Monitoreo continuo de alcohol para pancreatitis (CAMP)
28 de abril de 2020 actualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Aplicación de un sensor de alcohol portátil para la prevención de la pancreatitis
El propósito de la investigación es demostrar la viabilidad de usar un dispositivo de detección de alcohol transdérmico (BACtrack Skyn) y correlacionar las medidas de alcohol biológicas y autoinformadas con las medidas de alcohol transdérmico en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Los resultados de este estudio informarán intervenciones personalizadas y autodirigidas para reducir el consumo de alcohol en personas con pancreatitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcohol es la principal causa de pancreatitis aguda y crónica recurrente, lo que eleva en gran medida el riesgo de cáncer de páncreas.
Reducir la ingesta de alcohol en pacientes con antecedentes de pancreatitis alcohólica previene la progresión de la pancreatitis.
La educación basada en proveedores sobre la reducción del alcohol no se ha traducido en un cambio de comportamiento sostenible, y se necesitan intervenciones más eficaces y escalables.
Los sensores de alcohol portátiles pueden potenciar el cambio de comportamiento dirigido por el paciente a través de comentarios en tiempo real sobre los niveles de alcohol en la sangre.
BACtrack Skyn, el ganador del desafío Wearable Alcohol Biosensor Challenge de NIAAA, es un sensor de alcohol transdérmico validado que estima la concentración de alcohol en la sangre.
En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo (a) determinar la viabilidad y aceptabilidad del uso de BACtrack Skyn para controlar los cambios en la concentración de alcohol en sangre entre pacientes con riesgo de pancreatitis, (b) evaluar las correlaciones entre los niveles de alcohol medidos con BACtrack Skyn, alcoholímetro, el consumo de alcohol informado por el paciente y los niveles de metabolitos de alcohol en la orina, (c) explore si el uso de un sensor de alcohol portátil da como resultado una disminución en el consumo de alcohol durante un período de dos semanas.
A dieciséis participantes con antecedentes conocidos de pancreatitis alcohólica se les asignará el uso de BACtrack Skyn durante 2 semanas con el objetivo de no superar una concentración de alcohol en sangre del 0,08 %.
Historial de consumo de alcohol informado por el paciente, se recolectará orina para correlacionar los niveles de consumo de alcohol informados y los niveles metabólicos de alcohol con las lecturas de concentración de alcohol en sangre en BACtrack Skyn.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán como datos preliminares para respaldar y optimizar las solicitudes de subvención posteriores e informar ensayos aleatorios más grandes.
El estudio propuesto se alinea estrechamente con la misión de Cedars-Sinai y contribuye al creciente cuerpo de investigación centrado en tecnologías novedosas para la prevención y el control del cáncer, así como estudios traslacionales sobre enfermedades gastrointestinales alcohólicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles tendrán pancreatitis aguda o crónica sin calcificación y tendrán una puntuación de consumo de alcohol de ≥ 3, medida con la escala TWEAK validada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad en el momento de la evaluación de elegibilidad
- Antecedentes de al menos una AP según la Clasificación de Atlanta revisada (20) en los últimos 3 años desde la selección, que requiere dos de las siguientes pruebas de pancreatitis:
- Dolor abdominal compatible con AP (aparición aguda de un dolor epigástrico intenso y persistente que a menudo se irradia a la espalda)
- Actividad de la lipasa sérica (o actividad de la amilasa) al menos tres veces mayor que el límite superior de lo normal
- Hallazgos característicos de PA en tomografía computarizada con contraste (CECT), resonancia magnética nuclear (RMN) o ecografía transabdominal
- Acceso a un dispositivo móvil o portátil que tenga la capacidad de sincronizarse con el sensor BACtrack y conexión a Internet para fines de sincronización.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis presuntamente relacionada con: cálculos biliares, medicación, trauma, pancreatitis autoinmune, pancreatitis post-CPRE, adenocarcinoma ductal pancreático, sospecha de neoplasia quística, tumores neuroendocrinos y otros tumores poco comunes.
- Episodio de pancreatitis aguda que requirió hospitalización en las últimas 4 semanas.
- Enfermedades médicas o psiquiátricas actuales que, en opinión del investigador, comprometerían su capacidad para tolerar los procedimientos del estudio.
- Actualmente encarcelado.
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo continuo de alcohol
Dispositivo portátil BACtrack Skyn
|
BACtrack Skyn es un novedoso sensor transdérmico de alcohol en sangre desarrollado por BACtrack, una empresa establecida para alcoholímetros de grado policial y ganadora del Wearable Alcohol Biosensor Challenge patrocinado por el Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes inscritos que usaron el sensor BACTrack durante al menos 7 días dentro del período de 14 días
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Viabilidad basada en la proporción de pacientes que usaron el sensor BACTrack durante al menos el 50 % de la duración del estudio
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del BACtrack Skyn utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El SUS es un cuestionario de 10 ítems, con 5 opciones de respuesta tipo Likert (rango 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)).
Los sensores se considerarán aceptables si ≥75 % de la población del estudio informa una puntuación de aceptabilidad de 68 o más.
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14 dias
|
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Concentración de alcohol en sangre (Alcoholímetro BACtrack)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Niveles diarios de BAC estimado usando alcoholímetro (continuo)
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hasta 14 días
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Consumo de alcohol informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Número de bebidas alcohólicas cada día.
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hasta 14 días
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Consumo de alcohol en orina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Niveles de metabolitos de alcohol en orina (glucurónido de etilo [EtG]) (continuos)
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14 dias
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Escala analógica visual diaria (rango 0 (bajo)-10 (alto))
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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