Standaryzowany program rehabilitacji naczyniowej w celu poprawy stanu zdrowia pacjenta i jakości życia

Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD) dotyka 8,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Jednym z najczęstszych objawów PAOD jest chromanie. Chociaż istnieją metody leczenia chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego, które mają na celu rozwiązanie leżących u podstaw niedrożności tętnic i złagodzenie objawów u pacjentów, początkowe i podstawowe leczenie chromania naczyniowego polega na ćwiczeniach. Liczne badania udokumentowały skuteczność leczenia zachowawczego w krótkim i długim okresie. Jednak głównymi barierami w stosowaniu i powodzeniu tego leczenia była niechęć lekarzy do przepisywania i nadzorowania oraz brak entuzjazmu ze strony pacjentów. Ponadto, w przeciwieństwie do rehabilitacji kardiologicznej, nadzorowana rehabilitacja i terapia do niedawna nie były objęte ubezpieczeniem dla pacjentów.

Począwszy od 2018 roku, Centers for Medicare Services (CMS) nakazały objęcie nadzorem nadzorowanej terapii chromania naczyniowego. W 2019 roku w The Heart Hospital Plano powstał program rehabilitacji naczyniowej. Ponieważ opieka zdrowotna przechodzi z modelu opłaty za usługę do modelu płatności za jakość, takie zabiegi stają się coraz ważniejsze. Konieczne jest lepsze zrozumienie kwalifikujących się pacjentów, sukcesu tego leczenia oraz trwałości i czynników ryzyka sukcesu i niepowodzenia w prawdziwym świecie poza badaniami z randomizacją.

Będzie to pierwsze badanie dotyczące rehabilitacji naczyniowej jako terapii chromania naczyniopochodnego w warunkach pozaszpitalnych, ponieważ korzyści te zostały zatwierdzone przez CMS. Połączy obszary chirurgii naczyniowej, kardiologii, pielęgniarstwa i rehabilitacji kardiologicznej w jeden wspólny projekt. Projekt jest również zgodny z celem Baylor Scott & White Healthcare System zarządzania populacją w ocenie tego stylu życia jako alternatywy dla interwencji.

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie mające na celu wykazanie klinicznie istotnych korzyści u pacjentów poddawanych programowi rehabilitacji naczyniowej w The Heart Hospital Plano.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, którzy chcą zostać włączeni do badania i zostanie poproszona o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia specyficznych dla chromania naczyniowego (VascuQoL [Załącznik 5] i Kwestionariusz upośledzenia chodzenia [Załącznik 6]) w ich badaniu wizyty wstępnej, wizyty końcowej z badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisania z programu rehabilitacji. 3, 6, 9 i 12-miesięczne okresy odbioru będą realizowane telefonicznie.

Wskaźniki kostka-ramię zostaną uzyskane w momencie włączenia do badania i ponownie po zakończeniu programu rehabilitacji zgodnie ze standardową praktyką.

Pełna historia medyczna oraz istotne informacje demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w zdezidentyfikowanej bazie danych. Obejmuje to między innymi wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu i przyjmowane leki. Załącznik 1.

Dystans marszu do wystąpienia objawów i całkowity dystans marszu będą oceniane podczas wizyt rozpoczynających i kończących badanie oraz w odstępach 3-miesięcznych przez dodatkowe 12 miesięcy. Oceny uzyskane w odstępach 3-miesięcznych można uzyskać przez telefon i zdalne monitorowanie pacjenta za pomocą monitora aktywności, jeśli to możliwe. Oceny bólu związane z chromaniem zostaną zapisane w skali 1-4. Dodatek 2. Dodatek 3.

Każdy pacjent otrzyma noszony na nadgarstku monitor aktywności, który będzie śledził jego codzienne nawyki związane z chodzeniem w okresie, w którym bierze udział w badaniu. Dane te zostaną pobrane i zapisane w zdezidentyfikowanej bazie danych.

Po wypisaniu z programu rehabilitacji naczyniowej pacjenci będą kontaktowani co trzy miesiące przez rok w celu przeprowadzenia badania kontrolnego jakości życia oraz oceny odległości marszu i chromania przestankowego.