Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni beeta 1a sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla (IB1aIC)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Interferoni beeta 1a:n hyödyllisten vaikutusten tutkimus verrattuna perusterapeuttiseen hoitoyksikköön kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan eettisen komitean suostumuksella potilailla, joilla on positiivinen COVID-19-testi Teheranin Loghman Hakim Medical Education Centerissä. Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin tutkimushaaroihin ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempien tutkimusten mukaan IFN-β:lla on IFN-1:iden joukossa vahva antiviraalinen aktiivisuus ja myös hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Mahdollisten terapeuttisten vaikutusten perusteella päätimme johtaa tutkimuksen Interferon Beta 1a:n hyödyllisistä vaikutuksista verrattuna Interferoni Beta 1b:hen ja perusterapeuttiseen hoitoyksikköön kohtalaisessa tai vaikeassa COVID-19:ssä. Vuonna 2003 tehdyssä tutkimuksessa SARS:ää hoidettiin erilaisilla ihmisen interferoneilla ja havaittiin, että IFN-β oli 5–10 kertaa tehokkaampi kuin muun tyyppiset interferonit ja vahvin mahdollinen viruslääke SARS-CoV:tä vastaan.

Klorokiini on ollut laajalti käytetty malarian vastainen aine, joka jo vuonna 2006 oli osoittautunut tehokkaaksi laajavaikutteiseksi viruslääkkeeksi. Lisäksi klorokiinilla on anti-inflammatorisia ja immuunivastetta sääteleviä ominaisuuksia, koska se estää TNF-a:n tuotantoa yhdessä IL-6:n kanssa. Helmikuun ensimmäisellä puoliskolla Wang ym. havainnollistivat SARS-CoV-2:n voimakasta estoa klorokiinilla, kun sitä otettiin kaksi 500 mg:n tablettia suun kautta päivässä; samanlainen kuin joissakin kliinisissä tutkimuksissa Kiinassa tämän taudinpurkauksen kautta. Per Gaon et al.:n töiden tiedotustilaisuuden mukaan klorokiinifosfaatti itse asiassa ylittää kontrollihoidon keuhkokuumeen pahenemisen estämisessä, keuhkojen kuvantamislöydösten parantamisessa ja taudin kulun hillitsemisessä. X. Yao et ai. arvioi mahdolliset CQ- ja HCQ-annokset löytääkseen optimoidun annoksen COVID-19:n hoidossa. He paljastivat, että vaikka in vitro -olosuhteissa hydroksiklorokiini on tehokkaampi kuin klorokiini. Johtopäätöksenä he ehdottivat 800 mg:n vuorokausiannosta hydroksiklorokiinia, jota seurasi 400 mg:n kokonaisylläpitoannos vuorokaudessa jaettuna kahteen erilliseen annokseen, mikä oli kolme kertaa tehokkaampi kuin 500 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna klorokiinia 5:ssä. päivää. Uusi tutkimus Gautret et al. 16. maaliskuuta julkaistussa julkaisussa huomautti, että hydroksiklorokiini oli huomattavan tehokas SARS-CoV-2:n hävittämisessä nenänielusta. Tällä hetkellä todisteet ovat melko epäselviä joko HCQ:n tai CQ:n tehokkuudesta tai vertailevasta tehokkuudesta. Lisäksi CQ:sta on viime aikoina tullut niukkaa ja jopa tilattavissa sen valtavan kysynnän vuoksi, johtuen merkittävästä kiinnostuksesta mahdolliseksi lääkevaihtoehdoksi COVID-19:n hallintaan. Kaikesta huolimatta ensisijainen kokemus Kiinasta ja Ranskasta on suotuisa klorokiinin tai vaihtoehtoisesti hydroksiklorokiinin mahdolliselle roolille COVID-19:n hallinnassa.

Proteaasi-inhibiittorien lääkeryhmään luokiteltua lopinaviiria käytetään pitkäaikaisesti HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon. Lopinaviirin vaikutusmekanismi estää SARS-CoV-1:n pääproteaasin, mikä estää viruksen replikaation. Todellista tietoa, joka tukee COVID-19:n hoitoa LPV/r:llä, tulee jatkuvasti. Chu et ai. ovat havainneet, että LPV/r:llä on SARS-CoV-vastainen vaikutus sekä in vitro -olosuhteissa että kliinisissä tutkimuksissa. Youngin ja kollegoiden Singaporessa tekemän tutkimuksen COVID-19-potilaista julkistetuissa tuloksissa 5 tapausta sai LPV/r-monoterapiaa. Näistä viidestä potilaasta kolmella hapentarve oli vähentynyt hoidon jälkeen, kun taas kahden muun tila heikkeni hengitysvajaukseen asti. Muut julkaistut Koreasta ja Kiinasta tehdyt arvioinnit, joissa oli yhteensä 6 potilasta, osoittavat vähentyneen viruskuorman ja kliinisen paranemisen LPV/r-hoidon alkamisen jälkeen. Myöhemmin Cao ja kollegat havainnollistavat tuloksia verrattaessa LPV/r 400/100 mg:n kahdesti päivässä käyttöä tavanomaiseen hoitoon SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa. Tämän tutkimuksen lopputulos ei osoittanut mitään hyötyä lopinaviiri-ritonaviirihoidosta tavanomaisen hoidon lisäksi. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole vielä päätetty, voisiko LPV/r vaikuttaa merkittävästi COVID-19-potilaiden tilaan joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa. Lisäksi tarkka seuranta on tarpeen tämän lääkkeen annon aikana, koska erityisen kohonneet ASAT- tai ALT-arvot, jotka viittaavat ruoansulatuskanavan komplikaatioihin ja maksatoksisuuteen, voivat sulkea COVID-19-potilaat pois kliinisistä tutkimuksista.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan eettisen komitean suostumuksella potilailla, joilla on positiivinen COVID-19-testi Teheranin Loghman Hakim Medical Education Centerissä. Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin tutkimushaaroihin ja kun hoitojakso on suoritettu ja jokaiselta potilaalta tarvittavat tiedot on kerätty ja analysoitu, tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​sekä tällä sivustolla että artikkelin muodossa arvostettu kansainvälinen lehti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • COVID-19- vahvistetut tapaukset (joko RT-PCR tai CT-skannaus vahvistettu).
  • Tympanion lämpötila ≥37,5 JA vähintään yksi seuraavista: yskä, ysköksen eritys, nenän vuoto, lihaskipu, päänsärky tai väsymys) vastaanoton yhteydessä.
  • Oireiden alkamisajan tulee olla akuutti (päiviä ≤ 10).
  • SpO2 ≤ 88 %
  • Hengitystiheys ≥ 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kieltäytyminen osallistumasta, jos he ovat läsnä.
  • Potilaat, joilla on pitkittynyt QT- tai PR-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, rytmihäiriöt, mukaan lukien torsade de pointes
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta umifenoviirihydroksiklorokiinin, lopinaviirin/ritonaviirin tai interferoni-β 1a:n kanssa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Veren ALT/AST-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja laboratoriotulosten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferoni-p1a
Interferoni-β 1a + lopinaviiri / ritonaviiri + kerta-annos hydroksiklorokiinia
Tämä on lääke, jota käytetään vain tutkimuksemme interventiohaarassa, ja se on suunniteltu pääasiassa arvioimaan interferoni-β 1a:n lisätehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.
Active Comparator: Ohjaus
Lopinaviiri / ritonaviiri + kerta-annos hydroksiklorokiinia
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.
Tätä lääkettä käytetään kaikissa aseissa hallituksen ohjeidemme mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
Kahden pisteen parannus seitsemän luokan järjestysasteikolla (WHO:n suosittelema: Koronavirustaudin (COVID-2019) T&K). Geneve: Maailman terveysjärjestö) tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
Jos potilas kuolee, olemme saavuttaneet tuloksen.
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin.
SpO2-parannus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14
Pulssioksimetria
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 päivää myöhemmin
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 14 päivää.
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa lopputulos on tapahtunut.
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Lisätietoa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa