Ciągłe monitorowanie alkoholu w przypadku zapalenia trzustki (CAMP)
28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Zastosowanie przenośnego czujnika alkoholu w profilaktyce zapalenia trzustki
Celem badań jest wykazanie możliwości zastosowania transdermalnego urządzenia do wykrywania alkoholu (BACtrack Skyn) oraz skorelowanie biologicznych i zgłaszanych przez pacjentów pomiarów alkoholu z przezskórnymi pomiarami alkoholu u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Wyniki tego badania posłużą do opracowania dostosowanych, samodzielnych interwencji mających na celu ograniczenie spożycia alkoholu u osób z zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alkohol jest główną przyczyną nawracających ostrych i przewlekłych zapaleń trzustki, co znacznie zwiększa ryzyko zachorowania na raka trzustki.
Ograniczenie spożycia alkoholu u pacjentów z alkoholowym zapaleniem trzustki w wywiadzie zapobiega progresji zapalenia trzustki.
Edukacja oparta na dostawcach na temat redukcji alkoholu nie przełożyła się na trwałą zmianę zachowań i potrzebne są bardziej skuteczne i skalowalne interwencje.
Czujniki alkoholu do noszenia na ciele mogą wspomagać kierowaną przez pacjenta zmianę zachowania dzięki informacjom zwrotnym w czasie rzeczywistym na temat poziomu alkoholu we krwi.
BACtrack Skyn, zwycięzca konkursu NIAAA Wearable Alcohol Biosensor Challenge, jest zatwierdzonym transdermalnym czujnikiem alkoholu, który szacuje stężenie alkoholu we krwi.
W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu (a) określenie wykonalności i dopuszczalności wykorzystania BACtrack Skyn do monitorowania zmian stężenia alkoholu we krwi wśród pacjentów zagrożonych zapaleniem trzustki, (b) ocenę korelacji między poziomami alkoholu mierzonymi alkomatem BACtrack Skyn, zgłaszane przez pacjentów spożycie alkoholu i poziomy metabolitów alkoholu w moczu, c) zbadanie, czy stosowanie czujnika alkoholu do noszenia powoduje spadek spożycia alkoholu w okresie dwóch tygodni.
Szesnastu uczestników ze stwierdzoną historią alkoholowego zapalenia trzustki zostanie przydzielonych do noszenia BACtrack Skyn przez 2 tygodnie w celu nieprzekroczenia stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,08%.
Zgłoszona przez pacjenta historia picia, mocz zostanie pobrany w celu skorelowania zgłoszonych poziomów picia i poziomów metabolicznych alkoholu z odczytami stężenia alkoholu we krwi w BACtrack Skyn.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako wstępne dane do wspierania i optymalizacji kolejnych wniosków o granty oraz do większych, randomizowanych badań.
Proponowane badanie jest ściśle zgodne z misją Cedars-Sinai i przyczynia się do rosnącej liczby badań skupiających się na nowych technologiach zapobiegania i kontroli raka, a także badań translacyjnych nad alkoholowymi chorobami przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki bez zwapnień i będą mieli wynik spożycia alkoholu ≥ 3, mierzony za pomocą zwalidowanej skali TWEAK.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat w momencie oceny kwalifikowalności
- Historia co najmniej jednego AP według zmienionej klasyfikacji z Atlanty (20) w ciągu ostatnich 3 lat od badania przesiewowego, co wymaga dwóch z następujących dowodów zapalenia trzustki:
- Ból brzucha zgodny z AP (ostry początek utrzymującego się, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców)
- Aktywność lipazy w surowicy (lub aktywność amylazy) co najmniej trzy razy większa niż górna granica normy
- Charakterystyczne objawy AP w tomografii komputerowej z kontrastem (CECT), obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub przezbrzusznej ultrasonografii
- Dostęp do urządzenia mobilnego lub przenośnego, które ma możliwość synchronizacji z czujnikiem BACtrack i połączeniem internetowym w celu synchronizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przypuszczalnie zapalenie trzustki jest związane z: kamieniami żółciowymi, lekami, urazami, autoimmunologicznym zapaleniem trzustki, zapaleniem trzustki po ERCP, gruczolakorakiem przewodowym trzustki, podejrzeniem nowotworu torbielowatego, guzami neuroendokrynnymi i innymi rzadkimi nowotworami.
- Epizod ostrego zapalenia trzustki wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Aktualne choroby medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ich zdolności do tolerowania procedur badawczych.
- Obecnie uwięziony.
- Znana ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciągłe monitorowanie alkoholu
Poręczne urządzenie BACtrack Skyn
|
BACtrack Skyn to nowatorski przezskórny czujnik alkoholu we krwi opracowany przez BACtrack, firmę utworzoną dla policyjnych alkomatów i zwycięzcę konkursu Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponsorowanego przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy nosili czujnik BACTrack przez co najmniej 7 dni w okresie 14 dni
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Wykonalność oparta na odsetku pacjentów, którzy nosili czujnik BACTrack przez co najmniej 50% czasu trwania badania
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność BACtrack Skyn przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 14 dni
|
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z 5 opcjami odpowiedzi typu Likerta (zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)).
Czujniki zostaną uznane za akceptowalne, jeśli ≥75% badanej populacji zgłosi akceptowalność na poziomie 68 lub wyższym
|
14 dni
|
|
Stężenie alkoholu we krwi (alkomat BACtrack)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Dzienne poziomy szacowanego stężenia alkoholu we krwi przy użyciu alkomatu (ciągłe)
|
do 14 dni
|
|
Spożywanie alkoholu przez pacjentów
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Liczba napojów alkoholowych każdego dnia
|
do 14 dni
|
|
Spożycie alkoholu w moczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stężenia metabolitu alkoholu w moczu (glukuronid etylu [EtG]) (ciągłe)
|
14 dni
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Dzienna wizualna skala analogowa (zakres 0 (niski)-10 (wysoki))
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .