Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę pulsów metyloprednizolonu i takrolimusu u pacjentów z uszkodzeniem płuc w przebiegu COVID-19 (TACROVID)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny pulsów metyloprednizolonu i takrolimusu u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem płuc wtórnym do COVID-19

Podstawowym celem badania jest ocena dni do osiągnięcia stabilizacji klinicznej po rozpoczęciu randomizacji u hospitalizowanych pacjentów z podwyższonymi parametrami zapalnymi i ciężkim uszkodzeniem płuc w przebiegu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestety leczenie choroby COVID-19 nadal opiera się na terapiach podtrzymujących życie. Obecnie nie ma naukowych dowodów z badań klinicznych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa różnych leków w leczeniu pacjentów z COVID-19, mimo że niektóre z nich ewoluowały do ​​śmiertelnego ciężkiego uszkodzenia płuc z powodu ważnego procesu zapalnego wtórnego do cytokin prozapalnych. Co ciekawe, wykazano, że takrolimus hamuje zarówno cytokiny prozapalne, jak i replikację ludzkiego koronawirusa SARS-Cov, ale nie został specjalnie przetestowany u pacjentów z COVID-19.

Nasza hipoteza robocza jest taka, że ​​ciężkie zapalenie płuc SARS-CoV-2 (COVID-19) jest wtórne do szkodliwego procesu zapalnego; tak więc zastosowanie impulsów metyloprednizolonu i takrolimusu u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem płuc COVID-19 może mieć pozytywny efekt kliniczny.

Biorąc pod uwagę obecną sytuację zagrożenia zdrowia związanego z COVID-19, badanie to może dostarczyć użytecznych dowodów na leczenie niektórych pacjentów z COVID-19 metyloprednizoloną i takrolimusem, co może stanowić dla nich nową opcję terapeutyczną. Takrolimus jest lekiem o ponad 20-letnim doświadczeniu, dlatego jego działania niepożądane są dobrze znane i zwykle odwracalne. Ponadto, ponieważ takrolimus jest tanim i łatwym w produkcji lekiem na dużą skalę, mógłby być stosowany w leczeniu dużej liczby pacjentów. Podawanie tych leków może nie tylko zmniejszyć śmiertelność wtórną do zajęcia płuc przez COVID-19, ale także zmniejszyć nadmierne obciążenie związane z opieką na oddziałach intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Solanich, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnau Antolí, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone metodą PCR
  • Nowo pojawiające się nacieki radiologiczne
  • Niewydolność oddechowa (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/L i/lub D-Dimer>1000 µg/L i/lub Ferrytyna>1000 ug/L
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 24h
  • Filtracja kłębuszkowa ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Leukopenia ≤ 4000 komórek / µl
  • Współistniejące potencjalnie poważne infekcje.
  • Przeciwwskazania do stosowania takrolimusu zgodnie z charakterystyką produktu
  • Znane działania niepożądane leczenia
  • Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Metyloprednizolon pulsuje w dawce 120 mg/dobę przez 3 kolejne dni (jeśli nie był wcześniej podawany) z takrolimusem w dawce niezbędnej do osiągnięcia stężenia w osoczu 8-10 ng/ml.

Ponadto ci pacjenci mogą otrzymać wszystkie zabiegi uznane za niezbędne do ich postępowania klinicznego.
Lek: Takrolimus
dawkę niezbędną do uzyskania stężenia we krwi 8-10 ng/ml
Inne nazwy:
  • Advagraf®, Modigraf®
Lek: Metyloprednizolon
120 mg metyloprednizolonu dziennie przez 3 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Urbason®, Solu-Moderín®
Brak interwencji: Zwykła opieka
Tacy pacjenci mogą otrzymać wszystkie rodzaje leczenia uważane za niezbędne do ich postępowania klinicznego, z wyjątkiem cyklosporyny i takrolimusu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie stabilności klinicznej
Ramy czasowe: 28 dni

Oceń dni do osiągnięcia stabilności klinicznej po rozpoczęciu randomizacji u hospitalizowanych pacjentów z podwyższonymi parametrami zapalnymi i ciężkim uszkodzeniem płuc COVID-19.

Stabilność kliniczną określa się, jeśli wszystkie poniższe kryteria są spełnione przez 48 kolejnych godzin: temperatura ciała ≤ 37,0°C; PaO2/FiO2> 400 i/lub SatO2/FiO2> 300; Częstość oddechów ≤ 24 obr./min
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie stanu bezgorączkowego przez 48 godzin.
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Czas do osiągnięcia PaO2 / FiO2 > 400 i/lub SatO2 / FiO2 > 300
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Czas osiągnięcia FR ≤ 24 obr./min przez 48 godzin
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Czas do normalizacji D-dimeru (
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Czas do normalizacji PCR (
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Czas do normalizacji ferrytyny (
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Zbadaj wpływ leczenia immunosupresyjnego na miano wirusa za pomocą ilościowego PCR
Ramy czasowe: 56 dni
miano wirusa
56 dni
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Potrzeba urządzeń wspomagających wentylację
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Czas trwania, przez jaki konieczne jest utrzymanie wspomagania wentylacji.
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 56 dni
dni
56 dni
Analizować rozszerzony profil cytokin przed rozpoczęciem leczenia i ich ewolucję co 7 dni po przyjęciu
Ramy czasowe: 56 dni
technika ilościowego oznaczania cytokin firmy Luminex
56 dni
Opisać działania niepożądane i ich nasilenie przypisywane takrolimusowi i/lub metyloprednizolonowi.
Ramy czasowe: 56 dni
Dział Badań Klinicznych i Badań Klinicznych IDIBELL będzie nadzorował monitorowanie i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj