Evaluierung des Programms „Covid-19 Home-Isolation Activities Together“ des Sklerodermie-Patienten-zentrierten Interventionsnetzwerks (SPIN-CHAT)

Hintergrund: Soziale Distanzierung und Bewegungseinschränkungen während des Ausbruchs ansteckender Krankheiten sind notwendig, um die Ausbreitung einzudämmen, können jedoch zu negativen sozialen und psychologischen Folgen wie Einsamkeit, Depression und Angstzuständen führen, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Eine Online-Umfrage, die Schneeball-Stichprobenverfahren nutzte und Daten von 1210 Befragten aus 194 Städten in China im Januar und Februar 2020 sammelte, ergab, dass über 50 % die psychologischen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als mittelschwer oder schwer einschätzten. Angstsymptome wurden als häufigstes psychisches Problem eingestuft. Selbstberichteter schlechter körperlicher Gesundheitszustand und das Vorliegen einer chronischen Erkrankung wurden mit Symptomen von Depression und Angstzuständen in Verbindung gebracht.

Systemische Sklerose (SSc; Sklerodermie) ist eine seltene, chronische Autoimmunerkrankung, die durch Vaskulopathie und übermäßige Kollagenproduktion gekennzeichnet ist. Die Erkrankung tritt typischerweise im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf und etwa 80 % der Menschen mit SSc sind Frauen. SSc kann mehrere Organsysteme betreffen, darunter Haut, Lunge, Magen-Darm-Trakt und Herz. Das Krankheitsbild ist äußerst heterogen und der Krankheitsverlauf äußerst unvorhersehbar. Menschen mit SSc leiden häufig unter Handfunktions- und Mobilitätseinschränkungen, Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Juckreiz, Symptomen einer Depression und Störungen des Körperbildes aufgrund entstellender Aspekte (z. B. Hautstraffung, Pigmentveränderungen, Handkontrakturen, Teleangiektasien). Bei vielen Menschen mit SSc besteht bei einer Infektion das Risiko schwerwiegender Komplikationen durch COVID-19 aufgrund einer Lungenbeteiligung (> 40 % haben eine interstitielle Lungenerkrankung) und der häufigen Einnahme von Immunsuppressiva.

Das Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT)-Programm ist eine auf Gruppenvideokonferenzen basierende Intervention, die darauf abzielt, Angstsymptome und andere Folgen für die psychische Gesundheit bei Personen mit SSc zu verbessern, bei denen das Risiko einer Verschlechterung besteht psychische Gesundheit während der COVID-19-Pandemie. Das Hauptziel der SPIN-CHAT-Studie besteht darin, die Wirkung des Programms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf von Patienten gemeldete Angstsymptome zu bewerten, gemessen anhand der Anxiety 4a v1.0-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Rekrutierung und Registrierung: SPIN ist eine Zusammenarbeit von SSc-Forschern, Gesundheitsdienstleistern, Menschen mit SSc und Patientenorganisationen aus Kanada, den Vereinigten Staaten, Europa, Mexiko und Australien, die eine große multinationale Patientenkohorte zusammengestellt hat, um Längsschnittdaten über Patienten zu sammeln -berichtete Ergebnisse in SSc und als Rahmen für die Einbettung von RCTs von E-Health-Interventionen. Teilnehmer der SPIN-Kohorte absolvieren bei der Einschreibung und alle drei Monate Online-Bewertungen. Bisher wurden über 2.000 SSc-Patienten aus 47 Zentren in die webbasierte Kohorte von SPIN aufgenommen (derzeit etwa 1.800 aktive Teilnehmer).

Teilnehmer der SPIN-Kohorte werden per E-Mail und über Popups eingeladen, sich für die SPIN-COVID-19-Kohorte, eine Unterkohorte der SPIN-Kohorte, anzumelden. Darüber hinaus werden Rekrutierungsankündigungen für die SPIN-COVID-19-Kohorte in den sozialen Medien von SPIN veröffentlicht und über unsere Patientenorganisationspartner verteilt. Alle Teilnehmer der SPIN-COVID-19-Kohorte werden eingeladen, die Maßnahmen zu Studienbeginn und alle zwei Wochen für die Dauer der COVID-19-Pandemie durchzuführen. Sie erhalten E-Mail-Erinnerungen, um alle zwei Wochen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Teilnehmer der SPIN-COVID-19-Kohorte, die für die SPIN-CHAT-Studie in Frage kommen, erhalten eine kurze Beschreibung der Studie auf der SPIN-COVID-19-Qualtrics-Plattform und werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert wären. Diejenigen, die Interesse bekunden, erhalten eine Online-Version des Einverständnisformulars für die Studie, das sie auch herunterladen können, und haben die Möglichkeit, (1) der Teilnahme zuzustimmen; (2) sinkende Beteiligung; oder (3) Sie bitten darum, dass ein Mitglied des SPIN-Forschungsteams sie anruft, um Fragen zur Teilnahme an der Studie zu beantworten, bevor sie zustimmen.

Methoden: Die SPIN-CHAT-Studie ist eine pragmatische, zweiarmige, teilweise verschachtelte RCT (PN-RCT), die unter Verwendung der SPIN-COVID-19-Kohorte durchgeführt wird. Pragmatische RCTs werden durchgeführt, um die Durchführung von Interventionen in der realen Welt so weit wie möglich nachzubilden und Entscheidungen darüber zu unterstützen, ob Interventionen in der Praxis durchgeführt werden sollten. Bei der Studie handelt es sich um eine PN-RCT, da die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer in Interventionsgruppen eingeteilt werden und die Mitglieder jeder Interventionsgruppe während Videokonferenzsitzungen interagieren; Teilnehmer, die zufällig der Wartelistenkontrolle zugewiesen werden, werden nicht geclustert und schließen nur Testmaßnahmen ab.

Zufällige Auswahl und Zuteilung: Teilnehmer der SPIN-COVID-19-Kohorte, die ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, werden je nach Verfügbarkeit und unter Berücksichtigung von Zeitzonenunterschieden in verschiedene Pools aufgenommen. Sobald genügend Teilnehmer vorhanden sind, um eine Interventionsgruppe zu vervollständigen und eine gleiche Anzahl von Teilnehmern der Wartelistenkontrolle zuzuweisen, stellt das SPIN-Personal dem externen Dienst eine anonymisierte Liste der Teilnehmer zur Verfügung (es werden nur Identifikationsnummern bereitgestellt), die an einer Interventionsgruppe teilnehmen könnten zu Sprache und Verfügbarkeit an Tag und Uhrzeit. Für jede Interventionsgruppe und Wartelisten-Kontrollpaarung wählt der Dienst nach dem Zufallsprinzip 16 Teilnehmer aus dem Pool der verfügbaren eingeschriebenen Teilnehmer basierend auf Sprache, Tag und Uhrzeit aus und weist mithilfe der Block-Randomisierung 8 nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und 8 der Wartelistengruppe zu. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Testanmeldung abgeschlossen ist. Eine Kombination aus Intervention und Wartelistenkontrolle umfasst 18 Teilnehmer (9 Interventionen, 9 Wartelisten), um die Gesamtzahl zu berücksichtigen, die wir voraussichtlich randomisieren werden.

Intervention und Vergleich: Die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, einschließlich Angstzuständen, bei Menschen in Quarantäne stehen mit veränderbaren Faktoren wie dem Grad der Isolation, Langeweile und der Fähigkeit, mit Sorgen und Ängsten umzugehen, in Zusammenhang. Zusätzlich zu psychologischen Strategien, einschließlich Sorgenreduzierung und meditativen Übungen, hat sich gezeigt, dass Bewegung Angstzustände reduziert. Bei älteren Erwachsenen, bei denen Isolation eine häufige Herausforderung darstellt, werden Aktivität und soziales Engagement häufig eingesetzt, um Einsamkeit und Isolationsgefühle anzugehen. Empfehlungen für die Weltgesundheitsorganisation und große nationale Gesundheitsorganisationen zum Umgang mit der psychischen Gesundheit während COVID-19 betonen die Festlegung und Befolgung einer Routine, die Verwaltung von Informationsquellen und -mengen, die Aufrechterhaltung der Verbindung mit anderen und die Suche nach einer Möglichkeit, körperlich aktiv zu sein.

Das SPIN-CHAT-Programm ist eine kurze Gruppen-Videokonferenzintervention, die auf der Grundlage von Best-Practice-Prinzipien für den Umgang mit Ängsten und Sorgen, Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der psychischen Gesundheit während COVID-19 und Beiträgen des SPIN COVID-19-Patientenberatungsteams entwickelt wurde. Die Bildungsabschnitte in jeder Sitzung werden von einem Mitglied des Forschungsteams mit Erfahrung und Schulung zum Thema gehalten. Zu den Freizeitaktivitäten, die zu Beginn jeder Sitzung durchgeführt werden, gehören Spiele (z. B. Pictionary, Scharaden), kreative Aktivitäten (z. B. Rollen einer Geschichte), kulturelle Aktivitäten (z. B. virtuelle Museumsrundgänge) und soziale Aktivitäten (z. B. Teilen Sie Ihr Lieblingsrezept mit). Im Bereich „Gesundes Informationsmanagement und soziale Kontakte“ werden Strategien bereitgestellt und eine Diskussion darüber angeregt, wie man mithilfe korrekter Informationsquellen auf dem Laufenden bleibt und gleichzeitig sensationslüsterne und andere nicht hilfreiche Informationen vermeidet. Es werden Informationen zur Verwendung einfacher (z. B. Telefon) oder fortschrittlicherer Technologie (z. B. Gruppenvideokonferenzen) zur Aufrechterhaltung der Verbindung sowie Strategien für die regelmäßige Verbindung mit anderen besprochen. Die Segmente „Sorgenbewältigung“ umfassen einen Überblick über Sorgen, einschließlich dessen, was sie sind, den Unterschied zwischen hilfreicher und schädlicher Angst oder Sorge, wie man Auslöser von Sorgen identifiziert, und Strategien zum Umgang mit Sorgen, einschließlich der Identifizierung verschiedener Arten von Sorgen, der Verwendung von Sorgentagebüchern, Sorgenaufschub und Sorgenzeit. Zur Veranschaulichung der Techniken werden Übungen mit der Gruppe durchgeführt. In den Entspannungsabschnitten wird eine Einführung in den Zweck von Entspannungstechniken gegeben und die Teilnehmer werden durch kurze Atem-, Achtsamkeits- und Visualisierungsübungen geführt.

Die Abschnitte über körperliche Aktivität umfassen einen Überblick über die physischen und psychosozialen Vorteile von körperlicher Aktivität für die Erhaltung der Gesundheit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten, einschließlich der psychischen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie; Bewegungsrichtlinien zur Gewährleistung der Sicherheit; und wie man die tägliche körperliche Aktivität überwacht. Den Teilnehmern werden Bewegungsoptionen für die häusliche Umgebung vorgestellt, darunter Aufwärmübungen, Aerobic- und Kraftübungen. Es werden Techniken zur Verhaltensänderung vermittelt, um die Gewohnheit zu fördern, sich mehr zu Hause zu bewegen, einschließlich Zielsetzung, Terminplanung, Beseitigung von Hindernissen und Aufbau sozialer Unterstützung.

Die Aktivitäten-Engagement-Sitzungen werden vom Freizeitbildungsinhaltsmodell geleitet. Die Sitzungen beinhalten interaktive Gruppendiskussionen über die Vorteile des Freizeitengagements für Menschen mit SSc, wobei die physischen, sozialen, emotionalen, intellektuellen und spirituellen Bereiche der Gesundheit und des Wohlbefindens angesprochen werden. In den Sitzungen werden Hindernisse für die Freizeitgestaltung von Personen mit SSc untersucht und Tipps für die Suche nach Freizeitressourcen in den eigenen vier Wänden der Teilnehmer vor Ort und online gegeben.

Stichprobengröße: Die Auswirkungen kurzer angstfokussierter Interventionen in Situationen nach einer Katastrophe liegen zwischen 0,40 und 0,80 standardisierter Mittelwertdifferenz (SMD). Dies ist größer als der geschätzte minimal wichtige Unterschied für den PROMIS Anxiety 4a v1.0-Score (SMD = 0,23 bis 0,34 SMD). Bei einer angenommenen Effektgröße von SMD = 0,50, einem zweiseitigen Test mit Alpha = 0,05 und einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,05 liefert N=146 eine Aussagekraft von 80 % oder mehr für unseren primären Endpunkt, PROMIS Anxiety 4a v1.0; Unter der Annahme eines Abbruchs von 10 % werden wir 162 Teilnehmer rekrutieren (81 in 10 SPIN-CHAT-Gruppen; 81 auf der Warteliste). Wir glauben, dass es sich hierbei um eine konservative Schätzung der Trennschärfe und Stichprobengröße handelt. Erstens liegen in Cluster-RCTs die ICC-Werte für individuelle Patientenergebnisse typischerweise unter unserer Schätzung von 0,05. Wenn der wahre ICC niedriger als unsere Schätzung von 0,05 ist, führt dies zu einer höheren Leistung als geschätzt. Zweitens gab es bei der Machbarkeitsstudie oder den ersten Wellen unserer groß angelegten Studie zum Videokonferenz-basierten SPIN-Selbsthilfegruppenleiterprogramm, das ein ähnliches Design hat, keine Folgeverluste. Daher glauben wir, dass ein Verlust von 10 % bei der Nachbeobachtung konservativ sein könnte.

Datenanalyse: Die Analysen werden von einem Statistiker durchgeführt, der keine Kenntnis von der Zuordnung des Studienarms hat. Für die primäre Ergebnisanalyse verwenden wir eine Intent-to-Treat-Analyse, die alle zufällig dem SPIN-CHAT-Programm zugewiesenen Patienten mit allen Patienten vergleicht, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind. Der Interventionseffekt nach 4 Wochen wird anhand eines linearen gemischten Modells geschätzt, angepasst an die Basiswerte von PROMIS Anxiety 4a v1.0. Das Modell wird einen Zufallseffekt beinhalten, um die Häufung von Teilnehmern in den Trainingsgruppen zu berücksichtigen, jedoch nicht für Teilnehmer im Wartelisten-Kontrollarm, da es im Kontrollarm keine Häufung gibt. Wir werden die Auswirkungen fehlender Daten mittels multipler Imputation untersuchen. Als sekundäre Analyse werden wir zusätzlich Alter, Geschlecht, anfängliche Einsamkeit, anfängliche Langeweile und körperliche Aktivität berücksichtigen. Analysen sekundärer Ergebnisse werden in ähnlicher Weise durchgeführt (1) nur Kontrolle der Basiswerte und (2) Kontrolle der Basiswerte, Alter, Geschlecht und andere wichtige Basiswerte. Die statistische Signifikanz für alle Analysen wird basierend auf zweiseitigem α = 0,05 bestimmt. Darüber hinaus werden wir eine Complier-Average-Causal-Effect-Analyse verwenden, um die Auswirkungen bei Patienten, die die Intervention nutzen, im Vergleich zu ähnlichen Patienten im Wartelistenarm der Studie abzuschätzen.