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Esame della validità e dell'affidabilità dell'indagine sul processo decisionale condiviso negli adulti con depressione

30 marzo 2023 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Prova online che esamina la validità e l'affidabilità del sondaggio sul processo decisionale condiviso negli adulti con depressione

Lo scopo di questo studio è testare due versioni diversamente formulate della scala del processo decisionale condiviso in un campione di adulti che hanno recentemente preso una decisione sul trattamento della depressione. Gli obiettivi principali sono raccogliere prove di affidabilità, verificare se la versione generica ha prestazioni psicometriche simili all’originale ed estendere la generalizzabilità dei risultati agli adulti più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare due versioni diversamente formulate della scala del processo decisionale condiviso in un campione di adulti che hanno recentemente preso una decisione sul trattamento della depressione. Gli obiettivi principali sono raccogliere prove della performance psicometrica della scala, confrontare la performance di diverse formulazioni per gli item ed estendere la generalizzabilità dei risultati agli adulti più giovani.

I soggetti vengono assegnati in modo casuale a una delle due versioni della scala del processo decisionale condiviso e completano una serie di misure riguardanti le loro esperienze con il processo decisionale per depressione, dati demografici e stato di salute. Un sottoinsieme di intervistati completerà la scala del processo decisionale condiviso e selezionerà nuovamente altri elementi una settimana dopo per esaminare l'affidabilità test-retest a breve termine.

Il personale lavorerà con una società di campionamento nazionale per reclutare soggetti e ottenere 500 risposte al sondaggio di base (n = 250 per ciascuna versione) e un sottoinsieme completerà un sondaggio di ripetizione (n = 200; 50 per ciascun gruppo di età e tipo di sondaggio). I soggetti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno parlato con un operatore sanitario del trattamento per la depressione nei 12 mesi precedenti. Il campione non è un campione probabilistico nazionale; tuttavia, gli sforzi di reclutamento garantiranno che circa il 50% degli intervistati di età compresa tra 18 e 39 anni e il 50% di età compresa tra 40 e 75 anni, e per garantire che almeno il 25% del campione appartenga a minoranze razziali/etniche (neri o afroamericani, asiatici, ispanici o latini ).

Gli investigatori esamineranno la validità e l'affidabilità delle diverse versioni. La dimensione del campione è stata determinata per garantire una potenza sufficiente per rilevare le differenze nei sottogruppi chiave, inclusa l'età (adulti più giovani rispetto agli anziani) e la versione (A rispetto a B). Per rilevare una differenza di circa 0,33 deviazioni standard con una significatività di 0,05 con una potenza dell'80% ne sarebbero necessarie 125 per gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

494

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di adulti negli Stati Uniti che hanno preso una decisione sul trattamento della depressione negli ultimi 12 mesi sarà reclutato da un panel online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver parlato con un operatore sanitario del trattamento per la depressione negli ultimi 12 mesi
  • Devono aver iniziato o interrotto i farmaci per la depressione tra gennaio 2018 e la data dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Scala originale del processo decisionale condiviso
I pazienti ricevono la versione originale della scala del processo decisionale condiviso.
Scala rivista del processo decisionale condiviso
Questo gruppo completa una nuova versione della scala con una formulazione diversa per diversi elementi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riferito dai pazienti che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi per entrambe le versioni della scala vanno da 0 a 4, dove valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale meglio condiviso.
Sondaggio di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Sondaggio di base
La scala del rimpianto decisionale a 5 voci va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto decisionale.
Sondaggio di base
Misurazione a elemento singolo del rimpianto della decisione
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Singolo item che chiede "Se sapessi allora quello che sai adesso, pensi che prenderesti la stessa decisione riguardo alla depressione?" Le risposte sono sicuramente sì, probabilmente sì, probabilmente no e sicuramente no.
Sondaggio di base
Scala di preferenza controllata adattata
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Oggetto singolo che chiede al partecipante chi ha preso la decisione finale. Le opzioni di risposta categorica sono 1) il paziente ha preso la decisione, 2) l'operatore ha preso la decisione o 3) sia il paziente che l'operatore hanno preso la decisione insieme.
Sondaggio di base
Conoscenza della depressione
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Gli elementi di conoscenza a scelta multipla per ciascun argomento verranno combinati in un punteggio di conoscenza totale (0-100) con punteggi più alti che indicano una conoscenza più elevata
Sondaggio di base
Processo decisionale condiviso Ritestare la misura
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il sondaggio di riferimento
Il processo decisionale condiviso è un breve sondaggio riportato dal paziente che misura la quantità di processo decisionale condiviso che si verifica in un'interazione. I punteggi vanno da 0 a 4 dove i valori più alti indicano che si è verificato un processo decisionale condiviso migliore.
1 settimana dopo il sondaggio di riferimento
Strumento di conflitto decisionale (SURE)
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Misura il conflitto decisionale, è composto da 4 item sì/no. I punteggi vanno da 0 a 4 dove 0 indica un elevato conflitto decisionale, 4 indica nessun conflitto decisionale e punteggi inferiori o uguali a 3 indicano conflitto decisionale. La misura ha il punteggio massimo e riportiamo la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 4 ("nessun conflitto decisionale).
Sondaggio di base
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Elemento singolo che chiede "Cosa volevi fare per gestire la tua depressione" con opzioni di risposta (1) Solo farmaco antidepressivo, (2) Solo consulenza o terapia, (3) Sia medicina che consulenza e (4) Fai qualcos'altro .
Sondaggio di base
Aderenza
Lasso di tempo: Sondaggio di base
Misura di 3 item dell'aderenza ai farmaci per i partecipanti al campione che indicano che stanno assumendo farmaci. Viene calcolato un punteggio totale con punteggi compresi tra 0 e 100; valori più alti indicavano una maggiore aderenza al farmaco.
Sondaggio di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001434-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il team di studio creerà una copia completa, pulita e deidentificata del set di dati finale per ogni test sul campo online.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a ricercatori esterni a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sui set di dati saranno disponibili sul sito web dell'Health Decision Sciences Center e nelle pubblicazioni dei dati. Il Dr. Sepucha condividerà gratuitamente un set di dati anonimi con investigatori esterni, secondo le politiche approvate del Massachusetts General Hospital (MGH)/Partners per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti dell'IRB (Institutional Review Board) locale siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato in il set di dati e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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