Hodnocení programu intervenční sítě zaměřené na pacienty se sklerodermií COVID-19 společně s domácími izolačními aktivitami (SPIN-CHAT)

Souvislosti: Sociální distancování a omezení pohybu během propuknutí nakažlivé nemoci jsou nezbytné pro omezení šíření, ale mohou vést k negativním sociálním a psychologickým následkům, včetně osamělosti, deprese a úzkosti, zejména u zranitelných skupin populace. Online průzkum, který použil techniky odběru vzorků sněhové koule a shromáždil údaje od 1210 respondentů ze 194 měst v Číně v lednu až únoru 2020, zjistil, že více než 50 % z nich hodnotilo psychologický dopad propuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) jako středně závažné nebo závažné. Příznaky úzkosti byly hodnoceny jako nejčastější psychický problém. Samostatně uváděný špatný fyzický zdravotní stav a přítomnost chronického onemocnění byly spojeny s příznaky deprese a úzkosti.

Systémová skleróza (SSc; sklerodermie) je vzácné, chronické, autoimunitní onemocnění charakterizované vaskulopatií a nadměrnou produkcí kolagenu. K nástupu obvykle dochází ve věku 30 až 50 let a přibližně 80 % lidí s SSc jsou ženy. SSc může ovlivnit více orgánových systémů, včetně kůže, plic, gastrointestinálního traktu a srdce. Prezentace onemocnění je extrémně heterogenní a průběh onemocnění je vysoce nepředvídatelný. Lidé s SSc běžně pociťují omezení funkce a pohyblivosti rukou, bolest, únavu, problémy se spánkem, svědění, příznaky deprese a distorze z hlediska znetvořujících aspektů (např. napínání kůže, změny pigmentu, kontraktury rukou, teleangiektázie). Mnoho lidí s SSc je ohroženo vážnými komplikacemi COVID-19, pokud jsou infikováni v důsledku postižení plic (> 40 % má intersticiální plicní onemocnění) a běžného užívání imunosupresiv.

Program Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-Isolation Activities Together (SPIN-CHAT) je skupinová intervence založená na videokonferencích navržená ke zlepšení příznaků úzkosti a dalších výsledků v oblasti duševního zdraví u jedinců s SSc s rizikem chudoby. duševní zdraví během pandemie COVID-19. Primárním cílem studie SPIN-CHAT je vyhodnotit účinek programu v porovnání s kontrolou na čekací listině na pacienty hlášené symptomy úzkosti měřené pomocí skóre Anxiety 4a v1.0 pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS).

Nábor a registrace: SPIN je spolupráce výzkumníků SSc, poskytovatelů zdravotní péče, lidí žijících s SSc a pacientských organizací z Kanady, Spojených států, Evropy, Mexika a Austrálie, která shromáždila velkou nadnárodní kohortu pacientů za účelem shromažďování dlouhodobých dat o pacientech. - hlášené výsledky v SSc a jako rámec pro začlenění RCT intervencí elektronického zdravotnictví. Účastníci kohorty SPIN dokončují online hodnocení při registraci a v 3měsíčních intervalech. K dnešnímu dni bylo do webové kohorty SPIN zařazeno přes 2000 pacientů se SSc ze 47 center (v současnosti přibližně 1800 aktivních účastníků).

Účastníci kohorty SPIN budou pozváni e-mailem a prostřednictvím vyskakovacích oken, aby se zapsali do kohorty SPIN-COVID-19, podskupiny kohorty SPIN. Kromě toho budou oznámení o náboru pro kohortu SPIN-COVID-19 zveřejněna na sociálních sítích SPIN a distribuována prostřednictvím našich partnerů pacientských organizací. Všichni účastníci kohorty SPIN-COVID-19 budou vyzváni, aby provedli opatření na začátku a každé dva týdny po dobu trvání pandemie COVID-19. Budou dostávat e-mailové připomenutí, aby dokončili každé dva týdny následná hodnocení.

Účastníkům kohorty SPIN-COVID-19 způsobilé pro zkušební verzi SPIN-CHAT bude poskytnut stručný popis studie na platformě SPIN-COVID-19 Qualtrics a budou dotázáni, zda by měli zájem o účast ve studii. Těm, kteří projeví zájem, bude poskytnuta online verze zkušebního formuláře souhlasu, který si také mohou stáhnout, a budou mít možnost (1) souhlasit s účastí; (2) klesající účast; nebo (3) požadovat, aby jim člen výzkumného týmu SPIN zavolal, aby odpověděl na otázky, které mají ohledně účasti ve studii, než udělí souhlas.

Metody: Zkouška SPIN-CHAT je pragmatická dvouramenná částečně vnořená RCT (PN-RCT), která bude prováděna pomocí kohorty SPIN-COVID-19. Pragmatické RCT se provádějí tak, aby co nejvíce kopírovaly poskytování intervencí v reálném světě a podporovaly rozhodování o tom, zda by měly být intervence poskytovány v praxi. Studie bude PN-RCT, protože účastníci randomizovaní do intervenční větve budou seskupeni do intervenčních skupin a členové každé intervenční skupiny budou interagovat během videokonferencí; účastníci náhodně přidělení do čekací listiny nebudou seskupeni a dokončí pouze zkušební opatření.

Náhodný výběr a přidělení: Účastníci kohorty SPIN-COVID-19, kteří poskytnou souhlas s účastí, budou zařazeni do různých skupin na základě jejich dostupnosti a s ohledem na rozdíly v časových pásmech. Jakmile bude dostatek účastníků k dokončení intervenční skupiny a přidělení stejného počtu účastníků ke kontrole čekací listiny, pracovníci SPIN poskytnou externí službě anonymizovaný seznam účastníků (budou poskytnuta pouze identifikační čísla), kteří by se mohli podílet na činnosti intervenční skupiny. o jazykové a denní a časové dostupnosti. Pro každou intervenční skupinu a párování kontrolních pořadníků služba náhodně vybere 16 účastníků ze skupiny zapsaných účastníků dostupných na základě jazyka, dne a času a náhodně přidělí 8 do intervenční skupiny a 8 do skupiny čekatelů pomocí blokové randomizace. Tento proces se bude opakovat, dokud nebude dokončena zkušební registrace. Jedna dvojice intervencí a čekací listiny bude zahrnovat 18 účastníků (9 intervencí, 9 čekacích listin), aby bylo možné vyhovět celkovému počtu, který předpokládáme náhodným výběrem.

Intervence a komparátor: Výsledky duševního zdraví, včetně úzkosti, mezi lidmi v karanténě jsou spojeny s ovlivnitelnými faktory, jako je míra izolace, nuda a schopnost zvládat obavy a úzkost. Kromě psychologických strategií, včetně snižování obav a meditativních cvičení, bylo prokázáno, že cvičení snižuje úzkost. Mezi staršími dospělými, kde je izolace běžnou výzvou, se činnost a sociální angažovanost běžně používají k řešení osamělosti a pocitů izolace. Doporučení pro Světovou zdravotnickou organizaci a hlavní národní zdravotnické organizace pro řízení duševního zdraví během COVID-19 zdůrazňují nastavení a dodržování rutiny, řízení zdrojů a množství informací, zůstat ve spojení s ostatními a najít způsob, jak být fyzicky aktivní.

Program SPIN-CHAT je krátká skupinová videokonferenční intervence, která byla vyvinuta na základě principů osvědčených postupů pro zvládání úzkosti a obav, doporučení pro udržení duševního zdraví během COVID-19 a informací od poradního týmu pro pacienty SPIN COVID-19. Vzdělávací segmenty v každém zasedání bude poskytovat člen výzkumného týmu se zkušenostmi a školením souvisejícím s tématem. Mezi volnočasové aktivity, které budou prováděny na začátku každého sezení, budou patřit hry (např. Pictionary, šarády), kreativní aktivity (např. roll-a-story), kulturní aktivity (např. virtuální prohlídky muzea), společenské aktivity (např. sdílejte svůj oblíbený recept). V segmentu zdravého informačního managementu a sociálního propojení budou poskytnuty strategie a bude usnadněna diskuse o tom, jak zůstat informováni prostřednictvím přesných informačních zdrojů a zároveň se vyhnout senzacechtivým a jiným neužitečným informacím. Budou probrány informace o používání jednoduchých (např. telefon) nebo pokročilejších technologií (např. skupinové videokonference), abyste zůstali ve spojení, spolu se strategiemi pro pravidelné spojení s ostatními. Segmenty zvládání starostí budou zahrnovat přehled starostí, včetně toho, co to je, rozdíl mezi užitečnou a škodlivou úzkostí nebo starostí, jak identifikovat spouštěče úzkosti a strategie ke zvládání obav, včetně identifikace různých typů obav, pomocí deníků obav, odložení starostí a čas starostí. Se skupinou budou provedena cvičení pro ilustraci technik. V relaxačních segmentech bude představen úvod k účelu relaxačních technik a účastníci budou vedeni krátkými dechovými, všímavými a vizualizačními cvičeními.

Segmenty fyzické aktivity budou zahrnovat přehled fyzických a psychosociálních přínosů fyzické aktivity pro udržení zdraví pro zvládání chronických onemocnění, včetně duševního zdraví během pandemie COVID-19; pokyny pro pohyb k zajištění bezpečnosti; a jak sledovat každodenní fyzickou aktivitu. Účastníci budou vedeni možnostmi pohybu pro domácí prostředí, včetně rozcviček, aerobních a silových aktivit. Budou vyučovány techniky změny chování, které podpoří budování návyku více se hýbat doma, včetně stanovování cílů, plánování, odstraňování překážek a budování sociální podpory.

Sezení zaměřené na aktivity se budou řídit modelem obsahu vzdělávání ve volném čase. Semináře budou zahrnovat interaktivní skupinovou diskusi o výhodách volnočasových aktivit pro osoby s SSc, zaměřené na fyzickou, sociální, emocionální, intelektuální a duchovní sféru zdraví a pohody. Sessions se zaměří na překážky ve volném čase pro osoby s SSc a obsahuje tipy, jak najít zdroje pro volný čas ve vlastních domovech účastníků, a to jak osobně, tak online.

Velikost vzorku: Účinky krátkých intervencí zaměřených na úzkost v prostředí po katastrofě jsou mezi 0,40 a 0,80 standardizovaného středního rozdílu (SMD). To je větší než odhadovaný minimálně důležitý rozdíl pro skóre PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = 0,23 až 0,34 SMD). Pro předpokládanou velikost účinku SMD = 0,50 poskytuje dvoustranný test s alfa = 0,05 a korelačním koeficientem v rámci třídy (ICC) 0,05, N = 146 80% nebo větší sílu pro náš primární výsledek, PROMIS Anxiety 4a v1.0; za předpokladu 10% výpadku přijmeme 162 účastníků (81 v 10 skupinách SPIN-CHAT; 81 čekací listina). Domníváme se, že se jedná o konzervativní odhad síly a velikosti vzorku. Za prvé, v clusterových RCT jsou hodnoty ICC pro jednotlivé výsledky pacientů obvykle nižší než náš odhad 0,05. Pokud je skutečná ICC nižší než náš odhad 0,05, bude to mít za následek větší výkon, než se odhaduje. Zadruhé, nedošlo k žádné ztrátě následných kroků ve zkoušce proveditelnosti ani v prvních vlnách naší úplné zkoušky programu vedoucího skupiny podpory SPIN založeného na videokonferencích, který má podobný design. Domníváme se tedy, že 10% ztráta na sledování může být konzervativní.

Analýza dat: Analýzy budou prováděny statistikem, který je slepý k přidělování zkušebních ramen. Pro analýzu primárního výsledku použijeme analýzu záměru k léčbě, která srovnává všechny pacienty náhodně zařazené do programu SPIN-CHAT se všemi pacienty zařazenými do čekací listiny. Účinek intervence po 4 týdnech bude odhadnut pomocí lineárního smíšeného modelu upraveného pro výchozí skóre PROMIS Anxiety 4a v1.0. Model bude zahrnovat náhodný efekt, který zohlední seskupení účastníků ve výcvikových skupinách, ale ne pro účastníky v kontrolní větvi pořadníku, protože v kontrolní větvi žádné shlukování neexistuje. Budeme zkoumat účinky chybějících dat pomocí vícenásobné imputace. Jako sekundární analýzu provedeme dodatečnou úpravu podle věku, pohlaví, výchozí osamělosti, výchozí nudy a výchozí fyzické aktivity. Analýzy sekundárních výsledků budou podobně provedeny (1) kontrola pouze pro výchozí skóre a (2) kontrola pro výchozí skóre, věk, pohlaví a další klíčové základní ukazatele. Statistická významnost pro všechny analýzy bude stanovena na základě oboustranného α = 0,05. Kromě toho použijeme analýzu průměrného kauzálního účinku kompliátoru k odhadu účinků mezi pacienty, kteří používají intervenci, ve srovnání s podobnými pacienty v čekací větvi studie.