Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu verisuonten kuntoutusohjelma potilaiden sairauksien ja elämänlaadun parantamiseksi

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa verisuonten kuntoutusohjelmaan (VRP) lähetettävien potilaiden tyypit ja tutkia ohjelman onnistumisasteita kävelyetäisyyden ja elämänlaatututkimusten parantumisen perusteella. Koehenkilöt ovat VRP:ssä 6–12 viikkoa, minkä jälkeen heitä seurataan 12 kuukauden ajan ohjelman suorittamisen jälkeen. Tämä on yhden sivuston tutkimus Baylor Scott & White Heart Hospital-Planossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotukostauti (PAOD) vaikuttaa 8,5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Yksi PAOD:n yleisimmistä oireista on kludikaation. Vaikka on olemassa kirurgisia ja endovaskulaarisia hoitoja taustalla olevien valtimoiden tukkeumien korjaamiseksi ja potilaiden oireiden lievittämiseksi, vaskulogeenisen rappeutumisen ensimmäinen ja ensisijainen hoito on liikunta. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet konservatiivisen johtamisen onnistumisasteet lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Pääasialliset esteet tämän hoidon käytölle ja menestykselle ovat kuitenkin olleet lääkärien haluttomuus määrätä ja valvoa sekä potilaiden innostuksen puute. Lisäksi, toisin kuin sydänkuntoutus, ohjattu kuntoutus ja terapia eivät kuuluneet potilaille vasta viime aikoihin asti.

Vuodesta 2018 alkaen Centers for Medicare Services (CMS) velvoitti kattamaan verisuonisairauksien ohjatun hoidon. Vuonna 2019 The Heart Hospital Planoon perustettiin verisuonikuntoutusohjelma. Terveydenhuollon siirtyessä maksu-palvelumallista laadusta maksavaan malliin tämän kaltaiset hoidot ovat yhä tärkeämpiä. On tarpeen ymmärtää paremmin päteviä potilaita, tämän hoidon onnistumista sekä kestävyyttä ja onnistumisen ja epäonnistumisen riskitekijöitä todellisessa maailmassa satunnaistettujen kokeiden ulkopuolella.

Tämä on ensimmäinen tutkimus verisuonten kuntouttamisesta vaskulogeenisen rappeutumisen hoitona yhteisössä, koska CMS on hyväksynyt tämän hyödyn. Se yhdistää verisuonikirurgian, kardiologian, hoitotyön ja sydämen kuntoutuksen osa-alueet yhdeksi yhteistyöprojektiksi. Hanke on myös hienosti linjassa Baylor Scott&White Healthcare Systemin väestönhallinnan tavoitteen kanssa arvioidessaan tätä elämäntapahoitoa vaihtoehtona interventiolle.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa kliinisesti merkittävä hyöty potilailla, jotka käyvät läpi The Heart Hospital Planon verisuonikuntoutusohjelman.

Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, ja heitä pyydetään suorittamaan tutkimuksessaan spesifiset elämänlaatututkimukset verisuonten rappeutumiseen (VascuQoL [Liite 5] ja Kävelyvammaisuuskysely [Liite 6]). vastaanottokäynnillä, opiskeluvierailulla ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelmasta poistumisesta. 3, 6, 9 ja 12 kuukauden noutoajat suoritetaan puhelimitse.

Nilkan brakiaaliset indeksit hankitaan opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen kuntoutusohjelman päätyttyä normaalin käytännön mukaisesti.

Täydellinen sairaushistoria ja asiaankuuluvat demografiset ja kliiniset tiedot tallennetaan tunnistamattomaan tietokantaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu niihin, iän, sukupuolen, BMI:n, tupakan käytön ja lääkkeet. Liite 1.

Kävelyetäisyys oireiden ilmaantumiseen ja kokonaiskävelymatka arvioidaan tutkimukseen tulo- ja poistumiskäynneillä sekä 3 kuukauden välein vielä 12 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden välein saadut arviot voidaan saada puhelimitse ja potilasseuranta etänä aktiivisuusseurantalaitteen kautta, jos mahdollista. Klaudikaatioon liittyvät kipupisteet kirjataan asteikolla 1-4. Liite 2. Liite 3.

Jokaiselle potilaalle annetaan ranteessa pidettävä aktiivisuusmittari, joka seuraa hänen päivittäisiä kävelytottumuksiaan tutkimukseen osallistumisen aikana. Nämä tiedot ladataan ja tallennetaan tunnistamattomaan tietokantaan.

Verisuonikuntoutusohjelmasta kotiutumisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein vuoden ajan seurantaa varten elämänlaatututkimukseen sekä kävelyetäisyyden ja kylkkyyden arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital- Plano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut sydänsairaalan sydänkuntoutuslaitoksen verisuonikuntoutusohjelmaan.
  2. Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat.
  3. Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
  4. Suostuu käyttämään aktiivisuusmittaria ranteessa
  5. Hyväksyy QOL-tutkimuksen seuranta-aikataulun
  6. Hyväksyy seuranta-ABI-aikataulun
  7. Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyy tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Sen elinajanodote on alle 18 kuukautta.
  3. Ei voida suorittaa tarvittavia tutkimuksen seurantatoimenpiteitä.
  4. Ei halua käyttää ranteessa olevaa aktiivisuusmittaria.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, kuten:

    1. vakavasti heikentynyt keuhkotoiminto, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
    2. kodin happea
    3. neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat kykyä noudattaa asianmukaisesti kuntoutusohjelmaa.
    4. luokka III tai luokka IV NY luokan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  7. Samanaikainen vakava, hallitsematon infektio tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Verisuonten kuntoutus ja seuranta
Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan VRP-ohjelmaan (6-12 Vascular Rehab Programme) ja niitä seurataan vuoden ajan VRP:stä vapautumisen jälkeen.
Verisuonikuntoutus on ohjattu liikuntaterapiaohjelma, joka sisältää terveellisten elämäntapojen muutoksia, jotka auttavat potilaita saamaan voimaa, energiaa ja itseluottamusta palata päivittäisiin toimintoihin. Valvottua kuntoutusohjelmaa pidetään ensisijaisena hoitona henkilöille, joilla on ääreisvaltimotauti ja ajoittainen selkäranka. Lisäksi potilaille annetaan ranteeseen kiinnitettävä aktiivisuusmittari, ja he ovat yhteydessä tutkimuskoordinaattoriin 3 kuukauden välein verisuonirehab-ohjelmasta kotiutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nilkan brakiaalisissa indekseissä VRP:n lähtötilanteessa ja VRP:n lopussa (6-12 viikkoa) (ABI-alue 0-2)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa (riippuen ajasta VRP:ssä)
ABI hankitaan normaalin käytännön mukaisesti. Vaikea sairaus = <=0,4; Lievä tai kohtalainen sairaus = 0,41-0,9; Normaali = >1,0
6-12 viikkoa (riippuen ajasta VRP:ssä)
Muutoksia elämänlaatututkimuksiin VRP-ilmoittautumisen, VRP-poistumisen ja vuoden kuluttua kotiuttamisen jälkeen. Alue 7-175
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Verisuonten rappeutumista (VascuQoL) koskeva elämänlaatututkimus (QOL ei vaikuta = 175; QOL huonosti vaikuttanut = 7)
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Muutokset kävelyetäisyydellä kyynärhäiriön oireisiin VRP-ilmoittautumisen yhteydessä, VRP- kotiutuksen jälkeen ja vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Muutokset kokonaiskävelymatkaan VRP-ilmoittautumisen, VRP-poistumisen ja vuoden kuluttua irtisanomisen jälkeen
Aikaikkuna: 13-15 kuukautta
Nämä hankitaan VRP:ssä VRP:n alussa ja VRP:n päättyessä. Nämä mittaukset saadaan myös 3 kuukauden välein voidaan saada puhelimitse ja etäpotilaan seuranta aktiivisuusseurantalaitteen kautta, jos mahdollista. Klaudikaatioon liittyvät kipupisteet kirjataan asteikolla 1-4.
13-15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuden määritys päivittäin, viikoittain, kuukausittain ja kumulatiivisesti
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Aktiivisuuden mittaaminen (kävelymatkan päässä askelmittarista)
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Alaraajojen revaskularisaatiointerventio, joka tapahtuu tutkimusjakson aikana (1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen).
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen
Perustaso 1 vuoteen purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William P Shutze, MD, Baylor Scott & White Heart Hospital Plano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä organisaatiomme ulkopuolelle, mutta aiomme jakaa tutkimuksen kumulatiiviset tulokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa