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成人うつ病患者における共有意思決定プロセス調査の妥当性と信頼性の検討

2023年3月30日 更新者:Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital

成人うつ病患者における共有意思決定プロセス調査の有効性と信頼性を検証するオンライン試験

この研究の目的は、うつ病の治療について最近決定を下した成人のサンプルを対象に、共有意思決定プロセス尺度の 2 つの異なる表現バージョンをテストすることです。 主な目標は、信頼性の証拠を収集し、ジェネリック版がオリジナルと同様の精神測定性能を持っているかどうかをテストし、結果の一般化可能性を若年層に拡大することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、うつ病の治療について最近決定を下した成人のサンプルを対象に、共有意思決定プロセス尺度の 2 つの異なる表現バージョンをテストすることです。 主な目標は、スケールの心理測定パフォーマンスの証拠を収集し、項目のさまざまな表現のパフォーマンスを比較し、結果の一般化可能性を若年層に拡大することです。

被験者は、共有意思決定プロセススケールの 2 つのバージョンのいずれかにランダムに割り当てられ、うつ病、人口動態、健康状態に関する意思決定の経験に関する一連の測定を完了します。 回答者の一部は、共有意思決定プロセスのスケールを完了し、1 週間後に他の項目を再度選択して、短期テストと再テストの信頼性を調査します。

スタッフは全国的なサンプリング会社と協力して被験者を募集し、ベースライン調査に対して 500 人の回答を取得し (各バージョンで n=250)、サブセットが再テスト調査に回答します (n=200、各年齢および調査タイプのグループから 50 人)。 対象となるのは、過去 12 か月以内にうつ病の治療について医療提供者と話し合った 18 ~ 75 歳の成人です。 このサンプルは全国的な確率サンプルではありません。ただし、採用活動により、回答者の約 50% が 18 ~ 39 歳、約 50% が 40 ~ 75 歳であることが保証され、サンプルの少なくとも 25% が人種的/民族的少数派 (黒人またはアフリカ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人) であることが保証されます。 )。

研究者は、さまざまなバージョンの有効性と信頼性を調査します。 サンプル サイズは、年齢 (若年者対高齢者) やバージョン (A 対 B) など、主要なサブグループの違いを検出するのに十分な検出力を確保するために決定されました。 検出力 80% で有意性 0.05 で標準偏差約 0.33 の差を検出するには、グループあたり 125 個が必要になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

494

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 12 か月以内にうつ病の治療について決定を行った米国の成人のサンプルがオンラインパネルから募集されます。

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内にうつ病の治療について医療提供者と話したことがあること
  • 2018 年 1 月から調査日までの間にうつ病の治療を開始または中止している必要があります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
元の共有意思決定プロセスの規模
患者は、共有意思決定プロセス スケールのオリジナル バージョンを受け取ります。
共有意思決定プロセスの規模の改訂
このグループは、いくつかの項目の表現が異なる新しいバージョンのスケールを完成させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定プロセスのスコア
時間枠:ベースライン調査
共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。 両方のバージョンのスケールのスコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
ベースライン調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断後悔スケール
時間枠:ベースライン調査
5 項目の意思決定後悔スケールは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど意思決定の後悔が大きいことを示します。
ベースライン調査
決断の後悔の単一項目の尺度
時間枠:ベースライン調査
「今知っていることを当時知っていたら、うつ病について同じ決断をすると思いますか?」という単一項目。答えは「間違いなくはい」、「おそらくはい」、「おそらくいいえ」、「間違いなくいいえ」です。
ベースライン調査
適応された制御された好みの尺度
時間枠:ベースライン調査
参加者に最終的な決断を下した人を尋ねる単一項目。 カテゴリ別応答オプションは、1) 患者が決定した、2) 医療提供者が決定した、または 3) 患者と医療提供者の両方が一緒に決定した、です。
ベースライン調査
うつ病の知識
時間枠:ベースライン調査
各トピックの複数選択の知識項目が合計知識スコア (0 ~ 100) に結合され、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
ベースライン調査
意思決定プロセスの共有 再テストの測定
時間枠:ベースライン調査から1週間後
共有意思決定プロセスは、相互作用の中で発生する共有意思決定の量を測定する、患者が報告する短い調査です。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、値が高いほど、共有された意思決定プロセスがより適切に行われたことを示します。
ベースライン調査から1週間後
決定的衝突ツール (SURE)
時間枠:ベースライン調査
決定的な矛盾を測定し、4 つの「はい/いいえ」項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、0 は決定の矛盾が高いことを示し、4 は決定の矛盾がないことを示し、スコア 3 以下は決定の矛盾を示します。 この尺度は最高得点であり、4 (「決定的な矛盾なし」) を獲得した参加者の割合を報告します。
ベースライン調査
治療の好み
時間枠:ベースライン調査
「うつ病を治すために何をしたかったか」という単一項目と回答の選択肢 (1) 抗うつ薬単独、(2) カウンセリングまたは療法単独、(3) 薬とカウンセリングの両方、(4) 何か他のことをする。
ベースライン調査
遵守
時間枠:ベースライン調査
薬を服用していることを示したサンプル参加者に対する服薬アドヒアランスの 3 項目の尺度。 合計スコアは 0 ~ 100 の範囲のスコアで計算されます。値が高いほど、服薬遵守がより優れていることを示します。
ベースライン調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019P001434-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、オンライン フィールド テストごとに、最終データ セットの完全でクリーンな匿名化されたコピーを作成します。

IPD 共有時間枠

このデータは、発行後 6 か月後から外部の調査者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

データセットに関する情報は、健康意思決定科学センターの Web サイトおよびデータの出版物に掲載されます。 セプチャ博士は、承認されたマサチューセッツ総合病院 (MGH)/パートナーのデータ共有ポリシーに従って、匿名化されたデータセットを外部の研究者と無料で共有します。 他の施設の研究者はデータを要求することができ、データを使用する前に地元の治験審査委員会(IRB)の要件がすべて満たされていること、サイト内のデータを特定しようとしないことを保証するデータ使用契約を完了する必要があります。データセットをプロジェクト チーム以外の人と共有しないことを約束します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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