- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04350996
Nepřetržité monitorování alkoholu pro pankreatitidu (CAMP)
28. dubna 2020 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Aplikace nositelného alkoholového senzoru pro prevenci pankreatitidy
Účelem výzkumu je demonstrovat proveditelnost použití transdermálního zařízení pro snímání alkoholu (BACtrack Skyn) a korelovat biologické a self-reportované měření alkoholu s transdermálními měřeními alkoholu u pacientů s anamnézou pankreatitidy.
Výsledky této studie budou poskytovat informace o přizpůsobených, sebeřízených intervencích pro snížení spotřeby alkoholu u osob s pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alkohol je hlavní příčinou recidivující akutní a chronické pankreatitidy, která značně zvyšuje riziko rakoviny slinivky břišní.
Snížení příjmu alkoholu u pacientů s anamnézou alkoholické pankreatitidy zabraňuje progresi pankreatitidy.
Vzdělávání poskytovatelů o omezení alkoholu se nepromítlo do udržitelných změn chování a jsou zapotřebí účinnější a škálovatelnější intervence.
Nositelné senzory alkoholu mohou umožnit změnu chování řízenou pacientem prostřednictvím zpětné vazby o hladinách alkoholu v krvi v reálném čase.
BACtrack Skyn, vítěz soutěže NIAAA Wearable Alcohol Biosensor Challenge, je ověřený transdermální senzor alkoholu, který odhaduje koncentraci alkoholu v krvi.
V této pilotní studii si vyšetřovatelé kladou za cíl (a) určit proveditelnost a přijatelnost použití BACtrack Skyn k monitorování změn koncentrace alkoholu v krvi u pacientů s rizikem pankreatitidy, (b) posoudit korelace mezi hladinami alkoholu naměřenými pomocí BACtrack Skyn, dechového analyzátoru, pacientem hlášená konzumace alkoholu a hladiny metabolitů alkoholu v moči, (c) prozkoumat, zda použití nositelného alkoholového senzoru vede ke snížení spotřeby alkoholu během období dvou týdnů.
Šestnáct účastníků se známou anamnézou alkoholické pankreatitidy bude přiděleno k nošení BACtrack Skyn po dobu 2 týdnů s cílem nepřekročit koncentraci alkoholu v krvi 0,08 %.
Anamnéza pití hlášená pacientem, moč budou shromažďovány za účelem korelace hlášených úrovní pití a metabolických úrovní alkoholu s hodnotami koncentrace alkoholu v krvi v BACtrack Skyn.
Poznatky z této studie budou použity jako předběžná data pro podporu a optimalizaci následných grantových žádostí a informují o větších, randomizovaných studiích.
Navrhovaná studie úzce souvisí s posláním Cedars-Sinai a přispívá k rostoucímu objemu výzkumu zaměřeného na nové technologie pro prevenci a kontrolu rakoviny, jakož i na translační studie alkoholických gastrointestinálních onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti budou mít akutní nebo chronickou pankreatitidu bez kalcifikace a budou mít skóre konzumace alkoholu ≥ 3 měřeno pomocí validované škály TWEAK.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let v době posuzování způsobilosti
- Anamnéza alespoň jednoho AP na revidovanou klasifikaci z Atlanty (20) během posledních 3 let od screeningu, což vyžaduje dva z následujících důkazů pankreatitidy:
- Bolest břicha konzistentní s AP (akutní nástup přetrvávající, silné, epigastrické bolesti často vyzařující do zad)
- Aktivita sérové lipázy (nebo aktivita amylázy) alespoň třikrát vyšší než horní hranice normálu
- Charakteristické nálezy AP na kontrastní počítačové tomografii (CECT), magnetické rezonanci (MRI) nebo transabdominální ultrasonografii
- Přístup k mobilnímu nebo přenosnému zařízení, které má schopnost synchronizace se snímačem BACtrack a připojením k internetu pro účely synchronizace.
Kritéria vyloučení:
- Pankreatitida pravděpodobně souvisí s: žlučovými kameny, léky, traumatem, autoimunitní pankreatitidou, pankreatitidou po ERCP, duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, suspektním cystickým novotvarem, neuroendokrinními nádory a dalšími méně častými nádory.
- Epizoda akutní pankreatitidy vyžadující hospitalizaci v posledních 4 týdnech.
- Současná lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila jejich schopnost tolerovat studijní postupy.
- V současné době ve vazbě.
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nepřetržité sledování alkoholu
Nositelné zařízení BACtrack Skyn
|
BACtrack Skyn je nový transdermální senzor alkoholu v krvi vyvinutý společností BACtrack, společností založenou pro dechové analyzátory policejní třídy a vítězem soutěže Wearable Alcohol Biosensor Challenge sponzorované Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří nosili senzor BACTrack alespoň 7 dní během 14denního období
Časové okno: až 14 dní
|
Proveditelnost založená na podílu pacientů, kteří nosili senzor BACTrack alespoň 50 % doby trvání studie
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost BACtrack Skyn pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 14 dní
|
SUS je dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi Likertova typu (rozsah 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím)).
Senzory budou považovány za přijatelné, pokud ≥75 % studované populace vykáže skóre přijatelnosti 68 nebo vyšší
|
14 dní
|
|
Koncentrace alkoholu v krvi (dechový test BACtrack)
Časové okno: až 14 dní
|
Denní hladiny odhadovaného BAC pomocí dechového analyzátoru (nepřetržitě)
|
až 14 dní
|
|
Pacientem hlášená konzumace alkoholu
Časové okno: až 14 dní
|
Počet alkoholických nápojů každý den
|
až 14 dní
|
|
Konzumace alkoholu v moči
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny metabolitu alkoholu v moči (ethylglukuronid [EtG]) (kontinuální)
|
14 dní
|
|
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: až 14 dní
|
Denní vizuální analogová stupnice (rozsah 0 (nízká)-10 (vysoká))
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .