Kliininen tutkimus metyyliprednisolonipulssien ja takrolimuusin arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-keuhkovaurio (TACROVID)
Avaa satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus metyyliprednisolonipulssien ja takrolimuusin arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava keuhkovaurio COVID-19:n vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitettavasti COVID-19-taudin hoito perustuu edelleen elämää tukeviin hoitoihin. Nykyään kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tieteellistä näyttöä eri lääkkeiden tehokkuudesta tai turvallisuudesta COVID-19-potilaiden hoidossa, vaikka osa niistä kehittyy kuolemaan johtavaksi vakavaksi keuhkovaurioksi proinflammatoristen sytokiinien aiheuttaman tärkeän tulehdusprosessin vuoksi. Mielenkiintoista on, että takrolimuusin on osoitettu estävän sekä tulehdusta edistäviä sytokiinejä että myös ihmisen koronaviruksen SARS-Cov-replikaatiota, mutta sitä ei ole erityisesti testattu COVID-19-potilailla.
Työhypoteesimme on, että vakava SARS-CoV-2 (COVID-19) -keuhkokuume on toissijainen haitallisen tulehdusprosessin seurauksena; joten metyyliprednisolonipulssien ja takrolimuusin käytöllä sairaalahoidossa olevilla vakavan COVID-19-keuhkovaurion potilailla voi olla positiivinen kliininen vaikutus.
Ottaen huomioon nykyisen COVID-19-terveyshätätilanteen tämä tutkimus voisi tarjota hyödyllistä näyttöä joidenkin COVID-19-potilaiden hoitamiseksi metyyliprednisolonalla ja takrolimuusilla, mikä saattaa olla heille uusi hoitovaihtoehto. Takrolimuusi on lääke, jolla on yli 20 vuoden kokemus, ja siksi sen sivuvaikutukset ovat hyvin tunnettuja ja yleensä palautuvia. Lisäksi, koska takrolimuusi on edullinen ja helppo valmistaa suuressa mittakaavassa, sitä voitaisiin käyttää suuren määrän potilaiden hoitoon. Näiden lääkkeiden antaminen ei voisi vain vähentää COVID-19:n aiheuttaman keuhkovaurion aiheuttamaa kuolleisuutta, vaan myös vähentää tehohoitoyksiköiden liiallista hoitotaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Solanich, MD
- Puhelinnumero: 8946 0034 932607500
- Sähköposti: xsolanich@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Xavier Solanich, MD
-
Alatutkija:
- Arnau Antolí, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-infektio vahvistettu PCR:llä
- Uusia radiologisia infiltraatteja
- Hengitysvajaus (PaO2 / FiO2
- PCR > 100 mg/l ja/tai D-dimeeri > 1000 µg/l ja/tai ferritiini > 1000 ug/l
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 24h
- Glomerulaarinen suodatus ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
- Leukopenia ≤ 4000 solua / µl
- Samanaikaiset mahdollisesti vakavat infektiot.
- Vasta-aihe takrolimuusin käytölle tuotteen ohjeiden mukaan
- Tunnetut hoidon haittavaikutukset
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Metyyliprednisolonia pulssoidaan 120 mg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (jos niitä ei ole annettu aiemmin) takrolimuusin kanssa tarvittavalla annoksella, jotta saavutetaan 8-10 ng/ml plasmapitoisuus. Lisäksi nämä potilaat voivat saada kaikki kliinisen hoidon kannalta tarpeellisiksi katsotut hoidot. |
tarvittava annos, jotta saavutetaan 8-10 ng / ml pitoisuus veressä
Muut nimet:
120 mg metyyliprednisolonia päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Nämä potilaat voivat saada kaikki kliinisen hoidon kannalta tarpeellisiksi katsotut hoidot siklosporiinia ja takrolimuusia lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa kliininen vakaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi päivät, jolloin kliininen vakaus saavutetaan satunnaistamisen aloittamisen jälkeen sairaalassa olevilla potilailla, joilla on kohonneet tulehdusparametrit ja vakava COVID-19-keuhkovaurio. Kliininen stabiilisuus määritellään, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät 48 peräkkäisen tunnin ajan: Kehon lämpötila ≤ 37,0 ºC; PaO2/FiO2> 400 ja/tai SatO2/FiO2> 300; Hengitysnopeus ≤ 24 rpm |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuumeisen tilan saavuttamiseen 48 tuntia.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Aika saavuttaa PaO2/FiO2> 400 ja/tai SatO2/FiO2> 300
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Aika saavuttaa FR ≤ 24 rpm 48 tunnin ajan
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Aika D-dimeerin normalisoitumiseen (
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Aika PCR:n normalisoitumiseen (
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Aika ferritiinin normalisoitumiseen (
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Tutki immunosuppressiivisen hoidon vaikutusta viruskuormaan kvantitatiivisen PCR:n avulla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
viruskuorma
|
56 päivää
|
|
Aikaa sairaalasta lähtöön
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Ilmanvaihtoa tukevien laitteiden tarve
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Kesto, joka on tarpeen hengitystuen ylläpitämiseksi.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
päivää
|
56 päivää
|
|
Analysoi laajentunut sytokiiniprofiili ennen hoidon aloittamista ja niiden kehitys 7 päivän välein hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Luminexin sytokiinien kvantifiointitekniikka
|
56 päivää
|
|
Kuvaa takrolimuusin ja/tai metyyliprednisolonin sivuvaikutukset ja niiden vakavuus.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials -yksikkö valvoo seurantaa ja lääketurvatoimintaa
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solanich X, Antoli A, Rocamora-Blanch G, Padulles N, Fanlo-Maresma M, Iriarte A, Mitjavila F, Capdevila O, Riera-Mestre A, Bas J, Vicens-Zygmunt V, Niubo J, Calvo N, Bolivar S, Rigo-Bonnin R, Mensa-Vilaro A, Arregui L, Tebe C, Videla S, Hereu P, Corbella X. Methylprednisolone Pulses Plus Tacrolimus in Addition to Standard of Care vs. Standard of Care Alone in Patients With Severe COVID-19. A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 14;8:691712. doi: 10.3389/fmed.2021.691712. eCollection 2021.
- Solanich X, Antoli A, Padulles N, Fanlo-Maresma M, Iriarte A, Mitjavila F, Capdevila O, Molina M, Sabater J, Bas J, Mensa-Vilaro A, Niubo J, Calvo N, Bolivar S, Rigo-Bonnin R, Arregui L, Tebe C, Hereu P, Videla S, Corbella X. Pragmatic, open-label, single-center, randomized, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of methylprednisolone pulses and tacrolimus in patients with severe pneumonia secondary to COVID-19: The TACROVID trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Mar;21:100716. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100716. Epub 2021 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Rintakehän vammat
- COVID-19
- Haavat ja vammat
- Keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACRO-BELL-COVID
- 2020-001445-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .