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Sperimentazione clinica per valutare impulsi di metilprednisolone e tacrolimus in pazienti con danno polmonare da COVID-19 (TACROVID)

8 aprile 2020 aggiornato da: Xavier Solanich, Hospital Universitari de Bellvitge

Sperimentazione clinica aperta randomizzata in un unico centro per valutare i polsi di metilprednisolone e il tacrolimus in pazienti con grave danno polmonare secondario a COVID-19

L'obiettivo primario dello studio è valutare i giorni fino al raggiungimento della stabilità clinica dopo l'inizio della randomizzazione in pazienti ospedalizzati con parametri infiammatori elevati e grave danno polmonare da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sfortunatamente, il trattamento della malattia COVID-19 si basa ancora su terapie di supporto vitale. Al giorno d'oggi, non ci sono prove scientifiche da studi clinici riguardanti l'efficacia o la sicurezza di diversi farmaci per il trattamento di pazienti con COVID-19, nonostante alcuni di essi si siano evoluti in gravi lesioni polmonari fatali a causa di un importante processo infiammatorio secondario alle citochine pro-infiammatorie. È interessante notare che Tacrolimus ha dimostrato di inibire sia le citochine pro-infiammatorie sia, anche, la replicazione SARS-Cov del coronavirus umano, ma non è stato specificamente testato nei pazienti COVID-19.

La nostra ipotesi di lavoro è che la grave polmonite da SARS-CoV-2 (COVID-19) sia secondaria a un processo infiammatorio deleterio; pertanto, l'uso di impulsi di metilprednisolone e tacrolimus in pazienti con lesioni polmonari gravi da COVID-19 ospedalizzati potrebbe avere un effetto clinico positivo.

Data l'attuale emergenza sanitaria da COVID-19, questo studio potrebbe fornire prove utili per il trattamento di alcuni pazienti affetti da COVID-19 con Metilprednisolona e Tacrolimus, che potrebbe rappresentare per loro una nuova opzione terapeutica. Il tacrolimus è un farmaco con più di 20 anni di esperienza e, pertanto, i suoi effetti collaterali sono ben noti e generalmente reversibili. Inoltre, poiché il tacrolimus è un farmaco a basso costo e facile da produrre su larga scala, potrebbe essere utilizzato per trattare un gran numero di pazienti. La somministrazione di questi farmaci potrebbe non solo ridurre la mortalità secondaria al coinvolgimento polmonare da COVID-19, ma anche ridurre l'eccessivo carico di cure che le unità di terapia intensiva stanno sopportando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Solanich, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnau Antolí, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da COVID-19 confermata da PCR
  • Infiltrati radiologici di nuova insorgenza
  • Insufficienza respiratoria (PaO2 / FiO2
  • PCR>100 mg/L e/o D-Dimero>1000 µg/L e/o Ferritina>1000 ug/L
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 24 ore
  • Filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Leucopenia ≤ 4000 cellule / µL
  • Infezioni concomitanti potenzialmente gravi.
  • Controindicazione all'uso di tacrolimus secondo le specifiche del prodotto
  • Reazioni avverse note al trattamento
  • Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Metilprednisolone pulsa 120 mg/die per 3 giorni consecutivi (se non sono stati precedentemente somministrati) con Tacrolimus alla dose necessaria per raggiungere livelli plasmatici di 8-10 ng/ml.

Inoltre, questi pazienti possono ricevere tutti i trattamenti ritenuti necessari per la loro gestione clinica.

la dose necessaria per ottenere livelli ematici di 8-10 ng/ml
Altri nomi:
  • Advagraf®, Modigraf®
120 mg di metilprednisolone al giorno per 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Urbason®, Solu-Moderín®
Nessun intervento: Solita cura
Questi pazienti possono ricevere tutti i trattamenti ritenuti necessari per la loro gestione clinica, ad eccezione della ciclosporina e del tacrolimus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la stabilità clinica
Lasso di tempo: 28 giorni

Valutare i giorni fino al raggiungimento della stabilità clinica dopo l'inizio della randomizzazione in pazienti ospedalizzati con parametri infiammatori elevati e grave danno polmonare da COVID-19.

La stabilità clinica è definita se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti per 48 ore consecutive: temperatura corporea ≤ 37,0ºC; PaO2 / FiO2> 400 e/o SatO2 / FiO2> 300; Frequenza respiratoria ≤ 24 rpm

28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere uno stato afebbrile per 48 ore.
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Tempo per raggiungere PaO2 / FiO2> 400 e/o SatO2 / FiO2> 300
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Tempo per raggiungere FR ≤ 24 rpm per 48 ore
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Tempo di normalizzazione del D-dimero (
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Tempo fino alla normalizzazione della PCR (
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Tempo fino alla normalizzazione della ferritina (
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Studiare l'impatto del trattamento immunosoppressivo sulla carica virale mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 56 giorni
carica virale
56 giorni
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Necessità di dispositivi di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Durata che è necessario mantenere il supporto ventilatorio.
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Mortalità COVID-19
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 56 giorni
giorni
56 giorni
Analizzare il profilo espanso delle citochine prima dell'inizio del trattamento e la loro evoluzione ogni 7 giorni dopo il ricovero
Lasso di tempo: 56 giorni
tecnica di quantificazione delle citochine mediante Luminex
56 giorni
Descrivere gli effetti collaterali e la loro gravità attribuiti a tacrolimus e/o metilprednisolone.
Lasso di tempo: 56 giorni
IDIBELL Clinical Research and Clinical Trials Unit supervisionerà il monitoraggio e la farmacovigilanza
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier Corbella, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvige

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tacrolimo

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