Évaluation du programme COVID-19 Home-isolement Activities Together du Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN-CHAT)

Contexte : La distanciation sociale et les restrictions de mouvement pendant les épidémies de maladies contagieuses sont nécessaires pour réduire la propagation, mais peuvent entraîner des résultats sociaux et psychologiques négatifs, notamment la solitude, la dépression et l'anxiété, en particulier chez les populations vulnérables. Une enquête en ligne qui a utilisé des techniques d'échantillonnage en boule de neige et collecté des données auprès de 1210 répondants de 194 villes de Chine en janvier-février 2020 a révélé que plus de 50% ont évalué l'impact psychologique de l'épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) comme modéré ou sévère. Les symptômes d'anxiété ont été classés comme le problème psychologique le plus courant. Le mauvais état de santé physique autodéclaré et la présence d'une maladie chronique étaient associés à des symptômes de dépression et d'anxiété.

La sclérodermie systémique (SSc ; sclérodermie) est une maladie auto-immune chronique rare caractérisée par une vasculopathie et une production excessive de collagène. L'apparition se produit généralement entre 30 et 50 ans et environ 80 % des personnes atteintes de SSc sont des femmes. La ScS peut affecter plusieurs systèmes d'organes, notamment la peau, les poumons, le tractus gastro-intestinal et le cœur. La présentation de la maladie est extrêmement hétérogène et l'évolution de la maladie est hautement imprévisible. Les personnes atteintes de SSc souffrent généralement de limitations de la fonction et de la mobilité de la main, de douleur, de fatigue, de troubles du sommeil, de prurit, de symptômes de dépression et de troubles de l'image corporelle dus à des aspects défigurants (par exemple, resserrement de la peau, changements pigmentaires, contractures des mains, télangiectasies). De nombreuses personnes atteintes de ScS courent un risque de complications graves du COVID-19 si elles sont infectées en raison d'une atteinte pulmonaire (> 40 % ont une maladie pulmonaire interstitielle) et de l'utilisation courante de médicaments immunosuppresseurs.

Le programme SPIN-CHAT (Scleroderma Patient-centered Intervention Network) COVID-19 Home-isolement Activities Together (SPIN-CHAT) est une intervention de groupe par vidéoconférence conçue pour améliorer les symptômes d'anxiété et d'autres résultats de santé mentale chez les personnes atteintes de SSc à risque de mauvaise santé. santé mentale pendant la pandémie de COVID-19. L'objectif principal de l'essai SPIN-CHAT est d'évaluer l'effet du programme par rapport au contrôle de la liste d'attente sur les symptômes d'anxiété signalés par les patients, tels que mesurés par les scores d'anxiété 4a v1.0 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).

Recrutement et inscription : SPIN est une collaboration de chercheurs en SSc, de fournisseurs de soins de santé, de personnes vivant avec la SSc et d'organisations de patients du Canada, des États-Unis, d'Europe, du Mexique et d'Australie qui a réuni une grande cohorte multinationale de patients pour recueillir des données longitudinales sur les patients. -résultats rapportés dans la SSc et comme cadre pour l'intégration d'ECR d'interventions en e-santé. Les participants à la cohorte SPIN effectuent des évaluations en ligne lors de leur inscription et à des intervalles de 3 mois. À ce jour, plus de 2 000 patients atteints de ScS provenant de 47 centres ont été recrutés dans la cohorte en ligne de SPIN (actuellement environ 1 800 participants actifs).

Les participants à la cohorte SPIN seront invités par e-mail et par des fenêtres contextuelles à s'inscrire à la cohorte SPIN-COVID-19, une sous-cohorte de la cohorte SPIN. De plus, les annonces de recrutement pour la cohorte SPIN-COVID-19 seront publiées sur les médias sociaux de SPIN et distribuées par l'intermédiaire de nos partenaires d'organisations de patients. Tous les participants à la cohorte SPIN-COVID-19 seront invités à effectuer des mesures au départ et toutes les deux semaines pendant toute la durée de la pandémie de COVID-19. Ils recevront des rappels par e-mail pour effectuer des évaluations de suivi toutes les deux semaines.

Les participants de la cohorte SPIN-COVID-19 éligibles à l'essai SPIN-CHAT recevront une brève description de l'essai sur la plateforme SPIN-COVID-19 Qualtrics et il leur sera demandé s'ils seraient intéressés à participer à l'essai. Ceux qui expriment leur intérêt recevront une version en ligne du formulaire de consentement à l'essai, qu'ils pourront également télécharger, et auront la possibilité de (1) consentir à participer ; (2) baisse de la participation; ou (3) demander qu'un membre de l'équipe de recherche de SPIN les appelle pour répondre à leurs questions sur la participation à l'essai avant de donner leur consentement.

Méthodes : L'essai SPIN-CHAT est un ECR pragmatique à deux bras partiellement imbriqués (PN-RCT) qui sera mené à l'aide de la cohorte SPIN-COVID-19. Des ECR pragmatiques sont menés pour reproduire autant que possible la prestation d'interventions dans le monde réel et étayer les décisions quant à savoir si des interventions doivent être fournies dans la pratique. L'essai sera un PN-RCT car les participants randomisés dans le bras d'intervention seront regroupés en groupes d'intervention, et les membres de chaque groupe d'intervention interagiront pendant les sessions de vidéoconférence ; les participants assignés au hasard au contrôle de la liste d'attente ne seront pas regroupés et ne termineront que les mesures d'essai.

Sélection aléatoire et répartition : les participants de la cohorte SPIN-COVID-19 qui donnent leur consentement à la participation seront inscrits dans différents groupes en fonction de leurs disponibilités et en tenant compte des différences de fuseau horaire. Une fois qu'il y a suffisamment de participants pour compléter un groupe d'intervention et affecter un nombre égal de participants au contrôle de la liste d'attente, le personnel de SPIN fournira au service externe une liste anonymisée des participants (seuls les numéros d'identification seront fournis) qui pourraient participer à un groupe d'intervention sur la base sur la langue et les disponibilités de jour et d'heure. Pour chaque appariement de groupe d'intervention et de contrôle de la liste d'attente, le service sélectionnera au hasard 16 participants parmi le groupe de participants inscrits disponibles en fonction de la langue, du jour et de l'heure et en attribuera au hasard 8 au groupe d'intervention et 8 au groupe de la liste d'attente en utilisant la randomisation par blocs. Ce processus sera répété jusqu'à ce que l'inscription à l'essai soit terminée. Un appariement de contrôle d'intervention et de liste d'attente comprendra 18 participants (9 interventions, 9 listes d'attente) pour accueillir le nombre total que nous prévoyons de randomiser.

Intervention et comparateur : Les résultats en matière de santé mentale, y compris l'anxiété, chez les personnes en quarantaine sont associés à des facteurs modifiables tels que le degré d'isolement, l'ennui et la capacité à gérer l'inquiétude et l'anxiété. En plus des stratégies psychologiques, y compris la réduction des soucis et les exercices méditatifs, il a été démontré que l'exercice réduit l'anxiété. Chez les personnes âgées, où l'isolement est un défi courant, l'activité et l'engagement social sont couramment utilisés pour lutter contre la solitude et les sentiments d'isolement. Les recommandations à l'Organisation mondiale de la santé et aux principales organisations nationales de santé publique pour la gestion de la santé mentale pendant la COVID-19 mettent l'accent sur l'établissement et le suivi d'une routine, la gestion des sources et de la quantité d'informations, le maintien du contact avec les autres et la recherche d'un moyen d'être physiquement actif.

Le programme SPIN-CHAT est une brève intervention de vidéoconférence de groupe qui a été développée sur la base des principes des meilleures pratiques pour gérer l'anxiété et l'inquiétude, des recommandations pour maintenir la santé mentale pendant la COVID-19 et les commentaires de l'équipe consultative des patients SPIN COVID-19. Les segments éducatifs de chaque session seront dispensés par un membre de l'équipe de recherche ayant une expérience et une formation liées au sujet. Les activités de loisirs qui seront faites au début de chaque session comprendront des jeux (par exemple, Pictionary, charades), des activités créatives (par exemple, rouler une histoire), des activités culturelles (par exemple, des visites virtuelles de musées), des activités sociales (par exemple, partagez votre recette préférée). Dans le segment de la gestion saine de l'information et des liens sociaux, des stratégies seront fournies et la discussion sera facilitée sur la façon de rester informé via des sources d'information précises tout en évitant les informations sensationnalistes et autres informations non utiles. Des informations sur l'utilisation d'une technologie simple (par exemple, le téléphone) ou plus avancée (par exemple, la visioconférence de groupe) pour rester connecté seront discutées, ainsi que des stratégies pour se connecter régulièrement avec les autres. Les segments de gestion des inquiétudes comprendront un aperçu de l'inquiétude, y compris ce qu'elle est, la différence entre l'anxiété ou l'inquiétude utile et nuisible, comment identifier les déclencheurs d'inquiétude et les stratégies pour gérer l'inquiétude, y compris l'identification des différents types d'inquiétude, l'utilisation de journaux d'inquiétude, l'ajournement des soucis et le temps des soucis. Des exercices seront faits avec le groupe pour illustrer les techniques. Dans les segments de relaxation, une introduction au but des techniques de relaxation sera présentée et les participants seront guidés à travers de brefs exercices de respiration, de pleine conscience et de visualisation.

Les segments sur l'activité physique comprendront un aperçu des avantages physiques et psychosociaux de l'activité physique pour le maintien de la santé pour la gestion des maladies chroniques, y compris la santé mentale pendant la pandémie de COVID-19 ; directives de mouvement pour assurer la sécurité; et comment surveiller l'activité physique quotidienne. Les participants seront guidés à travers les options de mouvement pour le cadre à domicile, y compris les activités d'échauffement, d'aérobie et de force. Des techniques de changement de comportement pour favoriser l'acquisition de l'habitude de bouger davantage à la maison seront enseignées, y compris l'établissement d'objectifs, la planification, l'élimination des obstacles et la création d'un soutien social.

Les séances d'engagement d'activité seront guidées par le modèle de contenu d'éducation aux loisirs. Les sessions impliqueront une discussion de groupe interactive sur les avantages de l'engagement de loisirs pour les personnes atteintes de SSc, abordant les domaines physique, social, émotionnel, intellectuel et spirituel de la santé et du bien-être. Les séances exploreront les obstacles aux loisirs pour les personnes atteintes de SSc et comprendront des conseils pour trouver des ressources de loisirs au sein des foyers des participants, en personne et en ligne.

Taille de l'échantillon : Les effets des interventions courtes axées sur l'anxiété dans les contextes post-catastrophe se situent entre 0,40 et 0,80 différence moyenne standardisée (DMS). Ceci est supérieur à la différence minimalement importante estimée pour le score PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = 0,23 à 0,34 SMD). Pour une taille d'effet supposée de SMD = 0,50, un test bilatéral avec alpha = 0,05 et un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de 0,05, N = 146 fournit une puissance de 80 % ou plus pour notre résultat principal, PROMIS Anxiety 4a v1.0 ; en supposant un taux d'abandon de 10 %, nous recruterons 162 participants (81 dans 10 groupes SPIN-CHAT ; 81 sur liste d'attente). Nous croyons qu'il s'agit d'une estimation conservatrice de la puissance et de la taille de l'échantillon. Premièrement, dans les ECR en grappes, les valeurs de l'ICC pour les résultats individuels des patients sont généralement inférieures à notre estimation de 0,05. Si le véritable ICC est inférieur à notre estimation de 0,05, cela se traduira par une puissance supérieure à celle estimée. Deuxièmement, il n'y a eu aucune perte de suivi dans l'essai de faisabilité ou les premières vagues de notre essai à grande échelle du programme de chef de groupe de soutien SPIN basé sur la vidéoconférence, qui a une conception similaire. Ainsi, nous pensons qu'une perte de suivi de 10 % peut être conservatrice.

Analyse des données : les analyses seront effectuées par un statisticien aveugle à l'attribution du bras d'essai. Pour l'analyse des résultats principaux, nous utiliserons une analyse en intention de traiter qui compare tous les patients assignés au hasard au programme SPIN-CHAT à tous les patients assignés au contrôle de la liste d'attente. L'effet de l'intervention à 4 semaines sera estimé à l'aide d'un modèle mixte linéaire, ajusté pour les scores de base PROMIS Anxiety 4a v1.0. Le modèle inclura un effet aléatoire pour tenir compte du regroupement des participants dans les groupes de formation, mais pas pour les participants du bras contrôle de la liste d'attente, car il n'y a pas de regroupement dans le bras contrôle. Nous étudierons les effets des données manquantes en utilisant l'imputation multiple. En tant qu'analyse secondaire, nous ajusterons en outre l'âge, le sexe, la solitude de base, l'ennui de base et l'activité physique de base. Des analyses des résultats secondaires seront effectuées de la même manière (1) en contrôlant uniquement les scores de base et (2) en contrôlant les scores de base, l'âge, le sexe et d'autres mesures de base clés. La signification statistique de toutes les analyses sera déterminée sur la base de α bilatéral = 0,05. De plus, nous utiliserons l'analyse des effets de causalité moyenne du compilateur pour estimer les effets chez les patients qui utilisent l'intervention par rapport à des patients similaires dans le bras de la liste d'attente de l'essai.