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COVID-19 폐 손상 환자의 Methylprednisolone 맥박과 Tacrolimus를 평가하기 위한 임상 시험 (TACROVID)

2020년 4월 8일 업데이트: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

COVID-19로 인한 중증 폐 손상 환자의 메틸프레드니솔론 맥박과 타크로리무스를 평가하기 위한 무작위 단일 센터 임상 시험 공개

이 연구의 주요 목적은 염증 매개변수가 상승하고 중증 COVID-19 폐 손상이 있는 입원 환자에서 무작위 배정을 시작한 후 임상적 안정성에 도달할 때까지의 일수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

불행히도 COVID-19 질병의 치료는 여전히 생명 유지 요법을 기반으로 합니다. 현재 COVID-19 환자를 치료하기 위한 다양한 약물의 효능 또는 안전성에 관한 임상 시험의 과학적 증거는 없습니다. 일부 약물은 전염증성 사이토카인에 이차적인 중요한 염증 과정으로 인해 치명적인 심각한 폐 손상으로 발전하고 있습니다. 흥미롭게도 Tacrolimus는 전 염증성 사이토 카인과 인간 코로나 바이러스 SARS-Cov 복제를 모두 억제하는 것으로 나타 났지만 COVID-19 환자에서 구체적으로 테스트되지는 않았습니다.

우리의 작업 가설은 중증 SARS-CoV-2(COVID-19) 폐렴이 유해한 염증 과정에 이차적이라는 것입니다. 따라서 입원한 중증 COVID-19 폐 손상 환자에게 Methylprednisolone 펄스와 Tacrolimus를 사용하면 긍정적인 임상 효과가 있을 수 있습니다.

COVID-19 현재 건강 비상 상황을 감안할 때, 이 연구는 Methylprednisolona 및 Tacrolimus로 일부 COVID-19 환자를 치료할 수 있는 유용한 증거를 제공할 수 있으며, 이는 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다. Tacrolimus는 20년 이상의 경험을 가진 약물이므로 부작용이 잘 알려져 있으며 일반적으로 가역적입니다. 또한, 타크로리무스는 저렴하고 대량 생산이 용이하여 많은 환자를 치료하는데 사용될 수 있다. 이 약물의 투여는 COVID-19에 의한 폐 침범에 따른 이차적인 사망률을 감소시킬 뿐만 아니라 중환자실이 짊어진 과도한 치료 부담도 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Solanich, MD
        • 부수사관:
          • Arnau Antolí, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCR로 확인된 COVID-19 감염
  • 새로운 발병 방사선 침윤
  • 호흡 부전(PaO2 / FiO2
  • PCR >100 mg/L 및/또는 D-Dimer >1000 µg/L 및/또는 Ferritin >1000 ug/L
  • 동의.

제외 기준:

  • 기대 수명 ≤ 24시간
  • 사구체 여과 ≤ 30ml/분/1.73m2
  • 백혈구감소증 ≤ 4000 세포/μL
  • 수반되는 잠재적으로 심각한 감염.
  • 제품 사양에 따른 타크로리무스 사용 금기
  • 치료에 대한 알려진 이상반응
  • 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

Methylprednisolone은 8-10 ng/ml의 혈장 수준을 달성하기 위해 필요한 용량의 Tacrolimus와 함께 연속 3일 동안 120mg/일 펄스(이전에 투여하지 않은 경우)입니다.

또한, 이들 환자는 임상 관리에 필요한 것으로 간주되는 모든 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 타크로리무스
8-10 ng / ml의 혈중 농도를 얻기 위해 필요한 용량
다른 이름들:
  • 아드바그라프®, 모디그라프®
의약품: 메틸프레드니솔론
연속 3일 동안 매일 120mg의 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
  • Urbason®, 솔루-모데린®
간섭 없음: 평소 케어
이 환자들은 사이클로스포린과 타크로리무스를 제외하고 임상 관리에 필요한 것으로 간주되는 모든 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 안정성에 도달하는 시간
기간: 28일

염증 매개변수가 상승하고 중증 COVID-19 폐 손상이 있는 입원 환자에서 무작위 배정을 시작한 후 임상적 안정성이 달성될 때까지의 일수를 평가합니다.

연속 48시간 동안 다음 기준이 모두 충족되면 임상적 안정성이 정의됩니다. 체온 ≤ 37.0ºC; PaO2/FiO2> 400 및/또는 SatO2/FiO2> 300; 호흡수 ≤ 24rpm
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 열이 나지 않는 상태에 도달하는 시간.
기간: 56일
날
56일
PaO2 / FiO2> 400 및/또는 SatO2 / FiO2> 300에 도달하는 시간
기간: 56일
날
56일
48시간 동안 FR ≤ 24rpm에 도달하는 시간
기간: 56일
날
56일
D-다이머의 정규화 시간(
기간: 56일
날
56일
PCR 정규화까지의 시간(
기간: 56일
날
56일
페리틴 정상화까지의 시간(
기간: 56일
날
56일
정량적 PCR을 사용하여 바이러스 부하에 대한 면역억제 치료의 영향 연구
기간: 56일
바이러스 부하
56일
퇴원까지의 시간
기간: 56일
날
56일
환기 지원 장치의 필요성
기간: 56일
날
56일
환기 지원을 유지하는 데 필요한 기간.
기간: 56일
날
56일
코로나19 사망률
기간: 56일
날
56일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 56일
날
56일
치료 시작 전 확장된 사이토카인 프로파일과 입원 후 7일마다 진화 분석
기간: 56일
Luminex의 사이토카인 정량 기술
56일
Tacrolimus 및/또는 methylprednisolone에 기인한 부작용 및 심각도를 설명하십시오.
기간: 56일
IDIBELL 임상 연구 및 임상 시험 부서는 모니터링 및 약물 감시를 감독합니다.
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

수사관

  • 연구 책임자: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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