強皮症患者中心介入ネットワーク COVID-19 自宅隔離活動一緒プログラムの評価 (SPIN-CHAT)

背景: 伝染病の発生時の社会的距離の確保と移動制限は、感染拡大を抑えるために必要ですが、特に弱い立場にある人々においては、孤独、憂鬱、不安などの社会的および心理的マイナスの結果につながる可能性があります。 雪だるま式サンプリング手法を使用し、2020年1月から2月にかけて中国の194都市の1210人の回答者からデータを収集したオンライン調査では、50％以上が2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行による心理的影響を中程度または重度と評価していることが判明した。 不安の症状は、最も一般的な心理的問題として評価されました。 自己申告による体調不良や慢性疾患の存在は、うつ病や不安の症状と関連していた。

全身性硬化症 (SSc; 強皮症) は、血管障害と過剰なコラーゲン産生を特徴とする、まれな慢性の自己免疫疾患です。 発症は通常 30 歳から 50 歳の間に起こり、SSc 患者の約 80% が女性です。 SSc は、皮膚、肺、胃腸管、心臓などの複数の臓器系に影響を与える可能性があります。 病気の症状は非常に多様であり、病気の経過は非常に予測不可能です。 SSc 患者は一般に、手の機能と可動性の制限、痛み、疲労、睡眠障害、そう痒症、うつ病の症状、および外観を損なう側面（皮膚の引き締め、色素の変化、手の拘縮、毛細血管拡張症）による身体イメージの苦痛を経験します。 SSc 患者の多くは、肺病変 (40% 以上が間質性肺疾患を患っている) と免疫抑制剤の常用により、感染すると COVID-19 による重篤な合併症を引き起こすリスクがあります。

強皮症患者中心介入ネットワーク (SPIN) COVID-19 自宅隔離活動一緒 (SPIN-CHAT) プログラムは、貧困のリスクがある SSc 患者の不安症状やその他のメンタルヘルス結果を改善することを目的としたグループビデオ会議ベースの介入です。新型コロナウイルス感染症パンデミック中のメンタルヘルス。 SPIN-CHAT 試験の主な目的は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 4a v1.0 スコアによって測定される、患者報告の不安症状に対するプログラムの効果を待機リスト管理と比較して評価することです。

募集と登録: SPIN は、SSc の研究者、医療提供者、SSc とともに生きる人々、およびカナダ、米国、ヨーロッパ、メキシコ、オーストラリアの患者団体のコラボレーションであり、患者に関する長期的なデータを収集するために大規模な多国籍患者コホートを編成しています。 -SSc および e-health 介入の RCT を組み込むためのフレームワークとして結果が報告されました。 SPIN コホートの参加者は、登録時および 3 か月間隔でオンライン評価を完了します。 現在までに、47 の施設から 2,000 人を超える SSc 患者が SPIN のウェブベースのコホートに登録されています (現在、約 1,800 人のアクティブな参加者)。

SPIN コホートの参加者は、電子メールとポップアップによって、SPIN コホートのサブコホートである SPIN-COVID-19 コホートに登録するよう招待されます。 さらに、SPIN-COVID-19 コホートの募集に関するお知らせは、SPIN のソーシャル メディアに掲載され、患者団体パートナーを通じて配布されます。 SPIN-COVID-19 コホートのすべての参加者は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック期間中、ベースライン時および 2 週間ごとに対策を完了するよう招待されます。 隔週のフォローアップ評価を完了するよう電子メールでリマインダーが送信されます。

SPIN-CHAT 試験の対象となる SPIN-COVID-19 コホートの参加者には、SPIN-COVID-19 クアルトリクス プラットフォームで試験の簡単な説明が提供され、試験への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 興味を示した人には、オンライン版の治験同意書が提供され、ダウンロードすることもできます。また、(1) 参加に同意する。 (2) 参加者の減少。または (3) 同意する前に、SPIN の研究チームのメンバーに電話して、治験への参加に関する質問に答えてもらうよう要求する。

方法: SPIN-CHAT 試験は、SPIN-COVID-19 コホートを使用して実施される実用的な 2 アーム部分ネスト型 RCT (PN-RCT) です。 実践的な RCT は、実際の介入の実施を可能な限り再現し、実際に介入を提供すべきかどうかの決定をサポートするために実施されます。 介入群にランダムに割り当てられた参加者は介入グループに分類され、各介入グループのメンバーはビデオ会議セッション中に対話するため、試験は PN-RCT になります。待機リストのコントロールにランダムに割り当てられた参加者はクラスター化されず、試用措置のみを完了します。

ランダムな選択と割り当て: 参加に同意した SPIN-COVID-19 コホート参加者は、空き状況に基づいてタイムゾーンの違いを考慮して、異なるプールに入れられます。 介入グループを完了し、待機リスト管理に同数の参加者を割り当てるのに十分な参加者がいると、SPIN 担当者は、介入グループに参加できる匿名化された参加者のリスト (識別番号のみが提供されます) を外部サービスに提供します。言語と利用可能な日時について。 介入グループと待機リスト制御のペアごとに、サービスは言語、曜日、時間に基づいて利用可能な登録済み参加者のプールから 16 人の参加者をランダムに選択し、ブロックランダム化を使用して介入グループに 8 人、待機リスト グループに 8 人をランダムに割り当てます。このプロセスは、トライアル登録が完了するまで繰り返されます。 1 つの介入と待機リストのコントロールの組み合わせには、ランダム化が予想される総数に対応するために 18 人の参加者 (介入 9 人、待機リスト 9 人) が含まれます。

介入と比較：隔離中の人々の不安を含むメンタルヘルスの結果は、孤立の程度、退屈、心配や不安を管理する能力などの修正可能な要素と関連しています。 心配の軽減や瞑想的な練習などの心理的戦略に加えて、運動も不安を軽減することが示されています。 孤立が共通の課題である高齢者の間では、孤独や孤立感に対処するために活動や社会参加が一般的に行われています。 世界保健機関と主要な国内公衆衛生機関に対する、新型コロナウイルス感染症流行時のメンタルヘルス管理に関する推奨事項では、日課の設定と実行、情報源と情報量の管理、他者とのつながりの維持、身体活動を行う方法の発見が強調されています。

SPIN-CHAT プログラムは、不安や心配を管理するためのベストプラクティスの原則、新型コロナウイルス感染症期間中の精神的健康を維持するための推奨事項、および SPIN 新型コロナウイルス感染症患者諮問チームからの意見に基づいて開発された、短時間のグループビデオ会議介入です。 各セッションの教育セグメントは、トピックに関連した経験とトレーニングを受けた研究チームのメンバーによって提供されます。 各セッションの開始時に行われるレジャー活動には、ゲーム (例: ピクショナリー、シャレード)、創作活動 (例: ロール・ア・ストーリー)、文化活動 (例: バーチャル美術館ツアー)、社会活動 (例:お気に入りのレシピを共有してください）。 健全な情報管理と社会的つながりの分野では、扇情的な情報やその他の役に立たない情報を避けながら、正確な情報源を介して情報を入手し続ける方法について戦略が提供され、議論が促進されます。 接続を維持するための簡単なテクノロジー (例: 電話) またはより高度なテクノロジー (例: グループビデオ会議) の使用に関する情報と、他のユーザーと定期的に接続するための戦略について説明します。 心配の管理セグメントには、心配とは何か、役立つ不安や心配と有害な不安や心配の違い、心配の引き金を特定する方法、さまざまな種類の心配の特定、心配日記の使用などの心配を管理する戦略など、心配の概要が含まれます。延期も心配、時間も心配。 テクニックを説明するためにグループで演習を行います。 リラクゼーション セグメントでは、リラクゼーション テクニックの目的が紹介され、参加者は簡単な呼吸法、マインドフルネス、視覚化の演習を通じて指導されます。

身体活動のセグメントには、新型コロナウイルス感染症パンデミック中のメンタルヘルスを含む慢性疾患管理のための健康維持のための身体活動の身体的および心理社会的利点の概要が含まれます。安全を確保するための移動ガイドライン。そして毎日の身体活動を監視する方法。 参加者は、ウォーミングアップ、有酸素運動、筋力トレーニングなど、自宅での環境に応じた運動オプションを案内されます。 目標設定、スケジュール設定、障壁への対処、社会的サポートの構築など、家でもっと体を動かす習慣を育むための行動変容テクニックが教えられます。

アクティビティ エンゲージメント セッションは、余暇教育コンテンツ モデルに基づいて指導されます。 セッションには、SSc 患者にとっての余暇活動の利点に関する対話型のグループ ディスカッションが含まれ、健康と福祉の身体的、社会的、感情的、知的、精神的な領域に取り組みます。 セッションでは、SSc 患者のレジャーに対する障壁を探り、参加者自身の家の中で、対面とオンラインの両方でレジャー リソースを見つけるためのヒントが含まれます。

サンプルサイズ: 災害後の環境における不安に焦点を当てた短期間の介入の効果は、標準化平均差 (SMD) 0.40 ～ 0.80 の間です。 これは、PROMIS Anxiety 4a v1.0 スコアの推定最小重要差 (SMD = 0.23 ～ 0.34 SMD) よりも大きくなっています。 SMD = 0.50 の想定効果量、アルファ = 0.05 の両側検定、クラス内相関係数 (ICC) 0.05 の場合、N=146 は主要結果である PROMIS 不安 4a の検出力 80% 以上を提供します。 v1.0; 10% のドロップアウトを想定して、162 人の参加者を募集します (10 の SPIN-CHAT グループの 81 名、待機リスト 81 名)。 これは控えめな検出力とサンプル サイズの推定値であると考えられます。 まず、クラスター RCT では、個々の患者の転帰に対する ICC 値は通常、推定値 0.05 よりも低くなります。 真の ICC が推定値 0.05 よりも低い場合、出力は推定値より大きくなります。 第二に、実現可能性試験や、同様の設計を持つビデオ会議ベースの SPIN サポート グループ リーダー プログラムの本格的な試験の初期段階でのフォローアップに損失はありませんでした。 したがって、追跡調査の 10% の損失は保守的である可能性があると考えられます。

データ分析: 分析は、試験群の割り当てを知らない統計学者によって行われます。 主要アウトカム分析では、SPIN-CHAT プログラムにランダムに割り当てられたすべての患者と待機リストの対照に割り当てられたすべての患者を比較する治療意図分析を使用します。 4 週間後の介入効果は、ベースラインの PROMIS Anxiety 4a v1.0 スコアで調整された線形混合モデルを使用して推定されます。 このモデルには、トレーニング グループの参加者のクラスタリングを説明するランダム効果が含まれますが、待機リストのコントロール アームの参加者には含まれません。これは、コントロール アームにはクラスタリングがないためです。 多重代入を使用して欠損データの影響を調査します。 二次分析として、年齢、性別、ベースラインの孤独、ベースラインの退屈、ベースラインの身体活動をさらに調整します。 副次的アウトカムの分析も同様に、(1) ベースライン スコアのみを制御し、(2) ベースライン スコア、年齢、性別、その他の主要なベースライン指標を制御して行われます。 すべての分析の統計的有意性は、両側 α = 0.05 に基づいて決定されます。 さらに、コンパイラー平均因果効果分析を使用して、治験の待機リスト群の同様の患者と比較して、介入を使用する患者間の効果を推定します。