Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker gyldigheten og påliteligheten til undersøkelsen om delt beslutningsprosess hos voksne med depresjon

30. mars 2023 oppdatert av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Online prøveversjon som undersøker gyldigheten og påliteligheten til undersøkelsen om delt beslutningstaking hos voksne med depresjon

Hensikten med denne studien er å teste to forskjellig formulerte versjoner av Shared Decision Making Process-skalaen i et utvalg voksne som nylig har tatt en beslutning om behandling av depresjon. Hovedmålene er å samle bevis på pålitelighet, å teste om den generiske versjonen har lignende psykometrisk ytelse som originalen, og å utvide generaliserbarheten av funnene til yngre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste to forskjellig formulerte versjoner av Shared Decision Making Process-skalaen i et utvalg voksne som nylig har tatt en beslutning om behandling av depresjon. Hovedmålene er å samle bevis på psykometrisk ytelse av skalaen, sammenligne ytelsen til forskjellige ordlyder for elementer, og å utvide generaliserbarheten av funnene til yngre voksne.

Emner blir tilfeldig tildelt en av de to versjonene av Shared Decision Making Process-skalaen og fullfører et sett med tiltak angående deres erfaringer med beslutningstaking for depresjon, demografi og helsestatus. En undergruppe av respondenter vil fullføre skalaen for delt beslutningsprosess og velge andre elementer igjen 1 uke senere for å undersøke kortsiktig test-re-testpålitelighet.

Personalet vil samarbeide med et nasjonalt utvalgsfirma for å rekruttere forsøkspersoner og få 500 svar på grunnundersøkelsen (n=250 for hver versjon), og en undergruppe vil fullføre en retestundersøkelse (n=200; 50 fra hver alders- og undersøkelsestypegruppe). Kvalifiserte personer er voksne i alderen 18-75 år som har snakket med en helsepersonell om behandling for depresjon i løpet av de foregående 12 månedene. Utvalget er ikke et nasjonalt sannsynlighetsutvalg; rekrutteringsarbeidet vil imidlertid sikre at rundt 50 % av respondentene i alderen 18–39 og 50 % i alderen 40–75 år, og for å sikre at minst 25 % av utvalget er rasemessige/etniske minoriteter (svarte eller afroamerikanske, asiatiske, latinamerikanske eller latinoer). ).

Etterforskerne vil undersøke gyldigheten og påliteligheten til de forskjellige versjonene. Prøvestørrelsen ble bestemt for å sikre tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller i nøkkelundergrupper, inkludert alder (yngre voksne vs. eldre voksne) og versjon (A vs. B). For å oppdage en forskjell på omtrent 0,33 standardavvik ved 0,05 signifikans med 80 % kraft ville det kreve 125 per gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

494

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalg av voksne i USA som har tatt beslutninger om behandling av depresjon i løpet av de siste 12 månedene, vil bli rekruttert fra et nettbasert panel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha snakket med en helsepersonell om behandling for depresjon de siste 12 månedene
  • Må ha startet eller sluttet med medisinering for depresjon mellom januar 2018 og datoen for undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Opprinnelig skala for delt beslutningstaking
Pasienter mottar den originale versjonen av Shared Decision Making Process-skalaen.
Revidert skala for delt beslutningstaking
Denne gruppen fullfører en ny versjon av skalaen med ulik ordlyd for flere elementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for delt beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Den delte beslutningsprosessen er en kort pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon. Poeng for begge versjoner av skalaen varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
Grunnlinjeundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Regret Scale
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Skalaen for 5-elements beslutningsangrer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større beslutningsangrer.
Grunnlinjeundersøkelse
Single-Item Mål for Beslutning Angr
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Enkeltelement som spør "Hvis du visste hva du vet nå, tror du at du ville tatt den samme avgjørelsen om depresjon?" Svarene er definitivt ja, sannsynligvis ja, sannsynligvis nei og definitivt nei.
Grunnlinjeundersøkelse
Tilpasset kontrollert preferanseskala
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Enkelt element som spør deltakeren hvem som tok den endelige avgjørelsen. De kategoriske svaralternativene er 1) pasienten tok avgjørelsen, 2) leverandøren tok avgjørelsen, eller 3) både pasient og leverandør tok avgjørelsen sammen.
Grunnlinjeundersøkelse
Depresjonskunnskap
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Kunnskapselementer med flere valg for hvert emne vil bli kombinert til en total kunnskapsscore (0-100) med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap
Grunnlinjeundersøkelse
Delt beslutningstakingsprosess Tiltakstest
Tidsramme: 1 uke etter baseline undersøkelse
Den delte beslutningsprosessen er en kort pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon. Poeng varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
1 uke etter baseline undersøkelse
Verktøy for beslutningskonflikt (SURE)
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Tiltak vedtakskonflikt, består av 4 ja/nei-poster. Poengsummen er 0-4 der 0 indikerer høy beslutningskonflikt, 4 indikerer ingen beslutningskonflikt, og skårer mindre enn eller lik 3 indikerer beslutningskonflikt. Tiltaket er toppscoret og vi rapporterer prosentandelen av deltakerne som fikk 4 ("ingen beslutningskonflikt).
Grunnlinjeundersøkelse
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
Enkeltelement som spør "Hva ville du gjøre for å håndtere depresjonen" med svaralternativer (1) Antidepressiv medisin alene, (2) Rådgivning eller terapi alene, (3) Både medisin og rådgivning, og (4) Gjør noe annet .
Grunnlinjeundersøkelse
Binding
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
3-punkts mål for etterlevelse av medisiner for prøvedeltakere som angir at de tar medisin. En total poengsum beregnes med poeng fra 0-100; høyere verdier indikerte større medisinoverholdelse.
Grunnlinjeundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001434-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil lage en fullstendig, renset, avidentifisert kopi av det endelige datasettet for hver nettbasert felttest.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige for eksterne etterforskere fra og med 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om datasettene vil være på nettstedet til Health Decision Sciences Center og i publikasjoner av dataene. Dr. Sepucha vil dele et avidentifisert datasett med eksterne etterforskere uten kostnad, i henhold til godkjente Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners retningslinjer for datadeling. Etterforskere fra andre nettsteder vil kunne be om dataene og vil bli bedt om å fullføre en databruksavtale som sikrer at alle lokale krav fra Institutional Review Board (IRB) er oppfylt før de bruker dataene, at de ikke vil forsøke å identifisere data i datasettet, og at de ikke vil dele datasettet med noen utenfor prosjektteamet sitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere