- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350671
Interferon Beta 1a em pacientes hospitalizados com COVID-19 (IB1aIC)
Uma investigação sobre os efeitos benéficos do interferon beta 1a, em comparação com o regime terapêutico básico no COVID-19 moderado a grave: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estudos anteriores, o IFN-β, entre os IFN-1s, possui forte atividade antiviral e também possui um perfil de segurança aceitável. Com base em possíveis efeitos terapêuticos, decidimos conduzir uma investigação sobre os efeitos benéficos do interferon beta 1a, em comparação com o interferon beta 1b e o regime terapêutico básico em moderado a grave COVID-19. Em um estudo de 2003, a SARS foi tratada com diferentes interferons humanos e descobriu que o IFN-β era 5 a 10 vezes mais eficaz que outros tipos de interferons e o medicamento antiviral mais forte possível contra SARS-CoV.
A cloroquina tem sido um agente antimalárico amplamente utilizado que, em 2006, provou ser um poderoso antiviral de amplo espectro. Além disso, a Cloroquina possui as características de anti-inflamatório e imunomodulador por inibir a produção de TNF-α juntamente com IL-6. Na primeira quinzena de fevereiro, Wang et al ilustraram a inibição poderosa do SARS-CoV-2 pela cloroquina, ao tomar dois comprimidos de 500 mg por dia; semelhante a alguns estudos clínicos na China durante este surto. De acordo com o resumo de notícias dos trabalhos de Per Gao et al., foi indicado que o fosfato de cloroquina realmente supera o tratamento de controle na inibição da exacerbação da pneumonia, melhorando os achados de imagem pulmonar e reduzindo o curso da doença. X. Yao e outros. avaliaram as possíveis doses de CQ e HCQ para encontrar a dose otimizada no tratamento da COVID-19. Eles revelaram que, enquanto estiver em configurações in vitro, a hidroxicloroquina é mais potente que a cloroquina. Como conclusão, eles sugeriram uma dose diária de 800 mg de hidroxicloroquina, seguida de uma dose geral de manutenção de 400 mg por dia dividida em duas doses separadas, que foi três vezes mais potente em comparação com a administração de 500 mg duas vezes ao dia de cloroquina em 5 dias. O novo estudo de Gautret et al. publicado em 16 de março, apontou que a hidroxicloroquina foi notavelmente eficaz na erradicação do SARS-CoV-2 da nasofaringe. Atualmente, as evidências são bastante inconclusivas sobre a eficácia ou eficácia comparativa de HCQ ou CQ. Além disso, o CQ tornou-se recentemente escasso e até mesmo indisponível para encomenda devido a uma enorme demanda por ele, tudo por causa de um interesse significativo conquistado como uma potencial alternativa medicinal para o tratamento do COVID-19. Apesar de tudo, a experiência primária na China e na França é propícia para o papel potencial da cloroquina, ou alternativamente da hidroxicloroquina, no controle da COVID-19.
O lopinavir, classificado no grupo de medicamentos dos inibidores de protease, é utilizado para o tratamento de pacientes acometidos prolongadamente pelo HIV-1. O mecanismo de ação do Lopinavir é o bloqueio da principal protease do SARS-CoV-1, resultando na inibição da replicação viral. Informações do mundo real que apoiam o tratamento de COVID-19 com LPV/r continuam sendo divulgadas. Chu et ai. descobriram que o LPV/r tem um efeito anti-SARS-CoV tanto em ambientes in vitro quanto em estudos clínicos. Nos resultados divulgados da pesquisa de Young e colegas sobre pacientes com COVID-19 em Cingapura, 5 casos receberam monoterapia com LPV/r. Desses 5 pacientes, 3 tiveram diminuição da necessidade de oxigênio após o tratamento, enquanto os outros 2 tiveram seu quadro piorado a ponto de insuficiência respiratória. Outras avaliações publicadas da Coréia e da China, compostas por um total de 6 pacientes, mostram carga viral reduzida e melhora clínica após o início do tratamento com LPV/r. Posteriormente, Cao e colegas ilustraram os resultados da comparação do uso de LPV/r 400/100 mg duas vezes ao dia com o tratamento padrão, para tratar a pneumonia causada por SARS-CoV-2. O resultado deste estudo não demonstrou nenhum benefício em relação ao tratamento com lopinavir-ritonavir além do tratamento padrão. Considerando os dados atualmente disponíveis, ainda não foi determinado se o LPV/r poderia afetar significativamente o estado dos pacientes com COVID-19, seja em monoterapia ou em terapia combinada. Além disso, é necessário monitoramento rigoroso durante a administração desse medicamento, porque níveis particularmente elevados de AST ou ALT, sugerindo complicações gastrointestinais e hepatotoxicidade, podem excluir pacientes com COVID-19 dos ensaios clínicos.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com a aprovação do comitê de ética, será realizado em pacientes com teste positivo confirmando COVID-19 no Centro de Educação Médica Loghman Hakim em Teerã. Os pacientes serão aleatoriamente designados para os dois braços do estudo e após completar o curso do tratamento e coletar e analisar as informações necessárias de cada paciente, os resultados do estudo serão publicados neste site e na forma de um artigo em uma conceituada revista internacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50
- Casos confirmados de COVID-19 (confirmados por RT-PCR ou tomografia computadorizada).
- Temperatura timpânica de ≥37,5 E pelo menos um dos seguintes: tosse, produção de escarro, secreção nasal, mialgia, dor de cabeça ou fadiga) na admissão.
- O tempo de início dos sintomas deve ser agudo (dias ≤ 10).
- SpO2 ≤ 88%
- Frequência respiratória ≥ 24
Critério de exclusão:
- Recusa em participar manifestada pelo paciente ou representante legalmente autorizado, caso este esteja presente.
- Pacientes com intervalos QT ou PR prolongados, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, arritmias incluindo torsade de pointes
- Pacientes em uso de medicamentos com potencial de interação com Umifenovir Hidroxicloroquina, Lopinavir/Ritonavir ou Interferon-β 1a.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Níveis sanguíneos de ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal nos resultados laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interferon-β 1a
Interferon-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + Hidroxicloroquina em Dose Única
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Este será o medicamento usado apenas no braço de intervenção de nosso estudo, projetado principalmente para avaliar a eficácia e segurança adicionais do Interferon-β 1a em pacientes com COVID-19.
Este medicamento será usado em todos os braços conforme exigido por nossas diretrizes governamentais.
Este medicamento será usado em todos os braços conforme exigido por nossas diretrizes governamentais.
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Comparador Ativo: Ao controle
Lopinavir / Ritonavir + Dose Única de Hidroxicloroquina
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Este medicamento será usado em todos os braços conforme exigido por nossas diretrizes governamentais.
Este medicamento será usado em todos os braços conforme exigido por nossas diretrizes governamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois.
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Melhoria de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias (recomendado pela Organização Mundial da Saúde: P&D da doença de coronavírus (COVID-2019).
Genebra: Organização Mundial da Saúde) ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até 14 dias depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois.
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Se o paciente morre, chegamos a um desfecho.
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Da data da randomização até 14 dias depois.
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Melhora SpO2
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Oximetria de pulso
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14
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Incidência de novo uso de ventilação mecânica
Prazo: Da data da randomização até 14 dias depois
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Incidência de novo uso de ventilação mecânica
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Da data da randomização até 14 dias depois
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Duração da hospitalização
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 dias.
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Duração da internação (dias)
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 14 dias.
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Incidência cumulativa de eventos adversos graves
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14.
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Com a incidência de quaisquer efeitos adversos graves, o resultado aconteceu.
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Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Antimaláricos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- Interferon Beta 1a in COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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