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Essai clinique pour évaluer les légumineuses de méthylprednisolone et le tacrolimus chez les patients atteints de lésions pulmonaires liées au COVID-19 (TACROVID)

8 avril 2020 mis à jour par: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai clinique randomisé ouvert à centre unique pour évaluer les légumineuses de méthylprednisolone et le tacrolimus chez les patients atteints de lésions pulmonaires graves secondaires à la COVID-19

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les jours jusqu'à atteindre la stabilité clinique après le début de la randomisation chez les patients hospitalisés présentant des paramètres inflammatoires élevés et une lésion pulmonaire sévère due au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malheureusement, le traitement de la maladie COVID-19 repose toujours sur des thérapies de survie. De nos jours, il n'existe aucune preuve scientifique issue d'essais cliniques concernant l'efficacité ou l'innocuité de différents médicaments pour traiter les patients atteints de COVID-19, bien que certains d'entre eux évoluent vers des lésions pulmonaires graves mortelles en raison d'un processus inflammatoire important secondaire aux cytokines pro-inflammatoires. Fait intéressant, il a été démontré que le tacrolimus inhibe à la fois les cytokines pro-inflammatoires et, également, la réplication du coronavirus SRAS-Cov humain, mais il n'a pas été spécifiquement testé chez les patients COVID-19.

Notre hypothèse de travail est que la pneumonie sévère à SARS-CoV-2 (COVID-19) est secondaire à un processus inflammatoire délétère ; ainsi, l'utilisation de légumineuses de méthylprednisolone et de tacrolimus chez les patients hospitalisés atteints de lésions pulmonaires graves COVID-19 pourrait avoir un effet clinique positif.

Compte tenu de l'urgence sanitaire actuelle du COVID-19, cette étude pourrait fournir des preuves utiles pour traiter certains patients COVID-19 avec Methylprednisolona et Tacrolimus, qui pourraient représenter une nouvelle option thérapeutique pour eux. Le tacrolimus est un médicament avec plus de 20 ans d'expérience, et par conséquent, ses effets secondaires sont bien connus et généralement réversibles. De plus, comme le tacrolimus est un médicament peu coûteux et facile à produire à grande échelle, il pourrait être utilisé pour traiter un grand nombre de patients. L'administration de ces médicaments pourrait non seulement réduire la mortalité secondaire à l'atteinte pulmonaire par COVID-19, mais également diminuer le fardeau excessif des soins que supportent les unités de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Solanich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arnau Antolí, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection au COVID-19 confirmée par PCR
  • Nouveaux infiltrats radiologiques
  • Insuffisance respiratoire (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/L et/ou D-Dimère>1000 µg/L et/ou Ferritine>1000 ug/L
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie ≤ 24h
  • Filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Leucopénie ≤ 4000 cellules / µL
  • Infections concomitantes potentiellement graves.
  • Contre-indication à l'utilisation du tacrolimus selon les spécifications du produit
  • Réactions indésirables connues au traitement
  • Avoir participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Méthylprednisolone puise 120 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (si elles n'ont pas été administrées auparavant) avec du tacrolimus à la dose nécessaire pour atteindre des taux plasmatiques de 8 à 10 ng/ml.

De plus, ces patients peuvent recevoir tous les traitements jugés nécessaires à leur prise en charge clinique.
Médicament: Tacrolimus
la dose nécessaire pour obtenir des taux sanguins de 8-10 ng/ml
Autres noms:
  • Advagraf®, Modigraf®
Médicament: Méthylprednisolone
120 mg de méthylprednisolone par jour pendant 3 jours consécutifs
Autres noms:
  • Urbason®, Solu-Moderin®
Aucune intervention: Soins habituels
Ces patients peuvent recevoir tous les traitements jugés nécessaires à leur prise en charge clinique, à l'exception de la ciclosporine et du tacrolimus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la stabilité clinique
Délai: 28 jours

Évaluer les jours jusqu'à ce que la stabilité clinique soit atteinte après le début de la randomisation chez les patients hospitalisés présentant des paramètres inflammatoires élevés et une lésion pulmonaire COVID-19 grave.

La stabilité clinique est définie si tous les critères suivants sont remplis pendant 48 heures consécutives : température corporelle ≤ 37,0 ºC ; PaO2/FiO2 > 400 et/ou SatO2/FiO2 > 300 ; Fréquence respiratoire ≤ 24 tr/min
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre un état afébrile pendant 48 heures.
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Temps pour atteindre PaO2 / FiO2 > 400 et/ou SatO2 / FiO2 > 300
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Temps pour atteindre FR ≤ 24 rpm pendant 48 heures
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Temps de normalisation des D-dimères (
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Temps jusqu'à la normalisation de la PCR (
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Temps jusqu'à la normalisation de la ferritine (
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Étudier l'impact d'un traitement immunosuppresseur sur la charge virale par PCR quantitative
Délai: 56 jours
charge virale
56 jours
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Besoin d'appareils d'assistance ventilatoire
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Durée pendant laquelle il est nécessaire de maintenir une assistance ventilatoire.
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Mortalité liée au COVID-19
Délai: 56 jours
jours
56 jours
mortalité toutes causes confondues
Délai: 56 jours
jours
56 jours
Analyser le profil élargi des cytokines avant le début du traitement et leur évolution tous les 7 jours après l'admission
Délai: 56 jours
technique de quantification des cytokines par Luminex
56 jours
Décrire les effets secondaires et leur gravité attribués au tacrolimus et/ou à la méthylprednisolone.
Délai: 56 jours
L'Unité de Recherche Clinique et d'Essais Cliniques d'IDIBELL assurera le suivi et la pharmacovigilance
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACRO-BELL-COVID
  • 2020-001445-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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