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Kontinuierliche Alkoholüberwachung für Pankreatitis (CAMP)

28. April 2020 aktualisiert von: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Anwendung eines tragbaren Alkoholsensors zur Prävention von Pankreatitis

Der Zweck der Forschung besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung eines transdermalen Alkoholsensors (BACtrack Skyn) zu demonstrieren und biologische und selbstberichtete Alkoholmessungen mit den transdermalen Alkoholmessungen bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte zu korrelieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden in maßgeschneiderte, selbstgesteuerte Interventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Personen mit Pankreatitis einfließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkohol ist die Hauptursache für rezidivierende akute und chronische Pankreatitis, die das Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs stark erhöht. Die Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit alkoholischer Pankreatitis in der Vorgeschichte verhindert das Fortschreiten der Pankreatitis. Die anbieterbasierte Aufklärung zur Alkoholreduzierung hat nicht zu einer nachhaltigen Verhaltensänderung geführt, und es sind wirksamere und skalierbarere Interventionen erforderlich. Tragbare Alkoholsensoren können eine patientengesteuerte Verhaltensänderung durch Echtzeit-Feedback zum Alkoholspiegel im Blut ermöglichen. BACtrack Skyn, der Gewinner der Wearable Alcohol Biosensor Challenge der NIAAA, ist ein validierter transdermaler Alkoholsensor, der die Blutalkoholkonzentration schätzt. In dieser Pilotstudie wollen die Forscher (a) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von BACtrack Skyn ​​zur Überwachung von Änderungen der Blutalkoholkonzentration bei Patienten mit Risiko für Pankreatitis bestimmen, (b) die Korrelationen zwischen den mit BACtrack Skyn, einem Alkoholtester, vom Patienten berichteter Alkoholkonsum und Alkoholmetabolitspiegel im Urin, (c) zu untersuchen, ob die Verwendung eines tragbaren Alkoholsensors über einen Zeitraum von zwei Wochen zu einer Verringerung des Alkoholkonsums führt. Sechzehn Teilnehmer mit bekannter alkoholischer Pankreatitis in der Vorgeschichte werden zwei Wochen lang BACtrack Skyn ​​tragen, mit dem Ziel, eine Blutalkoholkonzentration von 0,08 % nicht zu überschreiten. Vom Patienten gemeldete Trinkgewohnheiten, Urin wird gesammelt, um die gemeldeten Trinkmengen und Alkoholstoffwechselwerte mit den Messwerten der Blutalkoholkonzentration in BACtrack Skyn ​​zu korrelieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden als vorläufige Daten verwendet, um nachfolgende Förderanträge zu unterstützen und zu optimieren und größere, randomisierte Studien zu informieren. Die vorgeschlagene Studie steht in engem Einklang mit der Mission von Cedars-Sinai und trägt zum wachsenden Forschungsbestand bei, der sich auf neuartige Technologien zur Krebsprävention und -kontrolle sowie auf translationale Studien zu alkoholbedingten Magen-Darm-Erkrankungen konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten haben eine akute oder chronische Pankreatitis ohne Verkalkung und einen Alkoholkonsum-Score von ≥ 3, gemessen anhand der validierten TWEAK-Skala.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung
  • Vorgeschichte von mindestens einem AP gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (20) innerhalb der letzten 3 Jahre nach dem Screening, was zwei der folgenden Nachweise einer Pankreatitis erfordert:
  • Bauchschmerzen im Einklang mit AP (akutes Einsetzen anhaltender, schwerer epigastrischer Schmerzen, die oft in den Rücken ausstrahlen)
  • Serum-Lipase-Aktivität (oder Amylase-Aktivität) mindestens dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts
  • Charakteristische Befunde von AP in der kontrastverstärkten Computertomographie (CECT), der Magnetresonanztomographie (MRT) oder der transabdominalen Sonographie
  • Zugriff auf ein mobiles oder tragbares Gerät, das zu Synchronisierungszwecken mit dem BACtrack-Sensor und einer Internetverbindung synchronisiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis vermutlich im Zusammenhang mit: Gallensteinen, Medikation, Trauma, Autoimmunpankreatitis, Post-ERCP-Pankreatitis, duktalem Adenokarzinom des Pankreas, Verdacht auf zystische Neoplasie, neuroendokrinen Tumoren und anderen seltenen Tumoren.
  • Episode einer akuten Pankreatitis, die in den letzten 4 Wochen einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienverfahren zu tolerieren.
  • Derzeit inhaftiert.
  • Bekannte Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontinuierliche Alkoholüberwachung
Tragbares BACtrack Skyn-Gerät
BACtrack Skyn ​​ist ein neuartiger transdermaler Blutalkoholsensor, der von BACtrack entwickelt wurde, einem Unternehmen, das für polizeiliche Alkoholtester gegründet wurde und Gewinner des von der Wearable Alcohol Biosensor Challenge gesponserten National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Patienten, die den BACTrack-Sensor mindestens 7 Tage innerhalb des 14-Tage-Zeitraums getragen haben
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Machbarkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die den BACTrack-Sensor mindestens 50 % der Studiendauer getragen haben
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des BACtrack Skyn ​​anhand der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 14 Tage
SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Likert-Antwortoptionen (Bereich 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)). Sensoren gelten als akzeptabel, wenn ≥ 75 % der Studienpopulation einen Akzeptanzwert von 68 oder mehr melden
14 Tage
Blutalkoholkonzentration (BACtrack Alkoholtester)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche Werte des geschätzten BAC mit Alkoholtester (kontinuierlich)
bis zu 14 Tage
Patientenberichteter Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anzahl der alkoholischen Getränke pro Tag
bis zu 14 Tage
Alkoholkonsum im Urin
Zeitfenster: 14 Tage
Alkoholmetabolit (Ethylglucuronid [EtG]) im Urin (kontinuierlich)
14 Tage
Von Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tägliche visuelle Analogskala (Bereich 0 (niedrig)-10 (hoch))
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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