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Programma standardizzato di riabilitazione vascolare per migliorare la malattia del paziente e la qualità della vita

12 ottobre 2022 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è identificare il tipo di pazienti indirizzati al programma di riabilitazione vascolare (VRP) e studiare le percentuali di successo del programma in base ai miglioramenti nella distanza percorsa e alla qualità della vita. I soggetti rimarranno nel VRP per 6-12 settimane e poi saranno seguiti per 12 mesi dopo aver completato il programma. Questo è uno studio a sito singolo presso il Baylor Scott & White Heart Hospital-Plano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD) colpisce 8,5 milioni di persone negli Stati Uniti. Uno dei sintomi più comuni della PAOD è la claudicatio. Sebbene esistano trattamenti chirurgici ed endovascolari per affrontare le occlusioni arteriose sottostanti e alleviare i pazienti dai loro sintomi, il trattamento iniziale e primario della claudicatio vasculogenica è l'esercizio. Numerosi studi hanno documentato le percentuali di successo della gestione conservativa a breve e lungo termine. Tuttavia, i principali ostacoli all'uso e al successo di questo trattamento sono stati la riluttanza del medico a prescrivere e supervisionare e la mancanza di entusiasmo da parte dei pazienti. Inoltre, a differenza della riabilitazione cardiaca, fino a poco tempo fa la riabilitazione e la terapia supervisionate non erano una prestazione coperta per i pazienti.

A partire dal 2018, i Centers for Medicare Services (CMS) hanno imposto la copertura obbligatoria per la terapia supervisionata per la claudicatio vasculogenica. Nel 2019 è stato istituito un programma di riabilitazione vascolare presso The Heart Hospital Plano. Man mano che l'assistenza sanitaria passa da un modello a pagamento a un modello a pagamento per la qualità, trattamenti come questo stanno diventando sempre più importanti. È necessario avere una migliore comprensione dei pazienti qualificati, del successo di questo trattamento e della durata e dei fattori di rischio per il successo e il fallimento nel mondo reale al di fuori degli studi randomizzati.

Questo sarà il primo studio sulla riabilitazione vascolare come terapia per la claudicatio vasculogenica in ambito comunitario da quando questo beneficio è stato approvato dal CMS. Integrerà le aree di Chirurgia Vascolare, Cardiologia, Infermieristica e Riabilitazione Cardiaca in un unico progetto collaborativo. Il progetto si allinea anche perfettamente con l'obiettivo del Baylor Scott&White Healthcare System della gestione della popolazione nella valutazione di questo trattamento dello stile di vita come alternativa all'intervento.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, progettato per dimostrare un beneficio clinicamente significativo nei pazienti sottoposti al programma di riabilitazione vascolare presso The Heart Hospital Plano.

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti che desiderano essere arruolati nello studio e verrà chiesto di completare sondaggi sulla qualità della vita specifici per la claudicatio vasculogenica (VascuQoL [Appendice 5] e Walking Impairment Questionnaire [Appendice 6]) presso il loro studio visita di ammissione, visita di uscita dallo studio e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dal programma di riabilitazione. I periodi di raccolta di 3, 6, 9 e 12 mesi verranno eseguiti telefonicamente.

Gli indici della caviglia brachiale saranno ottenuti al momento dell'iscrizione allo studio e di nuovo al completamento del programma di riabilitazione secondo la pratica standard.

Una storia medica completa e le informazioni demografiche e cliniche pertinenti saranno registrate in un database non identificato. Ciò includerà ma non sarà limitato a età, sesso, indice di massa corporea, uso di tabacco e farmaci. Appendice 1.

La distanza percorsa fino alla comparsa dei sintomi e la distanza percorsa totale saranno valutate durante le visite di assunzione e di uscita dallo studio e a intervalli di 3 mesi per ulteriori 12 mesi. Le valutazioni ottenute durante gli intervalli di 3 mesi possono essere ottenute tramite telefono e monitoraggio remoto del paziente tramite il tracker di attività, se possibile. I punteggi del dolore relativi alla claudicatio saranno registrati su una scala da 1 a 4. Appendice 2. Appendice 3.

A ogni paziente verrà fornito un tracker di attività da indossare al polso per monitorare le loro abitudini quotidiane di deambulazione durante il periodo di tempo in cui sono arruolati nello studio. Questi dati verranno scaricati e archiviati nel database anonimizzato.

Dopo la dimissione dal programma di riabilitazione vascolare, i pazienti verranno contattati ogni tre mesi per un anno per un follow-up sondaggio sulla qualità della vita e distanza percorsa e valutazione della claudicatio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Heart Hospital- Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto al programma di riabilitazione vascolare presso The Heart Hospital Cardiac Rehabilitation Facility.
  2. Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni.
  3. Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
  4. Accetta di indossare il dispositivo da polso del tracker di attività
  5. Accetta il programma del sondaggio QOL di follow-up
  6. Accetta il programma di follow-up ABI
  7. Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta la partecipazione allo studio.
  2. Ha un'aspettativa di vita inferiore a 18 mesi.
  3. Incapace di completare le necessarie procedure di follow-up dello studio.
  4. Non disposto a indossare il dispositivo tracker di attività da polso.
  5. Donne in gravidanza.

  6. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione come:

    1. funzioni polmonari gravemente compromesse come definite come spirometria e DLCO pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione di O2 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente
    2. ossigeno domestico
    3. condizioni neurologiche o ortopediche che limitano la capacità di aderire adeguatamente al programma di riabilitazione.
    4. insufficienza cardiaca congestizia di classe III o classe IV NY
  7. Infezione concomitante grave e incontrollata o malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Riabilitazione vascolare e follow-up
Tutti i soggetti saranno iscritti a un programma di riabilitazione vascolare 6-12 (VRP) e quindi seguiti per un anno dopo la dimissione dal VRP.
Comportamentale: Riabilitazione Vascolare
La riabilitazione vascolare è un programma di terapia fisica supervisionata che include cambiamenti nello stile di vita sano per aiutare i pazienti ad acquisire forza, energia e fiducia per tornare alle attività quotidiane. Un programma di riabilitazione fisica supervisionata è considerato un trattamento primario per le persone con arteriopatia periferica e claudicatio intermittente. Inoltre, i pazienti riceveranno un tracker di attività da indossare al polso e saranno in contatto con un coordinatore della ricerca ogni 3 mesi dopo essere stati dimessi dal programma di riabilitazione vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli indici caviglia-braccio al basale della VRP e al termine della VRP (6-12 settimane) (intervallo ABI 0-2)
Lasso di tempo: 6-12 settimane (a seconda del tempo nel VRP)
L'ABI sarà ottenuto secondo la pratica standard. Malattia grave= <=0,4; Malattia da lieve a moderata= 0,41-0,9; Normale= >1.0
6-12 settimane (a seconda del tempo nel VRP)
Modifiche ai sondaggi sulla qualità della vita all'iscrizione VRP, alla dimissione VRP e un anno dopo la dimissione. Intervallo 7-175
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Indagine sulla qualità della vita specifica per la claudicatio vasculogenica (VascuQoL) (Range QOL non influenzato=175; QOL poco influenzato=7)
Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Modifiche alla distanza percorsa fino ai sintomi della claudicatio all'iscrizione al VRP, alla dimissione dal VRP e a un anno dalla dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Modifiche alla distanza percorsa a piedi totale all'iscrizione VRP, alla dimissione VRP e dopo un anno dalla dimissione
Lasso di tempo: 13-15 mesi
Questi saranno ottenuti nel VRP all'inizio del VRP e alla fine del VRP. Queste misurazioni saranno ottenute anche durante gli intervalli di 3 mesi possono essere ottenute tramite telefono e monitoraggio remoto del paziente tramite il tracker di attività, se possibile. I punteggi del dolore relativi alla claudicatio saranno registrati su una scala da 1 a 4.
13-15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del livello di attività valutato su livelli giornalieri, settimanali, mensili e cumulativi
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Misurazione dell'attività (distanza percorsa dal contapassi)
Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Tasso di intervento di rivascolarizzazione degli arti inferiori che si verifica durante il periodo di studio (1 anno dopo la dimissione dal programma).
Lasso di tempo: Dal basale a 1 anno dopo la dimissione
Dal basale a 1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William P Shutze, MD, Baylor Scott & White Heart Hospital Plano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere l'IPD al di fuori della nostra organizzazione, ma intendiamo condividere i risultati cumulativi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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