- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341038
Sperimentazione clinica per valutare impulsi di metilprednisolone e tacrolimus in pazienti con danno polmonare da COVID-19 (TACROVID)
Sperimentazione clinica aperta randomizzata in un unico centro per valutare i polsi di metilprednisolone e il tacrolimus in pazienti con grave danno polmonare secondario a COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfortunatamente, il trattamento della malattia COVID-19 si basa ancora su terapie di supporto vitale. Al giorno d'oggi, non ci sono prove scientifiche da studi clinici riguardanti l'efficacia o la sicurezza di diversi farmaci per il trattamento di pazienti con COVID-19, nonostante alcuni di essi si siano evoluti in gravi lesioni polmonari fatali a causa di un importante processo infiammatorio secondario alle citochine pro-infiammatorie. È interessante notare che Tacrolimus ha dimostrato di inibire sia le citochine pro-infiammatorie sia, anche, la replicazione SARS-Cov del coronavirus umano, ma non è stato specificamente testato nei pazienti COVID-19.
La nostra ipotesi di lavoro è che la grave polmonite da SARS-CoV-2 (COVID-19) sia secondaria a un processo infiammatorio deleterio; pertanto, l'uso di impulsi di metilprednisolone e tacrolimus in pazienti con lesioni polmonari gravi da COVID-19 ospedalizzati potrebbe avere un effetto clinico positivo.
Data l'attuale emergenza sanitaria da COVID-19, questo studio potrebbe fornire prove utili per il trattamento di alcuni pazienti affetti da COVID-19 con Metilprednisolona e Tacrolimus, che potrebbe rappresentare per loro una nuova opzione terapeutica. Il tacrolimus è un farmaco con più di 20 anni di esperienza e, pertanto, i suoi effetti collaterali sono ben noti e generalmente reversibili. Inoltre, poiché il tacrolimus è un farmaco a basso costo e facile da produrre su larga scala, potrebbe essere utilizzato per trattare un gran numero di pazienti. La somministrazione di questi farmaci potrebbe non solo ridurre la mortalità secondaria al coinvolgimento polmonare da COVID-19, ma anche ridurre l'eccessivo carico di cure che le unità di terapia intensiva stanno sopportando.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xavier Solanich, MD
- Numero di telefono: 8946 0034 932607500
- Email: xsolanich@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contatto:
- Xavier Solanich, MD
- Numero di telefono: 8946 0034 932607500
- Email: xsolanich@bellvitgehospital.cat
-
Investigatore principale:
- Xavier Solanich, MD
-
Sub-investigatore:
- Arnau Antolí, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da COVID-19 confermata da PCR
- Infiltrati radiologici di nuova insorgenza
- Insufficienza respiratoria (PaO2 / FiO2
- PCR>100 mg/L e/o D-Dimero>1000 µg/L e/o Ferritina>1000 ug/L
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤ 24 ore
- Filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Leucopenia ≤ 4000 cellule / µL
- Infezioni concomitanti potenzialmente gravi.
- Controindicazione all'uso di tacrolimus secondo le specifiche del prodotto
- Reazioni avverse note al trattamento
- Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Metilprednisolone pulsa 120 mg/die per 3 giorni consecutivi (se non sono stati precedentemente somministrati) con Tacrolimus alla dose necessaria per raggiungere livelli plasmatici di 8-10 ng/ml. Inoltre, questi pazienti possono ricevere tutti i trattamenti ritenuti necessari per la loro gestione clinica. |
la dose necessaria per ottenere livelli ematici di 8-10 ng/ml
Altri nomi:
120 mg di metilprednisolone al giorno per 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti possono ricevere tutti i trattamenti ritenuti necessari per la loro gestione clinica, ad eccezione della ciclosporina e del tacrolimus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di raggiungere la stabilità clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare i giorni fino al raggiungimento della stabilità clinica dopo l'inizio della randomizzazione in pazienti ospedalizzati con parametri infiammatori elevati e grave danno polmonare da COVID-19. La stabilità clinica è definita se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti per 48 ore consecutive: temperatura corporea ≤ 37,0ºC; PaO2 / FiO2> 400 e/o SatO2 / FiO2> 300; Frequenza respiratoria ≤ 24 rpm |
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per raggiungere uno stato afebbrile per 48 ore.
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Tempo per raggiungere PaO2 / FiO2> 400 e/o SatO2 / FiO2> 300
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Tempo per raggiungere FR ≤ 24 rpm per 48 ore
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Tempo di normalizzazione del D-dimero (
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Tempo fino alla normalizzazione della PCR (
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Tempo fino alla normalizzazione della ferritina (
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Studiare l'impatto del trattamento immunosoppressivo sulla carica virale mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 56 giorni
|
carica virale
|
56 giorni
|
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Necessità di dispositivi di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Durata che è necessario mantenere il supporto ventilatorio.
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Mortalità COVID-19
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 56 giorni
|
giorni
|
56 giorni
|
Analizzare il profilo espanso delle citochine prima dell'inizio del trattamento e la loro evoluzione ogni 7 giorni dopo il ricovero
Lasso di tempo: 56 giorni
|
tecnica di quantificazione delle citochine mediante Luminex
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56 giorni
|
Descrivere gli effetti collaterali e la loro gravità attribuiti a tacrolimus e/o metilprednisolone.
Lasso di tempo: 56 giorni
|
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit supervisionerà il monitoraggio e la farmacovigilanza
|
56 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Solanich X, Antoli A, Rocamora-Blanch G, Padulles N, Fanlo-Maresma M, Iriarte A, Mitjavila F, Capdevila O, Riera-Mestre A, Bas J, Vicens-Zygmunt V, Niubo J, Calvo N, Bolivar S, Rigo-Bonnin R, Mensa-Vilaro A, Arregui L, Tebe C, Videla S, Hereu P, Corbella X. Methylprednisolone Pulses Plus Tacrolimus in Addition to Standard of Care vs. Standard of Care Alone in Patients With Severe COVID-19. A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 14;8:691712. doi: 10.3389/fmed.2021.691712. eCollection 2021.
- Solanich X, Antoli A, Padulles N, Fanlo-Maresma M, Iriarte A, Mitjavila F, Capdevila O, Molina M, Sabater J, Bas J, Mensa-Vilaro A, Niubo J, Calvo N, Bolivar S, Rigo-Bonnin R, Arregui L, Tebe C, Hereu P, Videla S, Corbella X. Pragmatic, open-label, single-center, randomized, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of methylprednisolone pulses and tacrolimus in patients with severe pneumonia secondary to COVID-19: The TACROVID trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Mar;21:100716. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100716. Epub 2021 Jan 19.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Lesioni toraciche
- COVID-19
- Ferite e lesioni
- Lesione polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della calcineurina
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACRO-BELL-COVID
- 2020-001445-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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