경피증 환자 중심 개입 네트워크 COVID-19 가정 격리 활동 함께 프로그램 평가 (SPIN-CHAT)

배경: 전염성 질병 발생 시 사회적 거리두기와 이동 제한은 확산을 줄이는 데 필요하지만 특히 취약한 인구에서 외로움, 우울증 및 불안을 포함한 부정적인 사회적 및 심리적 결과를 초래할 수 있습니다. 2020년 1월부터 2월까지 중국 194개 도시의 응답자 1210명으로부터 눈덩이 샘플링 기법을 사용하고 데이터를 수집한 온라인 설문 조사에 따르면 50% 이상이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 발발의 심리적 영향을 보통 또는 심각으로 평가했습니다. 불안의 증상은 가장 흔한 심리적 문제로 평가되었습니다. 자가 보고된 열악한 신체 건강 상태와 만성 질환의 존재는 우울증 및 불안 증상과 관련이 있었습니다.

전신 경화증(SSc; 피부경화증)은 혈관병증과 과도한 콜라겐 생성을 특징으로 하는 드문 만성 자가면역 질환입니다. 발병은 일반적으로 30~50세 사이에 발생하며 SSc 환자의 약 80%가 여성입니다. SSc는 피부, 폐, 위장관 및 심장을 포함한 여러 장기 시스템에 영향을 줄 수 있습니다. 질병의 발현은 매우 이질적이며 질병의 경과는 매우 예측할 수 없습니다. SSc를 가진 사람들은 일반적으로 손 기능 및 이동성 제한, 통증, 피로, 수면 문제, 가려움증, 우울증 증상 및 신체 이미지 손상(예: 피부 조임, 색소 변화, 손 구축, 모세혈관확장증)을 경험합니다. 많은 SSc 환자는 폐 침범(> 40%가 간질성 폐 질환이 있음) 및 일반적인 면역억제제 사용으로 인해 감염된 경우 COVID-19로 인한 심각한 합병증의 위험이 있습니다.

Scleroderma Patient-centered Intervention Network(SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together(SPIN-CHAT) 프로그램은 그룹 화상 회의 기반 중재 프로그램으로 건강 상태가 좋지 않을 위험이 있는 SSc를 가진 개인의 불안 증상 및 기타 정신 건강 결과를 개선하도록 설계되었습니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안의 정신 건강. SPIN-CHAT 시험의 주요 목적은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Anxiety 4a v1.0 점수로 측정한 환자가 보고한 불안 증상에 대한 대기자 명단 통제와 비교하여 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

모집 및 등록: SPIN은 SSc 연구원, 의료 서비스 제공자, SSc 환자, 캐나다, 미국, 유럽, 멕시코 및 호주의 환자 조직이 협력하여 환자에 대한 종적 데이터를 수집하기 위해 대규모 다국적 환자 코호트를 구성했습니다. -전자 건강 개입의 RCT를 내장하기 위한 프레임워크로 SSc에서 결과를 보고했습니다. SPIN 코호트 참가자는 등록 시 3개월 간격으로 온라인 평가를 완료합니다. 현재까지 47개 센터의 2000명 이상의 SSc 환자가 SPIN의 웹 기반 코호트(현재 약 1800명의 활성 참가자)에 등록되었습니다.

SPIN 코호트 참가자는 SPIN 코호트의 하위 코호트인 SPIN-COVID-19 코호트에 등록하도록 이메일 및 팝업으로 초대됩니다. 또한 SPIN-COVID-19 코호트 모집 공고는 SPIN의 소셜 미디어에 게시되고 환자 조직 파트너를 통해 배포됩니다. 모든 SPIN-COVID-19 코호트 참가자는 기준선에서 그리고 COVID-19 대유행 기간 동안 2주마다 측정을 완료하도록 초대됩니다. 그들은 격주 후속 평가를 완료하라는 이메일 알림을 받게 됩니다.

SPIN-CHAT 시험에 적합한 SPIN-COVID-19 코호트 참가자에게는 SPIN-COVID-19 Qualtrics 플랫폼에서 시험에 대한 간략한 설명이 제공되고 시험 참여에 관심이 있는지 질문을 받습니다. 관심을 표명하는 사람에게는 다운로드할 수 있는 온라인 버전의 임상시험 동의서 양식이 제공되며 (1) 참여에 동의하는 옵션이 제공됩니다. (2) 참여 감소; 또는 (3) 동의하기 전에 SPIN 연구팀의 구성원이 시험 참여에 대한 질문에 답하기 위해 전화하도록 요청합니다.

방법: SPIN-CHAT 시험은 SPIN-COVID-19 코호트를 사용하여 수행되는 실용적인 두 팔 부분 중첩 RCT(PN-RCT)입니다. 실용 RCT는 개입의 실제 전달을 가능한 많이 복제하고 실제로 개입이 제공되어야 하는지 여부에 대한 결정을 지원하기 위해 수행됩니다. 중재 부문에 무작위 배정된 참가자가 중재 그룹으로 클러스터링되고 각 중재 그룹의 구성원이 화상 회의 세션 중에 상호 작용하기 때문에 시험은 PN-RCT가 됩니다. 대기자 명단 컨트롤에 무작위로 할당된 참가자는 클러스터링되지 않고 시험 조치만 완료합니다.

무작위 선택 및 할당: 참여 동의를 제공한 SPIN-COVID-19 코호트 참가자는 가용성과 시간대 차이를 고려하여 다른 풀에 입력됩니다. 중재 그룹을 완료하고 동일한 수의 참가자를 대기자 명단 제어에 할당하기에 충분한 참가자가 있으면 SPIN 담당자는 익명화된 참가자 목록(식별 번호만 제공됨)을 기반으로 중재 그룹에 참여할 수 있는 외부 서비스를 제공합니다. 언어 및 요일 및 시간 이용 가능 여부. 각 개입 그룹 및 대기자 명단 제어 페어링에 대해 서비스는 언어, 날짜 및 시간에 따라 사용 가능한 등록된 참가자 풀에서 16명의 참가자를 무작위로 선택하고 블록 무작위화를 사용하여 개입 그룹에 8명, 대기자 명단 그룹에 8명을 무작위로 할당합니다. 이 과정은 평가판 등록이 완료될 때까지 반복됩니다. 하나의 개입 및 대기자 명단 제어 쌍에는 무작위 배정이 예상되는 총 수를 수용하기 위해 18명의 참가자(9개 개입, 9명 대기자 명단)가 포함됩니다.

개입 및 비교자: 격리된 사람들의 불안을 포함한 정신 건강 결과는 고립 정도, 지루함, 걱정과 불안을 관리하는 능력과 같은 수정 가능한 요인과 관련이 있습니다. 걱정 감소 및 명상 운동을 포함한 심리적 전략 외에도 운동은 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 고립이 일반적인 문제인 노인들 사이에서 활동 및 사회적 참여는 일반적으로 외로움과 고립감을 해결하는 데 사용됩니다. COVID-19 동안 정신 건강을 관리하기 위한 세계 보건 기구 및 주요 국가 공중 보건 기구에 대한 권장 사항은 일과를 설정하고 따르기, 정보 출처 및 양 관리, 다른 사람과 연결 유지, 신체 활동 방법 찾기를 강조합니다.

SPIN-CHAT 프로그램은 불안과 걱정을 관리하기 위한 모범 사례 원칙, COVID-19 동안 정신 건강을 유지하기 위한 권장 사항 및 SPIN COVID-19 환자 자문 팀의 의견을 기반으로 개발된 간단한 그룹 화상 회의 개입입니다. 각 세션의 교육 부분은 주제와 관련된 경험과 교육을 받은 연구팀 구성원이 제공합니다. 각 세션이 시작될 때 수행되는 여가 활동에는 게임(예: Pictionary, 제스처), 창의적 활동(예: 롤 어 스토리), 문화 활동(예: 가상 박물관 투어), 사교 활동(예: 좋아하는 레시피를 공유하세요). 건전한 정보 관리 및 사회적 연결 부문에서는 선정적이고 도움이 되지 않는 정보를 피하면서 정확한 정보 출처를 통해 정보를 유지하는 방법에 대한 전략을 제공하고 논의를 촉진할 것입니다. 다른 사람들과 정기적으로 연결하기 위한 전략과 함께 연결 상태를 유지하기 위해 단순(예: 전화) 또는 고급 기술(예: 그룹 화상 회의)을 사용하는 방법에 대한 정보가 논의됩니다. 걱정 관리 세그먼트에는 걱정의 개요, 도움이 되는 불안이나 걱정의 차이점, 걱정의 원인을 식별하는 방법, 다양한 유형의 걱정 식별, 걱정 일지 사용, 걱정 연기, 걱정 시간. 연습은 기술을 설명하기 위해 그룹과 함께 수행됩니다. 이완 세그먼트에서는 이완 기법의 목적에 대한 소개가 제공되고 참가자는 간단한 호흡, 마음챙김 및 시각화 연습을 통해 안내됩니다.

신체 활동 부문에는 COVID-19 팬데믹 동안 정신 건강을 포함하여 만성 질환 관리를 위한 건강 유지를 위한 신체 활동의 신체적 및 심리사회적 이점에 대한 개요가 포함됩니다. 안전을 보장하기 위한 이동 지침; 일상적인 신체 활동을 모니터링하는 방법. 참가자는 워밍업, 에어로빅 및 근력 활동을 포함하여 가정 기반 설정에 대한 이동 옵션을 통해 안내됩니다. 집에서 더 많이 움직이는 습관을 기르기 위한 행동 변화 기술을 배우게 됩니다. 여기에는 목표 설정, 일정 관리, 장애물 해결, 사회적 지원 구축 등이 포함됩니다.

활동 참여 세션은 여가 교육 콘텐츠 모델에 의해 안내됩니다. 세션에는 SSc를 가진 사람을 위한 여가 참여의 이점에 대한 대화식 그룹 토론이 포함되며 건강과 웰빙의 신체적, 사회적, 정서적, 지적 및 영적 영역을 다룹니다. 세션은 SSc를 가진 사람의 여가에 대한 장벽을 탐구하고 참가자의 집에서 대면 및 온라인으로 여가 자원을 찾기 위한 팁을 포함합니다.

샘플 크기: 재해 후 설정에서 짧은 불안 중심 개입의 효과는 0.40에서 0.80 표준화 평균 차이(SMD) 사이입니다. 이것은 PROMIS Anxiety 4a v1.0 점수(SMD = 0.23 ~ 0.34 SMD)에 대해 추정된 최소한으로 중요한 차이보다 큽니다. 가정된 효과 크기 SMD = 0.50, 알파 = 0.05, 클래스 내 상관 계수(ICC) 0.05인 양측 검정의 경우 N=146은 기본 결과인 PROMIS 불안 4a에 대해 80% 이상의 검정력을 제공합니다. v1.0; 탈락률이 10%라고 가정하면 162명의 참가자(SPIN-CHAT 그룹 10개 중 81개, 대기자 81명)를 모집합니다. 우리는 이것이 보수적인 검정력 및 표본 크기 추정치라고 생각합니다. 첫째, 클러스터 RCT에서 개별 환자 결과에 대한 ICC 값은 일반적으로 0.05 추정치보다 낮습니다. 실제 ICC가 0.05 추정치보다 낮으면 추정치보다 더 큰 전력이 생성됩니다. 둘째, 유사한 디자인을 가진 화상회의 기반 SPIN 지원 그룹 리더 프로그램의 타당성 평가 또는 본격 시험의 초기 파동에서 후속 조치에 손실이 없었습니다. 따라서 후속 조치에 대한 10% 손실은 보수적일 수 있다고 생각합니다.

데이터 분석: 분석은 시험군 할당을 모르는 통계학자에 의해 수행됩니다. 1차 결과 분석을 위해 SPIN-CHAT 프로그램에 무작위로 배정된 모든 환자를 대기자 명단 통제에 배정된 모든 환자와 비교하는 치료 의도 분석을 사용합니다. 4주에서의 개입 효과는 기준선 PROMIS Anxiety 4a v1.0 점수에 대해 조정된 선형 혼합 모델을 사용하여 추정됩니다. 이 모델에는 훈련 그룹 참가자의 클러스터링을 설명하기 위한 무작위 효과가 포함되지만 컨트롤 암에는 클러스터링이 없기 때문에 대기자 컨트롤 암의 참가자는 포함되지 않습니다. 다중 전가를 사용하여 누락된 데이터의 영향을 조사합니다. 2차 분석으로 연령, 성별, 기본 외로움, 기본 지루함 및 기본 신체 활동을 추가로 조정합니다. 2차 결과의 분석은 (1) 기준선 점수만을 통제하고 (2) 기준선 점수, 연령, 성별 및 기타 주요 기준선 척도를 통제하여 유사하게 수행됩니다. 모든 분석에 대한 통계적 유의성은 양면 α = 0.05를 기준으로 결정됩니다. 또한 컴파일러 평균 인과 효과 분석을 사용하여 시험 대기자 명단에 있는 유사한 환자와 비교하여 개입을 사용하는 환자 간의 효과를 추정할 것입니다.