Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue alcoholmonitoring voor pancreatitis (CAMP)

28 april 2020 bijgewerkt door: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Toepassing van een draagbare alcoholsensor ter voorkoming van pancreatitis

Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een transdermaal alcoholdetectieapparaat (BACtrack Skyn), en om biologische en zelfgerapporteerde alcoholmetingen te correleren met de transdermale alcoholmetingen bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis. De resultaten van deze studie zullen op maat gemaakte, zelfgestuurde interventies vormen voor het verminderen van alcoholgebruik bij personen met pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcohol is de belangrijkste oorzaak van terugkerende acute en chronische pancreatitis, wat het risico op alvleesklierkanker aanzienlijk verhoogt. Vermindering van de alcoholinname bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholische pancreatitis voorkomt progressie van pancreatitis. Op leveranciers gebaseerd onderwijs over alcoholvermindering heeft zich niet vertaald in duurzame gedragsverandering en er zijn effectievere en schaalbare interventies nodig. Draagbare alcoholsensoren kunnen door de patiënt gestuurde gedragsverandering mogelijk maken door middel van real-time feedback over het alcoholgehalte in het bloed. BACtrack Skyn, de winnaar van NIAAA's Wearable Alcohol Biosensor Challenge, is een gevalideerde transdermale alcoholsensor die de alcoholconcentratie in het bloed schat. In deze pilootstudie willen de onderzoekers (a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van het gebruik van BACtrack Skyn ​​om veranderingen in de alcoholconcentratie in het bloed te volgen bij patiënten die risico lopen op pancreatitis, (b) correlaties beoordelen tussen alcoholniveaus gemeten met BACtrack Skyn, breathalyzer, door de patiënt gerapporteerd alcoholgebruik en niveaus van alcoholmetabolieten in de urine, (c) onderzoeken of het gebruik van een draagbare alcoholsensor resulteert in een afname van het alcoholgebruik over een periode van twee weken. Zestien deelnemers met een bekende geschiedenis van alcoholische pancreatitis zullen worden toegewezen aan het dragen van BACtrack Skyn ​​gedurende 2 weken met als doel een bloedalcoholconcentratie van 0,08% niet te overschrijden. Door de patiënt gerapporteerde drinkgeschiedenis, urine zal worden verzameld om gerapporteerde drinkniveaus en alcoholmetabolische niveaus te correleren met de alcoholconcentratiemetingen in BACtrack Skyn. Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens om volgende subsidieaanvragen te ondersteunen en te optimaliseren en grotere, gerandomiseerde onderzoeken te informeren. De voorgestelde studie sluit nauw aan bij de missie van Cedars-Sinai en draagt ​​bij aan de groeiende hoeveelheid onderzoek gericht op nieuwe technologieën voor kankerpreventie en -bestrijding, evenals translationele studies over alcoholische gastro-intestinale aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christie Jeon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten hebben acute of chronische pancreatitis zonder verkalking en een alcoholconsumptiescore van ≥ 3 zoals gemeten met behulp van de gevalideerde TWEAK-schaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar op het moment van geschiktheidsbeoordeling
  • Geschiedenis van ten minste één AP per herziene Atlanta-classificatie (20) in de afgelopen 3 jaar na screening, waarvoor twee van de volgende bewijzen van pancreatitis vereist zijn:
  • Buikpijn consistent met AP (acuut begin van een aanhoudende, ernstige epigastrische pijn die vaak uitstraalt naar de rug)
  • Serum lipase-activiteit (of amylase-activiteit) minstens drie keer hoger dan de bovengrens van normaal
  • Karakteristieke bevindingen van AP op contrastversterkte computertomografie (CECT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transabdominale echografie
  • Toegang tot een mobiel of draagbaar apparaat dat kan synchroniseren met de BACtrack-sensor en internetverbinding voor synchronisatiedoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreatitis vermoedelijk gerelateerd aan: galstenen, medicatie, trauma, auto-immuun pancreatitis, post-ERCP pancreatitis, ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, vermoedelijk cystisch neoplasma, neuro-endocriene tumoren en andere ongebruikelijke tumoren.
  • Episode van acute pancreatitis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 4 weken.
  • Huidige medische of psychiatrische ziekten die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om studieprocedures te verdragen in gevaar zouden brengen.
  • Momenteel opgesloten.
  • Bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Continue alcoholcontrole
Draagbaar BACtrack Skyn-apparaat
Ander: Draagbare alcoholsensor
BACtrack Skyn, is een nieuwe transdermale bloedalcoholsensor ontwikkeld door BACtrack, een bedrijf dat is opgericht voor ademanalyseapparaten van politiekwaliteit, en winnaar van de Wearable Alcohol Biosensor Challenge, gesponsord door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geregistreerde patiënten die de BACTrack-sensor gedurende ten minste 7 dagen droegen binnen de periode van 14 dagen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Haalbaarheid gebaseerd op het percentage patiënten dat de BACTrack-sensor gedurende ten minste 50% van de duur van het onderzoek droeg
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de BACtrack Skyn ​​met behulp van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: 14 dagen
SUS is een vragenlijst met 10 items, met 5 Likert-type antwoordopties (bereik 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens)). Sensoren worden als aanvaardbaar beschouwd als ≥75% van de onderzoekspopulatie een aanvaardbaarheidsscore van 68 of hoger rapporteert
14 dagen
Alcoholconcentratie in het bloed (BACtrack blaastest)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Dagelijkse niveaus van geschatte BAG met behulp van blaastest (continu)
tot 14 dagen
Door de patiënt gerapporteerd alcoholgebruik
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Aantal alcoholische dranken per dag
tot 14 dagen
Urine alcoholgebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
Urine-alcoholmetaboliet (ethylglucuronide [EtG]) niveaus (continu)
14 dagen
Door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Dagelijkse visuele analoge schaal (bereik 0(laag)-10 (hoog))
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Draagbare alcoholsensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren