Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig alkoholovervåking for pankreatitt (CAMP)

28. april 2020 oppdatert av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Bruk av en bærbar alkoholsensor for forebygging av pankreatitt

Formålet med forskningen er å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke en transdermal alkoholsensor (BACtrack Skyn), og å korrelere biologiske og selvrapporterte alkoholmål med transdermale alkoholmål hos pasienter med pankreatitt i anamnesen. Resultatene fra denne studien vil informere skreddersydde, selvstyrte intervensjoner for å redusere alkoholforbruk hos personer med pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkohol er den ledende årsaken til tilbakevendende akutt og kronisk pankreatitt, som i stor grad øker risikoen for kreft i bukspyttkjertelen. Å redusere alkoholinntaket hos pasienter med en historie med alkoholisk pankreatitt forhindrer progresjon av pankreatitt. Leverandørbasert opplæring om alkoholreduksjon har ikke oversatt til bærekraftig atferdsendring, og mer effektive og skalerbare intervensjoner er nødvendig. Bærbare alkoholsensorer kan gi pasientrettet atferdsendring gjennom sanntidstilbakemelding på alkoholnivåer i blodet. BACtrack Skyn, vinneren av NIAAAs Wearable Alcohol Biosensor Challenge, er en validert transdermal alkoholsensor som estimerer alkoholkonsentrasjonen i blodet. I denne pilotstudien har etterforskerne som mål å (a) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke BACtrack Skyn ​​for å overvåke endringer i blodalkoholkonsentrasjonen blant pasienter med risiko for pankreatitt, (b) vurdere korrelasjoner mellom alkoholnivåer målt med BACtrack Skyn, alkometer, pasientrapportert alkoholforbruk og alkoholmetabolittnivåer i urinen, (c) undersøke om bruk av en brukbar alkoholsensor resulterer i en reduksjon i alkoholforbruk over en to-ukers periode. Seksten deltakere med kjent historie med alkoholisk pankreatitt vil bli tildelt BACtrack Skyn ​​i 2 uker med målet om ikke å overstige en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,08 %. Pasientrapportert drikkehistorie, urin vil bli samlet inn for å korrelere rapporterte drikkenivåer og alkoholmetabolske nivåer med blodalkoholkonsentrasjonsavlesningene i BACtrack Skyn. Funn fra denne studien vil bli brukt som foreløpige data for å støtte og optimalisere påfølgende søknader om tilskudd og informere om større, randomiserte studier. Den foreslåtte studien er på linje med oppdraget til Cedars-Sinai og bidrar til den voksende forskningen som fokuserer på nye teknologier for forebygging og kontroll av kreft, samt translasjonsstudier om alkoholiske gastrointestinale sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil ha akutt eller kronisk pankreatitt uten forkalkning og ha alkoholforbruksscore på ≥ 3 målt med den validerte TWEAK-skalaen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år på tidspunktet for valgbarhetsvurdering
  • Anamnese med minst én AP per revidert Atlanta-klassifisering (20) i løpet av de siste 3 årene fra screening, som krever to av følgende bevis på pankreatitt:
  • Magesmerter forenlig med AP (akutt utbrudd av vedvarende, alvorlig, epigastrisk smerte som ofte stråler til ryggen)
  • Serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) minst tre ganger større enn den øvre normalgrensen
  • Karakteristiske funn av AP på kontrastforsterket computertomografi (CECT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transabdominal ultrasonografi
  • Tilgang til en mobil eller bærbar enhet som har muligheten til å synkronisere med BACtrack-sensoren og internettforbindelse for synkroniseringsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pankreatitt antas å være relatert til: gallestein, medisiner, traumer, autoimmun pankreatitt, post-ERCP pankreatitt, pankreas duktalt adenokarsinom, mistenkt cystisk neoplasma, nevroendokrine svulster og andre uvanlige svulster.
  • Episode av akutt pankreatitt som krever sykehusinnleggelse de siste 4 ukene.
  • Aktuelle medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres evne til å tolerere studieprosedyrer.
  • For tiden fengslet.
  • Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontinuerlig alkoholovervåking
Bærbar BACtrack Skyn-enhet
BACtrack Skyn, er en ny transdermal blodalkoholsensor utviklet av BACtrack, et selskap etablert for alkometere av politiklasse, og vinner av Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponset National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av registrerte pasienter som brukte BACTrack-sensoren i minst 7 dager i løpet av 14-dagersperioden
Tidsramme: opptil 14 dager
Gjennomførbarhet basert på andelen pasienter som brukte BACTrack-sensoren i minst 50 % av studiens varighet
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av BACtrack Skyn ​​ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 14 dager
SUS er et spørreskjema med 10 elementer, med 5 svaralternativer av Likert-type (spenner fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)). Sensorer vil bli ansett som akseptable hvis ≥75 % av studiepopulasjonen rapporterer en akseptabilitetsscore på 68 eller høyere
14 dager
Alkoholkonsentrasjon i blodet (BACtrack alkometer)
Tidsramme: opptil 14 dager
Daglige nivåer av estimert BAC ved bruk av alkometer (kontinuerlig)
opptil 14 dager
Pasientrapportert alkoholforbruk
Tidsramme: opptil 14 dager
Antall alkoholholdige drikker hver dag
opptil 14 dager
Urin alkoholforbruk
Tidsramme: 14 dager
Nivåer av alkoholmetabolitt i urin (etylglukuronid [EtG]) (kontinuerlig)
14 dager
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: opptil 14 dager
Daglig visuell analog skala (område 0 (lav)-10 (høy))
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar alkoholsensor

3
Abonnere