Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere metylprednisolonpulser og takrolimus hos pasienter med covid-19 lungeskade (TACROVID)

8. april 2020 oppdatert av: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Åpen randomisert enkeltsenter klinisk studie for å evaluere metylprednisolonpulser og takrolimus hos pasienter med alvorlig lungeskade sekundært til COVID-19

Hovedmålet med studien er å evaluere dagene til klinisk stabilitet etter start av randomisering hos innlagte pasienter med forhøyede inflammatoriske parametere og alvorlig COVID-19 lungeskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Dessverre er behandlingen av COVID-19-sykdommen fortsatt basert på livsstøttebehandlinger. I dag er det ingen vitenskapelig bevis fra kliniske studier angående effekten eller sikkerheten til forskjellige legemidler for å behandle COVID-19-pasienter, til tross for at noen av dem utvikler seg til dødelig alvorlig lungeskade på grunn av viktig inflammatorisk prosess sekundært til pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant nok har takrolimus vist seg å hemme både pro-inflammatoriske cytokiner og også SARS-Cov-replikasjon av humant koronavirus, men det er ikke spesifikt testet på COVID-19-pasienter.

Arbeidshypotesen vår er at alvorlig SARS-CoV-2 (COVID-19) lungebetennelse er sekundært til en skadelig inflammatorisk prosess; så bruk av metylprednisolonpulser og takrolimus hos pasienter med alvorlig covid-19 lungeskade på sykehus kan ha en positiv klinisk effekt.

Gitt den nåværende helsesituasjonen med COVID-19, kan denne studien gi nyttige bevis for å behandle noen COVID-19-pasienter med Methylprednisolona og Takrolimus, som kan representere et nytt terapeutisk alternativ for dem. Takrolimus er et legemiddel med mer enn 20 års erfaring, og derfor er bivirkningene velkjente og vanligvis reversible. I tillegg, siden takrolimus er et rimelig og enkelt å produsere medikament i stor skala, kan det brukes til å behandle et stort antall pasienter. Administrering av disse medisinene kan ikke bare redusere dødeligheten sekundært til lungepåvirkning av COVID-19, men også redusere den overdrevne omsorgsbyrden som intensivavdelinger bærer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Solanich, MD
        • Underetterforsker:
          • Arnau Antolí, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR
  • Nyoppståtte radiologiske infiltrater
  • Respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/L og/eller D-Dimer>1000 µg/L og/eller Ferritin>1000 ug/L
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder ≤ 24 timer
  • Glomerulær filtrering ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
  • Leukopeni ≤ 4000 celler / µL
  • Samtidig potensielt alvorlige infeksjoner.
  • Kontraindikasjon for bruk av takrolimus i henhold til spesifikasjonene til produktet
  • Kjente bivirkninger av behandlingen
  • Har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Metylprednisolon pulserer 120 mg/dag i 3 påfølgende dager (hvis de ikke tidligere ble administrert) med takrolimus i den nødvendige dosen for å oppnå plasmanivåer på 8-10 ng/ml.

I tillegg kan disse pasientene motta alle behandlingene som anses som nødvendige for deres kliniske behandling.

den nødvendige dosen for å oppnå blodnivåer på 8-10 ng / ml
Andre navn:
  • Advagraf®, Modigraf®
120 mg metylprednisolon daglig i 3 påfølgende dager
Andre navn:
  • Urbason®, Solu-Moderín®
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Disse pasientene kan få alle behandlingene som anses som nødvendige for deres kliniske behandling, bortsett fra ciklosporin og takrolimus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå klinisk stabilitet
Tidsramme: 28 dager

Vurder dagene til klinisk stabilitet er oppnådd etter initiering av randomisering hos innlagte pasienter med forhøyede inflammatoriske parametere og alvorlig COVID-19 lungeskade.

Klinisk stabilitet er definert hvis alle følgende kriterier er oppfylt i 48 påfølgende timer: Kroppstemperatur ≤ 37,0ºC; PaO2 / FiO2> 400 og / eller SatO2 / FiO2> 300; Respirasjonsfrekvens ≤ 24 rpm

28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå en afebril tilstand i 48 timer.
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Tid for å nå PaO2 / FiO2> 400 og / eller SatO2 / FiO2> 300
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Tid for å nå FR ≤ 24 rpm i 48 timer
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Tid til normalisering av D-dimer (
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Tid til PCR-normalisering (
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Tid til normalisering av ferritin (
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Studer virkningen av immunsuppressiv behandling på viral belastning ved bruk av kvantitativ PCR
Tidsramme: 56 dager
viral belastning
56 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Behov for ventilasjonsstøtteenheter
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Varighet det er nødvendig for å opprettholde ventilasjonsstøtte.
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
COVID-19 dødelighet
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 56 dager
dager
56 dager
Analyser den utvidede cytokinprofilen før behandlingsstart og deres utvikling hver 7. dag etter innleggelse
Tidsramme: 56 dager
cytokiner kvantifiseringsteknikk av Luminex
56 dager
Beskriv bivirkningene og alvorlighetsgraden av takrolimus og/eller metylprednisolon.
Tidsramme: 56 dager
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit vil føre tilsyn med overvåking og legemiddelovervåking
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Takrolimus

3
Abonnere