Оценка сети вмешательства, ориентированного на пациента при склеродермии, COVID-19 Программа совместной деятельности по домашней изоляции (SPIN-CHAT)

Справочная информация. Социальное дистанцирование и ограничения на передвижение во время вспышек инфекционных заболеваний необходимы для уменьшения распространения, но могут привести к негативным социальным и психологическим последствиям, включая одиночество, депрессию и тревогу, особенно среди уязвимых групп населения. Онлайн-опрос, в котором использовались методы выборки методом снежного кома и собирались данные от 1210 респондентов из 194 городов Китая в январе-феврале 2020 года, показал, что более 50% оценили психологическое воздействие вспышки коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) как умеренное или тяжелое. Симптомы тревоги были оценены как наиболее распространенная психологическая проблема. Самооценка плохого состояния физического здоровья и наличие хронического заболевания были связаны с симптомами депрессии и тревоги.

Системный склероз (СС; склеродермия) — редкое хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся васкулопатией и избыточной выработкой коллагена. Начало обычно происходит в возрасте от 30 до 50 лет, и примерно 80% людей с ССД — женщины. ССД может поражать несколько систем органов, включая кожу, легкие, желудочно-кишечный тракт и сердце. Клиническая картина заболевания крайне неоднородна, а течение болезни крайне непредсказуемо. Люди с ССД обычно испытывают нарушения функции рук и подвижности, боль, утомляемость, проблемы со сном, зуд, симптомы депрессии и нарушение образа тела из-за уродующих аспектов (например, уплотнение кожи, изменения пигментации, контрактуры рук, телеангиоэктазии). Многие люди с ССД подвержены риску серьезных осложнений от COVID-19 в случае инфицирования из-за поражения легких (> 40% имеют интерстициальное заболевание легких) и частого применения иммунодепрессантов.

Сеть интервенций, ориентированных на пациентов со склеродермией (SPIN) Программа совместной домашней изоляции COVID-19 (SPIN-CHAT) представляет собой групповое вмешательство на основе видеоконференций, предназначенное для улучшения симптомов тревоги и других результатов психического здоровья среди людей с ССД из группы риска. психическое здоровье во время пандемии COVID-19. Основная цель исследования SPIN-CHAT состоит в том, чтобы оценить влияние программы по сравнению с контролем из списка ожидания на сообщаемые пациентами симптомы беспокойства, измеряемые с помощью показателей тревожности 4a версии 1.0 Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).

Набор и зачисление: SPIN — это сотрудничество исследователей СС, поставщиков медицинских услуг, людей, живущих с СС, и организаций пациентов из Канады, США, Европы, Мексики и Австралии, которое собрало большую многонациональную когорту пациентов для сбора лонгитюдных данных о пациентах. - сообщаемые результаты в SSc и в качестве основы для внедрения РКИ вмешательств в области электронного здравоохранения. Участники SPIN Cohort проходят онлайн-оценку при регистрации и с интервалом в 3 месяца. На сегодняшний день более 2000 пациентов с ССД из 47 центров были зарегистрированы в онлайн-когорте SPIN (в настоящее время около 1800 активных участников).

Участникам группы SPIN будет предложено по электронной почте и во всплывающих окнах зарегистрироваться в группе SPIN-COVID-19, подгруппе группы SPIN. Кроме того, объявления о наборе в когорту SPIN-COVID-19 будут размещены в социальных сетях SPIN и распространены через наших партнеров по организации пациентов. Всем участникам когорты SPIN-COVID-19 будет предложено выполнить измерения на исходном уровне и каждые две недели в течение всего периода пандемии COVID-19. Они будут получать по электронной почте напоминания о выполнении двухнедельных контрольных оценок.

Участникам когорты SPIN-COVID-19, имеющим право на участие в испытании SPIN-CHAT, будет предоставлено краткое описание испытания на платформе SPIN-COVID-19 Qualtrics, и их спросят, заинтересованы ли они в участии в испытании. Тем, кто выразит интерес, будет предоставлена ​​онлайн-версия формы согласия на испытание, которую они также могут загрузить, и им будут предоставлены варианты (1) согласия на участие; (2) снижение участия; или (3) попросить, чтобы член исследовательской группы SPIN позвонил им, чтобы ответить на вопросы, которые у них есть об участии в испытании, прежде чем дать согласие.

Методы. Исследование SPIN-CHAT представляет собой практическое частично вложенное РКИ с двумя группами (PN-RCT), которое будет проводиться с использованием когорты SPIN-COVID-19. Прагматические РКИ проводятся для того, чтобы максимально воспроизвести реальное проведение вмешательств и поддержать решения о том, следует ли проводить вмешательства на практике. Испытание будет PN-RCT, поскольку участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут объединены в группы вмешательства, и члены каждой группы вмешательства будут взаимодействовать во время сеансов видеоконференции; участники, случайно назначенные в контрольный список ожидания, не будут объединены в кластеры и будут выполнять только пробные измерения.

Случайный отбор и распределение: участники когорты SPIN-COVID-19, давшие согласие на участие, будут включены в разные пулы в зависимости от их доступности и с учетом разницы в часовых поясах. Как только участников будет достаточно, чтобы заполнить группу вмешательства и назначить такое же количество участников для управления списком ожидания, персонал SPIN предоставит внешней службе анонимный список участников (будут предоставлены только идентификационные номера), которые могут участвовать в группе вмешательства на основе на языке и день и время доступности. Для каждой контрольной пары группы вмешательства и списка ожидания служба случайным образом выберет 16 участников из пула зачисленных участников, доступных в зависимости от языка, дня и времени, и случайным образом распределит 8 в группу вмешательства и 8 в группу списка ожидания, используя блочную рандомизацию. Этот процесс будет повторяться до тех пор, пока не будет завершена пробная регистрация. Одна контрольная пара вмешательства и списка ожидания будет включать 18 участников (9 вмешательств, 9 в списке ожидания), чтобы учесть общее количество, которое мы ожидаем рандомизировать.

Вмешательство и компаратор: Результаты психического здоровья, включая тревогу, среди людей, находящихся на карантине, связаны с модифицируемыми факторами, такими как степень изоляции, скука и способность справляться с беспокойством и тревогой. Было показано, что в дополнение к психологическим стратегиям, включая снижение беспокойства и медитативные упражнения, физические упражнения уменьшают тревогу. Среди пожилых людей, где изоляция является обычной проблемой, активность и социальная активность обычно используются для преодоления одиночества и чувства изоляции. В рекомендациях для Всемирной организации здравоохранения и крупных национальных организаций общественного здравоохранения по управлению психическим здоровьем во время COVID-19 особое внимание уделяется установлению и соблюдению распорядка дня, управлению источниками и количеством информации, поддержанию связи с другими и поиску способов быть физически активными.

Программа SPIN-CHAT представляет собой краткую групповую видеоконференцию, которая была разработана на основе передовых принципов управления тревогой и беспокойством, рекомендаций по поддержанию психического здоровья во время COVID-19 и вклада консультативной группы пациентов SPIN COVID-19. Образовательные сегменты на каждой сессии будут проводиться членом исследовательской группы с опытом и подготовкой по данной теме. Досуг, который будет проводиться в начале каждого занятия, будет включать в себя игры (например, Pictionary, шарады), творческие мероприятия (например, ролики), культурные мероприятия (например, виртуальные экскурсии по музеям), социальные мероприятия (например, поделитесь своим любимым рецептом) В сегменте здорового управления информацией и социальных связей будут представлены стратегии и будет организовано обсуждение того, как оставаться в курсе через точные источники информации, избегая при этом сенсационной и другой бесполезной информации. Будет обсуждаться информация об использовании простых (например, телефона) или более продвинутых технологий (например, групповых видеоконференций) для поддержания связи, а также стратегии регулярного общения с другими людьми. Сегменты управления беспокойством будут включать обзор беспокойства, в том числе то, что это такое, разницу между полезной и вредной тревогой или беспокойством, как определить триггеры беспокойства и стратегии управления беспокойством, включая выявление различных типов беспокойства, использование журналов беспокойства, отсрочка беспокойства и время беспокойства. Упражнения будут выполняться вместе с группой для иллюстрации техники. В сегментах релаксации будет представлено введение в цели техник релаксации, и участники будут выполнять упражнения на короткое дыхание, внимательность и визуализацию.

Сегменты физической активности будут включать обзор физических и психосоциальных преимуществ физической активности для поддержания здоровья при лечении хронических заболеваний, включая психическое здоровье во время пандемии COVID-19; инструкции по передвижению для обеспечения безопасности; и как контролировать ежедневную физическую активность. Участников познакомят с вариантами движений в домашних условиях, включая разминку, аэробные и силовые упражнения. Будут обучать методам изменения поведения, чтобы выработать привычку больше двигаться дома, включая постановку целей, планирование, устранение барьеров и создание социальной поддержки.

Занятия по вовлечению в деятельность будут проводиться в соответствии с моделью содержания образования в свободное время. Занятия будут включать интерактивную групповую дискуссию о пользе досуга для людей с ССД, затрагивающую физические, социальные, эмоциональные, интеллектуальные и духовные сферы здоровья и благополучия. Сессии будут посвящены изучению барьеров на пути к досугу для людей с СС и включают в себя советы по поиску ресурсов для досуга в собственных домах участников, как лично, так и в Интернете.

Размер выборки: Эффекты коротких вмешательств, направленных на устранение тревоги, в условиях после стихийного бедствия составляют от 0,40 до 0,80 стандартизированной средней разницы (SMD). Это больше, чем предполагаемая минимально важная разница для оценки PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = от 0,23 до 0,34 SMD). Для предполагаемого размера эффекта SMD = 0,50, двустороннего теста с альфа = 0,05 и коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) 0,05, N = 146 обеспечивает мощность 80% или более для нашего основного результата, PROMIS Anxiety 4a. v1.0; при условии отсева 10% мы наберем 162 участника (81 в 10 группах SPIN-CHAT; 81 лист ожидания). Мы считаем, что это консервативная оценка мощности и размера выборки. Во-первых, в кластерных РКИ значения ICC для результатов отдельных пациентов обычно ниже нашей оценки 0,05. Если истинный ICC ниже нашей оценки 0,05, это приведет к большей мощности, чем предполагалось. Во-вторых, не было никаких потерь для последующего наблюдения в ходе технико-экономического обоснования или начальных волн нашего полномасштабного испытания программы лидера группы поддержки SPIN на основе видеоконференций, которая имеет аналогичный дизайн. Таким образом, мы считаем, что потеря 10% пациентов для последующего наблюдения может быть консервативной.

Анализ данных: Анализы будут проводиться статистиком, слепым к распределению экспериментальных групп. Для первичного анализа результатов мы будем использовать анализ намерения лечить, который сравнивает всех пациентов, случайным образом включенных в программу SPIN-CHAT, со всеми пациентами, включенными в контрольный список ожидания. Эффект вмешательства через 4 недели будет оцениваться с использованием линейной смешанной модели, скорректированной с учетом исходных показателей PROMIS Anxiety 4a v1.0. Модель будет включать случайный эффект для учета кластеризации участников в обучающих группах, но не для участников контрольной группы списка ожидания, поскольку в контрольной группе кластеризация отсутствует. Мы будем исследовать влияние пропущенных данных, используя множественное вменение. В качестве вторичного анализа мы дополнительно внесем поправку на возраст, пол, базовое одиночество, базовую скуку и базовую физическую активность. Аналогичным образом будет проводиться анализ вторичных исходов (1) с учетом только исходных показателей и (2) с учетом исходных показателей, возраста, пола и других ключевых показателей исходного уровня. Статистическая значимость для всех анализов будет определяться на основе двустороннего α = 0,05. Кроме того, мы будем использовать анализ усредненных причинно-следственных связей для оценки эффектов среди пациентов, которые используют вмешательство, по сравнению с аналогичными пациентами в группе ожидания исследования.