Влияние стабилизирующей обуви на равновесие у пожилых людей (BALAGE)
10 апреля 2020 г. обновлено: Nicolas Babault, University of Burgundy
Влияние стабилизирующей обуви на равновесие и ходьбу. Перекрестное, контролируемое, рандомизированное одиночное слепое исследование.
Движение во время повседневной деятельности чаще всего требует устойчивой позы. Постуральный контроль соответствует комплексной двигательной способности поддерживать/восстанавливать равновесие и ориентировать свое тело в окружающей среде. Постуральная стабильность и равновесие ухудшаются с возрастом. Ежегодно падает более 30% людей старше 65 лет. Падения составляют 90% переломов бедра и иногда приводят к длительным психологическим последствиям. Обувь – это наша прямая связь между землей и нашими ногами. Ношение обуви играет важную роль в контроле осанки. Характеристики обуви, которую обычно носят пожилые люди, отождествляются с характеристиками обуви, которая считается «опасной». Чтобы улучшить устойчивость и снизить риск падения для пожилых людей, компания Axis-Comfort Development® разработала «экспериментальную балансировочную обувь». Их обувь имеет технические характеристики, представленные в научной литературе как полезные для постуральной устойчивости.
Таким образом, целью этого исследования было изучить влияние ношения экспериментальной обуви для балансировки на постуральный баланс по сравнению с собственной обувью людей. Мы предположили, что постуральный баланс будет улучшаться с помощью экспериментальной балансировочной обуви сразу и улучшаться на этапе ознакомления.
Это было контролируемое, рандомизированное, слепое и перекрестное исследование. в нашем центре было проведено три занятия, каждый раз перемежавшихся фазой ознакомления дома (от 7 до 10 дней), во время которой люди должны были носить либо экспериментальную балансировочную обувь, либо свою личную обувь. Всего в этом исследовании принял участие 21 доброволец в возрасте от 65 до 75 лет. Для каждой сессии случайным образом предъявлялись пять тестов, и все тесты проводились на стабилометрической платформе Huber 360® (LPG System, Франция). Основными критериями были статическое равновесие на одной и двух ногах (с открытыми и закрытыми глазами), а второстепенными критериями были частота шагов при ходьбе на месте и пределы устойчивости.
Улучшение этих многочисленных критериев во время различных занятий будет доказательством положительного влияния экспериментальной балансировочной обуви на постуральный баланс у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Франция, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance - Université de Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 71 год (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 65 до 75 лет
- Здоровые предметы
- Дав свое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект, упавший за шесть месяцев до исследования.
- Субъект, передвигающийся с помощью вспомогательных средств для ходьбы.
- Субъект имеет серьезные проблемы с равновесием или не может встать без посторонней помощи.
- Субъект, принимающий успокоительные или снотворные
- Субъект с неврологическим заболеванием (головокружение, включая перевернутое головокружение, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.)
- Субъект с историей сердечного приступа
- Субъект, у которого одышка, когда он неактивен.
- Субъект, у которого боли ограничивают ходьбу и стояние
- Субъект, принимающий нейролептики, за исключением антидепрессантов, если лечение является длительным и хорошо сбалансированным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обувь для экспериментального баланса
Этапы испытаний и ознакомления с экспериментальной балансировочной обувью (Axis Comfort Development®)
|
Использование экспериментальных балансировочных туфель для проведения тестов на протяжении трех занятий и одного из двух ознакомительных этапов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Личная обувь
Те же задачи, что и в условии «Экспериментальные балансировочные туфли», но реализованные в личной обуви (собственная личная обувь испытуемых).
|
Использование личной обуви (одной и той же для каждого сеанса) для проведения тестов на протяжении трех сеансов и одного из двух ознакомительных этапов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения поверхности смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на стопе с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Поверхность смещения центра давления (значение в квадратных миллиметрах, мм²) в течение 30 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения длины смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на стопе с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Длину смещения центра давления (значение в миллиметрах, мм) за 30 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения количества ребалансирующих жестов между тремя сеансами при статическом равновесии на стопе с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
На силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция) измеряли количество ребалансирующих жестов (ногой или рукой во время теста) в течение 30 секунд.
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения поверхности смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на двух ногах с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Поверхность смещения центра давления (значение в квадратных миллиметрах, мм²) за 50 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения длины смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на двух ногах с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Длину смещения центра давления (значение в миллиметрах, мм) за 50 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения средней скорости смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на двух ногах с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Среднюю скорость смещения центра давления (значение в миллиметрах в секунду, мм/с) за 50 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения количества ребалансирующих жестов между тремя сеансами во время статического равновесия на двух ногах с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
На силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция) измеряли количество ребалансирующих жестов (ногой или рукой во время теста) в течение 50 секунд.
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения средней скорости смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на двух ногах с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Среднюю скорость смещения центра давления (значение в миллиметрах в секунду, мм/с) за 50 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения количества ребалансирующих жестов между тремя сеансами во время статического равновесия на двух ногах с открытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
На силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция) измеряли количество ребалансирующих жестов (ногой или рукой во время теста) в течение 50 секунд.
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения способности ходить между тремя сеансами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Идите в темпе, следуя за сменой левого (на правой ноге и отсоединенной левой ноге) и правого (противоположного) изображения на экране платформы в течение 50 секунд.
Субъектов просили поднять ноги, сгибая бедро настолько, чтобы ступня оказалась наполовину выше опорной ноги.
Ожидаемое количество шагов составило около 96. Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция) (количество шагов).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 0°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления при 0°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 45°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 45°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 90°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 90°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 135°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 135°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 180°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 180°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при температуре 225°.
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 225°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 270°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 270°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения пределов стабильности между тремя сеансами при 315°
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Максимальное смещение центра давления на 315°. 8 секунд, чтобы пройти максимально возможное расстояние (значение в градусах, °).
Измерено на силовой платформе Huber 360 ® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Субъективная оценка комфорта, связанного с ношением экспериментальной балансировочной обуви.
Временное ограничение: Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
Вопрос был таким: «Как вы вообще себя чувствуете в Balance Shoes?» с 4 предопределенными ответами: (1) «Очень удобно»; (2) «Удобный»; (3) «Нормальный» и (4) «Неудобный».
Вопрос был анонимным
|
Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
|
Субъективная оценка эстетики, связанная с ношением экспериментальных балансировочных туфель.
Временное ограничение: Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
Вопрос был таков: «Как вы находите эстетику Balance Shoes?» с 4 предопределенными ответами: (1) «Мне нравится»; (2) «Правильно»; (3) «Мне не нравится» и (4) «Нет мнения».
Вопрос был анонимным
|
Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
|
Субъективная оценка устойчивости, связанная с ношением экспериментальных балансировочных туфель.
Временное ограничение: Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
Вопрос был таким: «Чувствовали ли вы себя более стабильно в Balance Shoes?» с 2 предопределенными ответами: (1) «Да»; (2) «Нет».
Вопрос был анонимным
|
Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
|
Субъективная оценка безопасности, связанная с ношением экспериментальных балансировочных туфель.
Временное ограничение: Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
Вопрос был таким: «Вы чувствовали себя в большей безопасности в Balance Shoes?» с 2 предопределенными ответами: (1) «Да»; (2) «Нет».
Вопрос был анонимным
|
Измерено после ношения экспериментальной балансировочной обуви в течение недели (период ознакомления).
|
|
Оценка изменения поверхности смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на двух ногах с закрытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Поверхность смещения центра давления (значение в квадратных миллиметрах, мм²) за 50 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
|
Оценка изменения длины смещения центра давления между тремя сеансами при статическом равновесии на двух ногах с закрытыми глазами
Временное ограничение: Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Длину смещения центра давления (значение в миллиметрах, мм) за 50 секунд измеряли на силовой платформе Huber 360® (LPG System, Франция).
|
Измеряйте в течение трех сессий и для обоих состояний (баланс или личное). 1 минута восстановления между тестами. От 7 до 10 дней между тремя сеансами (ознакомление). Порядок появления в тесте является случайным для каждой сессии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEP2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .