Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om pulsaties van methylprednisolon en tacrolimus te evalueren bij patiënten met COVID-19-longletsel (TACROVID)

8 april 2020 bijgewerkt door: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Open gerandomiseerde klinische studie in één centrum om pulsaties van methylprednisolon en tacrolimus te evalueren bij patiënten met ernstig longletsel secundair aan COVID-19

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de dagen tot het bereiken van klinische stabiliteit na het starten van randomisatie bij gehospitaliseerde patiënten met verhoogde ontstekingsparameters en ernstige COVID-19-longbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helaas is de behandeling van de ziekte van COVID-19 nog steeds gebaseerd op levensondersteunende therapieën. Tegenwoordig is er geen wetenschappelijk bewijs uit klinische onderzoeken met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid van verschillende geneesmiddelen om COVID-19-patiënten te behandelen, ondanks dat sommige van hen evolueren tot ernstig ernstig longletsel als gevolg van een belangrijk ontstekingsproces dat secundair is aan pro-inflammatoire cytokines. Interessant is dat is aangetoond dat Tacrolimus zowel pro-inflammatoire cytokines als de replicatie van SARS-Cov bij het menselijke coronavirus remt, maar het is niet specifiek getest bij COVID-19-patiënten.

Onze werkhypothese is dat ernstige SARS-CoV-2 (COVID-19) longontsteking secundair is aan een schadelijk ontstekingsproces; dus het gebruik van Methylprednisolon-pulsen en Tacrolimus bij patiënten met ernstig COVID-19-longletsel die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zou een positief klinisch effect kunnen hebben.

Gezien de huidige noodsituatie op het gebied van COVID-19, zou deze studie nuttig bewijs kunnen leveren om sommige COVID-19-patiënten te behandelen met Methylprednisolona en Tacrolimus, wat voor hen een nieuwe therapeutische optie zou kunnen zijn. Tacrolimus is een medicijn met meer dan 20 jaar ervaring en daarom zijn de bijwerkingen bekend en meestal omkeerbaar. Bovendien, aangezien tacrolimus een goedkoop en gemakkelijk te produceren geneesmiddel op grote schaal is, zou het kunnen worden gebruikt om een ​​groot aantal patiënten te behandelen. De toediening van dit medicijn zou niet alleen de sterfte als gevolg van longaantasting door COVID-19 kunnen verminderen, maar ook de overmatige zorglast die de intensive care-afdelingen dragen, verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Solanich, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnau Antolí, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-infectie bevestigd door PCR
  • Nieuwe radiologische infiltraten
  • Ademhalingsfalen (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/L en/of D-dimeer>1000 µg/L en/of Ferritin>1000 ug/L
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting ≤ 24 uur
  • Glomerulaire filtratie ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Leukopenie ≤ 4000 cellen / µL
  • Gelijktijdige mogelijk ernstige infecties.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van tacrolimus volgens de specificaties van het product
  • Bekende bijwerkingen van de behandeling
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Methylprednisolon pulseert 120 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (indien niet eerder toegediend) met Tacrolimus in de dosis die nodig is om plasmaspiegels van 8-10 ng/ml te bereiken.

Bovendien kunnen deze patiënten alle behandelingen krijgen die nodig worden geacht voor hun klinische behandeling.
Geneesmiddel: Tacrolimus
de noodzakelijke dosis om bloedspiegels van 8-10 ng / ml te verkrijgen
Andere namen:
  • Advagraf®, Modigraf®
Geneesmiddel: Methylprednisolon
120 mg methylprednisolon per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Urbason®, Solu-Moderín®
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze patiënten kunnen alle behandelingen krijgen die nodig worden geacht voor hun klinische behandeling, behalve ciclosporine en tacrolimus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om klinische stabiliteit te bereiken
Tijdsspanne: 28 dagen

Beoordeel de dagen totdat klinische stabiliteit is bereikt na het starten van randomisatie bij gehospitaliseerde patiënten met verhoogde ontstekingsparameters en ernstige COVID-19-longbeschadiging.

Klinische stabiliteit is gedefinieerd als gedurende 48 opeenvolgende uren aan alle volgende criteria wordt voldaan: lichaamstemperatuur ≤ 37,0 ºC; PaO2 / FiO2> 400 en/of SatO2 / FiO2> 300; Ademhalingsfrequentie ≤ 24 rpm
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om gedurende 48 uur een koortsachtige toestand te bereiken.
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Tijd om PaO2 / FiO2> 400 en / of SatO2 / FiO2> 300 te bereiken
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Tijd om FR ≤ 24 rpm gedurende 48 uur te bereiken
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Tijd tot normalisatie van D-dimeer (
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Tijd tot PCR-normalisatie (
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Tijd tot normalisatie van ferritine (
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Bestudeer de impact van immunosuppressieve behandeling op viral load met behulp van kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 56 dagen
virale lading
56 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Behoefte aan apparaten voor beademing
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Duur dat het nodig is om beademingsondersteuning te behouden.
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
COVID-19-sterfte
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 56 dagen
dagen
56 dagen
Analyseer het uitgebreide cytokineprofiel vóór de start van de behandeling en hun evolutie om de 7 dagen na opname
Tijdsspanne: 56 dagen
cytokines-kwantificeringstechniek door Luminex
56 dagen
Beschrijf de bijwerkingen en hun ernst toegeschreven aan tacrolimus en/of methylprednisolon.
Tijdsspanne: 56 dagen
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit zal toezicht houden op de monitoring en geneesmiddelenbewaking
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren