- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04343534
Esame della validità e dell'affidabilità dell'indagine sul processo decisionale condiviso negli adulti con depressione
Prova online che esamina la validità e l'affidabilità del sondaggio sul processo decisionale condiviso negli adulti con depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare due versioni diversamente formulate della scala del processo decisionale condiviso in un campione di adulti che hanno recentemente preso una decisione sul trattamento della depressione. Gli obiettivi principali sono raccogliere prove della performance psicometrica della scala, confrontare la performance di diverse formulazioni per gli item ed estendere la generalizzabilità dei risultati agli adulti più giovani.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale a una delle due versioni della scala del processo decisionale condiviso e completano una serie di misure riguardanti le loro esperienze con il processo decisionale per depressione, dati demografici e stato di salute. Un sottoinsieme di intervistati completerà la scala del processo decisionale condiviso e selezionerà nuovamente altri elementi una settimana dopo per esaminare l'affidabilità test-retest a breve termine.
Il personale lavorerà con una società di campionamento nazionale per reclutare soggetti e ottenere 500 risposte al sondaggio di base (n = 250 per ciascuna versione) e un sottoinsieme completerà un sondaggio di ripetizione (n = 200; 50 per ciascun gruppo di età e tipo di sondaggio). I soggetti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno parlato con un operatore sanitario del trattamento per la depressione nei 12 mesi precedenti. Il campione non è un campione probabilistico nazionale; tuttavia, gli sforzi di reclutamento garantiranno che circa il 50% degli intervistati di età compresa tra 18 e 39 anni e il 50% di età compresa tra 40 e 75 anni, e per garantire che almeno il 25% del campione appartenga a minoranze razziali/etniche (neri o afroamericani, asiatici, ispanici o latini ).
Gli investigatori esamineranno la validità e l'affidabilità delle diverse versioni. La dimensione del campione è stata determinata per garantire una potenza sufficiente per rilevare le differenze nei sottogruppi chiave, inclusa l'età (adulti più giovani rispetto agli anziani) e la versione (A rispetto a B). Per rilevare una differenza di circa 0,33 deviazioni standard con una significatività di 0,05 con una potenza dell'80% ne sarebbero necessarie 125 per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver parlato con un operatore sanitario del trattamento per la depressione negli ultimi 12 mesi
- Devono aver iniziato o interrotto i farmaci per la depressione tra gennaio 2018 e la data dell'indagine.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Scala originale del processo decisionale condiviso
I pazienti ricevono la versione originale della scala del processo decisionale condiviso.
|
Scala rivista del processo decisionale condiviso
Questo gruppo completa una nuova versione della scala con una formulazione diversa per diversi elementi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riferito dai pazienti che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione.
I punteggi per entrambe le versioni della scala vanno da 0 a 4, dove valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale meglio condiviso.
|
Sondaggio di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
La scala del rimpianto decisionale a 5 voci va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto decisionale.
|
Sondaggio di base
|
Misurazione a elemento singolo del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Singolo item che chiede "Se sapessi allora quello che sai adesso, pensi che prenderesti la stessa decisione riguardo alla depressione?" Le risposte sono sicuramente sì, probabilmente sì, probabilmente no e sicuramente no.
|
Sondaggio di base
|
Scala di preferenza controllata adattata
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Oggetto singolo che chiede al partecipante chi ha preso la decisione finale.
Le opzioni di risposta categorica sono 1) il paziente ha preso la decisione, 2) l'operatore ha preso la decisione o 3) sia il paziente che l'operatore hanno preso la decisione insieme.
|
Sondaggio di base
|
Conoscenza della depressione
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Gli elementi di conoscenza a scelta multipla per ciascun argomento verranno combinati in un punteggio di conoscenza totale (0-100) con punteggi più alti che indicano una conoscenza più elevata
|
Sondaggio di base
|
Processo decisionale condiviso Ritestare la misura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il sondaggio di riferimento
|
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riportato dal paziente che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione.
I punteggi vanno da 0 a 4 dove i valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
|
1 settimana dopo il sondaggio di riferimento
|
Strumento di conflitto decisionale (SURE)
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Misura il conflitto decisionale, è composto da 4 item sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 indica un elevato conflitto decisionale, 4 indica nessun conflitto decisionale e punteggi inferiori o uguali a 3 indicano conflitto decisionale.
La misura ha il punteggio massimo e riportiamo la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 4 ("nessun conflitto decisionale).
|
Sondaggio di base
|
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Elemento singolo che chiede "Cosa volevi fare per gestire la tua depressione" con opzioni di risposta (1) Solo farmaco antidepressivo, (2) Solo consulenza o terapia, (3) Sia medicina che consulenza e (4) Fai qualcos'altro .
|
Sondaggio di base
|
Aderenza
Lasso di tempo: Sondaggio di base
|
Misura di 3 item dell'aderenza ai farmaci per i partecipanti al campione che indicano che stanno assumendo farmaci.
Viene calcolato un punteggio totale con punteggi compresi tra 0 e 100; valori più alti indicavano una maggiore aderenza al farmaco.
|
Sondaggio di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001434-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .