Monitoramento contínuo de álcool para pancreatite (CAMP)
28 de abril de 2020 atualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Aplicação de um sensor vestível de álcool para prevenção de pancreatite
O objetivo da pesquisa é demonstrar a viabilidade do uso de um dispositivo de detecção transdérmica de álcool (BACtrack Skyn) e correlacionar as medidas biológicas e autorrelatadas de álcool com as medidas transdérmicas de álcool em pacientes com histórico de pancreatite.
Os resultados deste estudo informarão intervenções personalizadas e autodirigidas para reduzir o consumo de álcool em pessoas com pancreatite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O álcool é a principal causa de pancreatite aguda e crônica recorrente, o que eleva muito o risco de câncer pancreático.
Reduzir a ingestão de álcool em pacientes com história de pancreatite alcoólica previne a progressão da pancreatite.
A educação baseada no provedor sobre redução de álcool não se traduziu em mudança de comportamento sustentável, e são necessárias intervenções mais eficazes e escaláveis.
Sensores de álcool vestíveis podem capacitar a mudança de comportamento direcionada ao paciente por meio de feedback em tempo real sobre os níveis de álcool no sangue.
O BACtrack Skyn, vencedor do NIAAA's Wearable Alcohol Biosensor Challenge, é um sensor transdérmico de álcool validado que estima a concentração de álcool no sangue.
Neste estudo piloto, os pesquisadores pretendem (a) determinar a viabilidade e aceitabilidade do uso do BACtrack Skyn para monitorar alterações na concentração de álcool no sangue entre pacientes com risco de pancreatite, (b) avaliar as correlações entre os níveis de álcool medidos com BACtrack Skyn, bafômetro, consumo de álcool relatado pelo paciente e níveis de metabólitos de álcool na urina, (c) explorar se o uso de um sensor vestível de álcool resulta em uma diminuição no consumo de álcool em um período de duas semanas.
Dezesseis participantes com histórico conhecido de pancreatite alcoólica serão designados a usar o BACtrack Skyn por 2 semanas com o objetivo de não exceder a concentração de álcool no sangue de 0,08%.
O histórico de consumo de álcool relatado pelo paciente, a urina será coletada para correlacionar os níveis de consumo de álcool relatados e os níveis metabólicos de álcool com as leituras de concentração de álcool no sangue no BACtrack Skyn.
Os resultados deste estudo serão usados como dados preliminares para apoiar e otimizar os pedidos de subsídios subsequentes e informar estudos randomizados maiores.
O estudo proposto se alinha estreitamente com a missão do Cedars-Sinai e contribui para o crescente corpo de pesquisa com foco em novas tecnologias para prevenção e controle do câncer, bem como estudos translacionais sobre doenças gastrointestinais alcoólicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis terão pancreatite aguda ou crônica sem calcificação e pontuação de consumo de álcool ≥ 3 conforme medido usando a escala TWEAK validada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 75 anos no momento da avaliação de elegibilidade
- História de pelo menos um AP por Classificação de Atlanta Revisada (20) nos últimos 3 anos a partir da triagem, o que requer duas das seguintes evidências de pancreatite:
- Dor abdominal consistente com AP (início agudo de dor epigástrica persistente e intensa, muitas vezes irradiando para as costas)
- Atividade da lipase sérica (ou atividade da amilase) pelo menos três vezes maior que o limite superior do normal
- Achados característicos de AP na tomografia computadorizada com contraste (CECT), ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia transabdominal
- Acesso a um dispositivo móvel ou portátil que tenha a capacidade de sincronizar com o sensor BACtrack e conexão com a Internet para fins de sincronização.
Critério de exclusão:
- Presume-se que a pancreatite esteja relacionada a: cálculos biliares, medicamentos, trauma, pancreatite autoimune, pancreatite pós-CPRE, adenocarcinoma ductal pancreático, suspeita de neoplasia cística, tumores neuroendócrinos e outros tumores incomuns.
- Episódio de pancreatite aguda com necessidade de hospitalização nas últimas 4 semanas.
- Doenças médicas ou psiquiátricas atuais que, na opinião do investigador, comprometeriam sua capacidade de tolerar os procedimentos do estudo.
- Atualmente preso.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento contínuo de álcool
Dispositivo vestível BACtrack Skyn
|
O BACtrack Skyn é um novo sensor transdérmico de álcool no sangue desenvolvido pela BACtrack, uma empresa estabelecida para bafômetros de nível policial e vencedora do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo patrocinado pelo Wearable Alcohol Biosensor Challenge.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes inscritos que usaram o sensor BACTrack por pelo menos 7 dias no período de 14 dias
Prazo: até 14 dias
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Viabilidade baseada na proporção de pacientes que usaram o sensor BACTrack por pelo menos 50% da duração do estudo
|
até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do BACtrack Skyn usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 14 dias
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O SUS é um questionário de 10 itens, com 5 opções de resposta do tipo Likert (variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)).
Os sensores serão considerados aceitáveis se ≥75% da população do estudo relatar uma pontuação de aceitabilidade de 68 ou mais
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14 dias
|
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Concentração de álcool no sangue (bafômetro BACtrack)
Prazo: até 14 dias
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Níveis diários de BAC estimado usando bafômetro (contínuo)
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até 14 dias
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Consumo de álcool relatado pelo paciente
Prazo: até 14 dias
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Número de bebidas alcoólicas por dia
|
até 14 dias
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Consumo de álcool na urina
Prazo: 14 dias
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Níveis de metabólito de álcool na urina (etil glicuronídeo [EtG]) (contínuo)
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14 dias
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Dor relatada pelo paciente
Prazo: até 14 dias
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Escala analógica visual diária (intervalo 0 (baixo)-10 (alto))
|
até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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