Ocena sieci interwencji skoncentrowanej na pacjencie w twardzinie skóry COVID-19 Program wspólnych działań związanych z izolacją domową (SPIN-CHAT)

Kontekst: Dystans społeczny i ograniczenia w przemieszczaniu się podczas epidemii chorób zakaźnych są konieczne, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się, ale mogą prowadzić do negatywnych skutków społecznych i psychologicznych, w tym samotności, depresji i lęku, szczególnie w populacjach wrażliwych. Ankieta internetowa, w której wykorzystano techniki próbkowania kuli śnieżnej i zebrano dane od 1210 respondentów ze 194 miast w Chinach w okresie styczeń-luty 2020 r., wykazała, że ​​ponad 50% oceniło psychologiczny wpływ wybuchu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) jako umiarkowany lub ciężki. Objawy lęku zostały ocenione jako najczęstszy problem psychologiczny. Zgłaszany przez samych siebie zły stan zdrowia fizycznego i obecność choroby przewlekłej były związane z objawami depresji i lęku.

Twardzina układowa (SSc; scleroderma) jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się waskulopatią i nadmierną produkcją kolagenu. Początek zwykle występuje w wieku od 30 do 50 lat, a około 80% osób z SSc to kobiety. SSc może wpływać na wiele układów narządów, w tym na skórę, płuca, przewód pokarmowy i serce. Prezentacja choroby jest niezwykle niejednorodna, a przebieg choroby jest wysoce nieprzewidywalny. Osoby z SSc często doświadczają ograniczeń funkcji ręki i ruchomości, bólu, zmęczenia, problemów ze snem, świądu, objawów depresji i dystresu obrazu własnego ciała z powodu zniekształcających aspektów (np. Wiele osób z SSc jest narażonych na poważne powikłania COVID-19 w przypadku zakażenia z powodu zajęcia płuc (> 40% ma śródmiąższową chorobę płuc) i powszechnego stosowania leków immunosupresyjnych.

Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Program wspólnej izolacji domowej (SPIN-CHAT) to grupowa interwencja oparta na wideokonferencjach, której celem jest złagodzenie objawów lęku i innych wyników w zakresie zdrowia psychicznego wśród osób z SSc zagrożonych słabym zdrowiem zdrowia psychicznego w czasie pandemii COVID-19. Głównym celem badania SPIN-CHAT jest ocena wpływu programu w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na objawy lęku zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Anxiety 4a v1.0.

Rekrutacja i rejestracja: SPIN to współpraca badaczy z SSc, pracowników służby zdrowia, osób żyjących z SSc i organizacji pacjentów z Kanady, Stanów Zjednoczonych, Europy, Meksyku i Australii, która zebrała dużą międzynarodową kohortę pacjentów w celu zebrania długookresowych danych na temat pacjentów -zgłoszone wyniki w SSc i jako ramy do osadzania RCT interwencji e-zdrowia. Uczestnicy SPIN Cohort dokonują oceny online w momencie rejestracji iw odstępach 3-miesięcznych. Do tej pory ponad 2000 pacjentów z SSc z 47 ośrodków zostało zapisanych do internetowej kohorty SPIN (obecnie około 1800 aktywnych uczestników).

Uczestnicy SPIN Cohort zostaną zaproszeni e-mailem i za pomocą wyskakujących okienek do zapisania się do kohorty SPIN-COVID-19, podgrupy kohorty SPIN. Dodatkowo ogłoszenia o rekrutacji do Kohorty SPIN-COVID-19 będą publikowane w mediach społecznościowych SPIN i dystrybuowane za pośrednictwem naszych partnerów organizacji pacjentów. Wszyscy uczestnicy Kohorty SPIN-COVID-19 zostaną zaproszeni do wykonania pomiarów na początku badania i co dwa tygodnie przez cały czas trwania pandemii COVID-19. Otrzymają e-maile z przypomnieniami o ukończeniu ocen uzupełniających co dwa tygodnie.

Uczestnicy kohorty SPIN-COVID-19 kwalifikujący się do badania SPIN-CHAT otrzymają krótki opis badania na platformie SPIN-COVID-19 Qualtrics i zostaną zapytani, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu. Osoby, które wyrażą zainteresowanie, otrzymają internetową wersję formularza zgody na badanie, którą mogą również pobrać, i otrzymają opcje (1) wyrażenia zgody na udział; (2) odmowa uczestnictwa; lub (3) poproszenie członka zespołu badawczego SPIN o telefon w celu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące udziału w badaniu przed wyrażeniem zgody.

Metody: SPIN-CHAT Trial to pragmatyczne, dwuramienne częściowo zagnieżdżone RCT (PN-RCT), które zostanie przeprowadzone przy użyciu kohorty SPIN-COVID-19. Pragmatyczne RCT są przeprowadzane w celu jak największego odtworzenia rzeczywistej realizacji interwencji i wspierania decyzji, czy interwencje powinny być realizowane w praktyce. Badanie będzie PN-RCT, ponieważ uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego zostaną podzieleni na grupy interwencyjne, a członkowie każdej grupy interwencyjnej będą wchodzić w interakcje podczas sesji wideokonferencji; uczestnicy losowo przydzieleni do listy oczekujących nie będą grupowani i wykonają jedynie pomiary próbne.

Losowy wybór i przydział: SPIN-COVID-19 Uczestnicy kohorty, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną umieszczeni w różnych pulach w zależności od ich dostępności i uwzględniając różnice stref czasowych. Po zebraniu wystarczającej liczby uczestników, aby skompletować grupę interwencyjną i przydzielić taką samą liczbę uczestników do kontroli listy oczekujących, personel SPIN przekaże służbie zewnętrznej zanonimizowaną listę uczestników (przekazywane będą tylko numery identyfikacyjne), którzy mogliby uczestniczyć w grupie interwencyjnej na podstawie od dostępności języka oraz dnia i godziny. Dla każdej grupy interwencyjnej i parowania kontrolnego listy oczekujących usługa losowo wybierze 16 uczestników z puli zarejestrowanych uczestników dostępnych na podstawie języka, dnia i godziny i losowo przydzieli 8 do grupy interwencyjnej i 8 do grupy z listy oczekujących za pomocą randomizacji blokowej. Ten proces będzie powtarzany aż do zakończenia rejestracji próbnej. Jedna interwencja i para kontrolna listy oczekujących obejmie 18 uczestników (9 interwencji, 9 listy oczekujących), aby pomieścić całkowitą liczbę, którą przewidujemy losowo.

Interwencja i komparator: Wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, w tym lęku, wśród osób poddanych kwarantannie są związane z modyfikowalnymi czynnikami, takimi jak stopień izolacji, nuda i umiejętność radzenia sobie ze zmartwieniami i lękiem. Oprócz strategii psychologicznych, w tym redukcji zmartwień i ćwiczeń medytacyjnych, wykazano, że ćwiczenia zmniejszają lęk. Wśród osób starszych, gdzie izolacja jest powszechnym wyzwaniem, aktywność i zaangażowanie społeczne są powszechnie stosowane w celu rozwiązania problemu samotności i poczucia izolacji. Zalecenia dla Światowej Organizacji Zdrowia i głównych krajowych organizacji zdrowia publicznego dotyczące zarządzania zdrowiem psychicznym podczas COVID-19 kładą nacisk na ustalenie i przestrzeganie rutyny, zarządzanie źródłami i ilością informacji, pozostawanie w kontakcie z innymi oraz znajdowanie sposobu na aktywność fizyczną.

Program SPIN-CHAT to krótka grupowa interwencja wideokonferencyjna, która została opracowana w oparciu o zasady najlepszych praktyk w zakresie radzenia sobie z lękiem i zmartwieniami, zalecenia dotyczące zachowania zdrowia psychicznego podczas COVID-19 oraz informacje przekazane przez Zespół Doradczy ds. Pacjentów SPIN COVID-19. Segmenty edukacyjne w każdej sesji będą prowadzone przez członka zespołu badawczego z doświadczeniem i przeszkoleniem związanym z tematem. Zajęcia rekreacyjne, które będą wykonywane na początku każdej sesji, będą obejmować gry (np. Pictionary, szarady), zajęcia kreatywne (np. Roll-a-story), zajęcia kulturalne (np. wirtualne wycieczki do muzeów), zajęcia towarzyskie (np. podziel się swoim ulubionym przepisem). W segmencie zdrowego zarządzania informacjami i połączeń społecznościowych zostaną przedstawione strategie i ułatwiona zostanie dyskusja na temat tego, jak być na bieżąco z dokładnymi źródłami informacji, unikając sensacji i innych nieprzydatnych informacji. Omówione zostaną informacje na temat korzystania z prostych (np. telefon) lub bardziej zaawansowanych technologii (np. wideokonferencje grupowe) w celu pozostawania w kontakcie, a także strategie regularnego łączenia się z innymi. Segmenty zarządzania zmartwieniami będą zawierały przegląd zmartwień, w tym czym są, różnicę między pomocnym a szkodliwym lękiem lub zmartwieniem, jak zidentyfikować wyzwalacze zmartwień i strategie radzenia sobie ze zmartwieniami, w tym identyfikowanie różnych rodzajów zmartwień, korzystanie z dzienników zmartwień, odroczenie zmartwień i czas zmartwień. Z grupą zostaną wykonane ćwiczenia ilustrujące techniki. W segmentach relaksacyjnych zostanie zaprezentowane wprowadzenie do celu technik relaksacyjnych, a uczestnicy zostaną poprowadzeni przez krótkie ćwiczenia oddechowe, uważności i wizualizacji.

Segmenty dotyczące aktywności fizycznej będą obejmować przegląd fizycznych i psychospołecznych korzyści wynikających z aktywności fizycznej dla utrzymania zdrowia w leczeniu chorób przewlekłych, w tym zdrowia psychicznego podczas pandemii COVID-19; wytyczne dotyczące ruchu w celu zapewnienia bezpieczeństwa; oraz jak monitorować codzienną aktywność fizyczną. Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez opcje ruchu w warunkach domowych, w tym rozgrzewki, ćwiczenia aerobowe i siłowe. Nauczone będą techniki zmiany zachowania, które sprzyjają budowaniu nawyku częstszego poruszania się w domu, w tym wyznaczanie celów, planowanie, pokonywanie barier i budowanie wsparcia społecznego.

Sesje angażujące w aktywność będą prowadzone w oparciu o model treści edukacyjnych w czasie wolnym. Sesje będą obejmować interaktywną dyskusję grupową na temat korzyści płynących z spędzania czasu wolnego dla osób z SSc, zwracając uwagę na fizyczne, społeczne, emocjonalne, intelektualne i duchowe sfery zdrowia i dobrego samopoczucia. Sesje będą badać bariery w wypoczynku dla osób z SSc i zawierają wskazówki dotyczące znajdowania zasobów rekreacyjnych we własnych domach uczestników, zarówno osobiście, jak i online.

Wielkość próby: Efekty krótkich interwencji skoncentrowanych na lęku w sytuacjach po katastrofie wynoszą od 0,40 do 0,80 znormalizowanej średniej różnicy (SMD). Jest to większa niż szacowana minimalnie istotna różnica dla wyniku PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = 0,23 do 0,34 SMD). Dla założonej wielkości efektu SMD = 0,50, testu dwustronnego z alfa = 0,05 i współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) równego 0,05, N=146 zapewnia moc 80% lub większą dla naszego głównego wyniku, PROMIS Lęk 4a v1.0; zakładając 10% rezygnację, zrekrutujemy 162 uczestników (81 w 10 grupach SPIN-CHAT; 81 na liście oczekujących). Uważamy, że jest to konserwatywne oszacowanie mocy i wielkości próby. Po pierwsze, w klastrowych RCT wartości ICC dla indywidualnych wyników pacjentów są zazwyczaj niższe niż nasze oszacowanie 0,05. Jeśli prawdziwy ICC jest niższy niż nasze oszacowanie 0,05, spowoduje to większą moc niż szacowano. Po drugie, nie było żadnych strat w kontynuacji w badaniu wykonalności ani w początkowych falach naszej pełnej próby programu dla liderów grup wsparcia SPIN opartego na wideokonferencjach, który ma podobny projekt. Dlatego uważamy, że 10% strata w obserwacji może być zachowawcza.

Analiza danych: Analizy zostaną przeprowadzone przez statystyka niewidomego dla przydziału grup próbnych. Do podstawowej analizy wyników użyjemy analizy zamiaru leczenia, która porównuje wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do programu SPIN-CHAT ze wszystkimi pacjentami przydzielonymi do listy kontrolnej oczekujących. Efekt interwencji po 4 tygodniach zostanie oszacowany przy użyciu liniowego modelu mieszanego, skorygowanego o wyjściowe wyniki PROMIS Anxiety 4a v1.0. Model będzie zawierał efekt losowy, aby uwzględnić skupianie się uczestników w grupach szkoleniowych, ale nie uczestników ramienia kontrolnego listy oczekujących, ponieważ w ramieniu kontrolnym nie ma grupowania. Zbadamy skutki brakujących danych za pomocą imputacji wielokrotnych. W ramach analizy wtórnej dodatkowo dostosujemy się do wieku, płci, wyjściowej samotności, wyjściowej nudy i wyjściowej aktywności fizycznej. Analizy drugorzędnych wyników będą podobnie przeprowadzane (1) kontrolując tylko wyniki wyjściowe i (2) kontrolując wyniki wyjściowe, wiek, płeć i inne kluczowe pomiary wyjściowe. Istotność statystyczna dla wszystkich analiz zostanie określona na podstawie dwustronnego α = 0,05. Ponadto wykorzystamy analizę efektu przyczynowego uśrednionego przez kompilatora, aby oszacować efekty wśród pacjentów, którzy korzystają z interwencji w porównaniu z podobnymi pacjentami z ramienia listy oczekujących w badaniu.