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COVID-19肺損傷患者におけるメチルプレドニゾロンパルスとタクロリムスを評価する臨床試験 (TACROVID)

2020年4月8日 更新者：Xavier Solanich、Hospital Universitari de Bellvitge

COVID-19に続発する重度の肺損傷患者におけるメチルプレドニゾロンパルスとタクロリムスを評価するための無作為化単一センター臨床試験を開く

この研究の主な目的は、炎症パラメータが上昇し、重度の COVID-19 肺損傷を有する入院患者の無作為化を開始した後、臨床的安定に達するまでの日数を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

残念ながら、COVID-19 疾患の治療は依然として生命維持療法に基づいています。 今日、COVID-19患者を治療するためのさまざまな薬物の有効性または安全性に関する臨床試験からの科学的証拠はありませんが、炎症誘発性サイトカインに二次的な重要な炎症プロセスが原因で致命的な重度の肺損傷に発展したものもあります. 興味深いことに、タクロリムスは炎症誘発性サイトカインとヒト コロナウイルス SARS-Cov 複製の両方を阻害することが示されていますが、COVID-19 患者で具体的にテストされていません。

私たちの作業仮説は、重度の SARS-CoV-2 (COVID-19) 肺炎は、有害な炎症過程に続発するというものです。そのため、入院中の重度のCOVID-19肺損傷患者にメチルプレドニゾロンパルスとタクロリムスを使用すると、臨床的にプラスの効果が得られる可能性があります.

COVID-19 の現在の健康上の緊急事態を考えると、この研究は、一部の COVID-19 患者をメチルプレドニゾロナとタクロリムスで治療するための有用な証拠を提供する可能性があり、これは彼らにとって新しい治療オプションとなる可能性があります。 タクロリムスは 20 年以上の経験を持つ薬であるため、その副作用はよく知られており、通常は可逆的です。 さらに、タクロリムスは低コストで大量生産が容易なため、多くの患者の治療に使用できる可能性があります。 この薬の投与は、COVID-19 による肺への関与による二次的な死亡率を低下させるだけでなく、集中治療室が負担している過度のケアの負担を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Solanich, MD
        • 副調査官：
          • Arnau Antolí, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCRで確認されたCOVID-19感染
  • 新たな放射線浸潤
  • 呼吸不全 (PaO2 / FiO2
  • PCR > 100 mg/L および/または D-ダイマー > 1000 μg/L および/または フェリチン > 1000 ug/L
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 平均余命 ≤ 24h
  • 糸球体濾過 ≤ 30 ml / 分 / 1.73 m2
  • 白血球減少症 ≤ 4000 細胞 / µL
  • 付随する潜在的に深刻な感染症。
  • 製品の仕様によるタクロリムスの使用の禁忌
  • 治療に対する既知の副作用
  • -過去3か月以内に臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

メチルプレドニゾロン 120mg/日を連続 3 日間 (以前に投与されていない場合)、8-10 ng/ml の血漿レベルを達成するのに必要な用量のタクロリムスと共にパルスします。

さらに、これらの患者は、臨床管理に必要と考えられるすべての治療を受けることができます。
薬：タクロリムス
8-10 ng / mlの血中濃度を得るために必要な用量
他の名前：
  • アドバグラフ®、モディグラフ®
薬：メチルプレドニゾロン
3日間連続でメチルプレドニゾロン120mgを毎日
他の名前：
  • Urbason®、Solu-Moderín®
介入なし：普段のお手入れ
これらの患者は、シクロスポリンとタクロリムスを除いて、臨床管理に必要と考えられるすべての治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に安定するまでの時間
時間枠：28日

炎症パラメータが上昇し、重度の COVID-19 肺損傷を有する入院患者の無作為化を開始した後、臨床的安定が達成されるまでの日数を評価します。

次のすべての基準が 48 時間連続して満たされる場合、臨床的安定性が定義されます。 PaO2 / FiO2> 400 および/または SatO2 / FiO2> 300;呼吸数 ≤ 24 rpm
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無熱状態に達するまでの時間は 48 時間です。
時間枠：56日
日々
56日
PaO2 / FiO2> 400 および/または SatO2 / FiO2> 300 に到達するまでの時間
時間枠：56日
日々
56日
48 時間で FR ≤ 24 rpm に達するまでの時間
時間枠：56日
日々
56日
D-ダイマーの正規化までの時間 (
時間枠：56日
日々
56日
PCR の正常化までの時間 (
時間枠：56日
日々
56日
フェリチンが正常化するまでの時間 (
時間枠：56日
日々
56日
定量的 PCR を使用してウイルス量に対する免疫抑制治療の影響を研究する
時間枠：56日
ウイルス量
56日
退院までの時間
時間枠：56日
日々
56日
換気補助装置の必要性
時間枠：56日
日々
56日
換気サポートを維持するために必要な期間。
時間枠：56日
日々
56日
COVID-19 死亡率
時間枠：56日
日々
56日
全死因死亡
時間枠：56日
日々
56日
治療開始前の拡大したサイトカインプロファイルと、入院後 7 日ごとの進化を分析する
時間枠：56日
ルミネックスによるサイトカイン定量法
56日
タクロリムスおよび/またはメチルプレドニゾロンに起因する副作用とその重症度を説明してください。
時間枠：56日
IDIBELL 臨床研究および臨床試験ユニットは、モニタリングおよびファーマコビジランスを監督します。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari de Bellvitge

協力者

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

捜査官

  • スタディディレクター：Xavier Corbella, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvige

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月8日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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