Evaluering av Sklerodermi pasientsentrert intervensjonsnettverk COVID-19 Hjemmeisolasjonsaktiviteter sammen-programmet (SPIN-CHAT)

Bakgrunn: Sosial distansering og bevegelsesbegrensninger under utbrudd av smittsomme sykdommer er nødvendig for å redusere spredning, men kan føre til negative sosiale og psykologiske utfall, inkludert ensomhet, depresjon og angst, spesielt i sårbare befolkninger. En nettbasert undersøkelse som brukte snøballprøvetakingsteknikker og samlet inn data fra 1210 respondenter fra 194 byer i Kina i januar-februar 2020 fant at over 50 % vurderte den psykologiske virkningen av utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) som moderat eller alvorlig. Symptomer på angst ble vurdert som det vanligste psykologiske problemet. Selvrapportert dårlig fysisk helsetilstand og tilstedeværelsen av en kronisk sykdom var assosiert med symptomer på depresjon og angst.

Systemisk sklerose (SSc; sklerodermi) er en sjelden, kronisk, autoimmun sykdom preget av vaskulopati og overdreven kollagenproduksjon. Debut oppstår vanligvis i alderen 30 til 50 år, og omtrent 80 % av personer med SSc er kvinner. SSc kan påvirke flere organsystemer, inkludert hud, lunger, mage-tarmkanalen og hjertet. Sykdomspresentasjonen er ekstremt heterogen, og sykdomsforløpet er svært uforutsigbart. Personer med SSc opplever ofte håndfunksjon og bevegelighetsbegrensninger, smerte, tretthet, søvnproblemer, kløe, symptomer på depresjon og kroppsbildebesvær fra skjemmende aspekter (f.eks. hudoppstramming, pigmentforandringer, håndkontrakturer, telangiektasier). Mange personer med SSc er i fare for alvorlige komplikasjoner fra COVID-19 hvis de blir smittet på grunn av lungepåvirkning (> 40 % har interstitiell lungesykdom) og vanlig bruk av immundempende legemidler.

The Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT)-programmet er en gruppevideokonferansebasert intervensjon designet for å forbedre symptomer på angst og andre psykiske helseutfall blant individer med SSc med risiko for dårlig psykisk helse under COVID-19-pandemien. Hovedmålet med SPIN-CHAT-studien er å evaluere effekten av programmet sammenlignet med ventelistekontroll på pasientrapporterte symptomer på angst, målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst 4a v1.0-score.

Rekruttering og påmelding: SPIN er et samarbeid mellom SSc-forskere, helsepersonell, personer som lever med SSc og pasientorganisasjoner fra Canada, USA, Europa, Mexico og Australia som har satt sammen en stor multinasjonal pasientkohort for å samle longitudinelle data om pasienter -rapporterte resultater i SSc og som et rammeverk for å bygge inn RCT-er av e-helseintervensjoner. Deltakere i SPIN-kohorten fullfører online vurderinger ved påmelding og med 3-måneders intervaller. Til dags dato har over 2000 SSc-pasienter fra 47 sentre blitt registrert i SPINs nettbaserte kohort (for tiden ca. 1800 aktive deltakere).

Deltakere i SPIN-kohorten vil bli invitert via e-post og popup-vinduer til å registrere seg i SPIN-COVID-19-kohorten, en underkohort av SPIN-kohorten. I tillegg vil rekrutteringskunngjøringer for SPIN-COVID-19-kohorten bli lagt ut på SPINs sosiale medier og distribuert gjennom våre pasientorganisasjonspartnere. Alle deltakere i SPIN-COVID-19-kohorten vil bli invitert til å fullføre tiltak ved baseline og annenhver uke så lenge COVID-19-pandemien varer. De vil motta e-postpåminnelser om å fullføre oppfølgingsvurderinger hver annen uke.

Deltakere i SPIN-COVID-19-kohorten som er kvalifisert for SPIN-CHAT-prøven, vil få en kort beskrivelse av prøveversjonen i SPIN-COVID-19 Qualtrics-plattformen og vil bli spurt om de vil være interessert i å delta i prøven. De som uttrykker interesse vil bli gitt en nettbasert versjon av samtykkeskjemaet for prøveversjonen, som de også kan laste ned, og vil få muligheten til å (1) samtykke til å delta; (2) fallende deltakelse; eller (3) å be om at et medlem av SPINs forskningsteam ringer dem for å svare på spørsmål de har om deltakelse i forsøket før de samtykker.

Metoder: SPIN-CHAT-prøven er en pragmatisk, to-arms delvis nestet RCT (PN-RCT) som vil bli utført ved hjelp av SPIN-COVID-19-kohorten. Pragmatiske RCTer utføres for å gjenskape den virkelige leveringen av intervensjoner så mye som mulig og støtte beslutninger om hvorvidt intervensjoner skal gis i praksis. Forsøket vil være en PN-RCT fordi deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli gruppert i intervensjonsgrupper, og medlemmer av hver intervensjonsgruppe vil samhandle under videokonferansesesjoner; deltakere som er tilfeldig tildelt ventelistekontrollen, vil ikke bli gruppert og vil bare fullføre prøvetiltak.

Tilfeldig utvalg og tildeling: SPIN-COVID-19-kohortdeltakere som gir samtykke til deltakelse, vil bli lagt inn i forskjellige puljer basert på deres tilgjengelighet og tatt i betraktning tidssoneforskjeller. Når det er nok deltakere til å fullføre en intervensjonsgruppe og tilordne et likt antall deltakere til ventelistekontroll, vil SPIN-personell gi den eksterne tjenesten en anonymisert liste over deltakere (kun identifikasjonsnummer vil bli oppgitt) som kan delta i en intervensjonsgruppebasert på språk og dag- og tidstilgjengelighet. For hver intervensjonsgruppe og kontrollparing på venteliste vil tjenesten tilfeldig velge 16 deltakere fra utvalget av registrerte deltakere som er tilgjengelig basert på språk, dag og tid, og vil tilfeldig tildele 8 til intervensjonsgruppen og 8 til ventelistegruppen ved hjelp av blokkrandomisering. Denne prosessen vil bli gjentatt til prøveregistreringen er fullført. En intervensjons- og ventelistekontrollsammenkobling vil inkludere 18 deltakere (9 intervensjoner, 9 venteliste) for å imøtekomme det totale antallet som vi forventer randomisering.

Intervensjon og sammenligning: Utfall av psykisk helse, inkludert angst, blant personer i karantene er assosiert med modifiserbare faktorer som grad av isolasjon, kjedsomhet og evne til å håndtere bekymring og angst. I tillegg til psykologiske strategier, inkludert bekymringsreduksjon og meditative øvelser, har trening vist seg å redusere angst. Blant eldre voksne, der isolasjon er en vanlig utfordring, brukes aktivitet og sosialt engasjement ofte for å møte ensomhet og følelsen av isolasjon. Anbefalinger for Verdens helseorganisasjon og store nasjonale folkehelseorganisasjoner for å håndtere mental helse under COVID-19 legger vekt på å sette og følge en rutine, administrere informasjonskilder og mengde, holde kontakten med andre og finne en måte å være fysisk aktiv på.

SPIN-CHAT-programmet er en kort gruppevideokonferanseintervensjon som ble utviklet basert på prinsipper for beste praksis for å håndtere angst og bekymringer, anbefalinger for å opprettholde mental helse under COVID-19, og innspill fra SPIN COVID-19 pasientrådgivningsteamet. Utdanningssegmenter i hver økt vil bli levert av et forskningsteammedlem med erfaring og opplæring relatert til emnet. Fritidsaktiviteter som vil bli gjort ved starten av hver økt vil inkludere spill (f.eks. Pictionary, charades), kreative aktiviteter (f.eks. roll-a-story), kulturelle aktiviteter (f.eks. virtuelle museumsturer), sosiale aktiviteter (f.eks. del favorittoppskriften din). I segmentet for sunn informasjonshåndtering og sosial tilknytning vil det bli gitt strategier og diskusjoner om hvordan man kan holde seg informert via nøyaktige informasjonskilder samtidig som man unngår sensasjonell og annen ikke-nyttig informasjon. Informasjon om bruk av enkel (f.eks. telefon) eller mer avansert teknologi (f.eks. gruppevideokonferanser) for å holde kontakten vil bli diskutert, sammen med strategier for regelmessig kontakt med andre. De administrerende bekymringssegmentene vil inkludere en oversikt over bekymring, inkludert hva det er, forskjellen mellom nyttig og skadelig angst eller bekymring, hvordan identifisere utløsende bekymringer og strategier for å håndtere bekymringer, inkludert identifisering av ulike typer bekymringer, bruk av bekymringsjournaler, bekymringsutsettelse, og bekymringstid. Det vil bli gjort øvelser med gruppen for å illustrere teknikker. I avspenningssegmentene vil det bli presentert en introduksjon til hensikten med avspenningsteknikker, og deltakerne blir guidet gjennom korte pust-, mindfulness- og visualiseringsøvelser.

De fysiske aktivitetssegmentene vil inkludere en oversikt over de fysiske og psykososiale fordelene ved fysisk aktivitet for opprettholdelse av helse for kronisk sykdomshåndtering, inkludert mental helse under COVID-19-pandemien; bevegelsesretningslinjer for å sikre sikkerhet; og hvordan overvåke daglig fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli guidet gjennom bevegelsesalternativer for hjemmebaserte omgivelser, inkludert oppvarming, aerobic og styrkeaktiviteter. Atferdsendringsteknikker for å fremme vanen med å bevege seg mer hjemme vil bli undervist, inkludert målsetting, planlegging, adressering av barrierer og bygging av sosial støtte.

Aktivitetsengasjementsøktene vil bli styrt av innholdsmodellen for fritidsundervisning. Øktene vil involvere interaktiv gruppediskusjon om fordelene med fritidsengasjement for personer med SSc, og tar for seg fysiske, sosiale, emosjonelle, intellektuelle og åndelige helse og velvære. Sesjoner vil utforske barrierer for fritid for personer med SSc og inkluderer tips for å finne fritidsressurser i deltakernes egne hjem, både personlig og online.

Prøvestørrelse: Effekter av korte angstfokuserte intervensjoner i post-katastrofe omgivelser er mellom 0,40 og 0,80 standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD). Dette er større enn beregnet minimalt viktig forskjell for PROMIS Anxiety 4a v1.0-poengsum (SMD = 0,23 til 0,34 SMD). For en antatt effektstørrelse på SMD = 0,50, en tosidet test med alfa = 0,05 og en intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,05, gir N=146 80 % kraft eller mer for vårt primære resultat, PROMIS Anxiety 4a v1.0; forutsatt 10 % frafall, vil vi rekruttere 162 deltakere (81 i 10 SPIN-CHAT-grupper; 81 venteliste). Vi tror at dette er et konservativt estimat for kraft og utvalgsstørrelse. For det første, i klynge-RCT-er, er ICC-verdier for individuelle pasientutfall vanligvis lavere enn vårt estimat på 0,05. Hvis den sanne ICC er lavere enn vårt estimat på 0,05, vil dette resultere i større kraft enn beregnet. For det andre har det ikke vært noe tap for oppfølging i gjennomførbarhetstesten eller de første bølgene av vår fullskala utprøving av det videokonferansebaserte SPIN-støttegruppelederprogrammet, som har en lignende design. Dermed tror vi at et tap på 10 % ved oppfølging kan være konservativt.

Dataanalyse: Analyser vil bli utført av en statistiker som er blind for tildeling av prøvearm. For den primære utfallsanalysen vil vi bruke en intent-to-treat-analyse som sammenligner alle pasienter som er tilfeldig tildelt SPIN-CHAT-programmet med alle pasienter som er tildelt ventelistekontrollen. Intervensjonseffekten ved 4 uker vil bli estimert ved hjelp av en lineær blandet modell, justert for baseline PROMIS Anxiety 4a v1.0-skåre. Modellen vil inkludere en tilfeldig effekt for å ta hensyn til gruppering av deltakere i treningsgruppene, men ikke for deltakere i kontrollarmen for venteliste, fordi det ikke er gruppering i kontrollarmen. Vi vil undersøke effekten av manglende data ved bruk av multippel imputering. Som en sekundær analyse vil vi i tillegg justere for alder, kjønn, baseline ensomhet, baseline kjedsomhet og baseline fysisk aktivitet. Analyser av sekundære utfall vil på samme måte bli gjort (1) kontrollerende kun for baseline-skårer og (2) kontroller for baseline-skårer, alder, kjønn og andre viktige baseline-mål. Statistisk signifikans for alle analyser vil bli bestemt basert på tosidig α = 0,05. I tillegg vil vi bruke complier-gjennomsnittlig årsakseffektanalyse for å estimere effekter blant pasienter som bruker intervensjonen sammenlignet med lignende pasienter i ventelistearmen av studien.