- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04335695
Standardoitu verisuonten kuntoutusohjelma potilaiden sairauksien ja elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotukostauti (PAOD) vaikuttaa 8,5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Yksi PAOD:n yleisimmistä oireista on kludikaation. Vaikka on olemassa kirurgisia ja endovaskulaarisia hoitoja taustalla olevien valtimoiden tukkeumien korjaamiseksi ja potilaiden oireiden lievittämiseksi, vaskulogeenisen rappeutumisen ensimmäinen ja ensisijainen hoito on liikunta. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet konservatiivisen johtamisen onnistumisasteet lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Pääasialliset esteet tämän hoidon käytölle ja menestykselle ovat kuitenkin olleet lääkärien haluttomuus määrätä ja valvoa sekä potilaiden innostuksen puute. Lisäksi, toisin kuin sydänkuntoutus, ohjattu kuntoutus ja terapia eivät kuuluneet potilaille vasta viime aikoihin asti.
Vuodesta 2018 alkaen Centers for Medicare Services (CMS) velvoitti kattamaan verisuonisairauksien ohjatun hoidon. Vuonna 2019 The Heart Hospital Planoon perustettiin verisuonikuntoutusohjelma. Terveydenhuollon siirtyessä maksu-palvelumallista laadusta maksavaan malliin tämän kaltaiset hoidot ovat yhä tärkeämpiä. On tarpeen ymmärtää paremmin päteviä potilaita, tämän hoidon onnistumista sekä kestävyyttä ja onnistumisen ja epäonnistumisen riskitekijöitä todellisessa maailmassa satunnaistettujen kokeiden ulkopuolella.
Tämä on ensimmäinen tutkimus verisuonten kuntouttamisesta vaskulogeenisen rappeutumisen hoitona yhteisössä, koska CMS on hyväksynyt tämän hyödyn. Se yhdistää verisuonikirurgian, kardiologian, hoitotyön ja sydämen kuntoutuksen osa-alueet yhdeksi yhteistyöprojektiksi. Hanke on myös hienosti linjassa Baylor Scott&White Healthcare Systemin väestönhallinnan tavoitteen kanssa arvioidessaan tätä elämäntapahoitoa vaihtoehtona interventiolle.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa kliinisesti merkittävä hyöty potilailla, jotka käyvät läpi The Heart Hospital Planon verisuonikuntoutusohjelman.
Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, ja heitä pyydetään suorittamaan tutkimuksessaan spesifiset elämänlaatututkimukset verisuonten rappeutumiseen (VascuQoL [Liite 5] ja Kävelyvammaisuuskysely [Liite 6]). vastaanottokäynnillä, opiskeluvierailulla ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelmasta poistumisesta. 3, 6, 9 ja 12 kuukauden noutoajat suoritetaan puhelimitse.
Nilkan brakiaaliset indeksit hankitaan opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen kuntoutusohjelman päätyttyä normaalin käytännön mukaisesti.
Täydellinen sairaushistoria ja asiaankuuluvat demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan tunnistamattomaan tietokantaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, iän, sukupuolen, BMI:n, tupakan käytön ja lääkkeet. Liite 1.
Kävelyetäisyys oireiden ilmaantumiseen ja kokonaiskävelymatka arvioidaan tutkimukseen tulo- ja poistumiskäynneillä sekä 3 kuukauden välein vielä 12 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden välein saadut arviot voidaan saada puhelimitse ja potilasseuranta etänä aktiivisuusseurantalaitteen kautta, jos mahdollista. Klaudikaatioon liittyvät kipupisteet kirjataan asteikolla 1-4. Liite 2. Liite 3.
Jokaiselle potilaalle annetaan ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, joka seuraa hänen päivittäisiä kävelytottumuksiaan tutkimukseen osallistumisen aikana. Nämä tiedot ladataan ja tallennetaan tunnistamattomaan tietokantaan.
Verisuonikuntoutusohjelmasta kotiutumisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein vuoden ajan seurantaa varten elämänlaatututkimukseen sekä kävelyetäisyyden ja kylkkyyden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Heart Hospital- Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut sydänsairaalan sydänkuntoutuslaitoksen verisuonikuntoutusohjelmaan.
- Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat.
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
- Suostuu käyttämään aktiivisuusmittaria ranteessa
- Hyväksyy QOL-tutkimuksen seuranta-aikataulun
- Hyväksyy seuranta-ABI-aikataulun
- Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy tutkimukseen osallistumisesta.
- Sen elinajanodote on alle 18 kuukautta.
- Ei voida suorittaa tarvittavia tutkimuksen seurantatoimenpiteitä.
- Ei halua käyttää ranteessa olevaa aktiivisuusmittaria.
- Raskaana olevat naiset.
Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, kuten:
- vakavasti heikentynyt keuhkotoiminto, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
- kodin happea
- neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat kykyä noudattaa asianmukaisesti kuntoutusohjelmaa.
- luokka III tai luokka IV NY luokan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Samanaikainen vakava, hallitsematon infektio tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Verisuonten kuntoutus ja seuranta
Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan VRP-ohjelmaan (6-12 Vascular Rehab Programme) ja niitä seurataan vuoden ajan VRP:stä vapautumisen jälkeen.
|
Verisuonikuntoutus on ohjattu liikuntaterapiaohjelma, joka sisältää terveellisten elämäntapojen muutoksia, jotka auttavat potilaita saamaan voimaa, energiaa ja itseluottamusta palata päivittäisiin toimintoihin.
Valvottua kuntoutusohjelmaa pidetään ensisijaisena hoitona henkilöille, joilla on ääreisvaltimotauti ja ajoittainen selkäranka.
Lisäksi potilaille annetaan ranteeseen kiinnitettävä aktiivisuusmittari, ja he ovat yhteydessä tutkimuskoordinaattoriin 3 kuukauden välein verisuonirehab-ohjelmasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nilkan brakiaalisissa indekseissä VRP:n lähtötilanteessa ja VRP:n lopussa (6-12 viikkoa) (ABI-alue 0-2)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa (riippuen ajasta VRP:ssä)
|
ABI hankitaan normaalin käytännön mukaisesti.
Vaikea sairaus = <=0,4;
Lievä tai kohtalainen sairaus = 0,41-0,9;
Normaali = >1,0
|
6-12 viikkoa (riippuen ajasta VRP:ssä)
|
|
Muutoksia elämänlaatututkimuksiin VRP-ilmoittautumisen, VRP-poistumisen ja vuoden kuluttua kotiuttamisen jälkeen. Alue 7-175
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
Verisuonten rappeutumista (VascuQoL) koskeva elämänlaatututkimus (QOL ei vaikuta = 175; QOL huonosti vaikuttanut = 7)
|
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
|
Muutokset kävelyetäisyydellä kyynärhäiriön oireisiin VRP-ilmoittautumisen yhteydessä, VRP- kotiutuksen jälkeen ja vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset kokonaiskävelymatkaan VRP-ilmoittautumisen, VRP-poistumisen ja vuoden kuluttua irtisanomisen jälkeen
Aikaikkuna: 13-15 kuukautta
|
Nämä hankitaan VRP:ssä VRP:n alussa ja VRP:n päättyessä.
Nämä mittaukset saadaan myös 3 kuukauden välein voidaan saada puhelimitse ja etäpotilaan seuranta aktiivisuusseurantalaitteen kautta, jos mahdollista.
Klaudikaatioon liittyvät kipupisteet kirjataan asteikolla 1-4.
|
13-15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisuuden määritys päivittäin, viikoittain, kuukausittain ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
Aktiivisuuden mittaaminen (kävelymatkan päässä askelmittarista)
|
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
|
Alaraajojen revaskularisaatiointerventio, joka tapahtuu tutkimusjakson aikana (1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen).
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William P Shutze, MD, Baylor Scott & White Heart Hospital Plano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malgor RD, Alahdab F, Elraiyah TA, Rizvi AZ, Lane MA, Prokop LJ, Phung OJ, Farah W, Montori VM, Conte MS, Murad MH. A systematic review of treatment of intermittent claudication in the lower extremities. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3 Suppl):54S-73S. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.007. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2015 May;61(5):1382. Alalahdab, Fares [Corrected to Alahdab, Fares].
- Larsen ASF, Reiersen AT, Jacobsen MB, Klow NE, Nordanstig J, Morgan M, Wesche J. Validation of the Vascular quality of life questionnaire - 6 for clinical use in patients with lower limb peripheral arterial disease. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 22;15(1):184. doi: 10.1186/s12955-017-0760-3.
- Conijn AP, Jens S, Terwee CB, Breek JC, Koelemay MJ. Assessing the quality of available patient reported outcome measures for intermittent claudication: a systematic review using the COSMIN checklist. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Mar;49(3):316-34. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.12.002. Epub 2015 Jan 22.
- Conijn AP, Loukachov VV, Bipat S, Koelemay MJ. Test-retest Reliability and Measurement Error Are Excellent for the Dutch Version of the VascuQol Questionnaire in Patients with Intermittent Claudication. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Oct;50(4):502-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.07.007. Epub 2015 Aug 8.
- Conijn AP, Jonkers W, Rouwet EV, Vahl AC, Reekers JA, Koelemay MJ. Introducing the Concept of the Minimally Important Difference to Determine a Clinically Relevant Change on Patient-Reported Outcome Measures in Patients with Intermittent Claudication. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Oct;38(5):1112-8. doi: 10.1007/s00270-015-1060-0. Epub 2015 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019-309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .