Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Beta 1a bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten (IB1aIC)

16 april 2020 bijgewerkt door: Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Een onderzoek naar de gunstige effecten van interferon bèta 1a, vergeleken met het basistherapieregiment bij matige tot ernstige COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de twee takken van de studie en na het voltooien van de behandelingskuur en het verzamelen en analyseren van de nodige informatie van elke patiënt, zullen de resultaten van de studie zowel op deze site als in de vorm van een artikel in een gerenommeerd internationaal tijdschrift.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens eerdere studies heeft IFN-β, van de IFN-1's, een sterke antivirale activiteit en heeft het ook een acceptabel veiligheidsprofiel. Op basis van mogelijke therapeutische effecten hebben we besloten een onderzoek te leiden naar de gunstige effecten van interferon bèta 1a, vergeleken met interferon bèta 1b en het basistherapeutische regiment bij matige tot ernstige COVID-19. In een onderzoek uit 2003 werd SARS behandeld met verschillende menselijke interferonen en werd vastgesteld dat IFN-β 5 tot 10 keer effectiever was dan andere soorten interferonen en het sterkste antivirale middel dat mogelijk was tegen SARS-CoV.

Chloroquine is een algemeen gebruikt antimalariamiddel waarvan in 2006 was bewezen dat het een krachtig antiviraal middel met een breed spectrum was. Bovendien heeft chloroquine de kenmerken van ontstekingsremmend en immuunmodulerend door de productie van TNF-α samen met IL-6 te remmen. In de eerste helft van februari illustreerden Wang et al. een krachtige remming van SARS-CoV-2 door chloroquine, bij inname van twee tabletten van 500 mg per dag via de mond; vergelijkbaar met sommige klinische onderzoeken in China tijdens deze uitbraak. Volgens de nieuwsbriefing van werken van Per Gao et al., Er werd aangegeven dat chloroquinefosfaat de controlebehandeling overtreft bij het remmen van verergering van longontsteking, het verbeteren van de bevindingen van longbeeldvorming en het inperken van het ziekteverloop. X. Yao et al. evalueerde de mogelijke doses CQ en HCQ om de optimale dosis voor de behandeling van COVID-19 te vinden. Ze onthulden dat Hydroxychloroquine, terwijl het binnen in-vitro-omgevingen is, krachtiger is dan chloroquine. Als conclusie stelden ze een dagelijkse dosis van 800 mg hydroxychloroquine voor, gevolgd door een totale onderhoudsdosis van 400 mg per dag verdeeld over twee afzonderlijke doses, die driemaal krachtiger was in vergelijking met de tweemaal daagse toediening van 500 mg chloroquine in 5 dagen. dagen. De nieuwe studie van Gautret et al. gepubliceerd op 16 maart, wees erop dat hydroxychloroquine met name effectief was bij het uitroeien van SARS-CoV-2 uit de nasopharynx. Momenteel is het bewijs vrij onduidelijk over de effectiviteit of vergelijkende effectiviteit van HCQ of CQ. Bovendien is CQ de laatste tijd schaars geworden en zelfs niet meer te bestellen vanwege de enorme vraag ernaar, allemaal vanwege de grote belangstelling die is opgedaan als een potentieel medicinaal alternatief voor de behandeling van COVID-19. Ondanks alles is de eerste ervaring in China en Frankrijk gunstig voor de potentiële rol van chloroquine, of hydroxychloroquine, voor het beheersen van COVID-19.

Lopinavir, ingedeeld in de geneesmiddelgroep van proteaseremmers, wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die langdurig getroffen zijn door HIV-1. Het mechanisme waarmee lopinavir werkt, is het blokkeren van de belangrijkste protease van SARS-CoV-1, wat resulteert in remming van virale replicatie. Real-world informatie die de behandeling van COVID-19 met LPV/r ondersteunt, blijft naar buiten komen. Chu et al. hebben ontdekt dat LPV/r een anti-SARS-CoV-effect heeft, zowel in in-vitro-omgevingen als in klinische studies. In de gepubliceerde resultaten van het onderzoek van Young en collega's naar COVID-19-patiënten in Singapore kregen 5 gevallen LPV/r-monotherapie. Van die 5 patiënten hadden er 3 een afname van de zuurstofbehoefte na de behandeling, terwijl de toestand van de andere 2 verslechterde tot het punt van respiratoire insufficiëntie. Andere gepubliceerde evaluaties uit Korea en China, met in totaal 6 patiënten, laten verminderde virale belasting en klinische verbetering zien na aanvang van de LPV/r-behandeling. Onlangs illustreerden Cao en collega's de resultaten van het vergelijken van tweemaal daags gebruik van LPV / r 400/100 mg met standaardzorg, voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2. Het resultaat van deze studie toonde geen voordeel aan met betrekking tot een behandeling met lopinavir-ritonavir buiten de standaardzorg. Gezien de momenteel beschikbare gegevens, moet nog worden vastgesteld of LPV/r de status van COVID-19-patiënten significant kan beïnvloeden, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatietherapie. Bovendien is nauwlettend toezicht nodig tijdens de toediening van dit geneesmiddel, omdat bijzonder verhoogde niveaus van AST of ALT, die wijzen op gastro-intestinale complicaties en hepatotoxiciteit, patiënten met COVID-19 kunnen uitsluiten van klinische onderzoeken.

De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie, die met goedkeuring van de ethische commissie zal worden uitgevoerd op patiënten met een positieve test die COVID-19 bevestigt in het Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de twee takken van de studie en na het voltooien van de behandelingskuur en het verzamelen en analyseren van de nodige informatie van elke patiënt, zullen de resultaten van de studie zowel op deze site als in de vorm van een artikel in een gerenommeerd internationaal tijdschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50
  • COVID-19 bevestigde gevallen (hetzij RT-PCR of CT-scan bevestigd).
  • Tympanische temperatuur van ≥37,5 EN ten minste een van de volgende: Hoesten, Sputumproductie, loopneus, myalgie, hoofdpijn of vermoeidheid) bij opname.
  • Het tijdstip waarop de symptomen optreden, moet acuut zijn (dagen ≤ 10).
  • SpO2 ≤ 88%
  • Ademhalingsfrequentie ≥ 24

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering tot deelname geuit door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien aanwezig.
  • Patiënten met verlengde QT- of PR-intervallen, tweede- of derdegraads hartblok, aritmieën inclusief torsade de pointes
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken met mogelijke interactie met Umifenovir Hydroxychloroquine, Lopinavir/Ritonavir of Interferon-β 1a.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 5 jaar.
  • Bloed-ALAT/AST-waarden > 5 keer de bovengrens van normaal volgens laboratoriumresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon-β 1a
Interferon-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + Eenmalige dosis Hydroxychloroquine
Dit zal het medicijn zijn dat alleen wordt gebruikt in de interventie-arm van onze studie, voornamelijk ontworpen om de aanvullende werkzaamheid en veiligheid van interferon-β 1a bij COVID-19-patiënten te beoordelen.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt, zoals voorgeschreven door onze overheidsrichtlijnen.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt, zoals voorgeschreven door onze overheidsrichtlijnen.
Actieve vergelijker: Controle
Lopinavir / Ritonavir + enkelvoudige dosis hydroxychloroquine
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt, zoals voorgeschreven door onze overheidsrichtlijnen.
Dit medicijn zal in alle armen worden gebruikt, zoals voorgeschreven door onze overheidsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
Verbetering van twee punten op een ordinale schaal met zeven categorieën (aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie: Coronavirus disease (COVID-2019) R&D. Genève: Wereldgezondheidsorganisatie) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
Als de patiënt overlijdt, hebben we een uitkomst bereikt.
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later.
SpO2-verbetering
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
Pulsoxymetrie
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
Incidentie van nieuw gebruik van mechanische ventilatie
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 dagen later
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14.
Met de incidentie van ernstige bijwerkingen, is de uitkomst gebeurd.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

24 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is geen verdere informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren