- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350671
Interferon Beta 1a bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (IB1aIC)
Eine Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen von Interferon Beta 1a im Vergleich zum therapeutischen Basisregiment bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß früheren Studien hat IFN-β unter den IFN-1 eine starke antivirale Aktivität und auch ein akzeptables Sicherheitsprofil. Basierend auf möglichen therapeutischen Wirkungen haben wir uns entschieden, eine Untersuchung über die vorteilhaften Wirkungen von Interferon Beta 1a im Vergleich zu Interferon Beta 1b und dem grundlegenden therapeutischen Regiment bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19 durchzuführen. In einer Studie aus dem Jahr 2003 wurde SARS mit verschiedenen menschlichen Interferonen behandelt und festgestellt, dass IFN-β 5- bis 10-mal wirksamer war als andere Arten von Interferonen und das stärkste antivirale Medikament, das gegen SARS-CoV möglich ist.
Chloroquin ist ein weit verbreitetes Anti-Malaria-Mittel, das sich bereits 2006 als starkes antivirales Breitspektrum-Mittel erwiesen hat. Darüber hinaus hat Chloroquin entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften, indem es die Produktion von TNF-α zusammen mit IL-6 hemmt. In der ersten Februarhälfte veranschaulichten Wang et al. die starke Hemmung von SARS-CoV-2 durch Chloroquin, wenn zwei 500-mg-Tabletten davon täglich oral eingenommen wurden; ähnlich wie einige klinische Studien in China durch diesen Ausbruch. Laut der Kurzinformation über die Arbeiten von Per Gao et al. wurde darauf hingewiesen, dass Chloroquinphosphat die Kontrollbehandlung bei der Hemmung der Lungenentzündungsverschlimmerung, der Verbesserung der Ergebnisse der Lungenbildgebung und der Verkürzung des Krankheitsverlaufs tatsächlich übertrifft. X. Yaoet al. bewerteten die möglichen Dosen von CQ und HCQ, um die optimale Dosis bei der Behandlung von COVID-19 zu finden. Sie zeigten, dass Hydroxychloroquin in In-vitro-Umgebungen wirksamer ist als Chloroquin. Als Schlussfolgerung schlugen sie eine Tagesdosis von 800 mg Hydroxychloroquin vor, gefolgt von einer Gesamterhaltungsdosis von 400 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei getrennte Dosen, die dreimal wirksamer war als die zweimal tägliche Verabreichung von 500 mg Chloroquin in 5 Tage. Die neue Studie von Gautret et al. März veröffentlicht, wies darauf hin, dass Hydroxychloroquin besonders wirksam bei der Ausrottung von SARS-CoV-2 aus dem Nasopharynx sei. Derzeit ist die Evidenz bezüglich der Wirksamkeit oder vergleichenden Wirksamkeit von HCQ oder CQ ziemlich unschlüssig. Darüber hinaus ist CQ in letzter Zeit aufgrund einer enormen Nachfrage knapp geworden und sogar nicht mehr bestellbar, alles aufgrund eines erheblichen Interesses als potenzielle medizinische Alternative für die Behandlung von COVID-19. Trotz allem sind die ersten Erfahrungen in China und Frankreich günstig für die potenzielle Rolle von Chloroquin oder alternativ Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19.
Lopinavir, eingeordnet in die Wirkstoffgruppe der Protease-Inhibitoren, wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die längerfristig von HIV-1 betroffen sind. Der Wirkmechanismus von Lopinavir blockiert die Hauptprotease von SARS-CoV-1, was zu einer Hemmung der Virusreplikation führt. Es kommen immer wieder reale Informationen heraus, die die Behandlung von COVID-19 mit LPV/r unterstützen. Chu et al. haben entdeckt, dass LPV/r sowohl in In-vitro-Umgebungen als auch in klinischen Studien eine Anti-SARS-CoV-Wirkung hat. In den veröffentlichten Ergebnissen der Forschung von Young und Kollegen an COVID-19-Patienten in Singapur erhielten 5 Fälle eine LPV/r-Monotherapie. Von diesen 5 Patienten hatten 3 nach der Behandlung einen verringerten Sauerstoffbedarf, während sich der Zustand der anderen 2 bis zum Atemstillstand verschlechterte. Andere veröffentlichte Auswertungen aus Korea und China mit insgesamt 6 Patienten zeigen eine reduzierte Viruslast und eine klinische Besserung nach Beginn der LPV/r-Behandlung. Kürzlich veranschaulichten Cao und Kollegen die Ergebnisse des Vergleichs der zweimal täglichen Anwendung von LPV/r 400/100 mg mit der Standardbehandlung zur Behandlung der durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung. Das Ergebnis dieser Studie zeigte keinen Nutzen einer Lopinavir-Ritonavir-Behandlung über die Standardversorgung hinaus. Unter Berücksichtigung der derzeit verfügbaren Daten muss noch festgestellt werden, ob LPV/r den Status von COVID-19-Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie signifikant beeinflussen könnte. Darüber hinaus ist während der Verabreichung dieses Arzneimittels eine engmaschige Überwachung erforderlich, da besonders erhöhte AST- oder ALT-Spiegel, die auf gastrointestinale Komplikationen und Hepatoxizität hindeuten, Patienten mit COVID-19 von klinischen Studien ausschließen können.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die mit Zustimmung der Ethikkommission an Patienten durchgeführt wird, die einen positiven Test zur Bestätigung von COVID-19 im Loghman Hakim Medical Education Center in Teheran haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeteilt und nach Abschluss des Behandlungsverlaufs und dem Sammeln und Analysieren der erforderlichen Informationen von jedem Patienten werden die Ergebnisse der Studie sowohl auf dieser Website als auch in Form eines Artikels in veröffentlicht eine angesehene internationale Zeitschrift.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50
- COVID-19 bestätigte Fälle (entweder RT-PCR oder CT-Scan bestätigt).
- Trommelfelltemperatur von ≥ 37,5 UND mindestens einer der folgenden: Husten, Sputumproduktion, Nasenausfluss, Myalgie, Kopfschmerzen oder Müdigkeit) bei der Aufnahme.
- Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome sollte akut sein (Tage ≤ 10).
- SpO2 ≤ 88 %
- Atemfrequenz ≥ 24
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, ausgedrückt durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter, falls dieser anwesend ist.
- Patienten mit verlängerten QT- oder PR-Intervallen, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Arrhythmien einschließlich Torsade de Pointes
- Patienten, die Arzneimittel mit potenzieller Wechselwirkung mit Umifenovir, Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir oder Interferon-β 1a einnehmen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
- ALT/AST-Werte im Blut > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts laut Laborergebnissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interferon-β 1a
Interferon-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + Einzeldosis Hydroxychloroquin
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Dies wird ein Medikament sein, das nur im Interventionsarm unserer Studie verwendet wird, das hauptsächlich darauf ausgelegt ist, die zusätzliche Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon-β 1a bei COVID-19-Patienten zu bewerten.
Dieses Medikament wird gemäß unseren behördlichen Richtlinien in allen Waffen verwendet.
Dieses Medikament wird gemäß unseren behördlichen Richtlinien in allen Waffen verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Lopinavir / Ritonavir + Einzeldosis Hydroxychloroquin
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Dieses Medikament wird gemäß unseren behördlichen Richtlinien in allen Waffen verwendet.
Dieses Medikament wird gemäß unseren behördlichen Richtlinien in allen Waffen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
|
Verbesserung um zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien (empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation: Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) F&E.
Genf: Weltgesundheitsorganisation) oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
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Wenn der Patient stirbt, haben wir ein Ergebnis erreicht.
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Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später.
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SpO2-Verbesserung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
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Pulsoxymetrie
|
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14
|
|
Inzidenz des neuen Einsatzes mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
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Inzidenz des neuen Einsatzes mechanischer Beatmung
|
Vom Datum der Randomisierung bis 14 Tage später
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 14 Tage.
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Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14.
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Bei Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist das Ergebnis eingetreten.
|
Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 14.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studienleiter: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antirheumatika
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- Protease-Inhibitoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- Interferon Beta 1a in COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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