Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке импульсных метилпреднизолона и такролимуса у пациентов с повреждением легких COVID-19 (TACROVID)

8 апреля 2020 г. обновлено: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Открытое рандомизированное одноцентровое клиническое исследование по оценке импульсного метилпреднизолона и такролимуса у пациентов с тяжелым повреждением легких, вторичным по отношению к COVID-19

Основная цель исследования — оценить количество дней до достижения клинической стабильности после начала рандомизации у госпитализированных пациентов с повышенными воспалительными параметрами и тяжелым поражением легких, вызванным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К сожалению, лечение болезни COVID-19 по-прежнему основано на методах жизнеобеспечения. В настоящее время нет научных данных клинических испытаний относительно эффективности или безопасности различных препаратов для лечения пациентов с COVID-19, несмотря на то, что некоторые из них приводят к тяжелому летальному поражению легких из-за важного воспалительного процесса, вторичного по отношению к провоспалительным цитокинам. Интересно, что было показано, что такролимус ингибирует как провоспалительные цитокины, так и репликацию человеческого коронавируса SARS-Cov, но его специально не тестировали на пациентах с COVID-19.

Наша рабочая гипотеза заключается в том, что тяжелая пневмония SARS-CoV-2 (COVID-19) является вторичной по отношению к вредному воспалительному процессу; Таким образом, импульсное применение метилпреднизолона и такролимуса у госпитализированных пациентов с тяжелым поражением легких, вызванным COVID-19, может иметь положительный клинический эффект.

Учитывая текущую чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, связанную с COVID-19, это исследование может предоставить полезные данные для лечения некоторых пациентов с COVID-19 метилпреднизолоном и такролимусом, которые могут представлять для них новый терапевтический вариант. Такролимус — препарат с более чем 20-летней историей применения, поэтому его побочные эффекты хорошо известны и обычно обратимы. Кроме того, поскольку такролимус является недорогим и простым в производстве препаратом в больших масштабах, его можно использовать для лечения большого числа пациентов. Введение этих препаратов может не только снизить смертность, вторичную по отношению к поражению легких COVID-19, но и уменьшить чрезмерное бремя ухода, которое несут отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Solanich, MD
        • Младший исследователь:
          • Arnau Antolí, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция COVID-19 подтверждена методом ПЦР
  • Новые рентгенологические инфильтраты
  • Дыхательная недостаточность (PaO2/FiO2
  • ПЦР>100 мг/л и/или D-димер>1000 мкг/л и/или ферритин>1000 мкг/л
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 24 ч
  • Клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин/1,73 м2
  • Лейкопения ≤ 4000 клеток/мкл
  • Сопутствующие потенциально серьезные инфекции.
  • Противопоказания к применению такролимуса в соответствии со спецификациями продукта.
  • Известные побочные реакции на лечение
  • Участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Метилпреднизолон в импульсной дозе 120 мг/сут в течение 3 дней подряд (если они ранее не вводились) с такролимусом в дозе, необходимой для достижения уровня в плазме крови 8–10 нг/мл.

Кроме того, эти пациенты могут получать все виды лечения, которые считаются необходимыми для их клинического ведения.
Лекарство: Такролимус
необходимая доза для получения уровня в крови 8-10 нг/мл
Другие имена:
  • Адваграф®, Модиграф®
Лекарство: Метилпреднизолон
120 мг метилпреднизолона ежедневно в течение 3 дней подряд
Другие имена:
  • Урбасон®, Солу-Модерин®
Без вмешательства: Обычный уход
Эти пациенты могут получать все виды лечения, которые считаются необходимыми для их клинического ведения, за исключением циклоспорина и такролимуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения клинической стабильности
Временное ограничение: 28 дней

Оцените количество дней до достижения клинической стабильности после начала рандомизации у госпитализированных пациентов с повышенными воспалительными параметрами и тяжелым поражением легких, вызванным COVID-19.

Клиническая стабильность определяется при соблюдении всех следующих критериев в течение 48 часов подряд: температура тела ≤ 37,0ºC; PaO2/FiO2>400 и/или SatO2/FiO2>300; Частота дыхания ≤ 24 об/мин
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения лихорадочного состояния в течение 48 часов.
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Время достижения PaO2/FiO2>400 и/или SatO2/FiO2>300
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Время достижения частоты вращения ≤ 24 об/мин в течение 48 часов
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Время до нормализации D-димера (
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Время до нормализации ПЦР (
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Время до нормализации ферритина (
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Изучить влияние иммуносупрессивной терапии на вирусную нагрузку с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: 56 дней
вирусная нагрузка
56 дней
Время до выписки из стационара
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Необходимость в аппаратах искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Продолжительность, в течение которой необходимо поддерживать вентиляцию легких.
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
смертность от всех причин
Временное ограничение: 56 дней
дни
56 дней
Анализировать расширенный цитокиновый профиль до начала лечения и его динамику каждые 7 дней после поступления.
Временное ограничение: 56 дней
метод количественного определения цитокинов Luminex
56 дней
Опишите побочные эффекты и их тяжесть, связанные с такролимусом и/или метилпреднизолоном.
Временное ограничение: 56 дней
Отдел клинических исследований и клинических испытаний IDIBELL будет контролировать мониторинг и фармаконадзор.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться