Evaluación del Programa Juntos de Actividades de Aislamiento Domiciliario de la Red de Intervención Centrada en el Paciente de Esclerodermia COVID-19 (SPIN-CHAT)

Antecedentes: el distanciamiento social y las restricciones de movimiento durante los brotes de enfermedades contagiosas son necesarios para reducir la propagación, pero pueden tener resultados sociales y psicológicos negativos, como soledad, depresión y ansiedad, particularmente en poblaciones vulnerables. Una encuesta en línea que utilizó técnicas de muestreo de bola de nieve y recopiló datos de 1210 encuestados de 194 ciudades de China entre enero y febrero de 2020 encontró que más del 50 % calificó el impacto psicológico del brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como moderado o grave. Los síntomas de ansiedad fueron calificados como el problema psicológico más común. El mal estado de salud física autoinformado y la presencia de una enfermedad crónica se asociaron con síntomas de depresión y ansiedad.

La esclerosis sistémica (SSc; esclerodermia) es una enfermedad autoinmune, crónica y rara caracterizada por vasculopatía y producción excesiva de colágeno. El inicio generalmente ocurre entre las edades de 30 y 50 años, y aproximadamente el 80% de las personas con SSc son mujeres. La SSc puede afectar múltiples sistemas de órganos, incluidos la piel, los pulmones, el tracto gastrointestinal y el corazón. La presentación de la enfermedad es extremadamente heterogénea y el curso de la enfermedad es muy impredecible. Las personas con SSc suelen experimentar limitaciones en la función y la movilidad de las manos, dolor, fatiga, problemas para dormir, prurito, síntomas de depresión y alteración de la imagen corporal debido a aspectos desfigurantes (p. ej., tirantez de la piel, cambios de pigmentación, contracturas de las manos, telangiectasias). Muchas personas con SSc corren el riesgo de sufrir complicaciones graves por la COVID-19 si se infectan debido a la afectación pulmonar (> 40 % tienen enfermedad pulmonar intersticial) y al uso frecuente de fármacos inmunosupresores.

El Programa de actividades conjuntas de aislamiento en el hogar (SPIN-CHAT) de la Red de intervención centrada en el paciente de esclerodermia (SPIN) COVID-19 es una intervención grupal basada en videoconferencia diseñada para mejorar los síntomas de ansiedad y otros resultados de salud mental entre las personas con SSc en riesgo de deficiencia. salud mental durante la pandemia de COVID-19. El objetivo principal del ensayo SPIN-CHAT es evaluar el efecto del programa en comparación con el control de la lista de espera en los síntomas de ansiedad informados por el paciente según lo medido por las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Anxiety 4a v1.0.

Reclutamiento e inscripción: SPIN es una colaboración de investigadores de SSc, proveedores de atención médica, personas que viven con SSc y organizaciones de pacientes de Canadá, Estados Unidos, Europa, México y Australia que ha reunido una gran cohorte multinacional de pacientes para recopilar datos longitudinales sobre pacientes. -resultados informados en SSc y como marco para incorporar ECA de intervenciones de salud electrónica. Los participantes de SPIN Cohort completan evaluaciones en línea al momento de la inscripción y en intervalos de 3 meses. Hasta la fecha, más de 2000 pacientes con SSc de 47 centros se han inscrito en la cohorte basada en la web de SPIN (actualmente, aproximadamente 1800 participantes activos).

Los participantes de SPIN Cohort serán invitados por correo electrónico y ventanas emergentes para inscribirse en SPIN-COVID-19 Cohort, una subcohorte de SPIN Cohort. Además, los anuncios de reclutamiento para la cohorte SPIN-COVID-19 se publicarán en las redes sociales de SPIN y se distribuirán a través de nuestras organizaciones de pacientes asociadas. Se invitará a todos los participantes de la cohorte SPIN-COVID-19 a completar las medidas al inicio y cada dos semanas durante la duración de la pandemia de COVID-19. Recibirán recordatorios por correo electrónico para completar las evaluaciones de seguimiento quincenales.

A los participantes de la cohorte SPIN-COVID-19 elegibles para el ensayo SPIN-CHAT se les proporcionará una breve descripción del ensayo en la plataforma SPIN-COVID-19 Qualtrics y se les preguntará si estarían interesados ​​en participar en el ensayo. Aquellos que expresen interés recibirán una versión en línea del formulario de consentimiento del ensayo, que también pueden descargar, y se les darán las opciones de (1) dar su consentimiento para participar; (2) disminución de la participación; o (3) solicitar que un miembro del equipo de investigación de SPIN los llame para responder las preguntas que tengan sobre la participación en el ensayo antes de dar su consentimiento.

Métodos: El ensayo SPIN-CHAT es un ECA pragmático parcialmente anidado (PN-RCT) de dos brazos que se llevará a cabo utilizando la cohorte SPIN-COVID-19. Los ECA pragmáticos se llevan a cabo para replicar la entrega de intervenciones en el mundo real tanto como sea posible y respaldar las decisiones sobre si las intervenciones deben proporcionarse en la práctica. El ensayo será un PN-RCT porque los participantes asignados al azar al brazo de intervención se agruparán en grupos de intervención, y los miembros de cada grupo de intervención interactuarán durante las sesiones de videoconferencia; los participantes asignados al azar al control de la lista de espera no se agruparán y solo completarán las medidas de prueba.

Selección y asignación aleatoria: SPIN-COVID-19 Los participantes de la cohorte que den su consentimiento para participar se ingresarán en diferentes grupos según su disponibilidad y teniendo en cuenta las diferencias de zona horaria. Una vez que haya suficientes participantes para completar un grupo de intervención y asignar un número igual de participantes al control de la lista de espera, el personal de SPIN proporcionará al servicio externo una lista anónima de participantes (solo se proporcionarán números de identificación) que podrían participar en un grupo de intervención basado en sobre el idioma y las disponibilidades de día y hora. Para cada emparejamiento de grupo de intervención y control de la lista de espera, el servicio seleccionará al azar a 16 participantes del grupo de participantes inscritos disponibles según el idioma, el día y la hora, y asignará aleatoriamente 8 al grupo de intervención y 8 al grupo de la lista de espera mediante la aleatorización por bloques. Este proceso se repetirá hasta que se complete la inscripción de prueba. Un emparejamiento de intervención y control de lista de espera incluirá 18 participantes (9 de intervención, 9 de lista de espera) para acomodar el número total que anticipamos aleatorizar.

Intervención y Comparador: Los resultados de salud mental, incluida la ansiedad, entre las personas en cuarentena están asociados con factores modificables como el grado de aislamiento, el aburrimiento y la capacidad para manejar la preocupación y la ansiedad. Además de las estrategias psicológicas, que incluyen la reducción de la preocupación y los ejercicios de meditación, se ha demostrado que el ejercicio reduce la ansiedad. Entre los adultos mayores, donde el aislamiento es un desafío común, la actividad y el compromiso social se usan comúnmente para abordar la soledad y los sentimientos de aislamiento. Las recomendaciones para la Organización Mundial de la Salud y las principales organizaciones nacionales de salud pública para el manejo de la salud mental durante el COVID-19 enfatizan establecer y seguir una rutina, administrar las fuentes y la cantidad de información, mantenerse conectado con los demás y encontrar una manera de estar físicamente activo.

El programa SPIN-CHAT es una breve intervención grupal por videoconferencia que se desarrolló en base a los principios de mejores prácticas para controlar la ansiedad y la preocupación, las recomendaciones para mantener la salud mental durante el COVID-19 y los aportes del equipo asesor de pacientes SPIN COVID-19. Los segmentos educativos de cada sesión serán impartidos por un miembro del equipo de investigación con experiencia y capacitación relacionada con el tema. Las actividades de ocio que se realizarán al comienzo de cada sesión incluirán juegos (p. ej., Pictionary, charadas), actividades creativas (p. ej., enrollar un cuento), actividades culturales (p. ej., recorridos virtuales por museos), actividades sociales (p. ej., comparte tu receta favorita). En el segmento de gestión de información saludable y conexión social, se proporcionarán estrategias y se facilitará la discusión sobre cómo mantenerse informado a través de fuentes de información precisas y evitar el sensacionalismo y otra información no útil. Se discutirá información sobre el uso de tecnología simple (p. ej., teléfono) o más avanzada (p. ej., videoconferencia grupal) para mantenerse conectado, junto con estrategias para conectarse regularmente con otros. Los segmentos de manejo de la preocupación incluirán una descripción general de la preocupación, incluido lo que es, la diferencia entre la ansiedad o la preocupación útil y la perjudicial, cómo identificar los desencadenantes de la preocupación y las estrategias para manejar la preocupación, incluida la identificación de diferentes tipos de preocupación, el uso de diarios de preocupación, aplazamiento de preocupaciones y tiempo de preocupaciones. Se realizarán ejercicios con el grupo para ilustrar las técnicas. En los segmentos de relajación, se presentará una introducción al propósito de las técnicas de relajación y se guiará a los participantes a través de breves ejercicios de respiración, atención plena y visualización.

Los segmentos de actividad física incluirán una descripción general de los beneficios físicos y psicosociales de la actividad física para el mantenimiento de la salud para el manejo de enfermedades crónicas, incluida la salud mental durante la pandemia de COVID-19; pautas de movimiento para garantizar la seguridad; y cómo monitorear la actividad física diaria. Se guiará a los participantes a través de las opciones de movimiento para el entorno en el hogar, incluidos ejercicios de calentamiento, aeróbicos y de fuerza. Se enseñarán técnicas de cambio de comportamiento para fomentar el hábito de moverse más en el hogar, incluido el establecimiento de metas, la programación, el abordaje de barreras y la creación de apoyo social.

Las sesiones de participación en actividades estarán guiadas por el modelo de contenido de educación para el ocio. Las sesiones incluirán discusiones grupales interactivas sobre los beneficios de la participación en el tiempo libre para las personas con SSc, abordando los ámbitos físicos, sociales, emocionales, intelectuales y espirituales de la salud y el bienestar. Las sesiones explorarán las barreras para el ocio de las personas con SSc e incluyen consejos para encontrar recursos de ocio dentro de los propios hogares de los participantes, tanto en persona como en línea.

Tamaño de la muestra: los efectos de las intervenciones breves centradas en la ansiedad en entornos posteriores a un desastre están entre 0,40 y 0,80 de diferencia de medias estandarizada (SMD). Esto es mayor que la diferencia mínimamente importante estimada para la puntuación PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = 0,23 a 0,34 SMD). Para un tamaño de efecto asumido de SMD = 0,50, una prueba de dos colas con alfa = 0,05 y un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,05, N = 146 proporciona una potencia del 80 % o más para nuestro resultado primario, PROMIS Ansiedad 4a v1.0; suponiendo una deserción del 10 %, reclutaremos a 162 participantes (81 en 10 grupos de SPIN-CHAT; 81 en lista de espera). Creemos que esta es una estimación conservadora de potencia y tamaño de muestra. En primer lugar, en los ECA grupales, los valores de ICC para los resultados de pacientes individuales suelen ser más bajos que nuestra estimación de 0,05. Si el ICC real es menor que nuestra estimación de 0,05, esto dará como resultado una potencia mayor que la estimada. En segundo lugar, no ha habido pérdida de seguimiento en la prueba de factibilidad ni en las oleadas iniciales de nuestra prueba a gran escala del programa líder de grupo de apoyo SPIN basado en videoconferencia, que tiene un diseño similar. Por lo tanto, creemos que una pérdida de seguimiento del 10% puede ser conservadora.

Análisis de datos: Los análisis serán realizados por un estadístico ciego a la asignación del brazo del ensayo. Para el análisis de resultado primario, utilizaremos un análisis por intención de tratar que compara todos los pacientes asignados aleatoriamente al programa SPIN-CHAT con todos los pacientes asignados al control de la lista de espera. El efecto de la intervención a las 4 semanas se estimará utilizando un modelo mixto lineal, ajustado para las puntuaciones iniciales de PROMIS Anxiety 4a v1.0. El modelo incluirá un efecto aleatorio para tener en cuenta la agrupación de participantes en los grupos de capacitación, pero no para los participantes en el brazo de control de la lista de espera, porque no hay agrupación en el brazo de control. Investigaremos los efectos de los datos faltantes usando imputación múltiple. Como análisis secundario, ajustaremos adicionalmente por edad, sexo, soledad de referencia, aburrimiento de referencia y actividad física de referencia. Los análisis de los resultados secundarios se realizarán de manera similar (1) controlando solo las puntuaciones de referencia y (2) controlando las puntuaciones de referencia, la edad, el sexo y otras medidas clave de referencia. La significación estadística para todos los análisis se determinará con base en α bilateral = 0,05. Además, utilizaremos el análisis del efecto causal promedio del compilador para estimar los efectos entre los pacientes que usan la intervención en comparación con pacientes similares en el brazo de la lista de espera del ensayo.