成人うつ病患者における共有意思決定プロセス調査の妥当性と信頼性の検討
成人うつ病患者における共有意思決定プロセス調査の有効性と信頼性を検証するオンライン試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、うつ病の治療について最近決定を下した成人のサンプルを対象に、共有意思決定プロセス尺度の 2 つの異なる表現バージョンをテストすることです。 主な目標は、スケールの心理測定パフォーマンスの証拠を収集し、項目のさまざまな表現のパフォーマンスを比較し、結果の一般化可能性を若年層に拡大することです。
被験者は、共有意思決定プロセススケールの 2 つのバージョンのいずれかにランダムに割り当てられ、うつ病、人口動態、健康状態に関する意思決定の経験に関する一連の測定を完了します。 回答者の一部は、共有意思決定プロセスのスケールを完了し、1 週間後に他の項目を再度選択して、短期テストと再テストの信頼性を調査します。
スタッフは全国的なサンプリング会社と協力して被験者を募集し、ベースライン調査に対して 500 人の回答を取得し (各バージョンで n=250)、サブセットが再テスト調査に回答します (n=200、各年齢および調査タイプのグループから 50 人)。 対象となるのは、過去 12 か月以内にうつ病の治療について医療提供者と話し合った 18 ~ 75 歳の成人です。 このサンプルは全国的な確率サンプルではありません。ただし、採用活動により、回答者の約 50% が 18 ~ 39 歳、約 50% が 40 ~ 75 歳であることが保証され、サンプルの少なくとも 25% が人種的/民族的少数派 (黒人またはアフリカ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人) であることが保証されます。 )。
研究者は、さまざまなバージョンの有効性と信頼性を調査します。 サンプル サイズは、年齢 (若年者対高齢者) やバージョン (A 対 B) など、主要なサブグループの違いを検出するのに十分な検出力を確保するために決定されました。 検出力 80% で有意性 0.05 で標準偏差約 0.33 の差を検出するには、グループあたり 125 個が必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去 12 か月以内にうつ病の治療について医療提供者と話したことがあること
- 2018 年 1 月から調査日までの間にうつ病の治療を開始または中止している必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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元の共有意思決定プロセスの規模
患者は、共有意思決定プロセス スケールのオリジナル バージョンを受け取ります。
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共有意思決定プロセスの規模の改訂
このグループは、いくつかの項目の表現が異なる新しいバージョンのスケールを完成させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有された意思決定プロセスのスコア
時間枠:ベースライン調査
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共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。
両方のバージョンのスケールのスコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
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ベースライン調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断後悔スケール
時間枠:ベースライン調査
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5 項目の意思決定後悔スケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど意思決定の後悔が大きいことを示します。
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ベースライン調査
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決断の後悔の単一項目の尺度
時間枠:ベースライン調査
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「今知っていることを当時知っていたら、うつ病について同じ決断をすると思いますか?」という単一項目。答えは「間違いなくはい」、「おそらくはい」、「おそらくいいえ」、「間違いなくいいえ」です。
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ベースライン調査
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適応された制御された好みの尺度
時間枠:ベースライン調査
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参加者に最終的な決断を下した人を尋ねる単一項目。
カテゴリ別応答オプションは、1) 患者が決定した、2) 医療提供者が決定した、または 3) 患者と医療提供者の両方が一緒に決定した、です。
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ベースライン調査
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うつ病の知識
時間枠:ベースライン調査
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各トピックの複数選択の知識項目が合計知識スコア (0 ~ 100) に結合され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
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ベースライン調査
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意思決定プロセスの共有 再テストの測定
時間枠:ベースライン調査から1週間後
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共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。
スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
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ベースライン調査から1週間後
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決定的衝突ツール (SURE)
時間枠:ベースライン調査
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決定的な矛盾を測定し、4 つの「はい/いいえ」項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 は決定の矛盾が高いことを示し、4 は決定の矛盾がないことを示し、スコア 3 以下は決定の矛盾を示します。
この尺度は最高得点であり、4 (「決定的な矛盾なし」) を獲得した参加者の割合を報告します。
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ベースライン調査
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治療の好み
時間枠:ベースライン調査
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「うつ病を治すために何をしたかったか」という単一項目と回答の選択肢 (1) 抗うつ薬単独、(2) カウンセリングまたは療法単独、(3) 薬とカウンセリングの両方、(4) 何か他のことをする。
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ベースライン調査
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遵守
時間枠:ベースライン調査
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薬を服用していることを示したサンプル参加者に対する服薬アドヒアランスの 3 項目の尺度。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲のスコアで計算されます。値が高いほど、服薬遵守がより優れていることを示します。
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ベースライン調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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