Gestandaardiseerd vasculair revalidatieprogramma om de ziekte van de patiënt en de kwaliteit van leven te verbeteren

Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) treft 8,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Een van de meest voorkomende symptomen van PAOD is claudicatio. Hoewel er chirurgische en endovasculaire behandelingen zijn om de onderliggende arteriële occlusies aan te pakken en de symptomen van patiënten te verlichten, is lichaamsbeweging de initiële en primaire behandeling van vasculogene claudicatio. Talrijke studies hebben de slagingspercentages van conservatief management op korte en lange termijn gedocumenteerd. De belangrijkste belemmeringen voor het gebruik en het succes van deze behandeling waren echter de onwil van de arts om voor te schrijven en toezicht te houden en het gebrek aan enthousiasme bij de patiënten. Bovendien was revalidatie en therapie onder toezicht, in tegenstelling tot hartrevalidatie, tot voor kort geen gedekt voordeel voor patiënten.

Vanaf 2018 hebben de Centers for Medicare Services (CMS) dekking verplicht gesteld voor gesuperviseerde therapie voor vasculogene claudicatio. In 2019 is in The Heart Hospital Plano een vaatrevalidatieprogramma opgezet. Naarmate de gezondheidszorg evolueert van een fee-for-service-model naar een pay-for-quality-model, worden behandelingen zoals deze steeds belangrijker. Het is noodzakelijk om een ​​beter begrip te hebben van kwalificerende patiënten, het succes van deze behandeling en de duurzaamheid en risicofactoren voor succes en falen in de echte wereld buiten gerandomiseerde onderzoeken.

Dit zal de eerste studie zijn van vasculaire revalidatie als therapie voor vasculogene claudicatio in de gemeenschap sinds dit voordeel werd goedgekeurd door CMS. Het zal de gebieden vaatchirurgie, cardiologie, verpleegkunde en hartrevalidatie integreren in één samenwerkingsproject. Het project sluit ook mooi aan bij het doel van het Baylor Scott&White Healthcare System om populatiebeheer te voeren bij het evalueren van deze levensstijlbehandeling als alternatief voor interventie.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie die is opgezet om klinisch significante voordelen aan te tonen bij patiënten die het vaatrevalidatieprogramma van The Heart Hospital Plano ondergaan.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die willen deelnemen aan het onderzoek en zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen die specifiek zijn voor vasculogene claudicatio (VascuQoL [bijlage 5] en vragenlijst over loopstoornissen [bijlage 6]) tijdens hun onderzoek intakebezoek, studie-exitbezoek en 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit het revalidatieprogramma. De incassoperiodes van 3, 6, 9 en 12 maanden worden telefonisch uitgevoerd.

Enkelarmindexen zullen worden verkregen op het moment van inschrijving voor de studie en opnieuw bij de voltooiing van het revalidatieprogramma volgens de standaardpraktijk.

Een volledige medische geschiedenis en relevante demografische en klinische informatie zullen worden vastgelegd in een geanonimiseerde database. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, leeftijd, geslacht, BMI, tabaksgebruik en medicijnen. Bijlage 1.

De loopafstand tot de symptomen optreden en de totale loopafstand wordt beoordeeld bij de intake- en studiebezoeken en met tussenpozen van 3 maanden gedurende nog eens 12 maanden. Beoordelingen verkregen tijdens de intervallen van 3 maanden kunnen worden verkregen via de telefoon en, indien mogelijk, patiëntbewaking op afstand via de activity tracker. Pijnscores gerelateerd aan de claudicatio worden genoteerd op een schaal van 1-4. Bijlage 2. Bijlage 3.

Elke patiënt krijgt een activiteitstracker om de pols om zijn dagelijkse loopgewoonten bij te houden gedurende de periode dat hij aan het onderzoek deelneemt. Deze gegevens worden gedownload en opgeslagen in de geanonimiseerde database.

Na ontslag uit het vaatrevalidatieprogramma zullen de patiënten een jaar lang om de drie maanden worden gecontacteerd voor een vervolgonderzoek naar de kwaliteit van leven en beoordeling van loopafstand en claudicatio.