COVID-19 입원 환자의 인터페론 베타 1a (IB1aIC)
중등도에서 중증 COVID-19에서 기본 치료 연대와 비교한 인터페론 베타 1a의 유익한 효과에 대한 조사: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이전 연구에 따르면 IFN-1 중 IFN-β는 강력한 항바이러스 활성을 가지며 허용 가능한 안전성 프로필도 가지고 있습니다. 가능한 치료 효과를 바탕으로 중등도에서 중증 COVID-19에서 인터페론 베타 1b 및 기본 치료 연대와 비교하여 인터페론 베타 1a의 유익한 효과에 대한 조사를 이끌기로 결정했습니다. 2003년 연구에서 SARS는 다른 인간 인터페론으로 치료되었으며 IFN-β가 다른 유형의 인터페론보다 5~10배 더 효과적이며 SARS-CoV에 대해 가능한 가장 강력한 항바이러스제임을 발견했습니다.
클로로퀸은 2006년에 강력한 광범위 항바이러스제로 입증된 광범위하게 사용되는 항말라리아제였습니다. 또한 Chloroquine은 IL-6와 함께 TNF-α의 생성을 억제하여 항염증 및 면역조절의 특성을 가지고 있다. 2월 상반기에 Wang 등은 하루에 두 개의 500mg 정제를 입으로 복용했을 때 클로로퀸에 의한 SARS-CoV-2의 강력한 억제를 설명했습니다. 이 발병을 통해 중국에서 일부 임상 연구와 유사합니다. Per Gao 등의 작업에 대한 뉴스 브리핑에 따르면 인산클로로퀸이 실제로 폐렴 악화 억제, 폐 영상 소견 개선, 질병 경과 단축에서 대조군 치료를 능가하는 것으로 나타났습니다. X. Yao et al. COVID-19 치료에 최적화된 용량을 찾기 위해 CQ 및 HCQ의 가능한 용량을 평가했습니다. 그들은 체외 환경에서 하이드록시클로로퀸이 클로로퀸보다 더 강력하다는 것을 밝혔습니다. 결론적으로, 그들은 800mg의 하이드록시클로로퀸을 하루에 투여한 다음 하루에 400mg의 전체 유지 용량을 두 번의 개별 투여로 나누어서 500mg을 하루 두 번 투여하는 것과 비교하여 3배 더 강력하다고 제안했습니다. 날. Gautret 등의 새로운 연구. 3월 16일에 발표된 보고서에서는 하이드록시클로로퀸이 비인두에서 SARS-CoV-2를 박멸하는 데 특히 효과적이라고 지적했습니다. 현재 증거는 HCQ 또는 CQ의 효과 또는 비교 효과에 대해 결정적이지 않습니다. 더욱이 CQ는 코로나19 관리를 위한 잠재적인 의학적 대안으로 상당한 관심을 얻었기 때문에 최근 엄청난 수요로 인해 부족하고 심지어 주문할 수 없게 되었습니다. 그럼에도 불구하고 중국과 프랑스의 주요 경험은 COVID-19 관리를 위한 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 잠재적인 역할에 호의적입니다.
프로테아제 억제제의 약물 그룹으로 분류되는 로피나비르는 HIV-1에 장기간 영향을 받는 환자의 치료에 사용됩니다. Lopinavir가 작용하는 메커니즘은 SARS-CoV-1의 주요 프로테아제를 차단하여 바이러스 복제를 억제하는 것입니다. LPV/r로 COVID-19 치료를 지원하는 실제 정보가 계속 나오고 있습니다. Chuet al. LPV/r이 체외 환경과 임상 연구 모두에서 항-SARS-CoV 효과가 있음을 발견했습니다. 공개된 싱가포르의 COVID-19 환자에 대한 Young과 동료 연구 결과에서 5건의 사례가 LPV/r 단독 요법을 받았습니다. 이 5명의 환자 중 3명은 치료 후 산소 요구량이 감소했고 나머지 2명은 호흡 부전까지 상태가 악화되었습니다. 총 6명의 환자로 구성된 한국과 중국에서 공개된 다른 평가에서는 LPV/r 치료 시작 후 감소된 바이러스 부하 및 임상적 개선을 보여줍니다. 나중에 Cao와 동료들은 SARS-CoV-2로 인한 폐렴 치료를 위해 LPV/r 400/100 mg의 하루 2회 사용과 표준 치료를 비교한 결과를 설명했습니다. 이 연구의 결론은 로피나비르-리토나비르 치료와 관련하여 표준 치료 이외의 이점이 없음을 입증했습니다. 현재 이용 가능한 데이터를 고려할 때 LPV/r이 단일 요법 또는 병용 요법으로 COVID-19 환자의 상태에 유의미한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 또한 위장관 합병증 및 간독성을 암시하는 특히 AST 또는 ALT 수치가 상승하면 COVID-19 환자가 임상 시험에서 제외될 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 면밀한 모니터링이 필요합니다.
본 연구는 테헤란의 Loghman Hakim 의학 교육 센터에서 COVID-19를 확인하는 양성 검사를 받은 환자를 대상으로 윤리 위원회의 승인을 받은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 환자는 연구의 두 부문에 무작위로 배정되며 치료 과정을 완료하고 각 환자로부터 필요한 정보를 수집 및 분석한 후 연구 결과는 이 사이트와 저명한 국제 저널.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50
- COVID-19 확인 사례(RT-PCR 또는 CT 스캔 확인).
- 입원 시 고막 온도 ≥37.5 및 다음 중 적어도 하나: 기침, 가래 생성, 콧물, 근육통, 두통 또는 피로).
- 증상의 시작 시간은 급성이어야 합니다( Days ≤ 10).
- SpO2 ≤ 88%
- 호흡수 ≥ 24
제외 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 있는 경우 참여를 거부합니다.
- QT 또는 PR 간격 연장, 2도 또는 3도 심장 차단, torsade de pointes를 포함한 부정맥 환자
- Umifenovir Hydroxychloroquine, Lopinavir/Ritonavir 또는 Interferon-β 1a와 잠재적인 상호작용이 있는 약물을 사용하는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 5년간 알코올 또는 약물 중독의 병력.
- 혈중 ALT/AST 수치 > 실험실 결과 정상 상한치의 5배.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론-β1a
인터페론-β1a + 로피나비르/리토나비르 + 하이드록시클로로퀸 1회 투여
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이것은 주로 COVID-19 환자에서 Interferon-β 1a의 추가 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 우리 연구의 개입 부문에서만 사용되는 약물입니다.
이 약은 정부 지침에 따라 모든 무기에 사용됩니다.
이 약은 정부 지침에 따라 모든 무기에 사용됩니다.
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활성 비교기: 제어
로피나비르/리토나비르 + 하이드록시클로로퀸 1회 투여
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이 약은 정부 지침에 따라 모든 무기에 사용됩니다.
이 약은 정부 지침에 따라 모든 무기에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선 시간
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(세계보건기구 권장: 코로나바이러스 질병(COVID-2019) R&D.
Geneva: World Health Organization) 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생한 것.
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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환자가 사망하면 결과에 도달했습니다.
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무작위화 날짜부터 14일 후까지.
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SpO2 개선
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
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맥박산소측정
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일
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새로운 기계적 환기 사용의 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 14일 후까지
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새로운 기계적 환기 사용의 발생률
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무작위 배정일로부터 14일 후까지
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입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14일을 평가했습니다.
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입원 기간(일)
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무작위 배정일부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 14일을 평가했습니다.
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심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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심각한 부작용이 발생하면서 결과가 발생했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
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- 효소 억제제
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- 구충제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항말라리아제
- 인터페론
- 인터페론 베타-1a
- 리토나비어
- 로피나비르
- 인터페론-베타
- 하이드록시클로로퀸
기타 연구 ID 번호
- Interferon Beta 1a in COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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