Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af methylprednisolonpulser og tacrolimus hos patienter med COVID-19 lungeskade (TACROVID)

8. april 2020 opdateret af: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Åbent randomiseret enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af methylprednisolonpulser og tacrolimus hos patienter med svær lungeskade sekundært til COVID-19

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere dagene, indtil klinisk stabilitet er nået efter start af randomisering hos indlagte patienter med forhøjede inflammatoriske parametre og alvorlig COVID-19 lungeskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desværre er behandlingen af ​​COVID-19 sygdom stadig baseret på livsstøttende behandlinger. I dag er der ingen videnskabelig dokumentation fra kliniske forsøg vedrørende effektiviteten eller sikkerheden af ​​forskellige lægemidler til behandling af COVID-19-patienter, på trods af at nogle af dem udvikler sig til dødelig alvorlig lungeskade på grund af vigtig inflammatorisk proces sekundært til pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant nok har Tacrolimus vist sig at hæmme både pro-inflammatoriske cytokiner og også SARS-Cov-replikation af humant coronavirus, men det er ikke specifikt blevet testet i COVID-19-patienter.

Vores arbejdshypotese er, at svær SARS-CoV-2 (COVID-19) lungebetændelse er sekundær til en skadelig inflammatorisk proces; så brugen af ​​Methylprednisolon-impulser og Tacrolimus hos indlagte patienter med svær COVID-19-lungeskade kan have en positiv klinisk effekt.

I betragtning af den nuværende COVID-19-sundhedsnødsituation kan denne undersøgelse give nyttig dokumentation for at behandle nogle COVID-19-patienter med Methylprednisolona og Tacrolimus, hvilket kan repræsentere en ny terapeutisk mulighed for dem. Tacrolimus er et lægemiddel med mere end 20 års erfaring, og derfor er dets bivirkninger velkendte og normalt reversible. Da tacrolimus er et billigt og nemt at fremstille lægemiddel i stor skala, kan det desuden bruges til at behandle et stort antal patienter. Administrationen af ​​disse lægemidler kan ikke kun reducere dødeligheden sekundært til lungepåvirkning af COVID-19, men også mindske den overdrevne plejebyrde, som intensivafdelinger bærer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Solanich, MD
        • Underforsker:
          • Arnau Antolí, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 infektion bekræftet af PCR
  • Nye radiologiske infiltrater
  • Respirationssvigt (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/L og/eller D-Dimer>1000 µg/L og/eller Ferritin>1000 ug/L
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 24 timer
  • Glomerulær filtrering ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Leukopeni ≤ 4000 celler / µL
  • Samtidig potentielt alvorlige infektioner.
  • Kontraindikation for brug af tacrolimus i henhold til produktets specifikationer
  • Kendte bivirkninger ved behandling
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Methylprednisolon pulserer 120 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage (hvis de ikke tidligere er administreret) med Tacrolimus i den nødvendige dosis for at opnå plasmaniveauer på 8-10 ng/ml.

Derudover kan disse patienter modtage alle de behandlinger, der anses for nødvendige for deres kliniske behandling.
Medicin: Tacrolimus
den nødvendige dosis for at opnå blodniveauer på 8-10 ng / ml
Andre navne:
  • Advagraf®, Modigraf®
Medicin: Methylprednisolon
120 mg methylprednisolon dagligt i 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Urbason®, Solu-Moderín®
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter kan modtage alle de behandlinger, der anses for nødvendige for deres kliniske behandling, undtagen cyclosporin og tacrolimus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå klinisk stabilitet
Tidsramme: 28 dage

Vurder dagene indtil klinisk stabilitet er opnået efter påbegyndelse af randomisering hos indlagte patienter med forhøjede inflammatoriske parametre og alvorlig COVID-19 lungeskade.

Klinisk stabilitet er defineret, hvis alle følgende kriterier er opfyldt i 48 på hinanden følgende timer: Kropstemperatur ≤ 37,0ºC; PaO2/FiO2>400 og/eller SatO2/FiO2>300; Respirationsfrekvens ≤ 24 rpm
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå en afebril tilstand i 48 timer.
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Tid til at nå PaO2 / FiO2> 400 og / eller SatO2 / FiO2> 300
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Tid til at nå FR ≤ 24 rpm i 48 timer
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Tid til normalisering af D-dimer (
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Tid indtil PCR normalisering (
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Tid indtil normalisering af ferritin (
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Undersøg virkningen af ​​immunsuppressiv behandling på viral belastning ved hjælp af kvantitativ PCR
Tidsramme: 56 dage
viral belastning
56 dage
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Behov for ventilationsstøtteanordninger
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Varighed, som det er nødvendigt for at opretholde ventilationsstøtte.
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
COVID-19 dødelighed
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 56 dage
dage
56 dage
Analyser den udvidede cytokinprofil før behandlingsstart og deres udvikling hver 7. dag efter indlæggelsen
Tidsramme: 56 dage
cytokiner kvantificeringsteknik af Luminex
56 dage
Beskriv bivirkningerne og deres sværhedsgrad, der tilskrives tacrolimus og/eller methylprednisolon.
Tidsramme: 56 dage
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit vil føre tilsyn med overvågningen og lægemiddelovervågningen
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner