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膵炎の継続的なアルコールモニタリング (CAMP)

2020年4月28日 更新者:Gillian Gresham、Cedars-Sinai Medical Center

ウェアラブルアルコールセンサーの膵炎予防への応用

この研究の目的は、経皮アルコール検知装置 (BACtrack Skyn) の使用の実現可能性を実証し、生物学的および自己申告によるアルコール測定値を、膵炎の病歴を持つ患者の経皮アルコール測定値と関連付けることです。 この研究の結果は、膵炎患者のアルコール消費量を減らすための、調整された自己主導型の介入に役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

アルコールは急性および慢性膵炎の再発の主な原因であり、膵臓がんのリスクを大幅に高めます。 アルコール性膵炎の既往がある患者のアルコール摂取量を減らすことは、膵炎の進行を防ぎます。 アルコール削減に関するプロバイダーベースの教育は、持続可能な行動の変化につながっておらず、より効果的で拡張可能な介入が必要です。 ウェアラブル アルコール センサーは、血中アルコール レベルのリアルタイム フィードバックを通じて、患者主導の行動変更を可能にします。 NIAAA のウェアラブル アルコール バイオセンサー チャレンジの優勝者である BACtrack Skyn は、血中アルコール濃度を推定する検証済みの経皮アルコール センサーです。 このパイロット研究では、研究者は、(a) 膵炎のリスクがある患者の血中アルコール濃度の変化を監視するために BACtrack Skyn を使用することの実現可能性と許容可能性を判断すること、(b) BACtrack Skyn、呼気検査器で測定されたアルコールレベル間の相関関係を評価すること、患者が報告したアルコール消費量、および尿中アルコール代謝物レベル、(c) ウェアラブル アルコール センサーの使用により、2 週間にわたってアルコール消費量が減少するかどうかを調べます。 アルコール性膵炎の病歴が知られている 16 人の参加者は、血中アルコール濃度が 0.08% を超えないようにすることを目標に、BACtrack Skyn を 2 週間着用するように割り当てられます。 患者が報告した飲酒歴、尿を収集して、報告された飲酒レベルとアルコール代謝レベルを BACtrack Skyn の血中アルコール濃度測定値と関連付けます。 この調査結果は、その後の助成金申請をサポートおよび最適化し、より大規模な無作為化試験に情報を提供するための予備データとして使用されます。 提案された研究はCedars-Sinaiの使命と密接に連携しており、癌の予防と制御のための新しい技術、およびアルコール性胃腸疾患に関するトランスレーショナル研究に焦点を当てた研究の増加に貢献しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、石灰化のない急性または慢性膵炎を患っており、検証済みの TWEAK スケールを使用して測定したアルコール消費スコアが 3 以上です。

説明

包含基準:

  • 資格審査時の年齢が18~75歳
  • -スクリーニングから過去3年以内に改訂されたアトランタ分類(20)ごとに少なくとも1つのAPの履歴。これには、次の膵炎の証拠のうち2つが必要です。
  • APに一致する腹痛(しばしば背中に放散する持続性の重度の心窩部痛の急性発症)
  • 血清リパーゼ活性(またはアミラーゼ活性)が正常上限の3倍以上
  • 造影CT(CECT)、磁気共鳴画像法(MRI)または経腹超音波検査におけるAPの特徴的な所見
  • BACtrack センサーと同期する機能を備えたモバイル デバイスまたはポータブル デバイスへのアクセスと、同期のためのインターネット接続。

除外基準:

  • 関連すると推定される膵炎:胆石、投薬、外傷、自己免疫性膵炎、ERCP後の膵炎、膵管腺癌、嚢胞性新生物の疑い、神経内分泌腫瘍、およびその他のまれな腫瘍。
  • -過去4週間で入院を必要とする急性膵炎のエピソード。
  • -研究者の意見では、研究手順に耐える能力を損なう現在の医学的または精神医学的疾患。
  • 現在収監中。
  • 既知の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
継続的なアルコールモニタリング
ウェアラブル BACtrack Skyn デバイス
BACtrack Skyn は、BACtrack によって開発された新しい経皮血中アルコール センサーです。BACtrack は、警察用の飲酒検知器のために設立された会社であり、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所が後援するウェアラブル アルコール バイオセンサー チャレンジの勝者です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日間のうち 7 日間以上 BACTrack センサーを装着した登録患者の割合
時間枠:14日まで
研究期間の少なくとも 50% で BACTrack センサーを装着した患者の割合に基づく実現可能性
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
System Usability Scale (SUS) を使用した BACtrack Skyn の受容性
時間枠:14日間
SUS は 10 項目のアンケートで、5 つのリッカート型の回答オプション (範囲 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する)) があります。 研究集団の 75% 以上が許容スコア 68 以上を報告した場合、センサーは許容可能と見なされます。
14日間
血中アルコール濃度(BACtrack呼気検査器)
時間枠:14日まで
呼気検査器を使用した推定 BAC の毎日のレベル (連続)
14日まで
患者報告のアルコール消費量
時間枠:14日まで
毎日のアルコール飲料の数
14日まで
尿中アルコール摂取量
時間枠:14日間
尿中アルコール代謝物(エチルグルクロニド[EtG])レベル(連続)
14日間
患者から報告された痛み
時間枠:14日まで
毎日のビジュアル アナログ スケール (範囲 0 (低)-10 (高))
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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