Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržité monitorování alkoholu pro pankreatitidu (CAMP)

28. dubna 2020 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Aplikace nositelného alkoholového senzoru pro prevenci pankreatitidy

Účelem výzkumu je demonstrovat proveditelnost použití transdermálního zařízení pro snímání alkoholu (BACtrack Skyn) a korelovat biologické a self-reportované měření alkoholu s transdermálními měřeními alkoholu u pacientů s anamnézou pankreatitidy. Výsledky této studie budou poskytovat informace o přizpůsobených, sebeřízených intervencích pro snížení spotřeby alkoholu u osob s pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Alkohol je hlavní příčinou recidivující akutní a chronické pankreatitidy, která značně zvyšuje riziko rakoviny slinivky břišní. Snížení příjmu alkoholu u pacientů s anamnézou alkoholické pankreatitidy zabraňuje progresi pankreatitidy. Vzdělávání poskytovatelů o omezení alkoholu se nepromítlo do udržitelných změn chování a jsou zapotřebí účinnější a škálovatelnější intervence. Nositelné senzory alkoholu mohou umožnit změnu chování řízenou pacientem prostřednictvím zpětné vazby o hladinách alkoholu v krvi v reálném čase. BACtrack Skyn, vítěz soutěže NIAAA Wearable Alcohol Biosensor Challenge, je ověřený transdermální senzor alkoholu, který odhaduje koncentraci alkoholu v krvi. V této pilotní studii si vyšetřovatelé kladou za cíl (a) určit proveditelnost a přijatelnost použití BACtrack Skyn ​​k monitorování změn koncentrace alkoholu v krvi u pacientů s rizikem pankreatitidy, (b) posoudit korelace mezi hladinami alkoholu naměřenými pomocí BACtrack Skyn, dechového analyzátoru, pacientem hlášená konzumace alkoholu a hladiny metabolitů alkoholu v moči, (c) prozkoumat, zda použití nositelného alkoholového senzoru vede ke snížení spotřeby alkoholu během období dvou týdnů. Šestnáct účastníků se známou anamnézou alkoholické pankreatitidy bude přiděleno k nošení BACtrack Skyn ​​po dobu 2 týdnů s cílem nepřekročit koncentraci alkoholu v krvi 0,08 %. Anamnéza pití hlášená pacientem, moč budou shromažďovány za účelem korelace hlášených úrovní pití a metabolických úrovní alkoholu s hodnotami koncentrace alkoholu v krvi v BACtrack Skyn. Poznatky z této studie budou použity jako předběžná data pro podporu a optimalizaci následných grantových žádostí a informují o větších, randomizovaných studiích. Navrhovaná studie úzce souvisí s posláním Cedars-Sinai a přispívá k rostoucímu objemu výzkumu zaměřeného na nové technologie pro prevenci a kontrolu rakoviny, jakož i na translační studie alkoholických gastrointestinálních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou mít akutní nebo chronickou pankreatitidu bez kalcifikace a budou mít skóre konzumace alkoholu ≥ 3 měřeno pomocí validované škály TWEAK.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let v době posuzování způsobilosti
  • Anamnéza alespoň jednoho AP na revidovanou klasifikaci z Atlanty (20) během posledních 3 let od screeningu, což vyžaduje dva z následujících důkazů pankreatitidy:
  • Bolest břicha konzistentní s AP (akutní nástup přetrvávající, silné, epigastrické bolesti často vyzařující do zad)
  • Aktivita sérové ​​lipázy (nebo aktivita amylázy) alespoň třikrát vyšší než horní hranice normálu
  • Charakteristické nálezy AP na kontrastní počítačové tomografii (CECT), magnetické rezonanci (MRI) nebo transabdominální ultrasonografii
  • Přístup k mobilnímu nebo přenosnému zařízení, které má schopnost synchronizace se snímačem BACtrack a připojením k internetu pro účely synchronizace.

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida pravděpodobně souvisí s: žlučovými kameny, léky, traumatem, autoimunitní pankreatitidou, pankreatitidou po ERCP, duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, suspektním cystickým novotvarem, neuroendokrinními nádory a dalšími méně častými nádory.
  • Epizoda akutní pankreatitidy vyžadující hospitalizaci v posledních 4 týdnech.
  • Současná lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila jejich schopnost tolerovat studijní postupy.
  • V současné době ve vazbě.
  • Známé těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nepřetržité sledování alkoholu
Nositelné zařízení BACtrack Skyn
BACtrack Skyn ​​je nový transdermální senzor alkoholu v krvi vyvinutý společností BACtrack, společností založenou pro dechové analyzátory policejní třídy a vítězem soutěže Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponzorované Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zapsaných pacientů, kteří nosili senzor BACTrack alespoň 7 dní během 14denního období
Časové okno: až 14 dní
Proveditelnost založená na podílu pacientů, kteří nosili senzor BACTrack alespoň 50 % doby trvání studie
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost BACtrack Skyn ​​pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 14 dní
SUS je dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi Likertova typu (rozsah 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím)). Senzory budou považovány za přijatelné, pokud ≥75 % studované populace vykáže skóre přijatelnosti 68 nebo vyšší
14 dní
Koncentrace alkoholu v krvi (dechový test BACtrack)
Časové okno: až 14 dní
Denní hladiny odhadovaného BAC pomocí dechového analyzátoru (nepřetržitě)
až 14 dní
Pacientem hlášená konzumace alkoholu
Časové okno: až 14 dní
Počet alkoholických nápojů každý den
až 14 dní
Konzumace alkoholu v moči
Časové okno: 14 dní
Hladiny metabolitu alkoholu v moči (ethylglukuronid [EtG]) (kontinuální)
14 dní
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: až 14 dní
Denní vizuální analogová stupnice (rozsah 0 (nízká)-10 (vysoká))
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit