Avaliação da Rede de Intervenção Centrada no Paciente para Esclerodermia COVID-19 Programa Conjunto de Atividades de Isolamento Domiciliar (SPIN-CHAT)

Antecedentes: Distanciamento social e restrições de movimento durante surtos de doenças contagiosas são necessários para reduzir a propagação, mas podem levar a resultados sociais e psicológicos negativos, incluindo solidão, depressão e ansiedade, particularmente em populações vulneráveis. Uma pesquisa online que usou técnicas de amostragem de bola de neve e coletou dados de 1210 entrevistados de 194 cidades na China em janeiro-fevereiro de 2020 descobriu que mais de 50% classificaram o impacto psicológico do surto da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) como moderado ou grave. Os sintomas de ansiedade foram classificados como o problema psicológico mais comum. O estado de saúde física ruim autorreferido e a presença de uma doença crônica foram associados a sintomas de depressão e ansiedade.

A esclerose sistêmica (ES; esclerodermia) é uma doença autoimune rara, crônica, caracterizada por vasculopatia e produção excessiva de colágeno. O início ocorre tipicamente entre as idades de 30 e 50 anos, e aproximadamente 80% das pessoas com ES são mulheres. A ES pode afetar vários sistemas de órgãos, incluindo pele, pulmões, trato gastrointestinal e coração. A apresentação da doença é extremamente heterogênea e o curso da doença é altamente imprevisível. As pessoas com ES comumente experimentam limitações na função e mobilidade da mão, dor, fadiga, problemas de sono, prurido, sintomas de depressão e angústia da imagem corporal devido a aspectos desfigurantes (por exemplo, endurecimento da pele, alterações de pigmentação, contraturas nas mãos, telangiectasias). Muitas pessoas com ES correm o risco de complicações graves de COVID-19 se infectadas devido ao envolvimento pulmonar (> 40% têm doença pulmonar intersticial) e uso comum de drogas imunossupressoras.

O programa Scleroderma Patient-Centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT) é uma intervenção em grupo baseada em videoconferência projetada para melhorar os sintomas de ansiedade e outros resultados de saúde mental entre indivíduos com ES em risco de problemas saúde mental durante a pandemia de COVID-19. O objetivo principal do estudo SPIN-CHAT é avaliar o efeito do programa em comparação com o controle da lista de espera nos sintomas de ansiedade relatados pelo paciente, medidos pelas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety 4a v1.0.

Recrutamento e inscrição: SPIN é uma colaboração de pesquisadores da ES, profissionais de saúde, pessoas que vivem com ES e organizações de pacientes do Canadá, Estados Unidos, Europa, México e Austrália que reuniram uma grande coorte multinacional de pacientes para coletar dados longitudinais sobre pacientes -resultados relatados em ES e como uma estrutura para incorporar RCTs de intervenções de e-saúde. Os participantes do SPIN Cohort concluem as avaliações on-line após a inscrição e em intervalos de 3 meses. Até o momento, mais de 2.000 pacientes com ES de 47 centros foram inscritos na coorte baseada na web do SPIN (atualmente aproximadamente 1.800 participantes ativos).

Os participantes da Coorte SPIN serão convidados por e-mail e por pop-ups a se inscreverem na Coorte SPIN-COVID-19, uma subcoorte da Coorte SPIN. Além disso, os anúncios de recrutamento para a coorte SPIN-COVID-19 serão publicados nas mídias sociais da SPIN e distribuídos por meio de nossos parceiros de organizações de pacientes. Todos os participantes da Coorte SPIN-COVID-19 serão convidados a concluir as medidas na linha de base e a cada duas semanas durante a pandemia de COVID-19. Eles receberão lembretes por e-mail para concluir as avaliações quinzenais de acompanhamento.

Os participantes da Coorte SPIN-COVID-19 elegíveis para o estudo SPIN-CHAT receberão uma breve descrição do estudo na plataforma SPIN-COVID-19 Qualtrics e serão questionados se estariam interessados ​​em participar do estudo. Aqueles que manifestarem interesse receberão uma versão online do formulário de consentimento do estudo, que também podem baixar, e terão as opções de (1) consentir em participar; (2) participação em declínio; ou (3) solicitar que um membro da equipe de pesquisa da SPIN ligue para eles para responder a perguntas sobre a participação no estudo antes de consentir.

Métodos: O estudo SPIN-CHAT é um RCT (PN-RCT) parcialmente aninhado de dois braços pragmático que será conduzido usando a Coorte SPIN-COVID-19. ECRs pragmáticos são conduzidos para replicar a entrega de intervenções no mundo real tanto quanto possível e apoiar decisões sobre se as intervenções devem ser fornecidas na prática. O estudo será um PN-RCT porque os participantes randomizados para o braço de intervenção serão agrupados em grupos de intervenção, e os membros de cada grupo de intervenção irão interagir durante as sessões de videoconferência; os participantes designados aleatoriamente para o controle da lista de espera não serão agrupados e apenas concluirão as medidas de teste.

Seleção e alocação aleatória: SPIN-COVID-19 Os participantes da coorte que fornecerem consentimento para participação serão inseridos em grupos diferentes com base em suas disponibilidades e levando em consideração as diferenças de fuso horário. Uma vez que haja participantes suficientes para completar um grupo de intervenção e atribua um número igual de participantes ao controle da lista de espera, o pessoal da SPIN fornecerá ao serviço externo uma lista anonimizada de participantes (apenas números de identificação serão fornecidos) que poderiam participar de um grupo de intervenção baseado dependendo da disponibilidade de idioma e dia e horário. Para cada emparelhamento de grupo de intervenção e controle de lista de espera, o serviço selecionará aleatoriamente 16 participantes do grupo de participantes inscritos disponíveis com base no idioma, dia e horário e alocará aleatoriamente 8 para o grupo de intervenção e 8 para o grupo de lista de espera usando randomização de bloco. Esse processo será repetido até que a inscrição no teste seja concluída. Um emparelhamento de controle de intervenção e lista de espera incluirá 18 participantes (9 intervenções, 9 listas de espera) para acomodar o número total que prevemos randomizar.

Intervenção e Comparador: Os resultados de saúde mental, incluindo ansiedade, entre pessoas em quarentena estão associados a fatores modificáveis, como grau de isolamento, tédio e capacidade de controlar a preocupação e a ansiedade. Além de estratégias psicológicas, incluindo redução de preocupações e exercícios meditativos, o exercício demonstrou reduzir a ansiedade. Entre os adultos mais velhos, onde o isolamento é um desafio comum, a atividade e o envolvimento social são comumente usados ​​para lidar com a solidão e os sentimentos de isolamento. As recomendações para a Organização Mundial da Saúde e as principais organizações nacionais de saúde pública para o gerenciamento da saúde mental durante o COVID-19 enfatizam o estabelecimento e o seguimento de uma rotina, o gerenciamento das fontes e da quantidade de informações, a conexão com outras pessoas e a descoberta de uma maneira de ser fisicamente ativo.

O programa SPIN-CHAT é uma breve intervenção de videoconferência em grupo que foi desenvolvida com base nos princípios das melhores práticas para gerenciar ansiedade e preocupação, recomendações para manter a saúde mental durante o COVID-19 e informações da equipe de aconselhamento de pacientes do SPIN COVID-19. Segmentos educacionais em cada sessão serão ministrados por um membro da equipe de pesquisa com experiência e treinamento relacionado ao tema. As atividades de lazer que serão realizadas no início de cada sessão incluirão jogos (por exemplo, Pictionary, charadas), atividades criativas (por exemplo, roll-a-story), atividades culturais (por exemplo, passeios virtuais em museus), atividades sociais (por exemplo, compartilhe sua receita favorita). No segmento de gerenciamento de informações saudáveis ​​e conexão social, estratégias serão fornecidas e a discussão será facilitada sobre como se manter informado por meio de fontes de informações precisas, evitando sensacionalistas e outras informações não úteis. Serão discutidas informações sobre o uso de tecnologia simples (por exemplo, telefone) ou mais avançada (por exemplo, videoconferência em grupo) para se manter conectado, juntamente com estratégias para se conectar regularmente com outras pessoas. Os segmentos de gerenciamento de preocupação incluirão uma visão geral da preocupação, incluindo o que é, a diferença entre ansiedade ou preocupação útil e prejudicial, como identificar os gatilhos da preocupação e estratégias para gerenciar a preocupação, incluindo a identificação de diferentes tipos de preocupação, usando diários de preocupação, adiamento de preocupações e tempo de preocupação. Serão feitos exercícios com o grupo para ilustrar as técnicas. Nos segmentos de relaxamento, será apresentada uma introdução ao objetivo das técnicas de relaxamento e os participantes serão guiados por meio de exercícios breves de respiração, atenção plena e visualização.

Os segmentos de atividade física incluirão uma visão geral dos benefícios físicos e psicossociais da atividade física para manutenção da saúde e gerenciamento de doenças crônicas, incluindo saúde mental durante a pandemia de COVID-19; diretrizes de movimento para garantir a segurança; e como monitorar a atividade física diária. Os participantes serão guiados pelas opções de movimento para o ambiente doméstico, incluindo aquecimento, atividades aeróbicas e de força. Serão ensinadas técnicas de mudança de comportamento para promover o hábito de se movimentar mais em casa, incluindo definição de metas, agendamento, abordagem de barreiras e construção de apoio social.

As sessões de engajamento de atividades serão guiadas pelo modelo de conteúdo de educação de lazer. As sessões envolverão discussões interativas em grupo sobre os benefícios do lazer para pessoas com ES, abordando os domínios físico, social, emocional, intelectual e espiritual da saúde e do bem-estar. As sessões explorarão as barreiras ao lazer para pessoas com ES e incluirão dicas para encontrar recursos de lazer nas próprias casas dos participantes, tanto pessoalmente quanto online.

Tamanho da amostra: Os efeitos de intervenções curtas focadas na ansiedade em ambientes pós-desastre estão entre 0,40 e 0,80 diferença média padronizada (SMD). Isso é maior do que a diferença minimamente importante estimada para a pontuação PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = 0,23 a 0,34 SMD). Para um tamanho de efeito presumido de SMD = 0,50, um teste bicaudal com alfa = 0,05 e um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,05, N = 146 fornece 80% de poder ou mais para nosso resultado primário, PROMIS Ansiedade 4a v1.0; assumindo 10% de desistência, recrutaremos 162 participantes (81 em 10 grupos SPIN-CHAT; 81 em lista de espera). Acreditamos que esta é uma estimativa conservadora de poder e tamanho da amostra. Em primeiro lugar, em ECRs agrupados, os valores de ICC para resultados de pacientes individuais são tipicamente inferiores à nossa estimativa de 0,05. Se o ICC real for menor que nossa estimativa de 0,05, isso resultará em uma potência maior do que a estimada. Em segundo lugar, não houve perda de acompanhamento no teste de viabilidade ou nas ondas iniciais de nosso teste em grande escala do programa de líderes de grupo de suporte SPIN baseado em videoconferência, que tem um design semelhante. Assim, acreditamos que uma perda de seguimento de 10% pode ser conservadora.

Análise de dados: As análises serão conduzidas por um estatístico cego para a alocação do braço de estudo. Para a análise do resultado primário, usaremos uma análise de intenção de tratar que compara todos os pacientes designados aleatoriamente para o Programa SPIN-CHAT a todos os pacientes designados para o controle da lista de espera. O efeito da intervenção em 4 semanas será estimado usando um modelo linear misto, ajustado para as pontuações iniciais do PROMIS Anxiety 4a v1.0. O modelo incluirá um efeito aleatório para contabilizar o agrupamento de participantes nos grupos de treinamento, mas não para participantes no braço de controle da lista de espera, porque não há agrupamento no braço de controle. Investigaremos os efeitos de dados ausentes usando imputação múltipla. Como análise secundária, ajustaremos adicionalmente para idade, sexo, solidão basal, tédio basal e atividade física basal. Análises de desfechos secundários serão feitas da mesma forma (1) controlando apenas os escores basais e (2) controlando os escores basais, idade, sexo e outras medidas básicas básicas. A significância estatística para todas as análises será determinada com base em α bilateral = 0,05. Além disso, usaremos a análise de efeito causal média do compilador para estimar os efeitos entre os pacientes que usam a intervenção em comparação com pacientes semelhantes no braço da lista de espera do estudo.