入院中の COVID-19 患者におけるインターフェロン ベータ 1a (IB1aIC)
中等度から重度の COVID-19 における基本治療連隊と比較した、インターフェロン ベータ 1a の有益な効果の調査: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
以前の研究によると、IFN-1 の中でも IFN-β は強力な抗ウイルス活性を持ち、許容できる安全性プロファイルも備えています。 治療効果の可能性に基づいて、中等度から重度の COVID-19 におけるインターフェロン ベータ 1b および基本治療連隊と比較した、インターフェロン ベータ 1a の有益な効果に関する調査を行うことにしました。 2003 年の研究では、SARS はさまざまなヒト インターフェロンで治療され、IFN-β は他のタイプのインターフェロンよりも 5 ~ 10 倍効果的であり、SARS-CoV に対して可能な最強の抗ウイルス薬であることがわかりました。
クロロキンは広く利用されている抗マラリア剤であり、2006 年に強力な広域スペクトルの抗ウイルス剤であることが証明されました。 さらに、クロロキンは、IL-6 とともに TNF-α の産生を阻害することにより、抗炎症および免疫調節の特性を持っています。 2 月の前半に、Wang らは、1 日 500 mg の錠剤を 2 錠服用した場合、クロロキンによる SARS-CoV-2 の刺激抑制を示しました。今回の流行による中国でのいくつかの臨床研究と同様です。 Per Gao らの研究のニュース ブリーフィングによると、リン酸クロロキンは実際に、肺炎増悪の抑制、肺画像所見の改善、および疾患経過の短縮において対照治療よりも優れていることが示されました。 X.ヤオら。 COVID-19 の治療における最適な用量を見つけるために、CQ と HCQ の可能な用量を評価しました。 彼らは、インビトロ設定内では、ヒドロキシクロロキンがクロロキンよりも強力であることを明らかにしました. 結論として、彼らは、ヒドロキシクロロキンの 800 mg の 1 日用量に続いて、1 日 400 mg の全体的な維持量を 2 回に分けて投与することを提案しました。日々。 Gautret らの新しい研究。 3 月 16 日に公開された は、ヒドロキシクロロキンが鼻咽頭から SARS-CoV-2 を根絶するのに特に効果的であると指摘しました。 現在のところ、HCQ または CQ の有効性または比較有効性に関するエビデンスは決定的ではありません。 さらに、CQ は最近不足しており、COVID-19 の管理のための潜在的な代替医療として大きな関心が寄せられているため、巨大な需要のために注文することさえできません。 それにもかかわらず、中国とフランスでの最初の経験は、COVID-19 を管理するためのクロロキン、あるいはヒドロキシクロロキンの潜在的な役割に好都合です。
プロテアーゼ阻害剤の薬物グループに分類されるロピナビルは、HIV-1 に長期にわたって罹患している患者の治療に利用されています。 ロピナビルが作用するメカニズムは、SARS-CoV-1 の主要なプロテアーゼをブロックし、ウイルスの複製を阻害します。 LPV/r による COVID-19 の治療をサポートする現実世界の情報が次々と出てきています。 チューら。は、LPV/r が in vitro 設定と臨床研究の両方で抗 SARS-CoV 効果を持つことを発見しました。 シンガポールの COVID-19 患者に関する Young と同僚の研究の開示された結果では、5 例が LPV/r 単剤療法を受けました。 これらの 5 人の患者のうち、3 人は治療後に酸素要求量が減少し、他の 2 人は呼吸不全に至るまで状態が悪化しました。 合計 6 人の患者で構成された韓国と中国からの他の公開された評価では、LPV/r 治療開始後のウイルス量の減少と臨床的改善が示されています。 最近、Cao と同僚は、SARS-CoV-2 によって引き起こされる肺炎を治療するために、LPV/r 400/100 mg の 1 日 2 回の使用を標準治療と比較した結果を示しました。 この研究の結論は、ロピナビル-リトナビル治療に関して、標準的なケアを超える利点がないことを示しました。 現在入手可能なデータを考慮すると、LPV/r が COVID-19 患者の状態に有意に影響するかどうかは、単剤療法または併用療法のいずれかでまだ決定されていません。 さらに、胃腸の合併症と肝毒性を示唆するASTまたはALTの特に上昇したレベルは、COVID-19患者を臨床試験から除外する可能性があるため、この薬の投与中は綿密なモニタリングが必要です。
現在の研究は無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマン・ハキム医学教育センターでCOVID-19を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。 患者は研究の2つのアームに無作為に割り当てられ、一連の治療を完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究の結果はこのサイトと記事の形式の両方で公開されます評判の良い国際ジャーナル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上
- COVID-19 確定症例 (RT-PCR または CT スキャンのいずれかが確定)。
- -37.5以上の鼓室温度および次の少なくとも1つ:入院時の咳、痰の生成、鼻汁、筋肉痛、頭痛または疲労)。
- 症状の発症時期は急性でなければなりません ( 日 ≤ 10).
- SpO2 ≤ 88%
- 呼吸数≧24
除外基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代表者が同席している場合は、その代表者によって表明された参加の拒否。
- QT間隔またはPR間隔が延長している患者、2度または3度の心ブロック、トルサード・ド・ポワントを含む不整脈
- -ウミフェノビルヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビルまたはインターフェロン-β1aと相互作用する可能性のある薬物を使用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物中毒の病歴。
- -血中ALT / ASTレベルは、検査結果の正常上限の5倍を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターフェロン-β 1a
インターフェロン-β 1a + ロピナビル / リトナビル + ヒドロキシクロロキン単回投与
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これは、主に COVID-19 患者におけるインターフェロン-β 1a の追加の有効性と安全性を評価するために設計された、私たちの研究の介入アームでのみ使用される薬になります。
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
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アクティブコンパレータ:コントロール
ロピナビル / リトナビル + ヒドロキシクロロキン単回投与
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この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間
時間枠:無作為化日から14日後まで。
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7段階序数尺度で2点改善(世界保健機関が推奨:コロナウイルス病(COVID-2019)R&D.
ジュネーブ:世界保健機関)または退院のいずれか早い方。
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無作為化日から14日後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:無作為化日から14日後まで。
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患者が死亡した場合、私たちは結果に達しています。
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無作為化日から14日後まで。
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SpO2 改善
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目
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パルスオキシメトリー
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1、2、3、4、5、6、7、14日目
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人工呼吸器の新規使用の発生率
時間枠:無作為化日から14日後まで
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人工呼吸器の新規使用の発生率
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無作為化日から14日後まで
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入院期間
時間枠:無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
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入院期間(日)
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
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重篤な有害事象の累積発生率
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
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重大な悪影響が発生した場合、結果は発生しました。
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1、2、3、4、5、6、7、14日目。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ilad Alavi Darazam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- スタディディレクター:Shervin Shokouhi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- アジュバント、免疫
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗マラリア薬
- インターフェロン
- インターフェロン ベータ-1a
- リトナビル
- ロピナビル
- インターフェロンベータ
- ヒドロキシクロロキン
その他の研究ID番号
- Interferon Beta 1a in COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。