안정화 신발이 노인의 균형에 미치는 영향 (BALAGE)
2020년 4월 10일 업데이트: Nicolas Babault, University of Burgundy
안정화 신발이 균형과 보행에 미치는 영향. 교차, 통제, 무작위 단일 맹검 연구.
일상 활동 중 움직임은 대부분 안정된 자세를 요구합니다. 자세 제어는 균형을 유지/재수립하고 환경에서 몸의 방향을 잡는 복잡한 운동 능력에 해당합니다. 자세 안정성과 균형은 나이가 들면서 저하됩니다. 매년 65세 이상 인구의 30% 이상이 넘어집니다. 낙상은 고관절 골절의 90%를 차지하며 때때로 지속적인 심리적 영향을 초래합니다. 신발은 땅과 발 사이의 직접적인 연결 고리입니다. 신발 착용은 자세 조절에 중요한 역할을 합니다. 노인들이 주로 신는 신발의 특징은 '위험하다'고 알려진 신발의 특징과 동일시된다. 안정성을 향상시키고 노인의 낙상 위험을 줄이기 위해 Axis-Comfort Development®는 "실험용 균형 신발"을 개발했습니다. 그들의 신발은 자세 안정성에 유익한 것으로 과학적 문헌에 제시된 기술적 특성을 가지고 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 실험용 균형신발 착용이 개인신발과 비교하여 자세균형에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 우리는 자세 균형이 실험용 균형 신발에 의해 급격하게 개선되고 친숙화 단계에 의해 개선될 것이라고 가정했습니다.
이것은 통제된, 무작위, 맹검 및 교차 연구였습니다. 세 번의 세션이 우리 센터에서 열렸으며, 매번 집에서 익숙해지는 단계(7-10일)가 중간 중간에 있었고, 그 동안 사람들은 실험용 균형 신발이나 자신의 개인 신발을 신어야 했습니다. 65세에서 75세 사이의 총 21명의 지원자가 이 연구에 참여했습니다. 각 세션에 대해 5개의 테스트가 무작위로 제시되었으며 모든 테스트는 Huber 360®(LPG 시스템, 프랑스) 안정 측정 플랫폼에서 수행되었습니다. 주 기준은 한 발과 두 발(눈을 뜬 상태와 감은 상태)의 정적 평형 상태였으며, 이차 기준은 제자리 걷기 중 보폭 빈도와 안정성 한계였습니다.
다른 세션 동안 이러한 여러 기준의 개선은 노인의 자세 균형에 대한 실험용 균형 신발의 긍정적인 효과의 증거가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21078
- Centre d'Expertise de la Performance - Université de Bourgogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65~75세 피험자
- 건강한 과목
- 서면 동의서를 제공한 후
제외 기준:
- 연구 전 6개월 동안 넘어진 피험자.
- 보행 보조기로 움직이는 피험자.
- 심각한 균형 문제가 있거나 도움 없이는 일어설 수 없는 피험자
- 진정제 또는 수면제를 복용하는 피험자
- 신경계 질환(회전어지럼증, 다발성경화증, 파킨슨병 등을 포함한 어지럼증)이 있는 자
- 심장마비 이력이 있는 피험자
- 활동하지 않을 때 숨이 가쁜 피험자.
- 걷기와 서기를 제한하는 통증이 있는 피험자
- 치료가 오래 지속되고 균형이 잘 잡힌 경우 항우울제를 제외한 신경 이완제를 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 밸런스 슈즈
실험용 밸런스 슈즈(Axis Comfort Development®)를 사용한 테스트 및 친숙화 단계
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3개의 세션과 2개의 친숙화 단계 중 하나에 따라 테스트를 수행하기 위한 실험용 균형 신발 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 개인 신발
"실험용 균형 신발" 조건과 동일한 작업이지만 개인 신발(피험자의 개인 신발)로 실현
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3개의 세션과 2개의 친숙화 단계 중 하나에 따라 테스트를 수행하기 위한 개인 신발(각 세션에 대해 동일) 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 뜨고 발에 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위면의 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 30초 동안 압력 중심의 변위 표면(제곱 밀리미터 단위, mm²)을 측정했습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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눈을 뜨고 발에 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위 길이 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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30초 동안 압력 중심의 변위 길이(밀리미터, mm)는 Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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눈을 뜨고 발에 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 균형 재조정 제스처 수의 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 30초 동안 재균형 제스처(테스트 중 발 또는 손으로)의 수를 측정했습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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두 발로 눈을 뜨고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위 표면의 변화를 평가합니다.
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 50초 동안 압력 중심의 변위 표면(제곱 밀리미터 단위, mm²)을 측정했습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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두 발로 눈을 뜨고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위 길이 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안 압력 중심의 변위 길이(밀리미터, mm)는 Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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두 발로 눈을 뜨고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위의 평균 속도 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안의 압력 중심 변위의 평균 속도(초당 밀리미터, mm/s)는 Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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두 발로 눈을 뜨고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 균형 재조정 제스처 수의 변화를 평가합니다.
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안 재균형 제스처(테스트 중 발 또는 손으로)의 수는 Huber 360®(LPG 시스템, 프랑스) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 발로 눈을 뜨고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위의 평균 속도 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안의 압력 중심 변위의 평균 속도(초당 밀리미터, mm/s)는 Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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두 발로 눈을 뜨고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 균형 재조정 제스처 수의 변화를 평가합니다.
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안 재균형 제스처(테스트 중 발 또는 손으로)의 수는 Huber 360®(LPG 시스템, 프랑스) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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세 세션 간의 보행 능력 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안 플랫폼 화면의 왼쪽(오른발과 왼쪽 다리 분리) 및 오른쪽(반대) 비주얼의 변화에 따라 페이스로 걷습니다.
피험자들은 발을 지지대 다리의 중간까지 가져오도록 충분한 고관절 굴곡을 사용하여 발을 들어올리도록 요청받았습니다.
예상 보폭은 약 96이었습니다. Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼(보폭 수)에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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0°에서 세 세션 사이의 안정성 한계 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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0°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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45°에서 세 세션 사이의 안정성 한계의 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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45°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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90°에서 세 세션 사이의 안정성 한계 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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90°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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135°에서 세 세션 사이의 안정성 한계 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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135°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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180°에서 세 세션 사이의 안정성 한계의 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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180°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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225°에서 세 세션 사이의 안정성 한계 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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225°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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270°에서 세 세션 사이의 안정성 한계 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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270°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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315°에서 세 세션 사이의 안정성 한계 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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315°에서 압력 중심의 최대 변위. 8초 동안 최대한 멀리 이동합니다(도 단위 값, °).
Huber 360 ® (LPG System, France) 포스 플랫폼에서 측정.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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실험용 밸런스 슈즈 착용과 관련된 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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질문은 "발란스 슈즈를 신은 느낌이 전반적으로 어떻습니까?"였습니다. 미리 정의된 4개의 답변: (1) "매우 편안함" ; (2) "편안함" ; (3) "보통" 및 (4) "불편함".
질문은 익명이었습니다
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실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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실험용 밸런스 슈즈의 착용과 관련된 심미성에 대한 주관적 평가
기간: 실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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질문은 "발란스 슈즈의 미학을 어떻게 찾나요?"였습니다. 4개의 사전 정의된 답변 포함: (1) "내 마음대로" ; (2) "올바른" ; (3) "내 마음에 들지 않음" 및 (4) "의견 없음".
질문은 익명이었습니다
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실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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실험용 밸런스 슈즈의 착용과 관련된 안정성에 대한 주관적 평가
기간: 실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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질문은 "발란스 슈즈를 신었을 때 좀 더 안정감을 느꼈나요?"였습니다. 2개의 미리 정의된 답변: (1) "예" ; (2) "아니오".
질문은 익명이었습니다
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실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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실험용 밸런스 슈즈 착용과 관련된 안전성에 대한 주관적 평가
기간: 실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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질문은 "발란스 신발을 신는 것이 더 안전하다고 느꼈습니까?"였습니다. 2개의 사전 정의된 답변 포함: (1)"예" ; (2) "아니오".
질문은 익명이었습니다
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실험용 발란스 슈즈를 일주일간 착용 후 측정(익숙화 기간)
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두 발로 눈을 감고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위면의 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 50초 동안 압력 중심의 변위 표면(제곱 밀리미터 단위, mm²)을 측정했습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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두 발로 눈을 감고 정적 균형을 유지하는 동안 세 세션 사이의 압력 중심 변위 길이 변화 평가
기간: 세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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50초 동안 압력 중심의 변위 길이(밀리미터, mm)는 Huber 360 ® (LPG System, France) 힘 플랫폼에서 측정되었습니다.
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세 세션 동안 그리고 두 조건(균형 또는 개인)에 대해 측정합니다. 테스트 간 1분 복구. 세 세션 사이의 7-10일(숙화). 테스트 출현 순서는 각 세션에 대해 무작위입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .