- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04344223
Effekt av stabiliseringssko på balanse hos eldre (BALAGE)
Effekter av stabiliseringssko på balanse og gange. En kryssende, kontrollert, randomisert enkeltblindstudie.
Bevegelse under hverdagsaktiviteter krever oftest stabil holdning. Postural kontroll tilsvarer en kompleks motorisk evne til å opprettholde/reetablere balanse og orientere kroppen sin i omgivelsene. Postural stabilitet og likevekt forverres med alderen. Mer enn 30 % av personer over 65 år faller hvert år. Fall representerer 90 % av hoftebruddene og resulterer noen ganger i varige psykologiske effekter. Sko er vår direkte forbindelse mellom bakken og føttene våre. Å bruke sko spiller en stor rolle i postural kontroll. Egenskapene til sko som vanligvis brukes av eldre mennesker identifiseres med sko som er kjent for å være "farlige". For å forbedre stabiliteten og redusere risikoen for å falle for eldre, har Axis-Comfort Development® utviklet «eksperimentelle balansesko». Skoene deres har tekniske egenskaper presentert i vitenskapelig litteratur som gunstige for postural stabilitet.
Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av å bruke eksperimentelle balansesko på postural balanse sammenlignet med folks egne sko. Vi antok at postural balanse ville bli forbedret av eksperimentelle balansesko på en akutt måte og forbedret ved en familiariseringsfase.
Dette var en kontrollert, randomisert, blind og cross-over studie. tre økter ble holdt i senteret vårt, hver gang ispedd en fase med familiarisering hjemme (7 til 10 dager) der folket måtte bruke enten de eksperimentelle balanseskoene eller sine egne personlige sko. Totalt deltok 21 frivillige i denne studien, alle mellom 65 og 75 år. Fem tester ble presentert tilfeldig for hver økt, og alle testene ble utført på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) stabilometrisk plattform. Hovedkriteriene var statisk likevekt på en fot og to fot (med øyne åpne og lukkede) og sekundære kriterier var skrittfrekvens under gange på stedet og stabilitetsgrenser.
En forbedring av disse flere kriteriene under de forskjellige øktene ville være bevis på den positive effekten av eksperimentelle balansesko på postural balanse hos eldre.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance - Université de Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner fra 65 til 75 år
- Sunne fag
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som har falt i løpet av seks måneder før studien.
- Forsøksperson som beveger seg med ganghjelpemidler.
- Person med alvorlige balanseproblemer eller ute av stand til å reise seg uten hjelp
- Person som tar beroligende midler eller sovemedisiner
- Person med nevrologisk sykdom (svimmelhet inkludert snu svimmelhet, multippel sklerose, Parkinsons, etc.)
- Person med historie med hjerteinfarkt
- Person som er kortpustet når den er inaktiv.
- Person som har smerter som begrenser gang og stående
- Person som tar neuroleptika unntatt antidepressiva dersom behandlingen er langvarig og velbalansert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelle balansesko
Tester og familiariseringsfaser med eksperimentelle balansesko (Axis Comfort Development®)
|
Bruk av eksperimentelle balansesko for gjennomføring av testene langs de tre øktene og en av de to familiariseringsfasene
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Personlige sko
Samme oppgaver som betingelsen "Eksperimentelle balansesko", men realisert med personlige sko (egne personlige sko av fag)
|
Bruk av personlige sko (det samme for hver økt) for å gjennomføre testene langs de tre øktene og en av de to kjente fasene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere endring av forskyvningsflaten til trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på en fot med åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Overflaten av forskyvningen av trykksenteret (verdi i kvadratmillimeter, mm²) i løpet av 30 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av lengden på forskyvningen av trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på en fot med åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Lengden på forskyvningen av trykksenteret (verdi i millimeter, mm) i løpet av 30 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av antall rebalanseringsbevegelser mellom de tre øktene under statisk balanse på en fot med åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Antall rebalanseringsbevegelser (med foten eller med hånden under testen) i løpet av 30 sekunder ble målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av forskyvningsflaten til trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Overflaten av forskyvningen av trykksenteret (verdi i kvadratmillimeter, mm²) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av lengden på forskyvningen av trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Lengden på forskyvningen av trykksenteret (verdi i millimeter, mm) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av gjennomsnittshastigheten for forskyvningen av trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Gjennomsnittlig hastighet for forskyvningen av trykksenteret (verdi i millimeter per sekund, mm/s) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av antall rebalanseringsbevegelser mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Antall rebalanseringsbevegelser (med foten eller med hånden under testen) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere endring av gjennomsnittshastigheten for forskyvningen av trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Gjennomsnittlig hastighet for forskyvningen av trykksenteret (verdi i millimeter per sekund, mm/s) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av antall rebalanseringsbevegelser mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter åpne øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Antall rebalanseringsbevegelser (med foten eller med hånden under testen) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring i gangkapasitet mellom de tre øktene
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Gå i tempoet etter endringen av venstre (på høyre fot og venstre ben løsrevet) og høyre (motsatt) visuelle bilder på plattformskjermen i 50 sekunder.
Forsøkspersonene ble bedt om å løfte føttene ved å bruke nok hoftefleksjon til å bringe foten halvveis opp i støttebenet.
Forventet antall skritt var rundt 96. Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform (antall skritt).
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 0°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 0°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 45°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 45°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 90°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 90°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurderer endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 135°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 135°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurderer endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 180°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 180°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurderer endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 225°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 225°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurderer endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 270°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 270°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring i stabilitetsgrenser mellom de tre øktene ved 315°
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Maksimal forskyvning av trykksenteret ved 315°. 8 sekunder å gå så langt som mulig (Verdi i grader, °).
Målt på en Huber 360 ® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Subjektiv vurdering av komforten knyttet til bruken av de eksperimentelle balanseskoene
Tidsramme: Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Spørsmålet var: "Hvordan føler du deg generelt med å bruke balansesko?" med 4 forhåndsdefinerte svar: (1) "Veldig behagelig" ; (2) "Komfortabel" ; (3) "Normal" og (4) "Ubehagelig".
Spørreskjemaet var anonymt
|
Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Subjektiv vurdering av estetikken knyttet til bruk av de eksperimentelle balanseskoene
Tidsramme: Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Spørsmålet var: "Hvordan finner du estetikken til balansesko?" med 4 forhåndsdefinerte svar: (1) "Etter min smak" ; (2) "Riktig" ; (3) "Ikke til min smak" og (4) "Ingen mening".
Spørreskjemaet var anonymt
|
Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Subjektiv vurdering av stabiliteten knyttet til bruk av de eksperimentelle balanseskoene
Tidsramme: Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Spørsmålet var: "Følte du deg mer stabil med balansesko?" med 2 forhåndsdefinerte svar: (1) "Ja" ; (2) "Nei".
Spørreskjemaet var anonymt
|
Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Subjektiv vurdering av sikkerheten knyttet til bruk av de eksperimentelle balanseskoene
Tidsramme: Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Spørsmålet var: "Følte du deg tryggere med å bruke balansesko?" med 2 forhåndsdefinerte svar: (1)"Ja" ; (2) "Nei".
Spørreskjemaet var anonymt
|
Målt etter å ha brukt eksperimentelle balansesko i en uke (familiariseringsperiode)
|
Vurdere endring av forskyvningsflaten til trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter lukkede øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Overflaten av forskyvningen av trykksenteret (verdi i kvadratmillimeter, mm²) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Vurdere endring av lengden på forskyvningen av trykksenteret mellom de tre øktene under statisk balanse på to føtter lukkede øyne
Tidsramme: Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Lengden på forskyvningen av trykksenteret (verdi i millimeter, mm) i løpet av 50 sekunder ble målt på en Huber 360® (LPG System, Frankrike) kraftplattform.
|
Mål under de tre øktene og for begge tilstander (balanse eller personlig). 1 minutts restitusjon mellom testene. 7 til 10 dager mellom de tre øktene (familiarisering). Rekkefølgen på testutseende er tilfeldig for hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Balansesko
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Fullført