- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343534
Undersøker gyldigheten og påliteligheten til undersøkelsen om delt beslutningsprosess hos voksne med depresjon
Online prøveversjon som undersøker gyldigheten og påliteligheten til undersøkelsen om delt beslutningstaking hos voksne med depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste to forskjellig formulerte versjoner av Shared Decision Making Process-skalaen i et utvalg voksne som nylig har tatt en beslutning om behandling av depresjon. Hovedmålene er å samle bevis på psykometrisk ytelse av skalaen, sammenligne ytelsen til forskjellige ordlyder for elementer, og å utvide generaliserbarheten av funnene til yngre voksne.
Emner blir tilfeldig tildelt en av de to versjonene av Shared Decision Making Process-skalaen og fullfører et sett med tiltak angående deres erfaringer med beslutningstaking for depresjon, demografi og helsestatus. En undergruppe av respondenter vil fullføre skalaen for delt beslutningsprosess og velge andre elementer igjen 1 uke senere for å undersøke kortsiktig test-re-testpålitelighet.
Personalet vil samarbeide med et nasjonalt utvalgsfirma for å rekruttere forsøkspersoner og få 500 svar på grunnundersøkelsen (n=250 for hver versjon), og en undergruppe vil fullføre en retestundersøkelse (n=200; 50 fra hver alders- og undersøkelsestypegruppe). Kvalifiserte personer er voksne i alderen 18-75 år som har snakket med en helsepersonell om behandling for depresjon i løpet av de foregående 12 månedene. Utvalget er ikke et nasjonalt sannsynlighetsutvalg; rekrutteringsarbeidet vil imidlertid sikre at rundt 50 % av respondentene i alderen 18–39 og 50 % i alderen 40–75 år, og for å sikre at minst 25 % av utvalget er rasemessige/etniske minoriteter (svarte eller afroamerikanske, asiatiske, latinamerikanske eller latinoer). ).
Etterforskerne vil undersøke gyldigheten og påliteligheten til de forskjellige versjonene. Prøvestørrelsen ble bestemt for å sikre tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller i nøkkelundergrupper, inkludert alder (yngre voksne vs. eldre voksne) og versjon (A vs. B). For å oppdage en forskjell på omtrent 0,33 standardavvik ved 0,05 signifikans med 80 % kraft ville det kreve 125 per gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha snakket med en helsepersonell om behandling for depresjon de siste 12 månedene
- Må ha startet eller sluttet med medisinering for depresjon mellom januar 2018 og datoen for undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Opprinnelig skala for delt beslutningstaking
Pasienter mottar den originale versjonen av Shared Decision Making Process-skalaen.
|
Revidert skala for delt beslutningstaking
Denne gruppen fullfører en ny versjon av skalaen med ulik ordlyd for flere elementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsum for delt beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Den delte beslutningsprosessen er en kort pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Poeng for begge versjoner av skalaen varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Decision Regret Scale
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Skalaen for 5-elements beslutningsangrer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større beslutningsangrer.
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Single-Item Mål for Beslutning Angr
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Enkeltelement som spør "Hvis du visste hva du vet nå, tror du at du ville tatt den samme avgjørelsen om depresjon?" Svarene er definitivt ja, sannsynligvis ja, sannsynligvis nei og definitivt nei.
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Tilpasset kontrollert preferanseskala
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Enkelt element som spør deltakeren hvem som tok den endelige avgjørelsen.
De kategoriske svaralternativene er 1) pasienten tok avgjørelsen, 2) leverandøren tok avgjørelsen, eller 3) både pasient og leverandør tok avgjørelsen sammen.
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Depresjonskunnskap
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Kunnskapselementer med flere valg for hvert emne vil bli kombinert til en total kunnskapsscore (0-100) med høyere poengsum som indikerer høyere kunnskap
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Delt beslutningstakingsprosess Tiltakstest
Tidsramme: 1 uke etter baseline undersøkelse
|
Den delte beslutningsprosessen er en kort pasientrapportert undersøkelse som måler mengden delt beslutningstaking som skjer i en interaksjon.
Poeng varierer fra 0-4 der høyere verdier indikerer en bedre delt beslutningsprosess.
|
1 uke etter baseline undersøkelse
|
Verktøy for beslutningskonflikt (SURE)
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Tiltak vedtakskonflikt, består av 4 ja/nei-poster.
Poengsummen er 0-4 der 0 indikerer høy beslutningskonflikt, 4 indikerer ingen beslutningskonflikt, og skårer mindre enn eller lik 3 indikerer beslutningskonflikt.
Tiltaket er toppscoret og vi rapporterer prosentandelen av deltakerne som fikk 4 ("ingen beslutningskonflikt).
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
Enkeltelement som spør "Hva ville du gjøre for å håndtere depresjonen" med svaralternativer (1) Antidepressiv medisin alene, (2) Rådgivning eller terapi alene, (3) Både medisin og rådgivning, og (4) Gjør noe annet .
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Binding
Tidsramme: Grunnlinjeundersøkelse
|
3-punkts mål for etterlevelse av medisiner for prøvedeltakere som angir at de tar medisin.
En total poengsum beregnes med poeng fra 0-100; høyere verdier indikerte større medisinoverholdelse.
|
Grunnlinjeundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001434-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .