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患者の疾患と生活の質を改善するための標準化された血管リハビリテーション プログラム

2022年10月12日 更新者:Baylor Research Institute
この研究の目的は、血管リハビリテーション プログラム (VRP) に紹介されている患者のタイプを特定し、歩行距離と生活の質の調査の改善に応じてプログラムの成功率を研究することです。 被験者は 6 ~ 12 週間 VRP に参加し、プログラム終了後 12 か月間追跡されます。 これは、ベイラー スコット & ホワイト ハート病院 - プラノでの単一サイト研究です。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈閉塞性疾患 (PAOD) は、米国で 850 万人が罹患しています。 PAOD の最も一般的な症状の 1 つは跛行です。 根底にある動脈閉塞に対処し、患者を症状から解放するための外科的および血管内治療がありますが、血管原性跛行の初期および一次治療は運動です。 多くの研究が、短期的および長期的な保守的な管理の成功率を文書化しています。 しかし、この治療の使用と成功に対する主な障壁は、医師が処方と監督を嫌がることと、患者の熱意の欠如でした。 さらに、心臓リハビリテーションとは異なり、管理されたリハビリテーションと治療は、最近まで患者の補償対象ではありませんでした。

2018 年から、Centers for Medicare Services (CMS) は、血管原性跛行に対する監督下での治療を補償することを義務付けました。 2019 年には、The Heart Hospital Plano で血管リハビリテーション プログラムが確立されました。 ヘルスケアがサービスに対する料金モデルから質に対する支払いモデルに移行するにつれて、このような治療はより重要になっています。 無作為化試験以外の現実の世界で、患者の適格性、この治療の成功、成功と失敗の持続性と危険因子についてよりよく理解する必要があります。

これは、この利点が CMS によって承認されて以来、地域環境における血管原性跛行の治療法としての血管リハビリテーションの最初の研究となります。 血管外科、心臓病学、看護学、心臓リハビリテーションの分野を単一の共同プロジェクトに統合します。 このプロジェクトはまた、介入の代替としてこのライフスタイル治療を評価する際の人口管理のベイラー・スコット&ホワイト・ヘルスケア・システムの目標とうまく一致しています.

これは、The Heart Hospital Plano で血管リハビリテーション プログラムを受けている患者に臨床的に有意な利益をもたらすことを実証するために設計された、無作為化されていない前向き観察研究です。

インフォームドコンセントは、研究への登録を希望するすべての患者から得られ、血管原性跛行(VascuQoL [付録5]および歩行障害アンケート[付録6])に固有の生活の質の調査を完了するよう求められます。インテーク訪問、研究終了訪問、およびリハビリテーションプログラムからの退院後3、6、9、および12か月。 3か月、6か月、9か月、12か月の回収期間は電話で行います。

足首上腕指数は、研究登録時、および標準的な実践に従ってリハビリテーションプログラムの完了時に再度取得されます。

完全な病歴と関連する人口統計および臨床情報は、匿名化されたデータベースに記録されます。 これには、年齢、性別、BMI、喫煙、投薬などが含まれますが、これらに限定されません。 付録1。

症状が発生するまでの歩行距離と総歩行距離は、研究の開始時と研究終了時の訪問時、およびさらに12か月間3か月間隔で評価されます。 3 か月間隔で得られた評価は、可能であれば、電話およびアクティビティ トラッカーを介した遠隔患者モニタリングによって得られます。 跛行に関連する痛みのスコアは、1 ~ 4 のスケールで記録されます。 付録 2. 付録 3.

すべての患者には、研究に登録されている期間中の毎日の歩行習慣を追跡するために、手首に装着するアクティビティトラッカーが与えられます。 このデータはダウンロードされ、匿名化されたデータベースに保存されます。

血管リハビリテーション プログラムからの退院後、患者は 3 か月ごとに 1 年間連絡を受け、フォローアップの生活の質の調査と歩行距離と跛行の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital- Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. The Heart Hospital Cardiac Rehabilitation Facility の血管リハビリテーション プログラムに登録。
  2. -18歳以上の女性または男性患者。
  3. 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
  4. アクティビティトラッカーの手首装着デバイスを着用することに同意します
  5. フォローアップQOL調査スケジュールに同意する
  6. フォローアップ ABI スケジュールに同意する
  7. すべての患者は、研究の調査的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  1. 研究への参加を拒否します。
  2. 平均余命が 18 か月未満である。
  3. 必要な研究フォローアップ手順を完了できない。
  4. 手首に装着するアクティビティ トラッカー デバイスを着用したくない。
  5. 妊娠中の女性。
  6. -重度および/または管理されていない病状、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

    1. スパイロメトリーおよび DLCO が通常の予測値の 50% である、および/または室内空気での安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
    2. ホーム酸素
    3. リハビリテーションプログラムを適切に遵守する能力を制限する神経学的または整形外科的状態。
    4. クラス III またはクラス IV NY クラスのうっ血性心不全
  7. -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重度の制御されていない感染症または併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血管リハビリテーションとフォローアップ
すべての被験者は 6-12 Vascular Rehab Program (VRP) に登録され、VRP からの退院後 1 年間追跡されます。
血管リハビリテーションは、患者が日常生活に戻るための強さ、エネルギー、自信を得るのに役立つ健康的なライフスタイルの変更を含む、監視された運動療法プログラムです。 監督下での運動リハビリテーションのプログラムは、末梢動脈疾患および間欠性跛行を患う人々の主要な治療法と考えられています。 さらに、患者には手首に装着するアクティビティ トラッカーが提供され、血管リハビリテーション プログラムから退院した後、3 か月ごとに研究コーディネーターと連絡を取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VRP のベースライン時および VRP の終了時 (6 ~ 12 週間) の足首上腕指数の変化 (ABI 範囲 0 ~ 2)
時間枠:6 ~ 12 週間 (VRP の時間によって異なります)
ABI は、標準的な慣行に従って取得されます。 重度の疾患= <=0.4; 軽症から中等症= 0.41-0.9; ノーマル= >1.0
6 ~ 12 週間 (VRP の時間によって異なります)
VRP 登録時、VRP 退院時、および退院 1 年後の QOL 調査の変更。範囲 7 ~ 175
時間枠:退院後1年までのベースライン
血管原性跛行(VascuQoL)に特化したQOL調査(範囲QOLに影響なし= 175; QOLに影響が少ない= 7)
退院後1年までのベースライン
VRP登録時、VRP退院時、退院1年後の跛行症状までの歩行距離の変化
時間枠:退院後1年までのベースライン
退院後1年までのベースライン
VRP 登録時、VRP 退院時、退院後 1 年時の総歩行距離の変化
時間枠:13~15ヶ月
これらは、VRP の開始時と VRP の終了時に VRP で取得されます。 これらの測定値は、3 か月間隔で取得されます。可能であれば、電話やアクティビティ トラッカーを介した遠隔患者モニタリングによって取得される場合があります。 跛行に関連する痛みのスコアは、1 ~ 4 のスケールで記録されます。
13~15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日、毎週、毎月、および累積レベルで評価される活動レベルの決定
時間枠:退院後1年までのベースライン
活動量の測定(歩数計からの歩行距離)
退院後1年までのベースライン
研究期間中 (プログラム退院後 1 年間) に発生した下肢血行再建術介入の割合。
時間枠:退院後1年までのベースライン
退院後1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William P Shutze, MD、Baylor Scott & White Heart Hospital Plano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (実際)

2022年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

組織外で IPD を共有する予定はありませんが、研究の累積結果を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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