Efeito do Tênis de Estabilização no Equilíbrio de Idosas (BALAGE)
10 de abril de 2020 atualizado por: Nicolas Babault, University of Burgundy
Efeitos dos Sapatos de Estabilização no Equilíbrio e na Caminhada. Um estudo cruzado, controlado e randomizado simples cego.
O movimento durante as atividades diárias geralmente requer uma postura estável. O controle postural corresponde a uma habilidade motora complexa para manter/reestabelecer o equilíbrio e orientar o corpo no ambiente. A estabilidade postural e o equilíbrio se deterioram com a idade. Mais de 30% das pessoas com mais de 65 anos caem por ano. As quedas representam 90% das fraturas de quadril e, às vezes, resultam em efeitos psicológicos duradouros. Os sapatos são a nossa ligação direta entre o chão e os nossos pés. O uso de sapatos desempenha um papel importante no controle postural. As características dos calçados habitualmente usados pelos idosos são identificadas com as dos calçados conhecidos como 'perigosos'. Com o objetivo de melhorar a estabilidade e reduzir o risco de queda dos idosos, a Axis-Comfort Development® desenvolveu "sapatos de equilíbrio experimental". Seus calçados possuem características técnicas apresentadas na literatura científica como benéficas para a estabilidade postural.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso de sapatos experimentais de equilíbrio no equilíbrio postural em comparação com os próprios sapatos. Assumimos que o equilíbrio postural seria melhorado por sapatos experimentais de equilíbrio de forma aguda e melhorado por uma fase de familiarização.
Este foi um estudo controlado, randomizado, cego e cruzado. três sessões foram realizadas em nosso centro, cada vez intercaladas com uma fase de familiarização em casa (7 a 10 dias) durante a qual as pessoas deveriam usar os sapatos experimentais de equilíbrio ou seus próprios sapatos pessoais. Participaram deste estudo 21 voluntários no total, todos entre 65 e 75 anos. Cinco testes foram apresentados aleatoriamente para cada sessão e todos os testes foram realizados em uma plataforma estabilométrica Huber 360 ® (LPG System, França). Os critérios principais foram equilíbrio estático em um pé e dois pés (com os olhos abertos e fechados) e os critérios secundários foram a frequência da passada durante a caminhada no local e os limites de estabilidade.
Uma melhora desses múltiplos critérios durante as diferentes sessões seria a prova do efeito positivo dos sapatos experimentais de equilíbrio sobre o equilíbrio postural em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance - Université de Bourgogne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 71 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 65 a 75 anos
- Sujeitos saudáveis
- Tendo dado o seu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeito que caiu durante os seis meses anteriores ao estudo.
- Sujeito que se locomove com auxiliares de marcha.
- Sujeito com graves problemas de equilíbrio ou incapaz de se levantar sem ajuda
- Sujeito que toma sedativos ou pílulas para dormir
- Indivíduo com doença neurológica (tontura, incluindo tontura, esclerose múltipla, Parkinson, etc.)
- Sujeito com histórico de infarto
- Sujeito que fica com falta de ar quando inativo.
- Sujeito que tem dores que limitam o andar e ficar de pé
- Indivíduo que toma neurolépticos, exceto antidepressivos, se o tratamento for prolongado e bem equilibrado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sapatos de equilíbrio experimentais
Testes e fases de familiarização com sapatos de equilíbrio experimentais (Axis Comfort Development®)
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Uso de sapatilhas experimentais de equilíbrio para a realização dos testes ao longo das três sessões e uma das duas fases de familiarização
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sapatos pessoais
Tarefas iguais às da condição "Sapatos de equilíbrio experimental", mas realizadas com sapatos pessoais (próprios sapatos pessoais dos sujeitos)
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Uso de calçado Personal (o mesmo para cada sessão) para realização dos testes ao longo das três sessões e uma das duas fases de familiarização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança da superfície de deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em um pé com olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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A superfície do deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros quadrados, mm²) durante 30 segundos foi medida em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança do comprimento do deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em pé com olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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O comprimento do deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros, mm) durante 30 segundos foi medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança do número de gestos de reequilíbrio entre as três sessões durante o equilíbrio estático em um pé com olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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O número de gestos de reequilíbrio (com o pé ou com a mão durante o teste) durante 30 segundos foi medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança da superfície de deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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A superfície do deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros quadrados, mm²) durante 50 segundos foi medida em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliando a mudança do comprimento do deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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O comprimento do deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros, mm) durante 50 segundos foi medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança da velocidade média de deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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A velocidade média de deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros por segundo, mm/s) durante 50 segundos foi medida em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliando a mudança do número de gestos de reequilíbrio entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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O número de gestos de reequilíbrio (com o pé ou com a mão durante o teste) durante 50 segundos foi medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança da velocidade média de deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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A velocidade média de deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros por segundo, mm/s) durante 50 segundos foi medida em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliando a mudança do número de gestos de reequilíbrio entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos abertos
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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O número de gestos de reequilíbrio (com o pé ou com a mão durante o teste) durante 50 segundos foi medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança na capacidade de caminhar entre as três sessões
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Caminhe no ritmo seguindo a mudança dos visuais Esquerdo (com pé direito e perna esquerda separados) e Direito (oposto) na tela da plataforma por 50 segundos.
Os indivíduos foram solicitados a levantar os pés usando flexão do quadril suficiente para trazer o pé até a metade da perna de apoio.
O número esperado de passadas era em torno de 96. Medido em plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França) (número de passadas).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 0°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 0°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 45°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 45°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 90°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 90°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 135°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 135°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 180°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 180°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 225°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 225°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliando a mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 270°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 270°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação da mudança nos limites de estabilidade entre as três sessões a 315°
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Deslocamento máximo do centro de pressão a 315°. 8 segundos para ir o mais longe possível (Valor em graus, °).
Medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliação subjetiva do conforto associado ao uso do tênis de equilíbrio experimental
Prazo: Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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A pergunta era: "Como você se sente em geral usando Balance Shoes?" com 4 respostas pré-definidas: (1) "Muito confortável" ; (2) "Confortável" ; (3) "Normal" e (4) "Desconfortável".
Questionário era anônimo
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Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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Avaliação subjetiva da estética associada ao uso do tênis de equilíbrio experimental
Prazo: Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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A pergunta era: "Como você acha a estética do Balance Shoes?" com 4 respostas pré-definidas: (1) "Ao meu gosto" ; (2) "Correto"; (3)"Não é do meu agrado" e (4)"Sem opinião".
Questionário era anônimo
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Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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Avaliação subjetiva da estabilidade associada ao uso das sapatilhas experimentais de equilíbrio
Prazo: Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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A pergunta era: "Você se sentiu mais estável usando Balance Shoes?" com 2 respostas pré-definidas: (1) "Sim" ; (2) "Não".
Questionário era anônimo
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Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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Avaliação subjetiva da segurança ligada ao uso das sapatas experimentais de equilíbrio
Prazo: Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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A pergunta era: "Você se sentiu mais seguro usando Balance Shoes?" com 2 respostas pré-definidas: (1)"Sim" ; (2) "Não".
Questionário era anônimo
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Medido após usar sapatos experimentais de equilíbrio por uma semana (período de familiarização)
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Avaliação da mudança da superfície de deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos fechados
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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A superfície do deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros quadrados, mm²) durante 50 segundos foi medida em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Avaliando a mudança do comprimento do deslocamento do centro de pressão entre as três sessões durante o equilíbrio estático em dois pés olhos fechados
Prazo: Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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O comprimento do deslocamento do centro de pressão (Valor em milímetros, mm) durante 50 segundos foi medido em uma plataforma de força Huber 360 ® (LPG System, França).
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Meça durante as três sessões e para ambas as condições (equilíbrio ou pessoal). 1 minuto de recuperação entre os testes. 7 a 10 dias entre as três sessões (familiarização). A ordem de apresentação do teste é aleatória para cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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