Evaluatie van het Sclerodermie Patient-centered Intervention Network COVID-19 Home-isolation Activities Together Program (SPIN-CHAT)

Achtergrond: Sociale afstand en bewegingsbeperkingen tijdens uitbraken van besmettelijke ziekten zijn noodzakelijk om verspreiding te verminderen, maar kunnen leiden tot negatieve sociale en psychologische gevolgen, waaronder eenzaamheid, depressie en angst, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen. Uit een online-enquête die sneeuwbalsteekproeftechnieken gebruikte en gegevens verzamelde van 1210 respondenten uit 194 steden in China in januari-februari 2020, bleek dat meer dan 50% de psychologische impact van de uitbraak van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) als matig of ernstig beoordeelde. Symptomen van angst werden beoordeeld als het meest voorkomende psychische probleem. Zelfgerapporteerde slechte lichamelijke gezondheidstoestand en de aanwezigheid van een chronische ziekte werden in verband gebracht met symptomen van depressie en angst.

Systemische sclerose (SSc; sclerodermie) is een zeldzame, chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vasculopathie en overmatige collageenproductie. De ziekte begint meestal tussen de 30 en 50 jaar en ongeveer 80% van de mensen met SSc zijn vrouwen. SSc kan meerdere orgaansystemen aantasten, waaronder de huid, longen, het maagdarmkanaal en het hart. De presentatie van de ziekte is uiterst heterogeen en het verloop van de ziekte is zeer onvoorspelbaar. Mensen met SSc ervaren vaak handfunctie- en mobiliteitsbeperkingen, pijn, vermoeidheid, slaapproblemen, pruritus, symptomen van depressie en klachten over het lichaamsbeeld door ontsierende aspecten (bijvoorbeeld huidverstrakking, pigmentveranderingen, handcontracturen, teleangiëctasieën). Veel mensen met SSc lopen het risico op ernstige complicaties door COVID-19 als ze geïnfecteerd zijn door longbetrokkenheid (> 40% heeft interstitiële longziekte) en algemeen gebruik van immunosuppressiva.

Het Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT)-programma is een op videoconferenties gebaseerde groepsinterventie die is ontworpen om symptomen van angst en andere resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid te verbeteren bij personen met SSc die risico lopen op geestelijke gezondheid tijdens de COVID-19-pandemie. Het primaire doel van het SPIN-CHAT-onderzoek is het evalueren van het effect van het programma in vergelijking met wachtlijstcontrole op door de patiënt gemelde symptomen van angst, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety 4a v1.0-scores.

Werving en inschrijving: SPIN is een samenwerking van SSc-onderzoekers, zorgverleners, mensen die leven met SSc en patiëntenorganisaties uit Canada, de Verenigde Staten, Europa, Mexico en Australië die een groot multinationaal patiëntencohort hebben samengesteld om longitudinale gegevens over patiënten te verzamelen -gerapporteerde uitkomsten in SSc en als raamwerk voor het inbedden van RCT's van e-health interventies. SPIN Cohort-deelnemers vullen online assessments in bij inschrijving en met tussenpozen van 3 maanden. Tot op heden zijn meer dan 2000 SSc-patiënten uit 47 centra ingeschreven in het webgebaseerde cohort van SPIN (momenteel ongeveer 1800 actieve deelnemers).

SPIN Cohort-deelnemers worden per e-mail en via pop-ups uitgenodigd om zich in te schrijven voor het SPIN-COVID-19-cohort, een subcohort van het SPIN-cohort. Daarnaast zullen wervingsaankondigingen voor het SPIN-COVID-19-cohort op de sociale media van SPIN worden geplaatst en worden verspreid via onze patiëntenorganisatiepartners. Alle deelnemers aan het SPIN-COVID-19-cohort worden uitgenodigd om metingen uit te voeren bij baseline en om de twee weken gedurende de COVID-19-pandemie. Ze ontvangen e-mailherinneringen om tweewekelijkse vervolgbeoordelingen uit te voeren.

Deelnemers aan het SPIN-COVID-19-cohort die in aanmerking komen voor de SPIN-CHAT-proef krijgen een korte beschrijving van de proef in het SPIN-COVID-19 Qualtrics-platform en wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de proef. Degenen die interesse tonen, krijgen een online versie van het toestemmingsformulier voor de proef, die ze ook kunnen downloaden, en krijgen de opties om (1) toestemming te geven voor deelname; (2) afnemende participatie; of (3) verzoeken dat een lid van het onderzoeksteam van SPIN hen belt om vragen te beantwoorden die ze hebben over deelname aan het onderzoek alvorens toestemming te geven.

Methoden: De SPIN-CHAT-studie is een pragmatische, tweearmige gedeeltelijk geneste RCT (PN-RCT) die zal worden uitgevoerd met behulp van het SPIN-COVID-19-cohort. Pragmatische RCT's worden uitgevoerd om de uitvoering van interventies in de praktijk zoveel mogelijk na te bootsen en om beslissingen te ondersteunen over de vraag of interventies in de praktijk moeten worden aangeboden. De proef zal een PN-RCT zijn omdat deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen worden geclusterd in interventiegroepen en leden van elke interventiegroep zullen communiceren tijdens videoconferentiesessies; deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole zullen niet worden geclusterd en zullen alleen proefmaatregelen voltooien.

Willekeurige Selectie en Toewijzing: SPIN-COVID-19 Cohortdeelnemers die toestemming geven voor deelname zullen worden opgenomen in verschillende pools op basis van hun beschikbaarheid en rekening houdend met tijdzoneverschillen. Zodra er voldoende deelnemers zijn om een ​​interventiegroep compleet te maken en een gelijk aantal deelnemers aan wachtlijstcontrole toe te wijzen, zal SPIN-personeel de externe dienst een geanonimiseerde lijst van deelnemers bezorgen (alleen identificatienummers worden verstrekt) die zouden kunnen deelnemen aan een interventiegroep op basis van over taal en beschikbaarheid van dagen en tijden. Voor elke koppeling tussen interventiegroep en wachtlijstcontrole selecteert de service willekeurig 16 deelnemers uit de beschikbare pool van ingeschreven deelnemers op basis van taal, dag en tijd en wijst er willekeurig 8 toe aan de interventiegroep en 8 aan de wachtlijstgroep met behulp van blokrandomisatie. Dit proces wordt herhaald totdat de proefinschrijving voltooid is. Eén controleparing tussen interventie en wachtlijst omvat 18 deelnemers (9 interventie, 9 wachtlijst) om tegemoet te komen aan het totale aantal dat we verwachten te randomiseren.

Interventie en vergelijker: Geestelijke gezondheidsuitkomsten, waaronder angst, bij mensen in quarantaine worden in verband gebracht met beïnvloedbare factoren zoals de mate van isolatie, verveling en het vermogen om zorgen en angst te beheersen. Naast psychologische strategieën, waaronder het verminderen van zorgen en meditatieve oefeningen, is aangetoond dat lichaamsbeweging angst vermindert. Onder oudere volwassenen, waar isolatie een veel voorkomende uitdaging is, worden activiteit en sociale betrokkenheid vaak gebruikt om eenzaamheid en gevoelens van isolatie aan te pakken. Aanbevelingen voor de Wereldgezondheidsorganisatie en grote nationale volksgezondheidsorganisaties voor het beheer van de geestelijke gezondheid tijdens COVID-19 benadrukken het instellen en volgen van een routine, het beheren van informatiebronnen en kwantiteit, in contact blijven met anderen en een manier vinden om fysiek actief te zijn.

Het SPIN-CHAT-programma is een korte groepsvideoconferentie-interventie die is ontwikkeld op basis van best-practice-principes voor het omgaan met angst en zorgen, aanbevelingen voor het behoud van de geestelijke gezondheid tijdens COVID-19 en input van het SPIN COVID-19 Patiëntenadviesteam. Educatieve segmenten in elke sessie worden geleverd door een lid van het onderzoeksteam met ervaring en training met betrekking tot het onderwerp. Vrijetijdsactiviteiten die aan het begin van elke sessie worden gedaan, omvatten games (bijv. Pictionary, charades), creatieve activiteiten (bijv. roll-a-story), culturele activiteiten (bijv. virtuele museumrondleidingen), sociale activiteiten (bijv. deel je favoriete recept). In het segment gezond informatiebeheer en sociale connectie zullen strategieën worden aangereikt en zal discussie worden gefaciliteerd over hoe u op de hoogte kunt blijven via nauwkeurige informatiebronnen en tegelijkertijd sensatiezucht en andere niet-nuttige informatie kunt vermijden. Informatie over het gebruik van eenvoudige (bijvoorbeeld telefoon) of meer geavanceerde technologie (bijvoorbeeld groepsvideoconferenties) om verbonden te blijven, zal worden besproken, samen met strategieën om regelmatig contact te maken met anderen. De segmenten voor het beheersen van zorgen omvatten een overzicht van zorgen, inclusief wat het is, het verschil tussen nuttige en schadelijke angst of zorgen, hoe triggers van zorgen kunnen worden geïdentificeerd en strategieën om zorgen te beheersen, waaronder het identificeren van verschillende soorten zorgen, het gebruik van zorgendagboeken, piekeren uitstel en piekeren tijd. Met de groep worden oefeningen gedaan om technieken te illustreren. In de ontspanningssegmenten wordt een inleiding gegeven over het doel van ontspanningstechnieken en worden deelnemers begeleid door korte ademhalings-, mindfulness- en visualisatieoefeningen.

De segmenten lichaamsbeweging zullen een overzicht bevatten van de fysieke en psychosociale voordelen van lichaamsbeweging voor het behoud van de gezondheid voor het beheer van chronische ziekten, waaronder de geestelijke gezondheid tijdens de COVID-19-pandemie; bewegingsrichtlijnen om de veiligheid te waarborgen; en hoe u de dagelijkse fysieke activiteit kunt controleren. Deelnemers worden begeleid door bewegingsopties voor de thuissituatie, waaronder warming-ups, aerobics en krachtactiviteiten. Er worden technieken voor gedragsverandering aangeleerd om de gewoonte aan te leren om meer thuis te bewegen, waaronder het stellen van doelen, planning, het aanpakken van barrières en het opbouwen van sociale steun.

Sessies voor activiteitenbetrokkenheid zullen worden geleid door het inhoudsmodel voor vrijetijdseducatie. Sessies zullen interactieve groepsdiscussies omvatten over de voordelen van vrijetijdsbesteding voor personen met SSc, waarbij fysieke, sociale, emotionele, intellectuele en spirituele domeinen van gezondheid en welzijn aan de orde komen. Sessies zullen belemmeringen voor vrije tijd voor personen met SSc onderzoeken en bevatten tips voor het vinden van vrijetijdsbronnen in de eigen huizen van de deelnemers, zowel persoonlijk als online.

Steekproefomvang: De effecten van korte op angst gerichte interventies in situaties na een ramp liggen tussen 0,40 en 0,80 gestandaardiseerd gemiddeld verschil (SMD). Dit is groter dan het geschatte minimaal belangrijke verschil voor de PROMIS Anxiety 4a v1.0-score (SMD = 0,23 tot 0,34 SMD). Voor een veronderstelde effectgrootte van SMD = 0,50, een tweezijdige toets met alfa = 0,05 en een intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,05, geeft N=146 80% power of meer voor onze primaire uitkomst, PROMIS Angst 4a v1.0; uitgaande van 10% uitval, werven we 162 deelnemers (81 in 10 SPIN-CHAT-groepen; 81 wachtlijst). Wij zijn van mening dat dit een conservatieve schatting van de macht en de steekproefomvang is. Ten eerste zijn de ICC-waarden voor individuele patiëntuitkomsten in cluster-RCT's doorgaans lager dan onze schatting van 0,05. Als de werkelijke ICC lager is dan onze schatting van 0,05, resulteert dit in een groter vermogen dan geschat. Ten tweede is er geen verlies aan follow-up geweest in de haalbaarheidsproef of de eerste golven van onze volledige proef van het op videoconferenties gebaseerde SPIN-ondersteuningsgroepleidersprogramma, dat een vergelijkbaar ontwerp heeft. Daarom zijn we van mening dat een verlies van 10% voor follow-up conservatief kan zijn.

Gegevensanalyse: analyses worden uitgevoerd door een statisticus die blind is voor de toewijzing van de proefarm. Voor de primaire uitkomstanalyse gebruiken we een intent-to-treat-analyse die alle patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan het SPIN-CHAT-programma vergelijkt met alle patiënten die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole. Het interventie-effect na 4 weken wordt geschat met behulp van een lineair gemengd model, gecorrigeerd voor baseline PROMIS Anxiety 4a v1.0-scores. Het model zal een willekeurig effect bevatten om rekening te houden met clustering van deelnemers in de trainingsgroepen, maar niet voor deelnemers in de wachtlijstcontrolearm, omdat er geen clustering is in de controlearm. We zullen de effecten van ontbrekende gegevens onderzoeken met behulp van meervoudige imputatie. Als secundaire analyse zullen we bovendien corrigeren voor leeftijd, geslacht, basislijn eenzaamheid, basislijn verveling en basislijn fysieke activiteit. Analyses van secundaire uitkomsten zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd (1) alleen gecontroleerd voor basisscores en (2) gecontroleerd voor basisscores, leeftijd, geslacht en andere belangrijke basismetingen. De statistische significantie voor alle analyses zal worden bepaald op basis van tweezijdige α = 0,05. Daarnaast zullen we complier-gemiddelde causale effectanalyse gebruiken om effecten te schatten bij patiënten die de interventie gebruiken in vergelijking met vergelijkbare patiënten in de wachtlijstarm van de studie.