- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04343534
Исследование валидности и надежности опроса о совместном процессе принятия решений у взрослых с депрессией
Онлайн-испытание, проверяющее валидность и надежность опроса о совместном процессе принятия решений у взрослых, страдающих депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка двух разных версий шкалы общего процесса принятия решений на выборке взрослых, которые недавно приняли решение о лечении депрессии. Основные цели — собрать доказательства психометрической эффективности шкалы, сравнить эффективность различных формулировок заданий и распространить возможность обобщения результатов на более молодых людей.
Субъекты случайным образом распределяются по одной из двух версий шкалы общего процесса принятия решений и выполняют ряд измерений, касающихся их опыта принятия решений по поводу депрессии, демографии и состояния здоровья. Подгруппа респондентов заполнит шкалу общего процесса принятия решений и снова выберет другие пункты через 1 неделю, чтобы оценить краткосрочную надежность повторного тестирования.
Сотрудники будут работать с национальной фирмой, занимающейся выборкой выборки, для набора субъектов и получения 500 ответов на базовый опрос (n = 250 для каждой версии), а подгруппа проведет повторное тестирование (n = 200; 50 от каждого возраста и группы типа опроса). Подходящими субъектами являются взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, которые говорили с врачом о лечении депрессии в течение предшествующих 12 месяцев. Выборка не является национальной вероятностной выборкой; тем не менее, усилия по набору будут гарантировать, что около 50% респондентов в возрасте 18-39 лет и 50% в возрасте 40-75 лет, а также чтобы не менее 25% выборки составляли расовые/этнические меньшинства (черные или афроамериканцы, азиаты, латиноамериканцы или латиноамериканцы). ).
Следователи проверят обоснованность и достоверность различных версий. Размер выборки был определен таким образом, чтобы обеспечить достаточную мощность для выявления различий в ключевых подгруппах, включая возраст (молодые и пожилые люди) и версию (A против B). Чтобы обнаружить разницу примерно в 0,33 стандартных отклонения при значимости 0,05 и мощности 80%, потребуется 125 на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен был поговорить с врачом о лечении депрессии за последние 12 месяцев.
- Должно быть, начали или прекратили прием лекарств от депрессии в период с января 2018 года до даты обследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Исходная шкала процесса совместного принятия решений
Пациенты получают оригинальную версию шкалы «Совместный процесс принятия решений».
|
Пересмотренная шкала совместного процесса принятия решений
Эта группа завершает новую версию шкалы с другими формулировками по нескольким пунктам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл процесса принятия решений
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Процесс совместного принятия решений — это короткий опрос, о котором сообщают пациенты, который измеряет количество совместных решений, возникающих во время взаимодействия.
Оценки для обеих версий шкалы варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на лучший общий процесс принятия решений.
|
Базовое обследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Базовый опрос
|
Шкала сожаления о принятом решении из 5 пунктов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении.
|
Базовый опрос
|
Единый показатель сожаления о принятом решении
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Отдельный вопрос с вопросом: «Если бы вы знали тогда то, что знаете сейчас, думаете ли вы, что приняли бы такое же решение относительно депрессии?» Ответы: определенно да, вероятно, да, вероятно, нет и определенно нет.
|
Базовое обследование
|
Адаптированная шкала контролируемых предпочтений
Временное ограничение: Базовый опрос
|
Отдельный вопрос с вопросом к участнику, принявшему окончательное решение.
Категориальные варианты ответа: 1) пациент принял решение, 2) поставщик принял решение или 3) и пациент, и поставщик приняли решение вместе.
|
Базовый опрос
|
Знания о депрессии
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Элементы знаний с множественным выбором для каждой темы будут объединены в общий балл знаний (0–100), причем более высокие баллы указывают на более высокие знания.
|
Базовое обследование
|
Повторное тестирование показателей общего процесса принятия решений
Временное ограничение: 1 неделя после базового обследования
|
Совместный процесс принятия решений — это короткий опрос, о котором сообщают пациенты, который измеряет объем совместного принятия решений, происходящего во время взаимодействия.
Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие значения указывают на то, что процесс совместного принятия решений был лучше.
|
1 неделя после базового обследования
|
Инструмент разрешения конфликтов (SURE)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Измеряет конфликт решений, состоит из 4 вопросов «да/нет».
Диапазон оценок варьируется от 0 до 4, где 0 указывает на высокий конфликт решений, 4 указывает на отсутствие конфликта решений, а баллы меньше или равные 3 указывают на конфликт решений.
Этот показатель имеет высший балл, и мы сообщаем о проценте участников, получивших 4 балла («отсутствие конфликта решений»).
|
Базовое обследование
|
Предпочтение лечения
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Один вопрос: «Что вы хотели сделать, чтобы справиться с депрессией» с вариантами ответа (1) Только антидепрессанты, (2) Только консультирование или терапия, (3) И лекарства, и консультирование, и (4) Сделайте что-нибудь еще .
|
Базовое обследование
|
Приверженность
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Трехпунктовый показатель приверженности лечению для участников выборки, которые указали, что принимают лекарства.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 100; более высокие значения указывали на большую приверженность лечению.
|
Базовое обследование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001434-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .