- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341038
Klinisk studie for å evaluere metylprednisolonpulser og takrolimus hos pasienter med covid-19 lungeskade (TACROVID)
Åpen randomisert enkeltsenter klinisk studie for å evaluere metylprednisolonpulser og takrolimus hos pasienter med alvorlig lungeskade sekundært til COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dessverre er behandlingen av COVID-19-sykdommen fortsatt basert på livsstøttebehandlinger. I dag er det ingen vitenskapelig bevis fra kliniske studier angående effekten eller sikkerheten til forskjellige legemidler for å behandle COVID-19-pasienter, til tross for at noen av dem utvikler seg til dødelig alvorlig lungeskade på grunn av viktig inflammatorisk prosess sekundært til pro-inflammatoriske cytokiner. Interessant nok har takrolimus vist seg å hemme både pro-inflammatoriske cytokiner og også SARS-Cov-replikasjon av humant koronavirus, men det er ikke spesifikt testet på COVID-19-pasienter.
Arbeidshypotesen vår er at alvorlig SARS-CoV-2 (COVID-19) lungebetennelse er sekundært til en skadelig inflammatorisk prosess; så bruk av metylprednisolonpulser og takrolimus hos pasienter med alvorlig covid-19 lungeskade på sykehus kan ha en positiv klinisk effekt.
Gitt den nåværende helsesituasjonen med COVID-19, kan denne studien gi nyttige bevis for å behandle noen COVID-19-pasienter med Methylprednisolona og Takrolimus, som kan representere et nytt terapeutisk alternativ for dem. Takrolimus er et legemiddel med mer enn 20 års erfaring, og derfor er bivirkningene velkjente og vanligvis reversible. I tillegg, siden takrolimus er et rimelig og enkelt å produsere medikament i stor skala, kan det brukes til å behandle et stort antall pasienter. Administrering av disse medisinene kan ikke bare redusere dødeligheten sekundært til lungepåvirkning av COVID-19, men også redusere den overdrevne omsorgsbyrden som intensivavdelinger bærer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Xavier Solanich, MD
- Telefonnummer: 8946 0034 932607500
- E-post: xsolanich@bellvitgehospital.cat
-
Hovedetterforsker:
- Xavier Solanich, MD
-
Underetterforsker:
- Arnau Antolí, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR
- Nyoppståtte radiologiske infiltrater
- Respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2
- PCR>100 mg/L og/eller D-Dimer>1000 µg/L og/eller Ferritin>1000 ug/L
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 24 timer
- Glomerulær filtrering ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
- Leukopeni ≤ 4000 celler / µL
- Samtidig potensielt alvorlige infeksjoner.
- Kontraindikasjon for bruk av takrolimus i henhold til spesifikasjonene til produktet
- Kjente bivirkninger av behandlingen
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Metylprednisolon pulserer 120 mg/dag i 3 påfølgende dager (hvis de ikke tidligere ble administrert) med takrolimus i den nødvendige dosen for å oppnå plasmanivåer på 8-10 ng/ml. I tillegg kan disse pasientene motta alle behandlingene som anses som nødvendige for deres kliniske behandling. |
den nødvendige dosen for å oppnå blodnivåer på 8-10 ng / ml
Andre navn:
120 mg metylprednisolon daglig i 3 påfølgende dager
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Disse pasientene kan få alle behandlingene som anses som nødvendige for deres kliniske behandling, bortsett fra ciklosporin og takrolimus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å nå klinisk stabilitet
Tidsramme: 28 dager
|
Vurder dagene til klinisk stabilitet er oppnådd etter initiering av randomisering hos innlagte pasienter med forhøyede inflammatoriske parametere og alvorlig COVID-19 lungeskade. Klinisk stabilitet er definert hvis alle følgende kriterier er oppfylt i 48 påfølgende timer: Kroppstemperatur ≤ 37,0ºC; PaO2 / FiO2> 400 og / eller SatO2 / FiO2> 300; Respirasjonsfrekvens ≤ 24 rpm |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å nå en afebril tilstand i 48 timer.
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Tid for å nå PaO2 / FiO2> 400 og / eller SatO2 / FiO2> 300
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Tid for å nå FR ≤ 24 rpm i 48 timer
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Tid til normalisering av D-dimer (
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Tid til PCR-normalisering (
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Tid til normalisering av ferritin (
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Studer virkningen av immunsuppressiv behandling på viral belastning ved bruk av kvantitativ PCR
Tidsramme: 56 dager
|
viral belastning
|
56 dager
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Behov for ventilasjonsstøtteenheter
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Varighet det er nødvendig for å opprettholde ventilasjonsstøtte.
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
COVID-19 dødelighet
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 56 dager
|
dager
|
56 dager
|
Analyser den utvidede cytokinprofilen før behandlingsstart og deres utvikling hver 7. dag etter innleggelse
Tidsramme: 56 dager
|
cytokiner kvantifiseringsteknikk av Luminex
|
56 dager
|
Beskriv bivirkningene og alvorlighetsgraden av takrolimus og/eller metylprednisolon.
Tidsramme: 56 dager
|
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit vil føre tilsyn med overvåking og legemiddelovervåking
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solanich X, Antoli A, Rocamora-Blanch G, Padulles N, Fanlo-Maresma M, Iriarte A, Mitjavila F, Capdevila O, Riera-Mestre A, Bas J, Vicens-Zygmunt V, Niubo J, Calvo N, Bolivar S, Rigo-Bonnin R, Mensa-Vilaro A, Arregui L, Tebe C, Videla S, Hereu P, Corbella X. Methylprednisolone Pulses Plus Tacrolimus in Addition to Standard of Care vs. Standard of Care Alone in Patients With Severe COVID-19. A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 14;8:691712. doi: 10.3389/fmed.2021.691712. eCollection 2021.
- Solanich X, Antoli A, Padulles N, Fanlo-Maresma M, Iriarte A, Mitjavila F, Capdevila O, Molina M, Sabater J, Bas J, Mensa-Vilaro A, Niubo J, Calvo N, Bolivar S, Rigo-Bonnin R, Arregui L, Tebe C, Hereu P, Videla S, Corbella X. Pragmatic, open-label, single-center, randomized, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of methylprednisolone pulses and tacrolimus in patients with severe pneumonia secondary to COVID-19: The TACROVID trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Mar;21:100716. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100716. Epub 2021 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Thoracale skader
- Covid-19
- Sår og skader
- Lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Calcineurin-hemmere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- TACRO-BELL-COVID
- 2020-001445-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Takrolimus
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullførtHemorragisk arvelig telangiectasia (HHT)Frankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertetransplantasjonssvikt og avvisningForente stater
-
Georgetown UniversityAvsluttetNyretransplantasjonsmottakereForente stater
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteFullført
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetImmunsuppresjon | NyretransplantasjonFrankrike