Skleroderma-potilaskeskeisen interventioverkoston COVID-19-kotieristystoiminta yhdessä -ohjelman arviointi (SPIN-CHAT)

Tausta: Sosiaalinen etäisyys ja liikkumisrajoitukset tarttuvien tautien puhkeamisen aikana ovat välttämättömiä leviämisen estämiseksi, mutta ne voivat johtaa negatiivisiin sosiaalisiin ja psykologisiin seurauksiin, kuten yksinäisyyteen, masennukseen ja ahdistukseen, erityisesti haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Verkkokyselyssä, jossa käytettiin lumipallonäytteenottotekniikoita ja kerättiin tietoja 1210 vastaajalta 194 kaupungista Kiinassa tammi-helmikuussa 2020, havaittiin, että yli 50 % arvioi koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisen psykologisen vaikutuksen kohtalaiseksi tai vakavaksi. Ahdistuneisuuden oireet arvioitiin yleisimmäksi psyykkiseksi ongelmaksi. Itse ilmoittama huono fyysinen tila ja krooninen sairaus liittyivät masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin.

Systeeminen skleroosi (SSc; skleroderma) on harvinainen, krooninen, autoimmuunisairaus, jolle on ominaista vaskulopatia ja liiallinen kollageenin tuotanto. Se alkaa tyypillisesti 30–50 vuoden iässä, ja noin 80 % SSc-potilaista on naisia. SSc voi vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin, mukaan lukien iho, keuhkot, maha-suolikanava ja sydän. Taudin esiintyminen on erittäin heterogeenista, ja taudin kulku on erittäin arvaamaton. SSc-potilaat kokevat yleensä käsien toiminta- ja liikkumisrajoituksia, kipua, väsymystä, unihäiriöitä, kutinaa, masennuksen oireita ja kehonkuvan kärsimystä vääristävistä näkökohdista (esim. ihon kiristyminen, pigmenttimuutokset, käsien kontraktuurit, telangiektasiat). Monet SSc-potilaat ovat vaarassa saada vakavia COVID-19-komplikaatioita, jos he saavat tartunnan johtuen keuhkovauriosta (> 40 %:lla on interstitiaalinen keuhkosairaus) ja immunosuppressanttien yleisen käytön vuoksi.

Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT) -ohjelma on ryhmävideokonferenssiin perustuva interventio, joka on suunniteltu parantamaan ahdistuneisuusoireita ja muita mielenterveysongelmia henkilöillä, joilla on SSc-sairaus, jonka riski on huono. mielenterveys COVID-19-pandemian aikana. SPIN-CHAT-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjelman vaikutusta jonotuslistakontrolliin verrattuna potilaiden raportoimiin ahdistuneisuusoireisiin, jotka mitataan potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistus 4a v1.0 -pisteillä.

Rekrytointi ja ilmoittautuminen: SPIN on SSc-tutkijoiden, terveydenhuollon tarjoajien, SSc-potilaiden ja Kanadan, Yhdysvaltojen, Euroopan, Meksikon ja Australian potilasjärjestöjen yhteistyö, joka on koonnut suuren monikansallisen potilaskohortin keräämään pitkittäistä tietoa potilaista. -raportoidut tulokset SSc:ssä ja puitteena sähköisten terveydenhuoltotoimien RCT:iden upottamiseen. SPIN-kohortin osallistujat suorittavat online-arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein. Tähän mennessä yli 2000 SSc-potilasta 47 keskuksesta on ilmoittautunut SPINin verkkopohjaiseen kohorttiin (tällä hetkellä noin 1800 aktiivista osallistujaa).

SPIN-kohortin osallistujat kutsutaan sähköpostitse ja ponnahdusikkunoissa ilmoittautumaan SPIN-COVID-19-kohorttiin, joka on SPIN-kohortin alakohortti. Lisäksi SPIN-COVID-19-kohortin rekrytointiilmoitukset julkaistaan ​​SPIN:n sosiaalisessa mediassa ja jaetaan potilasjärjestökumppaneidemme kautta. Kaikkia SPIN-COVID-19-kohortin osallistujia pyydetään suorittamaan toimenpiteitä lähtötilanteessa ja kahden viikon välein COVID-19-pandemian ajan. He saavat sähköpostimuistutuksia kahden viikon välein suoritettavista seuranta-arvioinneista.

SPIN-COVID-19-kohortin osallistujille, jotka ovat kelvollisia SPIN-CHAT-kokeiluon, toimitetaan lyhyt kuvaus kokeilusta SPIN-COVID-19 Qualtrics -alustalla ja heiltä kysytään, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan kokeiluun. Kiinnostuksensa ilmaiseville toimitetaan online-versio kokeilun suostumuslomakkeesta, jonka he voivat myös ladata, ja heille annetaan seuraavat vaihtoehdot: (1) suostumus osallistumiseen; (2) osallistumisen väheneminen; tai (3) pyytää SPIN:n tutkimusryhmän jäsentä soittamaan heille vastaamaan kysymyksiin, joita heillä on kokeeseen osallistumisesta ennen suostumuksen antamista.

Menetelmät: SPIN-CHAT-kokeilu on pragmaattinen, kaksihaarainen osittain sisäkkäinen RCT (PN-RCT), joka suoritetaan käyttämällä SPIN-COVID-19-kohorttia. Käytännöllisiä RCT:itä toteutetaan toistaakseen interventioiden todellista toteutusta niin paljon kuin mahdollista ja tukeakseen päätöksiä siitä, pitäisikö interventioita tarjota käytännössä. Kokeilu on PN-RCT, koska interventioryhmään satunnaistetut osallistujat ryhmitellään interventioryhmiin ja kunkin interventioryhmän jäsenet ovat vuorovaikutuksessa videoneuvotteluistuntojen aikana; jonotuslistalle satunnaisesti määrättyjä osallistujia ei ryhmitetä, ja he suorittavat vain kokeilutoimenpiteet.

Satunnainen valinta ja jakaminen: SPIN-COVID-19-kohortin osallistujat, jotka antavat suostumuksensa osallistumiseen, sisällytetään eri pooleihin saatavuuden perusteella ja ottaen huomioon aikavyöhykeerot. Kun osallistujia on tarpeeksi täydentämään interventioryhmä ja osoittamaan yhtä monta osallistujaa jonotuslistan hallintaan, SPIN-henkilöstö toimittaa ulkoiselle palvelulle anonymisoidun osallistujaluettelon (vain tunnistenumerot toimitetaan), jotka voivat osallistua interventioryhmään perustuen. kielen ja päivän ja kellonajan saatavuudesta. Palvelu valitsee satunnaisesti 16 osallistujaa kullekin interventioryhmälle ja jonotuslistan kontrolliparille kielen, päivän ja ajan perusteella saatavilla olevasta ilmoittautuneiden osallistujajoukosta ja jakaa satunnaisesti 8 interventioryhmälle ja 8 jonotuslistaryhmälle lohkosatunnaistuksen avulla. Tämä prosessi toistetaan, kunnes koerekisteröinti on valmis. Yksi interventio- ja jonotuslistakontrollipari sisältää 18 osallistujaa (9 interventiota, 9 jonotuslistaa), jotta kokonaismäärä, jonka arvioimme satunnaistettavaksi.

Interventio ja vertailu: Karanteenissa olevien ihmisten mielenterveyden seuraukset, mukaan lukien ahdistus, liittyvät muunnettavissa oleviin tekijöihin, kuten eristyneisyyteen, tylsyyteen ja kykyyn hallita huolta ja ahdistusta. Psykologisten strategioiden, mukaan lukien huolen vähentäminen ja meditatiiviset harjoitukset, lisäksi harjoituksen on osoitettu vähentävän ahdistusta. Ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, joilla eristäytyminen on yleinen haaste, aktiivisuutta ja sosiaalista sitoutumista käytetään yleisesti yksinäisyyden ja eristyneisyyden tunteiden käsittelemiseen. Suositukset Maailman terveysjärjestölle ja suurille kansallisille kansanterveysjärjestöille mielenterveyden hallinnassa COVID-19:n aikana painottavat rutiinin asettamista ja seuraamista, tietolähteiden ja -määrän hallintaa, yhteydenpitoa muihin ja tavan löytää fyysinen aktiivisuus.

SPIN-CHAT-ohjelma on lyhyt ryhmävideokonferenssiinterventio, joka on kehitetty perustuen parhaiden käytäntöjen periaatteisiin ahdistuksen ja huolen hallinnassa, suosituksiin mielenterveyden ylläpitämiseksi COVID-19:n aikana sekä SPIN COVID-19 -potilasneuvontatiimin panokseen. Koulutusosat kussakin istunnossa toimittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta ja koulutusta aiheesta. Jokaisen istunnon alussa tehtävään vapaa-aikaan kuuluvat pelit (esim. Pictionary, charades), luovat toiminnot (esim. rullaa tarina), kulttuuritoiminta (esim. virtuaaliset museokierrokset), sosiaaliset aktiviteetit (esim. jaa suosikkireseptisi). Terveen tiedonhallinnan ja sosiaalisten yhteyksien segmentissä tarjotaan strategioita ja edistetään keskustelua siitä, kuinka pysyä ajan tasalla tarkkojen tietolähteiden kautta ja välttää sensaatiohakuista ja muuta hyödytöntä tietoa. Keskustellaan yksinkertaisen (esim. puhelin) tai kehittyneemmän tekniikan (esim. ryhmävideoneuvottelun) käyttämisestä yhteydenpitoon sekä strategioita yhteydenpitoon säännöllisesti muiden kanssa. Huolien hallintasegmentit sisältävät yleiskatsauksen huolista, mukaan lukien sen, mikä se on, ero hyödyllisen ja haitallisen ahdistuksen tai huolen välillä, kuinka tunnistaa huolen laukaisevat tekijät ja strategioita huolen hallintaan, mukaan lukien erilaisten huolien tunnistaminen, huolipäiväkirjojen käyttäminen, huolen lykkääminen ja huolen aika. Ryhmän kanssa tehdään harjoituksia tekniikoiden havainnollistamiseksi. Relaksaatiosegmenteissä esitellään johdatus rentoutumistekniikoiden tarkoitukseen ja osallistujia ohjataan lyhyiden hengitys-, mindfulness- ja visualisointiharjoitusten läpi.

Fyysisen aktiivisuuden segmentit sisältävät yleiskatsauksen fyysisen ja psykososiaalisen liikunnan hyödyistä terveyden ylläpitämisessä kroonisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien mielenterveys COVID-19-pandemian aikana; liikkumisohjeet turvallisuuden varmistamiseksi; ja kuinka seurata päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Osallistujia ohjataan liikkumisvaihtoehtojen kautta kotioloissa, mukaan lukien lämmittelyt, aerobinen ja voimaharjoittelu. Opetetaan käyttäytymisen muutostekniikoita, joilla edistetään liikkumisen lisäämistä kotona, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen, aikatauluttaminen, esteiden poistaminen ja sosiaalisen tuen rakentaminen.

Aktiviteettisitoutumistilaisuuksia ohjaa vapaa-ajan opetuksen sisältömalli. Istunnot sisältävät vuorovaikutteisen ryhmäkeskustelun vapaa-ajan osallistumisen hyödyistä SSc:n suorittaneille henkilöille, jotka käsittelevät fyysistä, sosiaalista, emotionaalista, älyllistä ja henkistä terveyden ja hyvinvoinnin aluetta. Sessions tutkii SSc:n omaavien vapaa-ajan esteitä ja sisältää vinkkejä vapaa-ajan resurssien löytämiseen osallistujien omasta kodista sekä henkilökohtaisesti että verkossa.

Otoskoko: Lyhyiden ahdistuneisuuskeskeisten interventioiden vaikutukset katastrofin jälkeisissä olosuhteissa ovat 0,40–0,80 standardoitua keskiarvoa (SMD). Tämä on suurempi kuin arvioitu erittäin tärkeä ero PROMIS Anxiety 4a v1.0 -pisteissä (SMD = 0,23 - 0,34 SMD). Jos vaikutuksen oletettu koko on SMD = 0,50, kaksisuuntainen testi alfa = 0,05 ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) 0,05, N = 146 antaa 80 % tai suuremman tehon ensisijaiselle tuloksellemme, PROMIS Ahdistuneelle 4a v1.0; olettaen 10 % keskeyttämisestä, rekrytoimme 162 osallistujaa (81 10 SPIN-CHAT-ryhmässä; 81 jonotuslista). Uskomme, että tämä on konservatiivinen teho- ja otoskokoarvio. Ensinnäkin klusteri-RCT:issä yksittäisten potilaiden tulosten ICC-arvot ovat tyypillisesti alhaisemmat kuin arviomme 0,05. Jos todellinen ICC on pienempi kuin arviomme 0,05, tämä johtaa arvioitua suurempaan tehoon. Toiseksi, videoneuvottelupohjaisen SPIN-tukiryhmän johtajaohjelman, jolla on samanlainen rakenne, toteutettavuuskokeilussa tai täysimittaisessa kokeilussamme ei ole hävinnyt seurantaa. Siksi uskomme, että 10 %:n menetys seurantaan voi olla varovaista.

Tietojen analyysi: Analyysit suorittaa tilastotieteilijä, joka on sokea koehaarojen jakamisesta. Ensisijaisessa tulosanalyysissä käytämme intent-to-treat -analyysiä, joka vertaa kaikkia potilaita, jotka on satunnaisesti määrätty SPIN-CHAT-ohjelmaan, kaikkiin potilaisiin, jotka on määrätty jonotuslistan kontrolliin. Interventiovaikutus 4 viikon kohdalla arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, joka on mukautettu PROMIS Anxiety 4a v1.0 -peruspisteisiin. Malli sisältää satunnaisen vaikutuksen, joka ottaa huomioon osallistujien klusteroinnin koulutusryhmissä, mutta ei jonotuslistan ohjausryhmän osallistujia, koska kontrollihaarassa ei ole klusterointia. Tutkimme puuttuvien tietojen vaikutuksia käyttämällä useita imputaatioita. Toissijaisena analyysinä muokkaamme lisäksi ikää, sukupuolta, perustason yksinäisyyttä, perustilan tylsyyttä ja fyysistä aktiivisuutta. Toissijaisten tulosten analyysit tehdään samoin (1) kontrolloimalla vain peruspisteitä ja (2) kontrolloimalla lähtötilanteen pisteitä, ikää, sukupuolta ja muita keskeisiä lähtötilanteen mittareita. Tilastollinen merkitsevyys kaikille analyyseille määritetään perustuen kaksipuoliseen arvoon α = 0,05. Lisäksi käytämme laatijan keskimääräistä syy-vaikutusanalyysiä arvioidaksemme vaikutukset potilailla, jotka käyttävät interventiota verrattuna samankaltaisiin potilaisiin tutkimuksen jonotuslistalla.