- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04350996
Kontinuerlig alkoholovervåking for pankreatitt (CAMP)
28. april 2020 oppdatert av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Bruk av en bærbar alkoholsensor for forebygging av pankreatitt
Formålet med forskningen er å demonstrere gjennomførbarheten av å bruke en transdermal alkoholsensor (BACtrack Skyn), og å korrelere biologiske og selvrapporterte alkoholmål med transdermale alkoholmål hos pasienter med pankreatitt i anamnesen.
Resultatene fra denne studien vil informere skreddersydde, selvstyrte intervensjoner for å redusere alkoholforbruk hos personer med pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkohol er den ledende årsaken til tilbakevendende akutt og kronisk pankreatitt, som i stor grad øker risikoen for kreft i bukspyttkjertelen.
Å redusere alkoholinntaket hos pasienter med en historie med alkoholisk pankreatitt forhindrer progresjon av pankreatitt.
Leverandørbasert opplæring om alkoholreduksjon har ikke oversatt til bærekraftig atferdsendring, og mer effektive og skalerbare intervensjoner er nødvendig.
Bærbare alkoholsensorer kan gi pasientrettet atferdsendring gjennom sanntidstilbakemelding på alkoholnivåer i blodet.
BACtrack Skyn, vinneren av NIAAAs Wearable Alcohol Biosensor Challenge, er en validert transdermal alkoholsensor som estimerer alkoholkonsentrasjonen i blodet.
I denne pilotstudien har etterforskerne som mål å (a) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke BACtrack Skyn for å overvåke endringer i blodalkoholkonsentrasjonen blant pasienter med risiko for pankreatitt, (b) vurdere korrelasjoner mellom alkoholnivåer målt med BACtrack Skyn, alkometer, pasientrapportert alkoholforbruk og alkoholmetabolittnivåer i urinen, (c) undersøke om bruk av en brukbar alkoholsensor resulterer i en reduksjon i alkoholforbruk over en to-ukers periode.
Seksten deltakere med kjent historie med alkoholisk pankreatitt vil bli tildelt BACtrack Skyn i 2 uker med målet om ikke å overstige en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,08 %.
Pasientrapportert drikkehistorie, urin vil bli samlet inn for å korrelere rapporterte drikkenivåer og alkoholmetabolske nivåer med blodalkoholkonsentrasjonsavlesningene i BACtrack Skyn.
Funn fra denne studien vil bli brukt som foreløpige data for å støtte og optimalisere påfølgende søknader om tilskudd og informere om større, randomiserte studier.
Den foreslåtte studien er på linje med oppdraget til Cedars-Sinai og bidrar til den voksende forskningen som fokuserer på nye teknologier for forebygging og kontroll av kreft, samt translasjonsstudier om alkoholiske gastrointestinale sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil ha akutt eller kronisk pankreatitt uten forkalkning og ha alkoholforbruksscore på ≥ 3 målt med den validerte TWEAK-skalaen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år på tidspunktet for valgbarhetsvurdering
- Anamnese med minst én AP per revidert Atlanta-klassifisering (20) i løpet av de siste 3 årene fra screening, som krever to av følgende bevis på pankreatitt:
- Magesmerter forenlig med AP (akutt utbrudd av vedvarende, alvorlig, epigastrisk smerte som ofte stråler til ryggen)
- Serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) minst tre ganger større enn den øvre normalgrensen
- Karakteristiske funn av AP på kontrastforsterket computertomografi (CECT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transabdominal ultrasonografi
- Tilgang til en mobil eller bærbar enhet som har muligheten til å synkronisere med BACtrack-sensoren og internettforbindelse for synkroniseringsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Pankreatitt antas å være relatert til: gallestein, medisiner, traumer, autoimmun pankreatitt, post-ERCP pankreatitt, pankreas duktalt adenokarsinom, mistenkt cystisk neoplasma, nevroendokrine svulster og andre uvanlige svulster.
- Episode av akutt pankreatitt som krever sykehusinnleggelse de siste 4 ukene.
- Aktuelle medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres evne til å tolerere studieprosedyrer.
- For tiden fengslet.
- Kjent graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontinuerlig alkoholovervåking
Bærbar BACtrack Skyn-enhet
|
BACtrack Skyn, er en ny transdermal blodalkoholsensor utviklet av BACtrack, et selskap etablert for alkometere av politiklasse, og vinner av Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponset National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av registrerte pasienter som brukte BACTrack-sensoren i minst 7 dager i løpet av 14-dagersperioden
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Gjennomførbarhet basert på andelen pasienter som brukte BACTrack-sensoren i minst 50 % av studiens varighet
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av BACtrack Skyn ved bruk av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 14 dager
|
SUS er et spørreskjema med 10 elementer, med 5 svaralternativer av Likert-type (spenner fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)).
Sensorer vil bli ansett som akseptable hvis ≥75 % av studiepopulasjonen rapporterer en akseptabilitetsscore på 68 eller høyere
|
14 dager
|
Alkoholkonsentrasjon i blodet (BACtrack alkometer)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Daglige nivåer av estimert BAC ved bruk av alkometer (kontinuerlig)
|
opptil 14 dager
|
Pasientrapportert alkoholforbruk
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Antall alkoholholdige drikker hver dag
|
opptil 14 dager
|
Urin alkoholforbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Nivåer av alkoholmetabolitt i urin (etylglukuronid [EtG]) (kontinuerlig)
|
14 dager
|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Daglig visuell analog skala (område 0 (lav)-10 (høy))
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bærbar alkoholsensor
-
Northwestern UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtCerebral iskemiThailand
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
Tulane UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...University of LiverpoolTilbaketrukketKirurgisk sårinfeksjon | Hjerte; Kirurgi, hjerte, funksjonsforstyrrelse som resultatStorbritannia
-
Leaf Healthcare, Inc.Centauri Medical, Inc.Fullført