췌장염에 대한 지속적인 알코올 모니터링 (CAMP)
2020년 4월 28일 업데이트: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
췌장염 예방을 위한 웨어러블 알코올 센서의 응용
이 연구의 목적은 경피 알코올 감지 장치(BACtrack Skyn) 사용의 타당성을 입증하고 췌장염 병력이 있는 환자의 경피 알코올 측정과 생물학적 및 자가 보고 알코올 측정을 연관시키는 것입니다.
이 연구의 결과는 췌장염이 있는 사람의 알코올 소비를 줄이기 위한 맞춤형 자기 주도적 개입을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올은 재발성 급성 및 만성 췌장염의 주요 원인이며 췌장암의 위험을 크게 높입니다.
알코올성 췌장염 병력이 있는 환자에서 알코올 섭취를 줄이면 췌장염의 진행을 예방할 수 있습니다.
알코올 감소에 대한 제공자 기반 교육은 지속 가능한 행동 변화로 이어지지 않았으며 보다 효과적이고 확장 가능한 개입이 필요합니다.
웨어러블 알코올 센서는 혈중 알코올 농도에 대한 실시간 피드백을 통해 환자가 지시하는 행동 변화를 강화할 수 있습니다.
NIAAA의 웨어러블 알코올 바이오센서 챌린지 우승자인 BACtrack Skyn은 혈중 알코올 농도를 추정하는 검증된 경피 알코올 센서입니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 (a) 췌장염 위험이 있는 환자의 혈중 알코올 농도 변화를 모니터링하기 위해 BACtrack Skyn을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 결정하고, (b) BACtrack Skyn, 음주 측정기, 환자가 보고한 알코올 소비 및 소변 알코올 대사 산물 수준, (c) 웨어러블 알코올 센서의 사용으로 2주 동안 알코올 소비가 감소하는지 여부를 탐색합니다.
알코올성 췌장염 병력이 있는 16명의 참가자는 혈중 알코올 농도 0.08%를 초과하지 않는 것을 목표로 2주 동안 BACtrack Skyn을 착용하도록 지정됩니다.
환자가 보고한 음주 이력, 소변을 수집하여 보고된 음주 수준 및 알코올 대사 수준을 BACtrack Skyn의 혈중 알코올 농도 판독값과 연관시킵니다.
이 연구의 결과는 예비 데이터로 사용되어 후속 보조금 신청을 지원 및 최적화하고 대규모 무작위 임상시험에 정보를 제공할 것입니다.
제안된 연구는 Cedars-Sinai의 임무와 밀접하게 일치하며 암 예방 및 통제를 위한 새로운 기술에 초점을 맞춘 연구의 증가하는 몸과 알코올성 위장병에 대한 중개 연구에 기여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 석회화가 없는 급성 또는 만성 췌장염이 있고 검증된 TWEAK 척도를 사용하여 측정했을 때 알코올 소비 점수가 3 이상입니다.
설명
포함 기준:
- 적격성 평가 당시 18-75세
- 스크리닝으로부터 지난 3년 이내에 개정된 애틀랜타 분류(20)당 최소 1개의 AP 이력, 이는 다음 췌장염의 증거 중 2개가 필요합니다:
- AP와 일치하는 복통(종종 등으로 발산되는 지속적이고 심한 상복부 통증의 급성 발병)
- 혈청 리파아제 활성(또는 아밀라아제 활성)이 정상 상한치보다 최소 3배 이상
- 조영증강 컴퓨터단층촬영(CECT), 자기공명영상(MRI) 또는 경복부초음파에서 AP의 특징적 소견
- 동기화 목적으로 BACtrack 센서 및 인터넷 연결에 동기화할 수 있는 모바일 또는 휴대용 장치에 대한 액세스.
제외 기준:
- 관련된 것으로 추정되는 췌장염: 담석, 약물, 외상, 자가면역 췌장염, ERCP 후 췌장염, 췌관 선암종, 의심되는 낭성 신생물, 신경내분비 종양 및 기타 흔하지 않은 종양.
- 지난 4주 동안 입원을 요하는 급성 췌장염의 에피소드.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 견딜 수 있는 그들의 능력을 손상시킬 현재의 의학적 또는 정신 질환.
- 현재 수감 중입니다.
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지속적인 알코올 모니터링
웨어러블 BACtrack Skyn 장치
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BACtrack Skyn은 경찰용 음주 측정기용으로 설립된 회사인 BACtrack이 개발한 새로운 경피 혈중 알코올 센서이며, 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소가 후원하는 웨어러블 알코올 바이오센서 챌린지 우승자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 기간 중 최소 7일 동안 BACTrack 센서를 착용한 등록 환자의 비율
기간: 최대 14일
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연구 기간의 최소 50% 동안 BACTrack 센서를 착용한 환자의 비율을 기반으로 한 타당성
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)를 사용한 BACtrack Skyn의 수용성
기간: 14 일
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SUS는 10개 항목으로 구성된 설문지로 5개의 리커트 유형 응답 옵션이 있습니다(범위 1(전적으로 동의하지 않음) ~ 5(전적으로 동의함)).
연구 모집단의 ≥75%가 68 이상의 수용 가능성 점수를 보고하는 경우 센서가 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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혈중 알코올 농도(BACtrack 음주 측정기)
기간: 최대 14일
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음주 측정기를 사용하여 예상 BAC의 일일 수준(지속적)
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최대 14일
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환자가 보고한 알코올 소비
기간: 최대 14일
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매일 알코올 음료의 수
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최대 14일
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소변 알코올 소비
기간: 14 일
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소변 알코올 대사물(에틸 글루쿠로나이드[EtG]) 수준(지속적)
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14 일
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환자 보고 통증
기간: 최대 14일
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일일 시각적 아날로그 척도(범위 0(낮음)-10(높음))
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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